Fluimucil Antibiotico è un farmaco antibatterico a base di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, prodotto da Zambon Italia S.r.l., indicato nel trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie in cui la presenza di muco denso e viscoso complica o rallenta la guarigione. La molecola combina in un’unica sostanza l’azione antibiotica del tiamfenicolo con quella mucolitica dell’acetilcisteina, rendendola particolarmente adatta nelle forme infettive con ristagno secretivo. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di tutte e sei le formulazioni disponibili, con indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti indesiderati aggiornati secondo la scheda AIFA.

 

 

Che cos’è Fluimucil Antibiotico e a cosa serve

 

Fluimucil Antibiotico appartiene alla categoria dei farmaci antibatterici e il suo principio attivo, il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, deriva dall’esterificazione del tiamfenicolo (un antibiotico ad ampio spettro della classe degli amfenicoli) con l’acetilcisteina (un mucolitico). Questa combinazione consente di trattare contemporaneamente l’infezione batterica e il ristagno di muco che complica la guarigione delle vie respiratorie.

 

Il farmaco è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi per il trattamento delle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo. Le principali condizioni trattate negli adulti includono:

• bronchite acuta e cronica (infiammazione dei bronchi con tosse catarrale);
• broncopolmoniti e polmonite a lenta risoluzione;
• ascesso polmonare;
• enfisema polmonare ostruttivo;
• bronchiectasie (dilatazione patologica delle vie aeree);
• complicanze broncopolmonari post-chirurgiche (broncopolmoniti, atelettasie);
• facilitazione delle manovre di broncoaspirazione in anestesia;
• forme infettive con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare;
• ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.

 

Nei bambini di età superiore ai 6 mesi è indicato per:

• bronchiti e broncopolmoniti, con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione;
• bronchioliti (infezioni respiratorie nei lattanti fino a 2 anni);
• pertosse;
• fibrosi cistica (malattia ereditaria con ostruzione bronchiale da muco denso e viscoso).

 

Le formulazioni per aerosol e instillazione sono inoltre utilizzate per il trattamento di otite, sinusite, rinofaringite, laringotracheite e complicanze infettive da tracheostomia, grazie alla possibilità di somministrazione locale per lavaggi e instillazioni.

 

 

Tutte le formulazioni disponibili di Fluimucil Antibiotico

 

Fluimucil Antibiotico è disponibile in sei formulazioni distinte, suddivisibili in tre gruppi principali a seconda della via di somministrazione.

 

Formulazioni orali e solide (per adulti e bambini grandi)

 

Queste formulazioni sono indicate per la terapia sistemica per via orale e sono contenute in un foglietto illustrativo dedicato (AIC 020660):

• Fluimucil Antibiotico 250 mg compresse rivestite — confezione da 16 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Ogni compressa contiene tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato pari a 250 mg di tiamfenicolo. Gli eccipienti includono sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco, colorante giallo tramonto (E110), polietilenglicole 6000 e vanillina.
• Fluimucil Antibiotico 125 mg/4g granulato per soluzione orale — flacone da 80 g di granulato con bicchiere dosatore. Ogni misurino (4 g di granulato) corrisponde a 125 mg di tiamfenicolo. Contiene saccarosio, aromi all’arancia e saccarina. Indicata per i bambini più piccoli, dai 6 mesi in poi.

 

 

Formulazioni iniettabili, per aerosol e instillazione (classiche, doppio uso)

 

Queste formulazioni si presentano come polvere liofilizzata da ricostituire con la fiala di solvente (acqua per preparazioni iniettabili). Possono essere somministrate sia per via intramuscolare (uso sistemico) sia per via aerosolica o instillazione (uso topico). Sono disponibili in due dosaggi:

• Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale — disponibile in confezione da 3 flaconcini + 3 fiale da 4 ml o in confezione monodose da 1 flaconcino + 1 fiala. Ciascun flaconcino contiene 810 mg di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 500 mg di tiamfenicolo). Destinata agli adulti.
• Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale — disponibile in confezione da 3 flaconcini + 3 fiale da 2 ml. Ciascun flaconcino contiene 405 mg di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 250 mg di tiamfenicolo). Destinata ai bambini.

