Flugeral è un farmaco a base di flunarizina, un principio attivo appartenente alla classe dei calcio-antagonisti con proprietà antistaminiche sui recettori H1. Prodotto da Italfarmaco S.p.A., è indicato specificamente nella profilassi dell’emicrania con attacchi frequenti e gravi, nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali queste abbiano provocato effetti collaterali seri. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Flugeral: composizione, formulazioni, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e tutto ciò che è utile sapere prima di assumere questo medicinale.

 

 

Che cos’è Flugeral e a cosa serve

 

Flugeral è un medicinale a base di flunarizina dicloridrato, appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei preparati antivertigine e classificato tra i vasodilatatori periferici e cerebrali. Il principio attivo agisce come antagonista dei calcio e possiede al tempo stesso un’attività antistaminica anti-H1, caratteristiche che gli conferiscono un profilo farmacologico utile nella prevenzione degli attacchi emicranici.

 

Flugeral è indicato esclusivamente nel trattamento profilattico dell‘emicrania con attacchi frequenti e gravi, limitatamente ai pazienti che:

• non hanno risposto ad altre terapie profilattiche;
• hanno manifestato gravi effetti collaterali con altri trattamenti;
• presentano una storia di emicrania ricorrente e invalidante.

È importante sottolineare che Flugeral non è indicato per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, ma solo per la sua prevenzione a lungo termine. Il farmaco è soggetto a prescrizione medica (classe C) ed è prodotto e distribuito da Italfarmaco S.p.A., con sede a Milano.

 

 

Composizione di Flugeral e formulazioni disponibili

 

Principio attivo ed eccipienti

 

Ogni capsula rigida da 5 mg contiene:

• Flunarizina dicloridrato mg 5,9 (corrispondente a flunarizina mg 5);
• Lattosio, talco (eccipienti);
• Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).

 

Ogni capsula rigida da 10 mg contiene:

• Flunarizina dicloridrato mg 11,8 (corrispondente a flunarizina mg 10);
• Lattosio, talco (eccipienti);
• Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).

 

 

Formulazioni disponibili

 

Flugeral è disponibile in capsule rigide in blister, nelle seguenti confezioni autorizzate da AIFA:

• Flugeral 5 mg capsule rigide – confezione da 20 capsule (AIC 024414017);
• Flugeral 5 mg capsule rigide – confezione da 30 capsule (AIC 024414029);
• Flugeral 5 mg capsule rigide – confezione da 50 capsule;
• Flugeral 10 mg capsule rigide – confezione da 20 capsule (AIC 024414043);
• Flugeral 10 mg capsule rigide – confezione da 30 capsule (AIC 024414056);
• Flugeral 10 mg capsule rigide – confezione da 50 capsule (AIC 024414068).

Le capsule rigide sono destinate alla somministrazione orale. Si consiglia di deglutirle con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al momento di coricarsi, come indicato nella posologia.

 

 

Come si usa Flugeral: posologia e dosaggio

 

Terapia d’attacco (fase iniziale)

 

La posologia di Flugeral deve essere stabilita dal medico in base all’età e alle condizioni del paziente. Le indicazioni generali del foglietto illustrativo ufficiale prevedono:

• Pazienti di età inferiore a 65 anni: dose iniziale di 10 mg al giorno, da assumere al momento di coricarsi;
• Pazienti di età superiore a 65 anni: la dose deve essere ridotta a 5 mg al giorno.

Se nel corso della terapia d’attacco compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Qualora, dopo due mesi di terapia, non si osservino miglioramenti significativi, il paziente deve essere considerato refrattario al farmaco e la somministrazione va sospesa.

 

 

Terapia di mantenimento

 

Se il paziente risponde in maniera soddisfacente alla terapia d’attacco e si ritiene necessario continuare il trattamento profilattico, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata secondo uno dei seguenti schemi:

• assunzione a giorni alterni;
• oppure per 5 giorni consecutivi con 2 giorni di interruzione ogni settimana.

Anche se la terapia di mantenimento risulta efficace e ben tollerata, deve essere interrotta dopo sei mesi. Il trattamento può essere ripreso soltanto in caso di recidiva degli attacchi. Le dosi raccomandate non devono mai essere superate.

 

 

Controindicazioni di Flugeral

 

Flugeral è controindicato nelle seguenti condizioni:

• malattia depressiva in atto o anamnesi positiva di depressione recidivante;
• preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali;
• ipersensibilità nota alla flunarizina o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.

Prima di iniziare la terapia, è fondamentale informare il medico di eventuali patologie pregresse, in particolare disturbi neurologici o psichiatrici. La presenza di disturbi dell’umore, incluso il disturbo bipolare, richiede una valutazione medica approfondita prima di considerare l’uso di Flugeral.

 

 

Precauzioni per l’uso di Flugeral

 

Pazienti anziani e sintomi extrapiramidali

 

La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi e può evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. In questi soggetti il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela. I pazienti devono essere valutati a intervalli regolari durante tutta la terapia, in modo da rilevare precocemente eventuali segnali di allarme. Se compaiono sintomi extrapiramidali o depressivi, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

 

 

Astenia e lattosio

 

In rari casi, la stanchezza fisica (astenia) può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi il trattamento deve essere interrotto.

Le capsule di Flugeral contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Non vi sono dati sufficienti sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare Flugeral durante la gravidanza. Per quanto riguarda l’allattamento, non è noto se la flunarizina venga escreta nel latte umano; studi sugli animali hanno tuttavia documentato la sua escrezione nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o la terapia deve essere presa in accordo con il medico, valutando i benefici e i rischi per madre e bambino.

