Il foglietto illustrativo di Flecainide Sandoz contiene tutte le informazioni essenziali su questo medicinale antiaritmico equivalente, a base di flecainide acetato, indicato per il trattamento di gravi disturbi del ritmo cardiaco. In questa guida trovi una riscrittura completa e aggiornata del bugiardino ufficiale AIFA, con indicazioni, controindicazioni, dosaggi, effetti indesiderati e avvertenze per un utilizzo sicuro e consapevole.

 

 

Cos’è Flecainide Sandoz e a cosa serve

 

Flecainide Sandoz è un medicinale equivalente a base di flecainide acetato, prodotto da Sandoz S.p.A. e appartenente alla categoria degli aritmie cardiache — ovvero i farmaci antiaritmici di classe IC. Il meccanismo d’azione di questo medicinale consiste nell’inibire la conduzione dello stimolo elettrico nel cuore e nel prolungare il periodo di riposo tra un battito e l’altro, consentendo al cuore di tornare a pompare sangue in modo regolare.

Flecainide Sandoz è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Tachicardia AV nodale reciprocante: un tipo di tachicardia sopraventricolare che origina nel nodo atrioventricolare;
• Aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione anomale, quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci;
• Fibrillazione atriale parossistica: la fibrillazione atriale con sintomi disabilitanti, in assenza di disfunzione ventricolare sinistra, quando altri trattamenti non hanno funzionato;
• Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre terapie o quando queste non sono tollerate;
• Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che provocano sintomi invalidanti, resistenti ad altri trattamenti.

Il farmaco è disponibile solo su ricetta medica ripetibile (Classe A, rimborsato dal SSN) e il trattamento deve essere avviato, se necessario, in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

 

 

Formulazioni disponibili in Italia

 

Flecainide Sandoz 100 mg compresse

 

In Italia, Flecainide Sandoz è commercializzato in un’unica formulazione:

• Flecainide Sandoz 100 mg compresse — compresse bianche, circolari, con linea di rottura incisa su entrambi i lati e incisione “FJ/C”. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È disponibile in numerose confezioni da: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 compresse in blister PVC/PVDC/Al, oppure in flaconi di polipropilene da 100, 250, 500, 1000 compresse.

Nota: la formulazione da 50 mg esiste in altri Paesi europei (Germania, Belgio, Olanda) ma non è autorizzata alla vendita in Italia.

 

 

Controindicazioni e precauzioni d’uso di Flecainide Sandoz

 

Quando non si deve prendere Flecainide Sandoz

 

È assolutamente controindicato assumere Flecainide Sandoz nei seguenti casi:

• In caso di ipersensibilità (allergia) alla flecainide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• In presenza di insufficienza cardiaca o storia di infarto del miocardio con ectopie ventricolari asintomatiche;
• In caso di shock cardiogeno;
• In presenza di fibrillazione atriale prolungata senza precedenti tentativi di conversione al ritmo sinusale;
• In pazienti con malattia cardiaca valvolare emodinamicamente significativa;
• In combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti dei canali del sodio, come disopiramide e chinidina).

 

 

Precauzioni d’uso: informare il medico

 

Prima di iniziare la terapia, è indispensabile comunicare al medico se si è in una delle seguenti situazioni:

• Ridotta funzionalità epatica o renale (il medico dovrà monitorare regolarmente i livelli plasmatici di flecainide);
• Presenza di un pacemaker permanente o di elettrodi provvisori;
• Aritmia insorta dopo un intervento chirurgico al cuore;
• Bradicardia grave o ipotensione pronunciata;
• Anomalie nei livelli di potassio nel sangue (bassi o elevati), che devono essere corrette prima di iniziare la terapia.

Flecainide Sandoz non è approvato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei neonati e lattanti è stata segnalata tossicità in seguito a riduzione dell’assunzione di latte o al passaggio dall’allattamento con latte artificiale al destrosio.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

La flecainide attraversa la placenta e passa nel latte materno in piccole quantità. Non si deve assumere Flecainide Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento al seno, salvo diversa indicazione del medico. In caso di gravidanza pianificata, sospetta o in corso, consultare sempre il proprio medico prima di continuare il trattamento.

