Flixoderm è un medicinale dermocorticoide a base di fluticasone propionato, principio attivo appartenente alla classe dei corticosteroidi topici. Viene impiegato per ridurre l’infiammazione, il rossore e il prurito causati da numerose malattie della pelle negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a un anno. È disponibile in due forme farmaceutiche: crema e unguento, entrambe per uso topico.

In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Flixoderm, con indicazioni terapeutiche, istruzioni d’uso, controindicazioni, effetti indesiderati e tutte le informazioni utili per utilizzare questo medicinale in modo sicuro e consapevole.

 

 

Che cos’è Flixoderm e a cosa serve

 

Flixoderm contiene fluticasone propionato, un corticosteroide topico di classe III (potente) che riduce la risposta infiammatoria locale della cute. I corticosteroidi agiscono inibendo il rilascio di sostanze responsabili di gonfiore, rossore e irritazione cutanea.

 

Flixoderm crema e Flixoderm unguento sono indicati per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono-sensibili negli adulti e nei bambini di un anno di età ed oltre. Le patologie per cui è prescritta questa crema includono:

• eczema (compreso l’eczema atopico, infantile e discoide);
• prurigo nodularis (noduli pruriginosi su braccia e gambe);
• psoriasi (placche ispessite di pelle rossa infiammata, spesso coperte da scaglie argentee);
• neurodermatosi, compreso il lichen simplex cronico;
• lichen planus (malattia della pelle con prurito e arrossamenti rosso-violacei sui polsi, braccia e gambe);
• dermatite seborroica (prurito con formazioni squamose rosse su viso, cuoio capelluto, petto e schiena);
• reazioni allergiche da contatto;
• lupus eritematoso discoide (malattia cutanea che colpisce viso, orecchie e cuoio capelluto);
• eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica;
• punture di insetti;
• miliaria rubra (eruzione pruriginosa da ostruzione delle ghiandole sudoripare).

 

 

Formulazioni disponibili di Flixoderm

 

Flixoderm 0,05% crema

 

La crema è indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il suo veicolo idrodispersibile la rende particolarmente adatta al trattamento delle superfici cutanee delicate e umide. Ogni grammo contiene 0,5 mg di fluticasone propionato (0,05% p/p). È disponibile in tubo da 30 g.

 

 

Flixoderm 0,005% unguento

 

L’unguento è indicato per le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide e ipercheratosica, che beneficiano maggiormente di un veicolo grasso. Ogni grammo contiene 0,05 mg di fluticasone propionato (0,005% p/p). È disponibile in tubo da 30 g.

 

 

Cosa sapere prima di usare Flixoderm

 

Controindicazioni: quando NON usare Flixoderm

 

Non utilizzare Flixoderm nei seguenti casi:

• allergia al fluticasone propionato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• bambini di età inferiore a un anno;
• acne vulgaris;
• rosacea e dermatite periorale;
• infezioni virali della cute (herpes simplex, varicella);
• prurito nella zona anale o genitale (pene e vagina);
• cute infetta da batteri o funghi (salvo trattamento antinfettivo in corso);
• prurito della pelle senza componente infiammatoria.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di utilizzare Flixoderm, consultare il medico o il farmacista se:

• si è avuta una precedente reazione allergica a steroidi topici;
• si applica la crema sotto un bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l’assorbimento del principio attivo);
• si è anziani o si soffre di ridotta funzionalità renale o epatica: in tal caso utilizzare la quantità minima efficace per il minor tempo possibile;
• si tratta la psoriasi: il medico vorrà monitorare il paziente più frequentemente;
• compaiono visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento.

Flixoderm crema e unguento contengono paraffina: è importante non fumare e non avvicinarsi a fiamme libere durante il trattamento. Gli indumenti e la biancheria da letto a contatto con il prodotto possono infiammarsi più facilmente. Il lavaggio riduce ma non elimina completamente l’accumulo di paraffina sui tessuti.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista in caso di assunzione di altri medicinali. In particolare, ritonavir e itraconazolo (inibitori del CYP3A4) possono aumentare l’esposizione sistemica al fluticasone propionato, potenziandone gli effetti e i rischi.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

In caso di gravidanza o allattamento al seno, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Flixoderm. Durante la gravidanza, utilizzare la quantità minima di farmaco per il tempo più breve possibile. Durante l’allattamento, evitare di applicare il prodotto sul seno per impedire che il bambino possa ingerirlo.

 

 

Eccipienti con effetti noti

 

Flixoderm crema contiene imidurea, che si degrada rilasciando tracce di formaldeide: può causare reazioni cutanee locali, come rossore e prurito. Contiene inoltre alcool cetostearilico (possibili reazioni cutanee locali come dermatite da contatto) e glicole propilenico (può causare irritazione cutanea).

Flixoderm unguento contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

 

 

Come si usa Flixoderm

 

Posologia e modalità di applicazione

 

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le indicazioni generali sono le seguenti:

• applicare uno strato sottile di crema o unguento sull’area cutanea colpita, massaggiando delicatamente, una o due volte al giorno fino al miglioramento sensibile;
• una volta ottenuto il miglioramento, ridurre la frequenza delle applicazioni o passare a un corticosteroide meno potente;
• pulire sempre la pelle prima di ogni nuova applicazione;
• non applicare su grandi superfici corporee per periodi prolungati (settimane o mesi) salvo indicazione medica;
• se si applica il prodotto su un’altra persona, lavare le mani dopo l’uso o indossare guanti monouso;
• in caso di mancato miglioramento, consultare il medico.

