Il Fluaton è un medicinale oftalmico a base di fluorometolone, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria locale particolarmente potente: la sua efficacia antiflogistica è circa 40 volte superiore a quella del cortisone. È prodotto da Bausch & Lomb – IOM S.p.A. ed è indicato nel trattamento delle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell’occhio. Essendo un farmaco soggetto a prescrizione medica (classe C), può essere acquistato solo con ricetta del medico.

 

 

Che cos’è Fluaton e a cosa serve

 

Fluaton contiene come principio attivo il fluorometolone, una sostanza corticosteroidea con spiccata attività antinfiammatoria a livello locale. Il meccanismo d’azione si esplica attraverso la riduzione del numero di cellule infiammatorie, l’inibizione della produzione di fibrina e la modulazione dei mediatori dell’infiammazione a livello del segmento anteriore oculare.

La congiuntivite infiammatoria, le iridocicliti e le altre forme di infiammazione della parte anteriore dell’occhio rappresentano le principali indicazioni d’uso di questo medicinale.

 

Fluaton è indicato per il trattamento di:

• infiammazioni acute della parte anteriore dell’occhio (segmento anteriore);
• infiammazioni subacute della congiuntiva, dell’iride e del corpo ciliare;
• stati infiammatori post-chirurgici e post-laser a livello oculare;
• cheratiti non ulcerative e processi infiammatori superficiali della cornea.

Studi clinici hanno dimostrato che il fluorometolone allo 0,1% è particolarmente efficace anche nel trattamento delle infiammazioni conseguenti a terapia laser, con un effetto preventivo sulla comparsa di sinechie anteriori.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluaton

 

Fluaton 0,1% collirio, sospensione

 

La formulazione in collirio è disponibile in due diversi formati, adatti a esigenze terapeutiche differenti:

• Flacone multidose da 5 ml: contiene benzalconio cloruro come conservante. Può essere riutilizzato per 28 giorni dalla prima apertura. Da agitare energicamente prima dell’uso;
• Contenitori monodose da 0,4 ml (confezione da 20 pezzi): privo di conservanti, indicato per chi porta lenti a contatto morbide o per pazienti con occhio secco e irritazioni corneali. Ogni contenitore va usato immediatamente dopo l’apertura e poi eliminato anche se contiene ancora del medicinale.

La dose raccomandata per il collirio è di 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno, da somministrare goccia a goccia nell’occhio, secondo prescrizione medica.

 

 

Fluaton 1 mg/g unguento oftalmico

 

L’unguento oftalmico è disponibile in un tubo di alluminio da 5 g. A differenza del collirio, offre un contatto più prolungato con la superficie oculare. È particolarmente indicato nei trattamenti serali o quando si desidera una permanenza più duratura del principio attivo.

La dose raccomandata per l’unguento è di 1 applicazione una volta al giorno: il medicinale va applicato nel sacco congiuntivale, ossia all’interno della palpebra inferiore dell’occhio, secondo prescrizione medica.

 

 

Controindicazioni di Fluaton

 

Fluaton non deve essere utilizzato in alcune condizioni specifiche. È fondamentale consultare il medico prima di iniziare il trattamento per escludere la presenza di queste controindicazioni.

 

Non usare Fluaton:

• in caso di allergia al fluorometolone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in presenza di elevata pressione intraoculare (ipertensione endoculare);
• in caso di infezione acuta da herpes simplex o altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici;
• in caso di tubercolosi dell’occhio;
• in caso di infezione dell’occhio causata da funghi;
• in presenza di grave infezione acuta purulenta dell’occhio o congiuntivite purulenta ed erpetica (i corticosteroidi possono mascherare o aggravare queste condizioni);
• in caso di orzaiolo;
• nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (solo per il collirio; la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età).

Il medicinale è inoltre generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Il medico valuterà se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi per il feto. Per l’allattamento, non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Fluaton

 

Prima di utilizzare Fluaton è importante conoscere alcune avvertenze specifiche per garantire un trattamento sicuro ed efficace.