 

 

Guida e uso di macchinari

 

Effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o offuscata possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi. In caso di dubbio, parlarne con il proprio medico prima di mettersi alla guida.

 

 

Flecainide Sandoz: Interazioni con altri medicinali

 

Flecainide Sandoz può interagire con numerosi medicinali, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, compresi quelli senza ricetta, prodotti a base di erbe e integratori. Le principali interazioni riguardano:

• Beta-bloccanti (es. propranololo): possibili effetti inotropi negativi additivi;
• Amiodarone: in combinazione con flecainide è necessario ridurre la dose del 50% e monitorare attentamente il paziente;
• Bloccanti dei canali del calcio (es. verapamil): rischio di eventi avversi pericolosi per la vita;
• Diuretici, lassativi e corticosteroidi: il medico può monitorare i livelli di potassio nel sangue;
• Antivirali anti-HIV (ritonavir, lopinavir, indinavir): aumentano i livelli plasmatici di flecainide;
• Antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, triciclici): possibile interazione farmacocinetica;
• Farmaci per l’epilessia (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina): accelerano l’eliminazione di flecainide;
• Neurolettici (clozapina, aloperidolo, risperidone) e antistaminici (mizolastina, terfenadina);
• Cimetidina (antiacido): può aumentare l’effetto di Flecainide Sandoz;
• Digossina: Flecainide Sandoz può aumentarne i livelli plasmatici;
• Terbinafina, chinina, bupropione: altri farmaci che possono interagire con la flecainide.

 

 

Come si prende Flecainide Sandoz: dosaggi e istruzioni

 

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. La dose viene personalizzata in base alla condizione clinica del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa nell’arco della giornata.

 

Dose iniziale e dose di mantenimento

 

La dose iniziale raccomandata è compresa tra 50 e 200 mg al giorno, con possibilità di aumento graduale fino a un massimo di 400 mg al giorno. Le compresse devono essere inghiottite con sufficiente liquido (ad esempio acqua).

 

Dosi speciali per categorie di pazienti

 

• Pazienti anziani: la dose non deve superare i 300 mg al giorno (o 150 mg due volte al giorno);
• Pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance creatinina ≤35 ml/min): dose iniziale massima di 100 mg al giorno (50 mg due volte al giorno); il medico monitorerà frequentemente i livelli plasmatici;
• Pazienti con ridotta funzionalità epatica: dose massima di 100 mg al giorno (50 mg due volte al giorno) con stretto monitoraggio;
• Pazienti con pacemaker permanente: la dose giornaliera non deve superare i 100 mg due volte al giorno;
• Pazienti in trattamento con cimetidina o amiodarone: necessario monitoraggio regolare e possibile riduzione della dose.

 

 

Monitoraggio durante la terapia

 

Durante il trattamento con Flecainide Sandoz il medico deve effettuare:

• Controllo ECG semplice una volta al mese;
• ECG approfondito (Holter) ogni 3 mesi;
• ECG ogni 2-4 giorni all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose;
• Monitoraggio regolare dei livelli plasmatici di flecainide.

Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati a intervalli di 6-8 giorni. In caso di sovradosaggio sospetto, rivolgersi immediatamente al medico.

 

 

Dose dimenticata e interruzione del trattamento

 

Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda — salvo se manca poco alla dose successiva, nel qual caso si salta la dose dimenticata e si continua normalmente. Non raddoppiare la dose per recuperare quella saltata. Non interrompere mai la terapia senza aver prima consultato il medico, poiché l’aritmia potrebbe non essere più controllata adeguatamente.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Flecainide Sandoz

 

Come tutti i medicinali, Flecainide Sandoz può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito un riepilogo completo basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

 

 

Molto comuni (più di 1 paziente su 10)

 

Capogiri e disturbi visivi (visione doppia, visione offuscata) rappresentano gli effetti indesiderati più frequenti, segnalati in circa il 15% dei pazienti. Sono generalmente transitori e tendono a ridursi proseguendo o diminuendo la dose.

