Fluorouracile Teva è un farmaco antitumorale a base di fluorouracile, un agente chemioterapico appartenente alla classe degli antimetaboliti. Viene utilizzato nel trattamento palliativo di alcune delle neoplasie più diffuse, come il tumore al colon, al retto, allo stomaco, al pancreas e alla mammella, nei pazienti considerati non operabili o non trattabili con altri mezzi. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Fluorouracile Teva, comprensivo di tutte le formulazioni disponibili, le indicazioni terapeutiche, il dosaggio, le controindicazioni e gli effetti collaterali, così come riportato dalla documentazione ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Fluorouracile Teva e a cosa serve

 

Fluorouracile Teva contiene il principio attivo fluorouracile (5-FU), un agente chemioterapico antitumorale appartenente alla classe degli antimetaboliti analoghi delle pirimidine. Il fluorouracile agisce interferendo con la sintesi del DNA e dell’RNA delle cellule tumorali, bloccando in particolare l’enzima timidilato sintetasi e inibendo così la replicazione delle cellule neoplastiche.

I tumori trattati con questo farmaco sono quelli del colon, del retto, dello stomaco, del pancreas e della mammella, in pazienti selezionati considerati non trattabili chirurgicamente o con altri mezzi. Fluorouracile Teva viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (infusione), in ambiente ospedaliero e sotto la supervisione di un medico specializzato in oncologia.

Il farmaco è prodotto da Pharmachemie B.V. (Haarlem, Olanda) ed è commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. con sede a Milano. Il codice ATC è L01BC02 ed è classificato come medicinale ospedaliero (Classe H), quindi non acquistabile in farmacia ma disponibile solo nelle strutture sanitarie autorizzate.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluorouracile Teva

 

Fluorouracile Teva è disponibile in Italia in 4 formulazioni, tutte nella forma di soluzione per infusione endovenosa. La concentrazione è costante in tutte le formulazioni (50 mg/ml), variando esclusivamente il volume totale e la quantità di principio attivo per flaconcino. Questa disponibilità in diversi volumi consente al medico di selezionare la confezione più adatta al dosaggio prescritto, minimizzando gli sprechi di prodotto.

 

Fluorouracile Teva 250 mg/5 ml – Soluzione per Infusione

 

La formulazione da 250 mg/5 ml è il flaconcino di volume più ridotto della gamma. È indicata per dosi più basse, come nelle fasi iniziali di trattamento in pazienti a rischio o debilitati, oppure come dose di mantenimento ridotta.

• Ogni flaconcino di vetro da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile;
• Concentrazione: 50 mg/ml;
• Confezione: 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
• Uso ospedaliero, vietata la vendita al pubblico (Art. 92 D.L.vo 219/06).

Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Ogni ml contiene 8,2 mg di sodio.

 

 

Fluorouracile Teva 500 mg/10 ml – Soluzione per Infusione

 

La formulazione da 500 mg/10 ml è quella di uso più comune per i dosaggi standard nel trattamento di mantenimento o nei cicli iniziali per pazienti di peso medio-basso.

• Ogni flaconcino di vetro da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile;
• Concentrazione: 50 mg/ml;
• Confezione: 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
• Uso ospedaliero esclusivo.

Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml – Soluzione per Infusione

 

La formulazione da 1 g/20 ml è adatta per dosi più elevate nel trattamento iniziale (dosaggio di induzione) o per pazienti di corporatura maggiore, dove il calcolo sul peso corporeo richiede quantità superiori.

• Ogni flaconcino di vetro da 20 ml contiene 1 g (1000 mg) di fluorouracile;
• Concentrazione: 50 mg/ml;
• Confezione: 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
• AIC: 026542047. Prezzo: € 5,68.

Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. La dose massima da 1000 mg apporta 164 mg di sodio (equivalente all’8,23% dell’assunzione giornaliera raccomandata).

 

 

Fluorouracile Teva 5 g/100 ml – Soluzione per Infusione

 

La formulazione da 5 g/100 ml è il flaconcino di maggior volume della gamma, destinato principalmente all’infusione continua prolungata o a cicli ad alto dosaggio prescritti in specifici protocolli oncologici combinati.