 

 

Guida e uso di macchinari

 

Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario esercitare cautela durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari pericolosi. Si consiglia di valutare la propria risposta individuale al farmaco prima di svolgere queste attività.

 

 

Interazioni farmacologiche di Flugeral

 

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco e i prodotti erboristici. Le principali interazioni di Flugeral riguardano:

• Alcol, ipnotici, tranquillanti e psicofarmaci: la somministrazione concomitante può causare eccessiva sedazione. È sconsigliato consumare bevande alcoliche durante la terapia;
• Topiramato: la farmacocinetica della flunarizina non è modificata dal topiramato, tuttavia in pazienti emicranici in terapia combinata si è osservato un aumento del 14-16% dell’esposizione sistemica alla flunarizina;
• Farmaci antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, valproato, fenobarbitale): la somministrazione cronica di flunarizina non modifica la biodisponibilità di questi farmaci. Nei pazienti con epilessia in terapia con antiepilettici, le concentrazioni plasmatiche di flunarizina risultano generalmente inferiori rispetto ai soggetti sani.

 

 

Effetti indesiderati di Flugeral

 

Come tutti i medicinali, Flugeral può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (incidenza ≥ 4%) sono stati: aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%) e rinite (4%).

 

Di seguito la classificazione completa degli effetti indesiderati secondo la frequenza:

 

Molto comuni (≥ 1/10)

 

• Aumento del peso.

 

 

Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)

 

• Rinite;
• aumento dell’appetito;
• depressione, insonnia;
• sonnolenza;
• stitichezza;
• disturbi allo stomaco;
• nausea;
• mialgia;
• irregolarità mestruali;
• dolore alla mammella;
• affaticamento.

 

 

Non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

 

• Sintomi depressivi;
• disturbi del sonno;
• apatia;
• ansia;
• anomalie del coordinamento;
• disorientamento;
• letargia;
• parestesia;
• irrequietezza;
• mancanza di energia;
• tinnito (acufene);
• torcicollo;
• palpitazioni;
• ipotensione;
• ostruzione intestinale;
• secchezza della bocca;
• disturbi gastrointestinali;
• iperidrosi;
• spasmi e contrazioni muscolari;
• menorragia, amenorrea, oligomenorrea;
• ipertrofia della mammella;
• diminuzione della libido;
• edema generalizzato e periferico;
• astenia.

 

 

Effetti a frequenza non nota

 

• Acinesia;
• aumento dei livelli ematici delle transaminasi epatiche;
• bradicinesia;
• rigidità a ruota dentata;
• discinesia;
• tremore essenziale;
• disturbi extrapiramidali;
• parkinsonismo;
• sedazione;
• tremore;
• eritema;
• rigidità muscolare;
• galattorrea.

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti o particolarmente fastidiosi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione sul portale AIFA.

 

 

Sovradosaggio di Flugeral

 

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Flugeral, è necessario avvisare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso.

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto fino a 600 mg in una sola assunzione, con comparsa di sedazione, agitazione e tachicardia.

 

Il trattamento del sovradosaggio acuto prevede:

• somministrazione di carbone attivo;
• induzione del vomito o lavanda gastrica;
• misure di supporto appropriate.

 

Non è noto un antidoto specifico per la flunarizina. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

 

 

 

FAQ su Flugeral

 

Flugeral serve per l’emicrania o per le vertigini?

Secondo il foglietto illustrativo AIFA attualmente in vigore, Flugeral è indicato esclusivamente nel trattamento profilattico dell’emicrania con attacchi frequenti e gravi, nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. L’indicazione per le vertigini, presente in versioni precedenti del foglietto illustrativo, non è più compresa nell’indicazione terapeutica autorizzata. Pertanto il farmaco deve essere assunto solo su indicazione e prescrizione medica.

 

Flugeral può causare aumento di peso?

Sì. L’aumento di peso è l’effetto indesiderato più comune di Flugeral, classificato come “molto comune” (≥ 1/10 pazienti). In aggiunta, tra gli effetti comuni vi è anche l’aumento dell’appetito. È consigliabile monitorare il peso corporeo durante la terapia e segnalare al medico variazioni significative.

 

Per quanto tempo si può prendere Flugeral?

Anche quando la terapia di mantenimento risulta efficace e ben tollerata, il foglietto illustrativo prevede che il trattamento debba essere interrotto dopo sei mesi. La terapia può essere ripresa solo in caso di recidiva degli attacchi emicranici e sempre sotto controllo medico. Non è indicato un uso cronico continuativo senza interruzioni.

 

Flugeral può essere assunto dagli anziani?

Sì, ma con dose ridotta e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose giornaliera deve essere ridotta a 5 mg (anziché 10 mg). Gli anziani sono particolarmente a rischio di sviluppare sintomi extrapiramidali e depressivi con la flunarizina, pertanto il monitoraggio regolare è indispensabile durante tutta la terapia.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Flugeral?

Se si dimentica di assumere una dose di Flugeral, è consigliabile saltarla e riprendere la somministrazione alla dose successiva prevista. Non bisogna mai assumere una doppia dose per compensare quella dimenticata. In caso di dubbio è opportuno consultare il medico o il farmacista.

 

Flugeral può essere assunto con altri farmaci?

La combinazione di Flugeral con alcol, ipnotici, tranquillanti o psicofarmaci può causare una sedazione eccessiva. Il farmaco interagisce inoltre con il topiramato e con alcuni antiepilettici. È indispensabile informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco e i prodotti naturali, prima di iniziare la terapia con Flugeral.