 

 

Comuni (più di 1 paziente su 100)

 

Tra gli effetti indesiderati comuni rientrano: peggioramento o comparsa di nuove aritmie, respiro corto, debolezza, stanchezza fisica (affaticamento), febbre ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti).

 

 

Non comuni (più di 1 paziente su 1.000)

 

Con frequenza non comune possono comparire: diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (quadro compatibile con anemia), aumento della frequenza cardiaca nei pazienti con flutter atriale, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, riduzione dell’appetito, diarrea, gonfiore, reazioni di allergia cutanea (eruzioni), alopecia (perdita dei capelli).

 

 

Rari (più di 1 paziente su 10.000)

 

Tra gli effetti rari si segnalano: allucinazioni, depressione, confusione mentale, ansia, amnesia, insonnia, formicolio della pelle (parestesie), problemi di coordinamento, aumento della sudorazione, svenimenti, tremori, mal di testa, disturbi nervosi agli arti, convulsioni, tic, acufene (ronzio nelle orecchie), vertigini, infiammazione dei polmoni, aumento degli enzimi epatici con eventuale ittero (colorazione gialla di occhi e pelle), orticaria grave.

 

 

Molto rari e di frequenza non nota

 

Effetti molto rari includono depositi nella cornea dell’occhio, maggiore fotosensibilità cutanea e comparsa di anticorpi indicativi di malattie autoimmuni. Tra gli effetti di frequenza non definita si segnalano modifiche dell’ECG (allungamento degli intervalli PR e QRS), blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, arresto sinusale, fibrillazione ventricolare, dolore al petto, ipotensione, malattia polmonare interstiziale, disturbi epatici, dolore muscolare e agli arti. È stata segnalata anche la manifestazione della sindrome di Brugada pre-esistente, non rilevata prima del trattamento.

Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico, al farmacista o tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Flecainide Sandoz

 

Flecainide Sandoz non richiede particolari condizioni di conservazione. È sufficiente tenerlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Flecainide Sandoz

 

A cosa serve Flecainide Sandoz?

Flecainide Sandoz è un farmaco antiaritmico di classe IC utilizzato per trattare gravi disturbi del ritmo cardiaco, tra cui la tachicardia AV nodale reciprocante, la fibrillazione atriale parossistica con sintomi disabilitanti, le aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e le aritmie ventricolari gravi che non rispondono ad altri trattamenti.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Flecainide Sandoz?

Gli effetti collaterali più frequenti (molto comuni, colpiscono più di 1 paziente su 10) sono capogiri e disturbi visivi come visione doppia o offuscata. Tra quelli comuni figurano stanchezza, febbre, respiro corto e peggioramento delle aritmie. La maggior parte di questi effetti è transitoria e tende a ridursi continuando o diminuendo la dose.

 

Flecainide Sandoz è un medicinale equivalente (generico)?

Sì, Flecainide Sandoz è un medicinale equivalente, ovvero un generico del farmaco di riferimento a base di flecainide acetato. Ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la stessa bioequivalenza rispetto al medicinale branded. È prodotto da Sandoz S.p.A., divisione generici del gruppo Novartis.

 

Flecainide Sandoz si può prendere in gravidanza o durante l’allattamento?

No, salvo diversa indicazione del medico curante. La flecainide attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di eventualmente prescrivere il farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. In caso di gravidanza pianificata o sospetta, informare immediatamente il medico.

 

Quali farmaci non si possono assumere insieme a Flecainide Sandoz?

Flecainide Sandoz è assolutamente controindicato in associazione con altri antiaritmici di classe I (come disopiramide e chinidina). Richiede cautela in combinazione con beta-bloccanti, amiodarone, verapamil, antivirali anti-HIV, antidepressivi, farmaci per l’epilessia, cimetidina e digossina. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza ricetta.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Flecainide Sandoz?

Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, si salta quella dimenticata e si riprende il normale schema posologico. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella saltata. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.