• Ogni flaconcino di vetro da 100 ml contiene 5 g (5000 mg) di fluorouracile;
• Concentrazione: 50 mg/ml;
• Confezione: 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
• AIC: 026542050. Prezzo: € 28,41.

Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Nota sulla compatibilità: Fluorouracile Teva può essere diluito con soluzione di sodio cloruro 0,9% o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore a temperatura ambiente, protetta dalla luce. Non deve essere miscelato con altri agenti chemioterapici o additivi per infusione nello stesso contenitore.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fluorouracile Teva

 

Fluorouracile Teva è indicato nel trattamento palliativo delle seguenti neoplasie maligne, in pazienti selezionati considerati non trattabili chirurgicamente o con altri mezzi:

• Tumore al seno (carcinoma della mammella);
• Carcinoma del colon-retto (colon e retto);
• Carcinoma dello stomaco;
• Carcinoma del pancreas (vedere anche pancreatite).

 

Il fluorouracile appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti e agisce bloccando l’enzima timidilato sintetasi, impedendo la sintesi del DNA nelle cellule a rapida proliferazione come quelle tumorali. Viene spesso utilizzato in associazione con altri agenti citotossici (es. oxaliplatino, irinotecan) o con acido folinico (leucovorina/calciofolinato), il quale potenzia l’attività del fluorouracile.

L’uso nei bambini non è raccomandato per insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

 

 

Come si usa Fluorouracile Teva: dosaggio e modalità di somministrazione

 

Fluorouracile Teva viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (infusione lenta in vena), da parte di personale sanitario specializzato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale almeno durante il ciclo iniziale di terapia. La dose è calcolata dal medico sulla base del peso corporeo, delle condizioni generali di salute e del protocollo terapeutico prescritto.

 

Dosaggio iniziale (induzione)

 

La dose raccomandata standard è di 12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni consecutivi. La dose giornaliera non deve superare gli 800 mg. Se non si osserva tossicità, il trattamento può proseguire a giorni alterni (6°, 8°, 10°, 12° giorno).

Nei pazienti a rischio o debilitati (es. anziani con ridotta funzionalità renale, pazienti denutrite), la dose di induzione è ridotta a 6 mg/kg/giorno per 3 giorni, non superiore a 400 mg/die totali.

 

 

Terapia di mantenimento

 

Dopo la fase di induzione, la terapia di mantenimento prevede:

• Senza tossicità: ripetizione della dose iniziale ogni 30 giorni dall’ultimo trattamento;
• Con tossicità risolta: 10–15 mg/kg alla settimana in un’unica somministrazione, con dose settimanale totale non superiore a 1 g;
• L’intervallo standard tra due cicli di trattamento è di 4–6 settimane.

Il dosaggio viene sempre adattato sulla base delle reazioni osservate nel ciclo precedente. Durante tutta la terapia, il paziente viene sottoposto a frequenti esami del sangue per monitorare la conta ematica (globuli rossi, bianchi e piastrine).

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fluorouracile Teva

 

Fluorouracile Teva non deve essere usato nei seguenti casi:

• Allergia al fluorouracile o ad uno degli eccipienti;
• Stato di grave debilitazione o malnutrizione;
• Ridotta funzionalità midollare (es. per precedente chemioterapia o radioterapia);
• Infezioni gravi in corso (es. Fuoco di Sant’Antonio, varicella, Herpes zoster);
• Trattamento con brivudina, sorivudina o analoghi nelle ultime 4 settimane;
• Assenza totale dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o mutazione omozigote per DPD;
• Tumore non maligno;
• Grave compromissione della funzionalità epatica;
• Allattamento al seno.

 

Avvertenza sul deficit di DPD: il deficit di DPD è una condizione genetica che, in presenza di fluorouracile, aumenta notevolmente il rischio di effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Si raccomanda di eseguire il test per il deficit di DPD (genotipizzazione/fenotipizzazione) prima di iniziare il trattamento. I pazienti con deficit parziale possono ricevere una dose ridotta, mentre quelli con deficit totale non devono ricevere il farmaco.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente in presenza di: gravi stomatite o ulcerazioni orali, leucopenia rapida (globuli bianchi < 3500), vomito incoercibile, diarrea acquosa severa, emorragie gastrointestinali, disturbi cardiaci o del sistema nervoso.

