Flixotide è un medicinale a base di fluticasone propionato, un corticosteroide sintetico per via inalatoria indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Appartiene alla categoria dei glucocorticoidi inalatori ed è prodotto da GlaxoSmithKline S.p.A. In questa guida trovi tutte le informazioni aggiornate sul foglietto illustrativo di Flixotide: indicazioni, dosaggi, controindicazioni, effetti indesiderati e istruzioni per l’uso nelle diverse formulazioni disponibili.

 

 

Cos’è Flixotide e a cosa serve

 

Flixotide contiene il principio attivo fluticasone propionato, un corticosteroide sintetico appartenente al gruppo dei glucocorticoidi. Somministrato per via inalatoria, esercita una potente azione antinfiammatoria a livello polmonare, riducendo il gonfiore, l’infiammazione e la produzione di muco nelle vie aeree inferiori.

Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi (riduzione del calibro di un bronco). L‘asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti di ostruzione reversibile delle vie aeree, accompagnati da tosse, dispnea e respiro sibilante.

È fondamentale sapere che Flixotide è un farmaco a scopo preventivo e di mantenimento, non per il trattamento d’emergenza delle crisi acute. Il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi, poiché i suoi effetti benefici si sviluppano nell’arco di alcuni giorni dall’inizio della terapia (generalmente 4–7 giorni). Non sostituisce i broncodilatatori a rapida azione indicati per il sollievo rapido dei sintomi.

Flixotide è prescrivibile solo su ricetta medica (RR) ed è inserito in classe A (rimborsabile dal SSN) nelle indicazioni autorizzate. È commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

Formulazioni disponibili di Flixotide

 

Flixotide è disponibile in tre diverse forme farmaceutiche, per un totale di sette formulazioni autorizzate in Italia da AIFA, ciascuna adatta a specifiche esigenze cliniche e fasce di età.

 

Sospensione pressurizzata per inalazione (MDI)

 

Si tratta del classico inalatore a bomboletta pressurizzata (pMDI), da usare con o senza distanziatore (spacer). Ogni bomboletta eroga 120 dosi. Sono disponibili tre dosaggi:

• Flixotide 50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione – 120 dosi da 50 mcg di fluticasone propionato;
• Flixotide 125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione – 120 dosi da 125 mcg;
• Flixotide 250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione – 120 dosi da 250 mcg.

L’eccipienti è HFA 134a (norflurano), un propellente gas fluorurato. La bomboletta contiene 10,6–12 g di HFA a seconda del dosaggio.

 

 

Polvere per inalazione (Diskus)

 

Il Diskus è un dispositivo inalatorio multidose a polvere secca che contiene strip a nastro con blister singoli. Ogni blister è sigillato per proteggere la polvere dall’umidità. Sono disponibili tre dosaggi:

• Flixotide 100 mcg polvere per inalazione – inalatore Diskus, strip da 60 dosi da 100 mcg;
• Flixotide 250 mcg polvere per inalazione – inalatore Diskus, strip da 60 dosi da 250 mcg;
• Flixotide 500 mcg polvere per inalazione – inalatore Diskus, strip da 60 dosi da 500 mcg.

L’eccipiente è lattosio (che contiene proteine del latte). Il Diskus è controindicato nei pazienti con grave allergia alle proteine del latte. Un contadosi integrato segna le dosi rimanenti in modo decrescente fino a 0; gli ultimi 5 numeri appaiono in rosso come avviso.

 

 

Sospensione da nebulizzare (Nebules)

 

Indicata prevalentemente per i pazienti che non riescono a utilizzare correttamente gli inalatori tradizionali (es. bambini piccoli o pazienti con difficoltà di coordinazione):

• Flixotide 500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare – confezione con 10 fiale Nebules da 2 ml (strip da 5 fiale in involucro).

Deve essere somministrato esclusivamente tramite nebulizzatore a getto d’aria; non è compatibile con nebulizzatori ad ultrasuoni. Gli eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro e acqua.