 

 

Applicazione sul viso

 

Applicare Flixoderm sul viso solo se indicato dal medico. Le applicazioni sul viso non devono essere prolungate nel tempo, poiché la pelle secca e sottile del viso è particolarmente soggetta ad atrofia cutanea da corticosteroidi. Non applicare mai la crema o l’unguento sugli occhi.

 

 

Interruzione del trattamento

 

La terapia con corticosteroidi topici deve essere interrotta gradualmente una volta che la malattia è sotto controllo, proseguendo con una crema emolliente come terapia di mantenimento. L’interruzione improvvisa, soprattutto con preparati potenti, può causare una ricaduta della dermatosi preesistente.

 

 

Dose dimenticata e sovradosaggio

 

In caso di dose dimenticata, applicare il prodotto appena ci si ricorda, poi riprendere normalmente il trattamento. Non applicare una dose doppia per recuperare quella saltata. In caso di utilizzo accidentalmente eccessivo o ingestione del prodotto, rivolgersi al medico o recarsi in ospedale il prima possibile.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Flixoderm

 

Come tutti i medicinali, anche Flixoderm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere l’uso e contattare il medico se il problema cutaneo non migliora, peggiora o si osserva gonfiore nel corso del trattamento.

 

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• irritazione o prurito nel sito di applicazione.

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• sensazione di bruciore durante l’applicazione.

 

 

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000)

 

L’uso prolungato di Flixoderm, o in associazione a bendaggi occlusivi, può causare:

• aumento di peso;
• viso a forma di luna (arrotondamento del viso);
• obesità da ipercortisolismo;
• colorazione della pelle con smagliature (segni a strisce);
• assottigliamento della pelle con evidenza delle vene sottocutanee;
• schiarimento della pelle (ipopigmentazione);
• irsutismo (aumento della peluria corporea).

 

Altre reazioni molto rare comprendono:

• reazioni allergiche nel sito di applicazione;
• peggioramento delle condizioni cutanee;
• arrossamento, rash o orticaria;
• comparsa della forma pustolosa della psoriasi in seguito al trattamento o alla sua sospensione;
• infezione cutanea secondaria.

 

 

Effetti di frequenza non nota

 

• visione offuscata.

 

 

Effetti nei bambini

 

Nei bambini possono manifestarsi rallentamento della crescita e ritardo nell’aumento di peso. Molto raramente si possono riscontrare alterazioni nei parametri ematici, tra cui:

• diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno;
• iperglicemia e glicosuria;
• ipertensione arteriosa;
• osteoporosi;
• cataratta;
• glaucoma.

In presenza di uno qualsiasi di questi effetti, è necessario parlare con il medico per ulteriori indagini. Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, oppure tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Flixoderm

 

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Flixoderm dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD.); la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Non congelare.
• Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione di Flixoderm e contenuto della confezione

 

Composizione di Flixoderm crema 0,05%

 

Principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 0,5 mg per grammo (0,05% p/p).

Eccipienti: paraffina liquida; isopropilmiristato; alcool cetostearilico; poliossietilencetilsteariletere (Cetomacrogol 1000); glicole propilenico; imidurea; sodio fosfato; acido citrico monoidrato; acqua depurata.

Confezione: tubo da 30 g.

 

 

Composizione di Flixoderm unguento 0,005%

 

Principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 0,05 mg per grammo (0,005% p/p).

Eccipienti: glicole propilenico; sorbitan sesquioleato; cera microcristallina; paraffina liquida.

Confezione: tubo da 30 g.

 

 

Titolare e produttore

 

Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona.

Produttore: Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road, Barnard Castle – Gran Bretagna.

 

 

 

 

Domande frequenti su Flixoderm (FAQ)

 

Flixoderm crema e unguento: qual è la differenza?

La crema ha una base idrodispersibile ed è adatta a tutte le localizzazioni, in particolare alle superfici cutanee delicate e umide. L’unguento ha una base grassa ed è preferito per le dermatosi secche, squamose e lichenoidi. Il dosaggio del principio attivo è diverso: la crema contiene 0,5 mg/g di fluticasone propionato, mentre l’unguento ne contiene 0,05 mg/g.

 

Flixoderm si può usare sui bambini?

Flixoderm è indicato nei bambini di età pari o superiore a un anno. Non deve essere utilizzato nei lattanti di età inferiore a 12 mesi. Nei bambini il rapporto superficie/peso corporeo è maggiore rispetto agli adulti, quindi l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può essere proporzionalmente maggiore. È necessario usare la quantità minima efficace e monitorare la crescita durante i trattamenti prolungati.

 

Per quanto tempo si può usare Flixoderm?

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile per ottenere il beneficio clinico desiderato. L’uso prolungato, specialmente su grandi superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, aumenta il rischio di effetti sistemici da corticosteroidi. Il medico valuterà la durata più appropriata in base alla patologia trattata e alla risposta terapeutica.

 

Flixoderm si può usare sul viso?

L’applicazione sul viso è possibile solo se espressamente consigliata dal medico, e non deve essere prolungata nel tempo. La cute del viso è più sottile e più suscettibile all’atrofia da corticosteroidi. Non applicare mai la crema o l’unguento sugli occhi o sulle palpebre.

 

Flixoderm richiede la ricetta medica?

Sì, Flixoderm è un medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR). Non può essere acquistato senza prescrizione medica. È un farmaco di classe A, quindi è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale per le indicazioni previste.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Flixoderm?

In caso di dose dimenticata, applicare il prodotto appena ci si ricorda e proseguire normalmente con il trattamento. Non applicare mai una dose doppia per compensare quella saltata.