Durante la terapia è vietato sottoporsi a vaccinazioni e deve essere evitata la prolungata esposizione al sole per il rischio di eritema solare da fotosensibilità.

 

 

Effetti collaterali di Fluorouracile Teva

 

Come tutti i farmaci chemioterapici, Fluorouracile Teva può causare effetti indesiderati. La gravità dipende dalla dose, dalla durata del trattamento e dalla sensibilità individuale del paziente.

 

Molto comuni (più di 1 paziente su 10):

• Soppressione midollare: riduzione di globuli bianchi (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia);
• Infezioni;
• Infiammazioni del cavo orale, esofago, faringe (stomatiti, esofagiti, faringiti);
• Nausea, vomito, diarrea;
• Alopecia (perdita dei capelli), più frequente nelle donne;
• Sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare): formicolio e dolore a mani e piedi con gonfiore e desquamazione simmetrica;
• Epistassi (sanguinamento dal naso), broncospasmo;
• Iperuricemia (aumento dell’acido urico, vedere gotta);
• Perdita dell’appetito (anoressia), stanchezza fisica, malessere, astenia.

 

Comuni (fino a 1 su 10):

• Glossite, gastrite, enterite, ulcera duodenale;
• Dolore addominale;
• Neutropenia febbrile;
• Dermatite, angina pectoris.

 

Non comuni (fino a 1 su 100):

• Sepsi; aritmie cardiache, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca;
• Ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali;
• Vertigini, cefalea, nistagmo, sonnolenza;
• Sintomi parkinsoniani, sindrome piramidale;
• Pelle secca, eritema, prurito, orticaria, fotosensibilità, iperpigmentazione cutanea;
• Alterazioni oculari (visione offuscata, congiuntivite, blefarite, neurite ottica);
• Trombosi venosa profonda, tromboembolia, fenomeno di Raynaud.

 

Rari e molto rari: arresto cardiaco, morte cardiaca improvvisa, leucoencefalopatia, sindrome cerebellare acuta, convulsioni, coma, afasia, disartria, danni epatici gravi (inclusi con esito fatale), fibromialgia.

 

Frequenza non nota: trombosi ventricolare, pericardite, encefalopatia iperammoniemica, lupus eritematoso cutaneo, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da lisi tumorale, acidosi lattica, carenza di Vitamina B1 ed encefalopatia di Wernicke.

 

Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, oppure direttamente sul portale AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Interazioni di Fluorouracile Teva con altri medicinali

 

Fluorouracile Teva può interagire con numerosi farmaci. È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta e gli integratori.

 

Associazioni vietate:

• Brivudina, sorivudina e analoghi (antivirali per Fuoco di Sant’Antonio): l’interazione può essere potenzialmente fatale per inibizione della DPD. Attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il fluorouracile.

 

Farmaci che aumentano la tossicità del fluorouracile:

• Calciofolinato/acido folinico (potenzia l’azione ma anche la tossicità);
• Farmaci immunosoppressori e mielosoppressori, inclusa la radioterapia;
• Cimetidina (per ulcere gastriche);
• Metronidazolo (antibiotico);
• Interferone (antivirale).

 

Farmaci la cui efficacia o tossicità è influenzata dal fluorouracile:

• Warfarin e anticoagulanti: possibile aumento dell’effetto anticoagulante; monitorare il tempo di protrombina;
• Fenitoina (per epilessia): aumenta i livelli di fenitoina con rischio di tossicità;
• Allopurinolo (per gotta): può modificare l’efficacia del fluorouracile;
• Tamoxifene, ciclofosfamide, vinorelbina, metotressato, leucovorina (farmaci antitumorali);
• Levamisolo: combinato con fluorouracile aumenta il rischio di epatotossicità;
• Clozapina (antipsicotico): aumento del rischio di mielosoppressione;
• Diuretici tiazidici.

 

Il fluorouracile può ridurre la risposta immunitaria ai vaccini. Non devono essere somministrati vaccini con virus vivi attenuati durante la terapia. I pazienti in remissione da leucemia non devono ricevere vaccini con virus vivi nei 3 mesi successivi all’ultima chemioterapia.

 

 

Fluorouracile Teva in Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Gravidanza: il fluorouracile deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia. In caso di gravidanza durante il trattamento, contattare immediatamente il medico per valutare i rischi e ottenere consulenza genetica specialistica.

Allattamento: Fluorouracile Teva è severamente controindicato durante l’allattamento al seno. Non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno, pertanto l’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare la terapia.

Fertilità maschile: gli uomini devono evitare di concepire figli durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine. È consigliabile la crioconservazione del liquido seminale prima di iniziare la terapia, in quanto il fluorouracile può causare sterilità irreversibile.

 

 

Conservazione di Fluorouracile Teva

 

Conservare Fluorouracile Teva a temperatura compresa tra 15°C e 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La soluzione per infusione può cambiare leggermente colore durante la conservazione senza che questo ne comprometta la validità o la sicurezza. Se si forma un precipitato dovuto a basse temperature, scaldare a 60°C e agitare vigorosamente; raffreddare a temperatura corporea prima dell’uso.

Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Fluorouracile Teva

 

A cosa serve Fluorouracile Teva?

Fluorouracile Teva è un farmaco chemioterapico antitumorale utilizzato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas, in pazienti considerati non operabili o non trattabili con altri mezzi. Appartiene alla classe degli antimetaboliti e agisce bloccando la replicazione delle cellule tumorali.

 

Come viene somministrato Fluorouracile Teva?

Fluorouracile Teva viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (infusione lenta in vena) da personale sanitario specializzato in ambiente ospedaliero. Non è disponibile in compresse o forme orali. Il paziente deve essere ricoverato almeno durante il primo ciclo di trattamento per monitorare eventuali effetti tossici.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fluorouracile Teva?

Gli effetti indesiderati molto comuni includono la riduzione delle cellule del sangue (leucopenia, anemia, trombocitopenia), nausea, vomito, diarrea, stomatiti (infiammazione della bocca), perdita dei capelli (alopecia), sindrome mano-piede (formicolio e dolore a palmi e piante dei piedi), stanchezza e perdita dell’appetito. La gravità degli effetti collaterali dipende dalla dose e dalla sensibilità individuale.

 

Cos’è il deficit di DPD e perché va testato prima della terapia?

Il deficit dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è una condizione genetica che riduce o azzera la capacità dell’organismo di metabolizzare il fluorouracile. I pazienti con deficit totale di DPD non possono ricevere il farmaco perché esposti a rischio di tossicità letale. Quelli con deficit parziale ricevono una dose ridotta. Per questo motivo, si raccomanda di eseguire il test genetico o funzionale per il deficit di DPD prima di iniziare qualsiasi terapia con fluorouracile.

 

Fluorouracile Teva può essere usato in gravidanza o durante l’allattamento?

Il fluorouracile è severamente controindicato durante l’allattamento al seno, che deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento. In gravidanza, può essere usato solo se il beneficio atteso supera il rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

 

Esistono farmaci che non si possono assumere insieme a Fluorouracile Teva?

Sì. L’associazione con brivudina, sorivudina e farmaci analoghi (antivirali usati per il fuoco di Sant’Antonio o la varicella) è vietata e potenzialmente fatale: occorre attendere almeno 4 settimane dalla sospensione di questi antivirali prima di iniziare la terapia con fluorouracile. Altri farmaci che richiedono attenzione includono gli anticoagulanti (come il warfarin), la fenitoina, il calciofolinato, i farmaci immunosoppressori e alcuni altri antitumorali.

 

Quanto dura un ciclo di trattamento con Fluorouracile Teva?

Il ciclo iniziale prevede tipicamente la somministrazione per 4 giorni consecutivi (fase di induzione). L’intervallo tra due cicli di trattamento è generalmente di 4–6 settimane. Nella terapia di mantenimento, il farmaco può essere somministrato una volta alla settimana. La durata complessiva e il numero di cicli dipendono dalla risposta al trattamento, dalla tollerabilità e dalle decisioni del medico oncologo.

 

Come si conserva Fluorouracile Teva?

Fluorouracile Teva deve essere conservato a temperatura compresa tra 15°C e 25°C, nella confezione originale chiusa per proteggerlo dalla luce. Non va refrigerato né congelato. Se la soluzione dovesse cambiare leggermente colore durante la conservazione, la validità del prodotto non è compromessa. Tenere sempre fuori dalla portata dei bambini e non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.