 

Durata del trattamento

 

Non applicare Fluaton ininterrottamente per più di un mese. L’uso prolungato può causare:

• glaucoma con danno ai nervi ottici;
• difetti della capacità visiva e del campo visivo;
• formazione di cataratta sottocapsulare posteriore;
• cronicizzazione di infezioni agli occhi;
• infezioni corneali secondarie da agenti opportunisti.

 

 

Lenti a contatto

 

Il benzalconio cloruro presente nel flacone multidose può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, causando alterazioni del colore e irritazione. È necessario:

• togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio;
• attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Per chi porta lenti a contatto, la formulazione in contenitori monodose — priva di conservanti — rappresenta l’opzione preferibile.

 

 

Monitoraggio medico

 

Il medico effettuerà controlli più frequenti durante il trattamento nei seguenti casi:

• trattamento dell’herpes simplex stromale;
• trattamenti prolungati, specialmente nei pazienti pediatrici e nei pazienti predisposti, come i diabetici.

Se dopo due settimane di trattamento non si osserva un miglioramento, è necessario consultare il medico. In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, contattare subito il medico curante.

 

 

Guida e utilizzo di macchinari

 

Fluaton non altera lo stato di vigilanza e può essere usato anche da chi deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di offuscamento transitorio della visione dopo l’applicazione, attendere che la vista torni chiara prima di mettersi alla guida.

 

 

Tampone fosfato

 

Il medicinale contiene tampone fosfato. In pazienti con grave danno corneale, i fosfati possono causare, in casi molto rari, macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso. Alcuni medicinali possono potenziare gli effetti del fluorometolone, richiedendo una sorveglianza più stretta. Tra questi figurano alcuni antiretrovirali usati nel trattamento dell’HIV: ritonavir e cobicistat. L’uso concomitante di corticosteroidi topici con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso topico può rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.

 

 

Come usare Fluaton: dosaggio

 

Usare questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

 

Collirio (flacone e monodose)

 

Dose raccomandata: 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Agitare bene prima dell’uso.

Come utilizzare il contenitore monodose:

• verificare che il contenitore monodose sia intatto prima dell’uso;
• staccare il contenitore monodose dalla strip;
• aprire ruotando la parte superiore, senza tirare;
• evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

 

 

Unguento oftalmico

 

Dose raccomandata: 1 applicazione una volta al giorno, o secondo prescrizione medica. Applicare nel sacco congiuntivale (all’interno della palpebra inferiore).

 

 

In caso di dose dimenticata o eccessiva

 

In caso di dose dimenticata, non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Fluaton, avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. Data la scarsa tossicità del prodotto, non sono attesi gravi effetti tossici da sovradosaggio oftalmico; in caso di contatto oculare eccessivo è consigliato lavare l’occhio con acqua corrente.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fluaton

 

Come tutti i medicinali, Fluaton può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti segnalati in letteratura e nel foglio illustrativo ufficiale.

 

Effetti a frequenza non nota

 

Si sono verificati casi di visione offuscata con una frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili.

 

 

Effetti locali che richiedono la sospensione del trattamento

 

Interrompere il trattamento e consultare subito il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti:

• senso di bruciore agli occhi;
• irritazione oculare;
• aumento della pressione intraoculare;
• dolore oculare;
• reazioni allergiche ai componenti del medicinale.

 

 

Effetti da uso prolungato

 

L’uso prolungato di Fluaton potrebbe causare:

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare con danno progressivo);
• danno ai nervi ottici;
• difetti della capacità visiva e del campo visivo;
• formazione di cataratta sottocapsulare posteriore;
• cronicizzazione di infezioni agli occhi.

 

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera, i corticosteroidi topici possono favorire la perforazione oculare. In casi molto rari, pazienti con gravi danni corneali hanno sviluppato macchie torbide sulla cornea dovute ad accumulo di calcio.