 

 

Formulazioni ad uso topico (solo aerosol e instillazione)

 

Queste formulazioni più recenti sono indicate esclusivamente per somministrazione topica (aerosol, instillazione endotracheobronchiale, lavaggi), senza componente iniettabile. Rispetto alle precedenti, il volume del solvente è leggermente maggiore (5 ml e 2,5 ml). Sono disponibili in:

• Fluimucil Antibiotico Uso Topico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale — disponibile in confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 5 ml o da 3 flaconcini + 3 fiale da 5 ml.
• Fluimucil Antibiotico Uso Topico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale — disponibile in confezione da 3 flaconcini + 3 fiale da 2,5 ml.

In tutte le formulazioni iniettabili e per aerosol, l’eccipiente della polvere è il disodio edetato (e acido cloridrico nelle formulazioni classiche), mentre il solvente è acqua per preparazioni iniettabili. Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è considerato essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Controindicazioni e precauzioni di Fluimucil Antibiotico

 

Quando non usare Fluimucil Antibiotico

 

Non si deve utilizzare Fluimucil Antibiotico nei seguenti casi:

• ipersensibilità al tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• precedenti di insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo);
• anuria (mancata produzione di urine) — per le formulazioni orali;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (difetto enzimatico ereditario);
• bambini di età inferiore a 6 mesi e neonati prematuri;
• donne in allattamento (per le formulazioni orali è espressamente controindicato; per quelle iniettabili/aerosol è raccomandata l’interruzione dell’allattamento durante il trattamento).

 

 

Avvertenze e precauzioni d’uso

 

È fondamentale usare il farmaco solo per il periodo strettamente necessario a risolvere l’infezione, come indicato dal medico. Per le formulazioni orali, la durata del trattamento non deve superare i 10 giorni salvo diversa prescrizione medica: in tal caso è necessario eseguire periodici esami del sangue, interrompendo la terapia se il numero dei globuli bianchi si riduce significativamente.

In caso di uso prolungato possono manifestarsi neurite ottica (infiammazione del nervo ottico con dolore e disturbi visivi) e neurite periferica (dolore, intorpidimento, formicolio e debolezza muscolare).

Per le formulazioni in aerosol, i pazienti affetti da asma devono eseguire il trattamento sotto sorveglianza medica e interromperlo in caso di broncospasmo, riprendendo eventualmente previa somministrazione di un broncodilatatore. La nebulizzazione può fluidificare e aumentare il volume delle secrezioni bronchiali, specialmente all’inizio della terapia: nei pazienti incapaci di espettorare efficacemente, potrebbe essere necessario il drenaggio posturale o la broncoaspirazione.

Si raccomanda di non usare Fluimucil Antibiotico insieme ad altri antibiotici battericidi. Non sono stati effettuati studi di interazione ma, a scopo precauzionale, si consiglia di evitare l’associazione.

L’eventuale odore sulfureo del prodotto è caratteristico del principio attivo e non indica alterazione del medicinale.

Anziani: l’aumento di dose non è raccomandato nei soggetti oltre i 65 anni. Insufficienza renale: in caso di riduzione della funzionalità renale, il medico valuta una riduzione della posologia. Nei pazienti con insufficienza renale che necessitano di trattamento esclusivamente mucolitico, è preferibile utilizzare preparati a base di sola acetilcisteina.

 

 

Come si usa Fluimucil Antibiotico: posologia

 

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Le dosi riportate di seguito sono quelle standard raccomandate e possono essere modificate dal medico in base alla gravità dell’infezione.

 

Fluimucil Antibiotico 250 mg compresse rivestite

 

Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua, senza masticare.

