Fluibron Tosse Secca è un medicinale a base di levodropropizina, una molecola ad azione antitussiva di tipo periferico, commercializzato da Chiesi Italia S.p.A. A differenza degli antitussivi centrali come la codeina, la levodropropizina agisce direttamente a livello tracheobronchiale senza interferire con il sistema nervoso centrale, risultando priva di effetti quali stipsi o depressione respiratoria. È disponibile sia in sciroppo che in gocce orali, adatto ad adulti e bambini a partire dai 7-10 kg di peso corporeo.

 

 

Che cos’è Fluibron Tosse Secca e a cosa serve

 

Fluibron Tosse Secca è un medicinale antitussivo indicato nella terapia sintomatica della tosse persistente. Il suo principio attivo, la levodropropizina, è una molecola ottenuta per sintesi stereospecifica che esercita un’azione inibitoria a livello delle fibre C amieliniche localizzate nelle pareti alveolari, riducendo così la frequenza e l’intensità degli episodi di tosse.

A differenza degli antitussivi ad azione centrale, la levodropropizina non agisce sul sistema nervoso centrale, risultando priva degli effetti collaterali tipici di farmaci come la codeina. La molecola presenta anche attività antiallergica e antibroncospastica: agisce sull’albero broncopolmonare inibendo il broncospasmo causato da istamina, serotonina e bradichinina.

 

Fluibron Tosse Secca è indicato per il trattamento della tosse associata a diversi disturbi delle vie respiratorie, tra cui:

• bronchite acuta e cronica;
• asma bronchiale;
• raffreddore e infezioni delle vie aeree superiori;
• sinusite e altri stati infiammatori delle vie aeree.

Si tratta di un farmaco OTC (over the counter), ossia non soggetto a prescrizione medica, acquistabile direttamente in farmacia. Tuttavia, come per tutti i medicinali, è fondamentale leggere attentamente il foglietto illustrativo e consultare il medico o il farmacista in caso di dubbio.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluibron Tosse Secca

 

Fluibron Tosse Secca è disponibile nelle seguenti due formulazioni registrate presso AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco):

 

FLUIBRON TOSSE SECCA 30 mg/5 ml sciroppo

 

Si presenta come uno sciroppo all’aroma di ciliegia, contenuto in un flacone di vetro scuro da 200 ml, completo di bicchiere dosatore graduato con tacche a 3, 5 e 10 ml e tappo di sicurezza a prova di bambino. Ogni 5 ml di sciroppo contiene 30 mg di levodropropizina.

Questa formulazione è indicata per adulti e bambini a partire da 10 kg di peso corporeo. Il flacone ha una chiusura di sicurezza: per aprire è necessario premere sul tappo con forza e contemporaneamente ruotare in senso antiorario.

 

 

FLUIBRON TOSSE SECCA 60 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Si presenta come soluzione in gocce contenuta in un flacone in polietilene bianco da 30 ml, munito di contagocce e tappo con chiusura a prova di bambino. Ogni ml di soluzione contiene 60 mg di levodropropizina (1 ml corrisponde a 20 gocce, quindi ogni goccia contiene 3 mg di principio attivo).

Questa formulazione è indicata per adulti e bambini a partire da 7 kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’assunzione.

 

 

Controindicazioni: quando non usare Fluibron Tosse Secca

 

Fluibron Tosse Secca non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia alla levodropropizina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in presenza di eccessiva produzione di muco da parte dei bronchi (broncorrea);
• in caso di sindrome di Kartagener o discinesia ciliare, malattie respiratorie caratterizzate da difetti strutturali e/o funzionali delle ciglia che rivestono le mucose respiratorie;
• durante la gravidanza, anche solo sospettata o pianificata (per lo sciroppo) o accertata/presunta (per le gocce);
• durante l’allattamento al seno;
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Fluibron Tosse Secca

 

Prima di utilizzare Fluibron Tosse Secca è necessario informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Di seguito le principali avvertenze da considerare.

 

Insufficienza renale grave

 

Nei pazienti con grave riduzione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min) è necessario usare Fluibron Tosse Secca con cautela e solo dopo aver consultato il medico, in quanto la levodropropizina è prevalentemente escreta per via renale.

 

 

Pazienti anziani

 

Sebbene i profili farmacocinetici della levodropropizina non risultino marcatamente alterati negli anziani, è comunque necessaria speciale cautela, poiché in questa fascia d’età la sensibilità ai farmaci può essere modificata. Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.