Per segnalare eventuali reazioni avverse, è possibile utilizzare il sistema nazionale di segnalazione AIFA disponibile all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Fluaton

 

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Fluaton dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

 

Collirio in flacone da 5 ml

 

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni.

 

 

Collirio in contenitori monodose

 

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Il medicinale non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore monodose, usarlo immediatamente e gettare il contenitore anche se contiene ancora del medicinale.

 

 

Unguento oftalmico

 

Conservare a temperatura ambiente. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questa pratica aiuta a proteggere l’ambiente.

 

 

Composizione ed eccipienti di Fluaton

 

Fluaton collirio, flacone da 5 ml

 

Principio attivo: fluorometolone 0,1 g per 100 ml. Eccipienti: polivinile alcol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

 

 

Fluaton collirio, contenitori monodose da 0,4 ml

 

Principio attivo: fluorometolone 0,1 g per 100 ml. Eccipienti: polivinile alcol, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata. Privo di conservanti.

 

 

Fluaton unguento oftalmico 5 g

 

Principio attivo: fluorometolone 0,1 g per 100 g. Eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

 

Titolare dell’AIC: Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Viale Martesana 12, 20090 Vimodrone (MI). Produttore del collirio flacone: Tubilux Pharma S.p.A., Pomezia (Roma). Produttore dei contenitori monodose: Laboratoire Chauvin, Aubenas – Francia. Produttore dell’unguento: Tubilux Pharma S.p.A., Pomezia (Roma).

 

 

 

 

FAQ su Fluaton

 

A cosa serve Fluaton collirio?

Fluaton collirio serve per trattare le infiammazioni acute e subacute del segmento anteriore dell’occhio, come congiuntiviti infiammatorie, iridocicliti e cheratiti non ulcerative. Il principio attivo fluorometolone è un corticosteroide con potente attività antiflogistica locale.

 

Qual è la differenza tra il collirio e l’unguento Fluaton?

Il collirio (0,1% sospensione) si instilla nell’occhio in gocce, 2-4 volte al giorno, e può essere in flacone multidose (con conservante) o monodose (senza conservante). L’unguento oftalmico si applica invece nel sacco congiuntivale una volta al giorno e garantisce un contatto più prolungato con la superficie oculare. La scelta tra le due forme dipende dalle indicazioni del medico e dalle esigenze del paziente.

 

Per quanto tempo si può usare Fluaton?

Fluaton non deve essere utilizzato ininterrottamente per più di un mese. Un uso prolungato oltre questo limite può aumentare il rischio di effetti collaterali gravi come il glaucoma, la cataratta sottocapsulare e le infezioni corneali secondarie. Il trattamento va sempre eseguito sotto controllo medico.

 

Fluaton può essere usato con le lenti a contatto?

Non si devono indossare le lenti a contatto durante l’instillazione del collirio. Con il flacone multidose, che contiene il conservante benzalconio cloruro, è necessario togliere le lenti prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. I contenitori monodose, privi di conservanti, sono la scelta preferibile per chi porta lenti a contatto.

 

Fluaton può essere usato in gravidanza?

Fluaton è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Il medico valuterà caso per caso se i benefici terapeutici per la madre sono chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto. In allattamento non è noto se il fluorometolone venga escreto nel latte materno dopo somministrazione topica oculare.

 

Fluaton può essere usato nei bambini?

Il collirio Fluaton è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età. Nei bambini più grandi il trattamento è possibile ma richiede monitoraggi più frequenti da parte del medico, soprattutto in caso di terapie prolungate.

 

Fluaton può causare glaucoma?

Sì, l’uso prolungato di corticosteroidi oftalmici come Fluaton può causare un aumento della pressione intraoculare e, nei casi più gravi, un danno al nervo ottico e la comparsa di glaucoma. Per questo motivo è fondamentale non superare il mese di trattamento continuativo e sottoporsi ai controlli medici previsti. I pazienti con predisposizione all’ipertensione endoculare devono essere monitorati con particolare attenzione.