 

 

Cosa sapere prima di usare Flixotide

 

Controindicazioni

 

Non usare Flixotide nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al fluticasone propionato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• grave allergia alle proteine del latte (solo per la formulazione Diskus in polvere).

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di iniziare il trattamento con Flixotide, è necessario informare il medico se si è affetti da una o più delle seguenti condizioni:

• tubercolosi (TB) attiva o quiescente;
• diabete mellito;
• broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO);
• transizione da una terapia con steroidi orali al fluticasone inalatorio (in questo caso il medico deve monitorare la funzione surrenale e ridurre progressivamente gli steroidi orali).

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con fluticasone propionato. Nei pazienti in terapia con alte dosi per periodi prolungati, la sospensione improvvisa può causare insufficienza surrenalica con sintomi quali vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, stanchezza, perdita di appetito e ipoglicemia.

 

Con l’uso di glucocorticoidi inalatori ad alte dosi e per periodi prolungati possono comparire effetti sistemici, inclusi:

• Sindrome di Cushing e aspetto cushingoide;
• soppressione surrenalica;
• ritardo della crescita in bambini e adolescenti (si raccomanda il monitoraggio regolare dell’altezza);
• riduzione della densità minerale ossea e rischio di osteoporosi;
• cataratta e glaucoma (contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi);
• effetti psicologici o comportamentali (iperattività, irritabilità, disturbi del sonno, ansia, depressione), più probabili nei bambini.

Se si manifesta un peggioramento improvviso della respirazione o broncospasmo paradosso dopo l’inalazione, interrompere immediatamente il farmaco e contattare il medico.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. In particolare, alcune sostanze possono aumentare significativamente gli effetti di Flixotide e richiedono un monitoraggio più stretto:

• Ketoconazolo (antimicotici): può aumentare le concentrazioni plasmatiche di fluticasone;
• Ritonavir e cobicistat (farmaci antiretrovirali per l’HIV): inibitori potenti del CYP3A4, possono aumentare marcatamente l’esposizione al fluticasone propionato con rischio di soppressione surrenalica sistemica.

 

 

Gravidanza, allattamento e guida

 

Prima di usare Flixotide in gravidanza o durante l’allattamento al seno, consultare il medico o il farmacista. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso in gravidanza, pertanto il trattamento deve essere valutato attentamente in rapporto al beneficio atteso. Flixotide non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

 

 

Informazioni particolari sugli eccipienti

 

La formulazione Diskus (polvere per inalazione) contiene lattosio, che può essere problematico per i pazienti con grave allergia alle proteine del latte. I pazienti con intolleranza al lattosio devono comunque consultare il medico, poiché la quantità di lattosio presente è generalmente compatibile con la celiachia ma non con le allergie alle proteine.

 

 

Come si usa Flixotide: posologia e istruzioni

 

Posologia per adulti

 

La dose standard per gli adulti è di 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna. La posologia può essere aumentata fino a 400 mcg/die in base alla gravità della malattia e alla risposta individuale. Nelle forme gravi di asma, il medico può prescrivere fino a 2.000 mcg al giorno, una dose che consente un adeguato controllo della malattia riducendo il ricorso agli steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2.000 mcg/die possono in alcuni casi sostituire i cicli di steroidi per via orale.

 

 

Posologia per bambini

 

Nei bambini da 1 a 4 anni: 100 mcg due volte al giorno, somministrati tramite distanziatore con maschera facciale (solo per la formulazione sospensione pressurizzata). La dose massima autorizzata è 200 mcg due volte al giorno.

Nei bambini sopra i 4 anni: dose standard di 100 mcg/die in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna, aumentabile fino a 200 mcg/die. La formulazione polvere per inalazione Diskus 250 mcg e 500 mcg non è raccomandata per bambini tra 1 e 4 anni.

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento cronico con corticosteroidi inalatori.