• Adulti e adolescenti oltre 15 anni: 500 mg (2 compresse) 2-3 volte al giorno, a intervalli regolari.
• Bambini dai 10 ai 15 anni: 500 mg (2 compresse) 2 volte al giorno.
• Bambini dai 6 ai 10 anni: 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.
• Durata massima: 10 giorni (salvo diversa prescrizione).

 

 

Fluimucil Antibiotico 125 mg/4g granulato per soluzione orale

 

Preparare la soluzione al momento della somministrazione sciogliendo il granulato in un quarto – mezzo bicchiere di acqua, usando il bicchiere dosatore incluso nella confezione.

• Bambini dai 6 mesi a 2 anni: 125 mg (1 misurino) 2 volte al giorno.
• Bambini da 2 a 6 anni: 250 mg (2 misurini) 2 volte al giorno.
• Durata massima: 10 giorni.

 

 

Formulazioni iniettabili: uso intramuscolare

 

Per ricostituire la soluzione: trasferire tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino (forando il tappo in gomma) e agitare fino a completa dissoluzione della polvere.

• Adulti: 1 flaconcino da 500 mg (Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml), ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari. Nelle forme severe, durante i primi 2-3 giorni il medico può raddoppiare le dosi.
• Bambini da 6 mesi a 2 anni: mezzo flaconcino da 250 mg, 2 volte al giorno.
• Bambini da 3 a 6 anni: 1 flaconcino da 250 mg, 2 volte al giorno.
• Bambini da 7 a 12 anni: 1 flaconcino da 250 mg, 3 volte al giorno.
• Durata massima: 10 giorni.

 

 

Formulazioni per aerosol e instillazione (uso topico)

 

Per la somministrazione aerosolica: nebulizzare metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Usare apparecchi in vetro o plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli (eccetto acciaio inossidabile). Dopo l’uso pulire le parti con abbondante acqua.

• Adulti: utilizzare Fluimucil Antibiotico 500 mg (metà flaconcino da 500 mg per seduta).
• Bambini: utilizzare Fluimucil Antibiotico 250 mg (metà flaconcino da 250 mg per seduta).

Per le instillazioni endotracheobronchiali: somministrare 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (es. sondini permanenti, broncoscopia). La stessa posologia vale per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione e conservata in frigorifero (2°C – 8°C). Una lieve opalescenza della soluzione non indica alterazione del prodotto e può essere somministrata normalmente.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fluimucil Antibiotico

 

Come tutti i farmaci, Fluimucil Antibiotico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti elencati di seguito non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

I principali effetti indesiderati segnalati riguardano il sistema ematopoietico: la depressione midollare con riduzione della produzione delle cellule del sangue è dose-dipendente, reversibile alla sospensione della terapia e più pronunciata in caso di sovradosaggio o insufficienza renale.

 

Gli effetti indesiderati segnalati comprendono:

• anemia (riduzione dei globuli rossi o dell’emoglobina);
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine);
• leucopenia (riduzione dei globuli bianchi);
• ipersensibilità e reazioni anafilattiche (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione arteriosa);
• neurite ottica (dolore oculare e disturbi della vista);
• neurite periferica (dolore, intorpidimento, formicolio, debolezza muscolare, problemi di equilibrio);
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• eruzione cutanea con arrossamento, bolle e prurito;
• alopecia (perdita di capelli) nei soggetti con problemi renali;
• febbre;
• reazioni di tipo Herxheimer (febbre, brividi, cefalea, dolori muscolari e rash cutaneo, durante il trattamento di febbre tifoide).

 

Per le formulazioni in aerosol può verificarsi broncospasmo, principalmente nei soggetti asmatici. Nei neonati e nei prematuri trattati con formulazioni sistemiche sono state segnalate distensione addominale e cianosi che hanno causato gravi disfunzioni cardiache.