 

 

Bambini e adolescenti

 

La formulazione in sciroppo è indicata per bambini a partire da 10 kg di peso corporeo; la formulazione in gocce a partire da 7 kg di peso corporeo. Entrambe le formulazioni sono controindicate nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché gli effetti del farmaco in questa fascia d’età non sono stati pienamente studiati.

 

 

Guida e utilizzo di macchinari

 

Non sono stati condotti studi specifici sulla capacità di guida. Tuttavia, poiché Fluibron Tosse Secca può causare sonnolenza, è necessario prestare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di manovrare macchinari. In caso di insonnia o alterazioni del ritmo del sonno durante il trattamento, consultare il medico.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali, in particolare:

• medicinali sedativi (che inducono rilassamento fisico e mentale): la loro assunzione contemporanea richiede particolare cautela nei soggetti sensibili;
• eventuali altri farmaci per la tosse o mucolitici, per evitare interazioni indesiderate.

 

 

Avvertenze sugli eccipienti

 

Sciroppo (30 mg/5 ml): contiene saccarosio (10,5 g per dose da 30 ml). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione anche in caso di diabete. Contiene inoltre metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Gocce (60 mg/ml): contiene metil para-idrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche anche ritardate. Non contiene saccarosio, quindi può essere somministrato anche a pazienti diabetici o a dieta ipocalorica. Entrambe le formulazioni contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, risultando essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Come usare Fluibron Tosse Secca: dosi e posologia

 

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il farmaco deve essere assunto preferibilmente lontano dai pasti.

 

Posologia sciroppo 30 mg/5 ml – Adulti

 

La dose raccomandata per gli adulti è di 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

 

 

Posologia sciroppo 30 mg/5 ml – Bambini

 

Per i bambini, la dose è da somministrare fino a 3 volte al giorno secondo il seguente schema basato sul peso corporeo:

• Peso 10–20 kg: 3 ml per ogni somministrazione;
• Peso 20–30 kg: 5 ml per ogni somministrazione.

Per dosare correttamente lo sciroppo, utilizzare il bicchiere dosatore graduato incluso nella confezione.

 

 

Posologia gocce 60 mg/ml – Adulti

 

La dose raccomandata per gli adulti è di 20 gocce (pari a 60 mg) fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore o secondo giudizio del medico. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d’acqua.

 

 

Posologia gocce 60 mg/ml – Bambini

 

Per i bambini, la dose è da somministrare fino a 3 volte al giorno a distanza di almeno 6 ore, secondo il seguente schema in base al peso corporeo:

• Peso 7–10 kg: 3 gocce;
• Peso 11–13 kg: 4 gocce;
• Peso 14–16 kg: 5 gocce;
• Peso 17–19 kg: 6 gocce;
• Peso 20–22 kg: 7 gocce;
• Peso 23–25 kg: 8 gocce;
• Peso 26–28 kg: 9 gocce;
• Peso 29–31 kg: 10 gocce;
• Peso 32–34 kg: 11 gocce;
• Peso 35–37 kg: 12 gocce;
• Peso 38–40 kg: 13 gocce;
• Peso 41–43 kg: 14 gocce;
• Peso 44–46 kg: 15 gocce;
• Peso superiore a 46 kg: 20 gocce.

Il medico, secondo il proprio giudizio, potrebbe raddoppiare le dosi sopra riportate, fino a un massimo di 20 gocce tre volte al giorno.

 

 

Durata del trattamento

 

Il trattamento dovrebbe essere proseguito fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione medica. Se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico, poiché la tosse è un sintomo che richiede di identificare e trattare la causa sottostante.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fluibron Tosse Secca

 

Come tutti i medicinali, Fluibron Tosse Secca può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni del foglietto illustrativo riduce il rischio di eventi avversi. L’esperienza clinica derivata dalla commercializzazione in oltre 30 paesi dimostra che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro: meno di 1 paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse.

Le reazioni avverse riscontrate sono tutte con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

 

Reazioni a carico della cute

 

Orticaria, rossore della pelle (eritema), eruzione cutanea (esantema), prurito, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema).

 

 

Reazioni gastrointestinali

 

Dolore addominale e gastrico, nausea, vomito, diarrea, infiammazioni della bocca (glossite e stomatite aftosa).

 

 

Reazioni generali e sistemiche

 

Reazioni allergiche anche gravi (anafilattoidi), malessere generale, accumulo di liquidi (edema generalizzato), svenimento (sincope), debolezza (astenia).

 

 

Reazioni a carico del sistema nervoso

 

Capogiro, vertigini, tremori, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione.

 

 

Reazioni cardiovascolari

 

Percezione del battito del cuore (palpitazioni), tachicardia, pressione bassa (ipotensione), alterazione del ritmo del cuore (aritmie cardiache – bigeminismo atriale).

 

 

Reazioni respiratorie

 

Respirazione difficoltosa (dispnea), tosse, accumulo di liquido nei polmoni (edema del tratto respiratorio).

 

In caso di comparsa di effetti indesiderati non elencati o che risultino particolarmente fastidiosi, rivolgersi al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

Come conservare Fluibron Tosse Secca

 

Conservare Fluibron Tosse Secca fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• Dopo la prima apertura del flacone (sciroppo): utilizzare entro 6 settimane;
• Dopo la prima apertura del flacone (gocce): utilizzare entro 21 settimane;
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione di Fluibron Tosse Secca e contenuto

 

Composizione sciroppo 30 mg/5 ml

 

Il principio attivo è la levodropropizina. Gli eccipienti sono: saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata. La confezione contiene un flacone di vetro scuro da 200 ml con bicchiere dosatore graduato.

 

 

Composizione gocce 60 mg/ml

 

Il principio attivo è la levodropropizina. Gli eccipienti sono: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata. La confezione contiene un flacone in polietilene bianco da 30 ml con contagocce.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Chiesi Italia S.p.A., Via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma. Il produttore è Doppel Farmaceutici S.r.l. (Cortemaggiore, Piacenza) e, per lo sciroppo, anche Marco Viti Farmaceutici S.p.A. (Mozzate, Como). Il foglietto illustrativo è stato aggiornato a giugno 2021.

 

 

 

 

FAQ su Fluibron Tosse Secca

 

Fluibron Tosse Secca è un antitussivo o un mucolitico?

Fluibron Tosse Secca è un antitussivo (sedativo della tosse), non un mucolitico. Il suo principio attivo, la levodropropizina, agisce riducendo la frequenza e l’intensità degli episodi di tosse secca a livello periferico (tracheobronchiale), senza fluidificare il muco. I prodotti Fluibron a base di ambroxolo, invece, sono mucolitici indicati per la tosse grassa.

 

Fluibron Tosse Secca può essere usato in gravidanza?

No. Fluibron Tosse Secca è controindicato in gravidanza per entrambe le formulazioni, poiché il principio attivo supera la barriera placentare. È inoltre controindicato durante l’allattamento al seno, poiché la levodropropizina è presente nel latte materno. In queste condizioni, è indispensabile consultare il medico prima di qualsiasi trattamento per la tosse.

 

Da che età si può somministrare Fluibron Tosse Secca ai bambini?

Fluibron Tosse Secca non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni. Per i bambini più grandi, la dose dipende dal peso corporeo: lo sciroppo è indicato a partire da 10 kg, le gocce orali a partire da 7 kg. Seguire sempre lo schema posologico indicato nel foglietto illustrativo o le indicazioni del pediatra.

 

Qual è la differenza tra lo sciroppo e le gocce di Fluibron Tosse Secca?

Entrambe le formulazioni contengono lo stesso principio attivo (levodropropizina) e hanno la stessa indicazione terapeutica. La differenza principale riguarda la concentrazione e la modalità di somministrazione: lo sciroppo (30 mg/5 ml) è adatto per bambini a partire da 10 kg e per adulti con misurino; le gocce (60 mg/ml) permettono un dosaggio più preciso in base al peso, sono indicate a partire da 7 kg e sono prive di saccarosio, risultando adatte anche ai diabetici.

 

Per quanto tempo si può prendere Fluibron Tosse Secca?

Il trattamento va proseguito fino alla scomparsa della tosse o secondo indicazione medica. Se dopo 2 settimane di terapia la tosse non si è risolta, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico per identificare e trattare la causa sottostante. La tosse è un sintomo e non va trattata a lungo senza una diagnosi.

 

Fluibron Tosse Secca può causare sonnolenza?

Sì, anche se si tratta di un effetto molto raro. La levodropropizina, pur agendo prevalentemente a livello periferico, può in alcuni casi causare sonnolenza. Per questo motivo è necessario prestare attenzione alla guida di veicoli o all’utilizzo di macchinari durante il trattamento, e segnalare al medico la comparsa di questo effetto.