 

 

Istruzioni per l’uso dell’inalatore a sospensione pressurizzata (pMDI)

 

Prima dell’uso agitare l’inalatore 4–5 volte. Espirare lentamente lontano dal boccaglio, inserire il boccaglio tra le labbra senza mordere e iniziare a inspirare lentamente e profondamente; contemporaneamente premere il coperchio della bomboletta per rilasciare una dose. Trattenere il respiro per alcuni secondi, poi espirare lentamente. Se sono previste due inalazioni, attendere circa 30 secondi prima della seconda dose. Pulire il boccaglio almeno una volta a settimana con un panno asciutto o un fazzoletto. Non immergere mai la bomboletta in acqua.

 

 

Istruzioni per l’uso del Diskus

 

Aprire il Diskus ruotando il pollice sull’apposito incavo fino a sentire un clic. Spingere la leva in avanti fino al clic per preparare la dose. Espirare lontano dal boccaglio (non soffiare dentro il dispositivo), inserire il boccaglio tra le labbra e inspirare profondamente e costantemente attraverso la bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi. Dopo l’uso chiudere il Diskus scorrendo il pollice all’indietro fino al clic. Conservare nell’involucro di laminato fino al primo utilizzo.

 

 

Istruzioni per l’uso delle Nebules (sospensione da nebulizzare)

 

Prima dell’uso mescolare accuratamente il contenuto della fiala Nebules picchiettando e scuotendo il contenitore. Non diluire la sospensione a meno che il medico non lo prescriva esplicitamente. Inserire il liquido nel nebulizzatore a getto d’aria seguendo le istruzioni del produttore. Usare preferibilmente un boccaglio anziché una maschera per evitare che il farmaco agisca sulla pelle del viso. Le fiale aperte devono essere conservate in frigorifero e utilizzate entro 12 ore dall’apertura.

 

 

In caso di dose dimenticata o sovradosaggio

 

Se si dimentica una dose, assumere quella successiva alla scadenza prevista senza raddoppiare. In caso di sovradosaggio acuto, consultare il medico il prima possibile: l’inalazione di dosi eccessive può causare una temporanea soppressione della funzione surrenale, che generalmente si risolve spontaneamente in pochi giorni senza necessità di intervento d’emergenza.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Flixotide

 

Come tutti i medicinali, Flixotide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di: reazioni allergiche (eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, orticaria), gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso dei sibili dopo l’inalazione.

 

Effetti molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

Il più frequente effetto indesiderato è il mughetto orofaringeo (candida in bocca e nella gola). Può essere ridotto lavandosi i denti, risciacquando la bocca o facendo gargarismi con acqua subito dopo ogni inalazione.

 

 

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10)

 

Tra gli effetti comuni si riscontrano: secchezza della lingua o della gola, voce rauca (raucedine) e contusioni. Nei pazienti con BPCO sono stati segnalati anche polmonite e bronchite. Segnalare al medico febbre, aumento della tosse, cambiamento del colore dell’espettorato o difficoltà respiratorie crescenti.

 

 

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000)

 

Mughetto (candidosi) nell’esofago.

 

 

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000)

 

Con l’uso prolungato ad alte dosi possono verificarsi:

• disturbi del comportamento (ansia, insonnia, iperattività, irritabilità), più probabili nei bambini;
• dolori alle articolazioni;
• cattiva digestione;
• aumento della glicemia (iperglicemia);
• rallentamento della crescita nei giovani;
• Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni steroidei, con possibile obesità, arrossamento del viso, smagliature estese);
• assottigliamento osseo e problemi agli occhi (cataratta, glaucoma);
• effetti a carico della ghiandola surrenale.

 

 

Effetti di frequenza non nota

 

Depressione, aggressività (più probabili nei bambini), visione offuscata e epistassi (sanguinamento dal naso).

Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, oppure direttamente tramite il sistema nazionale AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Flixotide

 

Conservare Flixotide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, rispettando le seguenti indicazioni per ciascuna formulazione:

• Sospensione pressurizzata (pMDI): non conservare oltre i 30°C; proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Se l’inalatore è freddo, estrarre la bomboletta e scaldarla tra le mani. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare, rompere o bruciare la bomboletta.
• Polvere per inalazione (Diskus): conservare in luogo asciutto, nell’involucro di laminato fino al primo utilizzo.
• Sospensione da nebulizzare (Nebules): conservare nell’involucro, all’interno della scatola, a non più di 30°C; proteggere dal gelo e dalla luce. Le fiale rimosse dall’involucro devono essere utilizzate entro 1 mese. Le fiale aperte vanno conservate in frigorifero e usate entro 12 ore.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati.

 

 

Composizione e confezionamento di Flixotide

 

Il principio attivo di tutte le formulazioni Flixotide è il fluticasone propionato. Gli eccipienti variano in base alla forma farmaceutica:

• Sospensione pressurizzata (pMDI): HFA 134a (norflurano), un gas fluorurato. Ogni inalatore contiene 120 dosi da 50, 125 o 250 mcg.
• Polvere per inalazione (Diskus): lattosio (contiene proteine del latte). Ogni Diskus contiene 60 blister da 100, 250 o 500 mcg.
• Sospensione da nebulizzare (Nebules): polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro, acqua. Ogni confezione contiene 10 fiale da 2 ml (500 mcg/2 ml).

Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell’Agricoltura 7 – 37135 Verona, Italia.
Produttori: Glaxo Wellcome Production (Evreux, Francia), Glaxo Wellcome S.A. (Aranda de Duero, Spagna), Glaxo Operations UK Ltd (Ware, Gran Bretagna), Aspen Bad Oldesloe GmbH (Germania).

 

 

 

 

Domande frequenti su Flixotide

 

Flixotide è un broncodilatatore o un antinfiammatorio?

Flixotide è un corticosteroide antinfiammatorio, non un broncodilatatore. Non va usato per il sollievo rapido delle crisi asmatiche acute. Per il trattamento d’emergenza del broncospasmo sono indicati i beta2-agonisti a rapida azione (come salbutamolo). Flixotide agisce riducendo l’infiammazione cronica delle vie aeree, prevenendo le crisi nel lungo periodo.

 

Quanto tempo ci vuole prima che Flixotide faccia effetto?

Sono generalmente necessari 4–7 giorni di trattamento regolare prima che il farmaco esplichi il suo pieno effetto antinfiammatorio. Per questo motivo è essenziale non interrompere l’uso anche quando non si avvertono sintomi. Il pieno beneficio clinico può richiedere settimane di terapia costante.

 

Posso usare Flixotide durante la gravidanza?

L’uso di Flixotide in gravidanza richiede una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. È preferibile utilizzare la dose efficace più bassa. Non ci sono dati sufficienti per escludere rischi, quindi è sempre necessario informare il medico in caso di gravidanza pianificata, in corso o sospetta.

 

Cosa fare se dimentico una dose di Flixotide?

In caso di dose dimenticata, prendere la dose successiva alla scadenza prevista nel normale orario. Non raddoppiare la dose per compensare la dimenticanza. Se i sintomi peggiorano, contattare il medico.

 

La tosse può essere un effetto collaterale di Flixotide?

Flixotide non è solitamente associato a tosse persistente come effetto collaterale diretto, a differenza degli ACE-inibitori. Tuttavia, se i sintomi respiratori non migliorano entro 7 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare il medico per rivalutare la terapia.

 

Qual è la differenza tra Flixotide Diskus e Flixotide spray?

Il Diskus (polvere per inalazione) rilascia la dose in polvere secca attivata dalla forza inspiratoria del paziente, senza propellente, ed è più adatto a chi ha difficoltà di coordinazione con lo spray. La sospensione pressurizzata (pMDI) rilascia il farmaco tramite propellente HFA e richiede coordinazione tra inspirazione e pressione sulla bomboletta; può essere usata con un distanziatore per migliorare la deposizione polmonare. Il medico sceglie la formulazione più adatta al singolo paziente.