In caso di effetto indesiderato non elencato, contattare il medico o il farmacista. Gli effetti possono essere segnalati direttamente all’AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Fluimucil Antibiotico in Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Gravidanza

 

I dati disponibili sull’uso di Fluimucil Antibiotico nelle donne in gravidanza sono limitati. Il tiamfenicolo attraversa la placenta. Per le formulazioni orali gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità; per le formulazioni per aerosol, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti sulla riproduzione. In ogni caso, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza: la somministrazione può essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il rischio per il feto, su valutazione medica.

 

 

Allattamento

 

Il tiamfenicolo è escreto nel latte materno in misura tale da rendere probabili gli effetti sul lattante. Le formulazioni orali sono espressamente controindicate durante l’allattamento. Per le formulazioni iniettabili e in aerosol è raccomandato interrompere l’allattamento per tutta la durata del trattamento.

 

 

Fertilità

 

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile nell’uomo. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una riduzione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. Questi effetti risultano reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

 

 

Come conservare Fluimucil Antibiotico

 

Conservare sempre il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Compresse rivestite e granulato: nessuna condizione di conservazione particolare richiesta; non superare i 25-30°C.
• Formulazioni iniettabili/aerosol classiche (500 mg/4 ml e 250 mg/2 ml): conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione ricostituita va conservata in frigorifero (2°C – 8°C) e utilizzata entro 24 ore.
• Formulazioni uso topico (500 mg/5 ml e 250 mg/2,5 ml): non richiedono condizioni particolari di conservazione per il prodotto integro; la soluzione ricostituita va conservata in frigorifero e utilizzata entro 24 ore.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Fluimucil Antibiotico

 

Fluimucil Antibiotico è un antibiotico o un mucolitico?

È entrambe le cose. Il principio attivo tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato combina l’azione antibatterica del tiamfenicolo con quella mucolitica dell’acetilcisteina, agendo contemporaneamente sull’infezione batterica e sul ristagno di muco nelle vie respiratorie.

 

Qual è la differenza tra le formulazioni classiche e quelle “Uso Topico”?

Le formulazioni classiche (500 mg/4 ml e 250 mg/2 ml) possono essere usate sia per iniezione intramuscolare che per aerosol e instillazione. Le formulazioni “Uso Topico” (500 mg/5 ml e 250 mg/2,5 ml) sono invece indicate esclusivamente per somministrazione aerosolica o per instillazione locale, senza componente iniettabile. Il volume di solvente è leggermente maggiore per facilitare la nebulizzazione.

 

Fluimucil Antibiotico può essere usato nei bambini piccoli?

Sì, nelle formulazioni appropriate. Il granulato per soluzione orale 125 mg/4g è indicato dai 6 mesi in su. La formulazione iniettabile/aerosol da 250 mg è indicata per i bambini. Il farmaco è invece controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi e nei prematuri.

 

Quanto dura il trattamento con Fluimucil Antibiotico?

La durata massima raccomandata è di 10 giorni. Trattamenti più lunghi possono essere prescritti dal medico solo in casi particolari, con monitoraggio periodico degli esami del sangue. Non bisogna mai prolungare autonomamente la terapia oltre il periodo indicato.

 

È normale che Fluimucil Antibiotico abbia un odore di zolfo?

Sì, è assolutamente normale. L’odore sulfureo è una caratteristica intrinseca dell’acetilcisteina, componente del principio attivo, e non indica alcuna alterazione del prodotto. Analogamente, la soluzione ricostituita può assumere una lieve opalescenza o colorazione senza che ciò comprometta efficacia e tollerabilità.

 

Fluimucil Antibiotico può essere usato in gravidanza?

Il suo uso in gravidanza è sconsigliato salvo valutazione medica che ritenga il beneficio per la madre superiore al rischio per il feto. Il tiamfenicolo attraversa la placenta e gli studi sugli animali hanno mostrato possibili effetti embriotossici. In allattamento le formulazioni orali sono controindicazioni; per quelle iniettabili/aerosol si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento.