Il Fluspiral è un farmaco corticosteroide inalatorio a base di fluticasone propionato, utilizzato nel controllo dell‘asma bronchiale e delle condizioni di broncostenosi. Disponibile in sette formulazioni diverse — tra spray pressurizzato, polvere per inalazione Diskus e nebulizzatore — si adatta alle esigenze di adulti, anziani e bambini a partire da un anno di età. In questa guida trovi tutte le informazioni sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA: dosi, controindicazioni, effetti collaterali e istruzioni per l’uso corretto dell’inalatore.

 

 

Che cos’è Fluspiral e a cosa serve

 

Fluspiral contiene il principio attivo fluticasone propionato, un glucocorticoide sintetico di potente azione antinfiammatoria che appartiene alla classe dei corticosteroidi per inalazione. Quando somministrato per via inalatoria, agisce direttamente a livello delle vie aeree, riducendo il gonfiore e l’infiammazione del tessuto polmonare senza produrre gli stessi effetti sistemici dei corticosteroidi assunti per bocca.

Il meccanismo d’azione si basa sul legame con i recettori glucocorticoidi delle cellule delle vie aeree: questo inibisce la produzione di sostanze infiammatorie come istamina, leucotrieni e citochine, riducendo la frequenza degli episodi di riacutizzazione e migliorando la funzionalità respiratoria nel lungo periodo. Il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi inalatori a una dose giornaliera in microgrammi pari alla metà (ad esempio, 100 mcg di fluticasone equivalgono circa a 200 mcg di beclometasone).

Il farmaco è prodotto da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Firenze) e commercializzato tramite Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. È classificato in classe A (rimborsabile SSN) e richiede prescrizione medica ripetibile.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluspiral

 

Fluspiral è disponibile in Italia in sette formulazioni autorizzate da AIFA, suddivise in tre forme farmaceutiche: sospensione pressurizzata per inalazione (spray), polvere per inalazione tramite inalatore Diskus e sospensione da nebulizzare (Nebules). Questa varietà permette di scegliere il dispositivo più adatto all’età e alla capacità di coordinamento del paziente.

 

Fluspiral Spray 50 mcg – Sospensione pressurizzata per inalazione

 

La formulazione a dosaggio più basso in spray pressurizzato è indicata principalmente per i bambini da 1 a 4 anni (con distanziatore pediatrico e maschera facciale) e per i pazienti che necessitano del dosaggio iniziale più contenuto.

• Ogni erogazione fornisce 44 mcg di fluticasone propionato (dose nominale 50 mcg);
• Contenitore sotto pressione da 120 erogazioni;
• Eccipiente propellente: HFA 134a (norflurano) — gas fluorurato ad effetto serra;
• Non contiene lattosio: adatto in caso di allergia alle proteine del latte.

 

 

Fluspiral Spray 125 mcg e 250 mcg – Sospensione pressurizzata per inalazione

 

Le formulazioni spray a dosaggio intermedio e alto sono destinate ad adulti e bambini sopra i 4 anni con asma di grado moderato-grave. Permettono di raggiungere agevolmente la dose terapeutica ottimale con due inalazioni quotidiane.

• Fluspiral Spray 125 mcg: ogni erogazione fornisce 110 mcg (dose nominale 125 mcg); 120 erogazioni per confezione;
• Fluspiral Spray 250 mcg: ogni erogazione fornisce 220 mcg (dose nominale 250 mcg); 120 erogazioni per confezione;
• Eccipiente propellente: HFA 134a;
• Nei pazienti con difficoltà di coordinamento è consigliato l’uso di un distanziatore (es. Volumatic).

 

 

Fluspiral Diskus 100 mcg, 250 mcg e 500 mcg – Polvere per inalazione

 

Il Diskus è un inalatore multidose a polvere secca, particolarmente indicato per i pazienti che non riescono a coordinare correttamente l’inalazione con l’attivazione dello spray pressurizzato. Ogni Diskus contiene uno strip a nastro con blister singoli da 60 dosi.

• Disponibile nei dosaggi da 100, 250 e 500 mcg per blister;
• Confezioni da 60 blister con contadosi incorporato (da 60 a 0; dal numero 5 in rosso come segnale di esaurimento);
• Eccipiente: lattosio monoidrato (contiene proteine del latte vaccino);
• Fluspiral Diskus 250 e 500 mcg non sono raccomandati per bambini da 1 a 4 anni;
• Conservare il Diskus nell’involucro laminato fino al primo utilizzo, poi in luogo asciutto.

 

 

Fluspiral 500 mcg/2 ml – Sospensione da nebulizzare (Nebules)

 

I Nebules sono fiale monodose di sospensione pronta per la nebulizzazione, da utilizzare con nebulizzatori pneumatici o ad ultrasuoni. Questa forma è particolarmente utile per i pazienti che non riescono ad utilizzare gli inalatori tradizionali, come bambini piccoli, anziani o soggetti in condizioni critiche.

• Ogni fiala contiene 500 mcg di fluticasone propionato in 2 ml di sospensione;
• Adatta per la somministrazione tramite nebulizzatore con maschera o boccaglio;
• Non agitare prima dell’uso; utilizzare immediatamente dopo l’apertura della fiala.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fluspiral

 

Fluspiral è indicato per il controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi (riduzione del calibro bronchiale). È un farmaco a scopo preventivo e di mantenimento: non va utilizzato per il sollievo rapido di un attacco acuto di mancanza di respiro, ma deve essere assunto regolarmente ogni giorno, anche in assenza di sintomi.

 

Le principali patologie per cui Fluspiral può essere prescritto includono:

• Asma bronchiale persistente lieve, moderata e grave in adulti e bambini da 1 anno di età;
• Broncostenosi cronica associata a infiammazione delle vie aeree inferiori;
• Come alternativa o sostituto degli steroidi orali nei casi di bronchite asmatica grave, nei pazienti che richiedono dosaggi elevati.

Fluspiral non è indicato per il trattamento della rinite allergica o di altre patologie nasali (per tali indicazioni esistono formulazioni specifiche di fluticasone per via nasale). Il trattamento dell’enfisema polmonare e della BPCO può richiedere valutazioni aggiuntive da parte del medico.

 

 

Come assumere Fluspiral

 

Fluspiral deve essere assunto esclusivamente per via inalatoria, seguendo esattamente le istruzioni del medico. Sono necessari 4-7 giorni prima che il farmaco raggiunga la piena efficacia: è fondamentale non interrompere il trattamento anche se non si notano miglioramenti immediati. Dopo ogni inalazione è obbligatorio risciacquare la bocca con acqua e sputare, per ridurre il rischio di mughetto orofaringeo e altri problemi locali.

 

Posologia adulti

 

La dose standard per gli adulti è di 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna (mattina e sera). La posologia può essere adattata dal medico in base alla gravità dell’asma:

• Asma lieve-moderata: 200–400 mcg/die in due somministrazioni;
• Asma grave: fino a 2.000 mcg al giorno, come alternativa ai cicli di steroide orale o durante le riacutizzazioni;
• Una volta raggiunto il controllo, il medico potrebbe ridurre progressivamente la dose fino alla minima dose efficace.

I pazienti che passano da una terapia con steroidi orali a Fluspiral devono farlo gradualmente e sotto stretto controllo medico, monitorando la funzione surrenale. Nei periodi di forte stress (es. interventi chirurgici, traumi) potrebbe essere necessario un supplemento temporaneo di steroidi sistemici.

 

 

Posologia bambini

 

La posologia pediatrica dipende dall’età e dalla formulazione:

• Bambini da 1 a 4 anni (solo spray 50 mcg con distanziatore pediatrico): 100 mcg due volte al giorno;
• Bambini sopra i 4 anni: dose standard 100 mcg/die (50 mcg x 2), aumentabile fino a 200 mcg/die;
• Il Diskus 250 e 500 mcg non è raccomandato per bambini sotto i 4 anni;
• Il medico deve controllare regolarmente la crescita staturale nei bambini in terapia prolungata con corticosteroidi inalatori.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fluspiral

 

Non usare Fluspiral in caso di:

• Allergia al fluticasone propionato o a uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio per il Diskus, HFA 134a per gli spray);
• Allergia alle proteine del latte vaccino: il Diskus contiene lattosio con tracce di proteine del latte; sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche. Lo spray non contiene lattosio ed è un’alternativa sicura.

 

Prima di iniziare la terapia, consultare il medico se si è affetti da:

• Tubercolosi attiva o quiescente;
• Diabete mellito (Fluspiral può aumentare la glicemia);
• Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), per il maggior rischio di polmonite;
• Glaucoma o cataratta (segnalare prontamente al medico qualsiasi disturbo visivo).

 

Non interrompere mai il trattamento bruscamente. La sospensione improvvisa, specialmente dopo l’uso prolungato di dosi elevate, può causare nausea, vomito, cefalea, ipoglicemia, stanchezza e alterazioni del peso corporeo da crisi surrenalica. Se si manifesta un broncospasmo paradosso (peggioramento del respiro subito dopo l’inalazione), interrompere il farmaco e contattare immediatamente il medico.

 

 

Effetti collaterali di Fluspiral

 

Come tutti i farmaci, Fluspiral può causare effetti indesiderati, non necessariamente presenti in tutti i pazienti. Di seguito quelli riportati nel foglietto illustrativo AIFA, suddivisi per frequenza.

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• Mughetto (Candida) in bocca e nella gola (candidosi orofaringea). Si riduce risciacquando la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

 

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• Voce rauca (raucedine);
• Contusioni (per il Diskus);
• Secchezza della lingua e della gola (per lo spray).

 

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• Candidosi dell’esofago;
• Iperglicemia (aumento della glicemia);
• Sindrome di Cushing e aspetto cushingoide (con dosi elevate e prolungate);
• Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti;
• Riduzione della densità ossea (osteoporosi);
• Cataratta e glaucoma;
• Soppressione surrenalica;
• Ansia, disturbi del sonno (insonnia), iperattività e irritabilità (prevalentemente nei bambini).

 

Non noti (frequenza non determinabile):

• Depressione e aggressività (più frequenti nei bambini);
• Visione offuscata;
• Sanguinamento dal naso (epistassi).

 

In caso di qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati, rivolgersi al medico o segnalarlo tramite il portale AIFA.

 

 

Interazioni di Fluspiral con altri medicinali

 

Fluspiral può interagire con altri farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza prescrizione.

 

Le principali interazioni segnalate sono:

• Ketoconazolo (antifungino): può aumentare significativamente i livelli ematici di fluticasone propionato, potenziando gli effetti sistemici e il rischio di soppressione surrenalica;
• Ritonavir e cobicistat (farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’HIV): possono aumentare notevolmente l’esposizione al fluticasone, con possibile insorgenza di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Il medico potrebbe richiedere una sorveglianza più stretta;
• Altri inibitori del CYP3A4 possono analogamente potenziare l’effetto del principio attivo.

Fluspiral può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Non ci sono interazioni note con alimenti o bevande.

 

 

Conservazione di Fluspiral

 

Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Spray pressurizzato (50/125/250 mcg): non conservare sopra i 30°C; proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Se l’inalatore è molto freddo, scaldare la bomboletta tra le mani per qualche minuto prima dell’uso. Non esporre a temperature superiori a 50°C; non forare, rompere o bruciare il contenitore anche se vuoto;
• Diskus polvere (100/250/500 mcg): conservare in luogo asciutto, al riparo dall’umidità. Tenere il Diskus nell’involucro laminato di protezione fino al primo utilizzo; dopo l’apertura eliminare l’involucro;
• Tutti i formati: conservare fuori dalla portata dei bambini; non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione; non gettare i farmaci nei rifiuti domestici (chiedere al farmacista come smaltirli).

 

 

 

 

FAQ su Fluspiral

 

A cosa serve Fluspiral?

Fluspiral è un corticosteroide inalatorio a base di fluticasone propionato indicato per il controllo dell’allergia infiammatoria delle vie aeree e dell’asma bronchiale. Non è un broncodilatatore di emergenza, ma un farmaco di mantenimento preventivo: riduce l’infiammazione cronica delle vie aeree, diminuendo la frequenza e la gravità degli attacchi asmatici.

 

Quando inizia a fare effetto Fluspiral?

I primi benefici di Fluspiral si avvertono generalmente dopo 4–7 giorni dall’inizio della terapia. Per ottenere il massimo effetto terapeutico, il farmaco deve essere assunto regolarmente ogni giorno, anche in assenza di sintomi. È fondamentale non interrompere il trattamento autonomamente, anche se ci si sente meglio.

 

Fluspiral si può dare ai bambini?

Sì. Fluspiral è indicato per i bambini a partire da 1 anno di età, ma la formulazione va scelta in base all’età. Lo spray da 50 mcg con distanziatore pediatrico è la scelta per i bambini da 1 a 4 anni; per i bambini sopra i 4 anni si possono utilizzare anche le formulazioni spray a dosaggio maggiore e il Diskus. I Diskus da 250 e 500 mcg non sono indicati sotto i 4 anni. Il medico deve monitorare regolarmente la crescita staturale dei bambini in terapia prolungata.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fluspiral?

L’effetto collaterale più frequente (oltre 1 paziente su 10) è il mughetto orofaringeo (candidosi della bocca e della gola), caratterizzato da placche biancastre dolenti. Si previene facilmente risciacquando la bocca con acqua e sputando subito dopo ogni inalazione. Sono comuni anche la voce rauca e la secchezza della gola. Per i pazienti con mal di gola cronico da uso di inalatori, il medico potrà suggerire strategie specifiche.

 

Fluspiral è un broncodilatatore?

No. Fluspiral è un corticosteroide antinfiammatorio, non un broncodilatatore. Non è indicato per il sollievo rapido di un attacco asmatico acuto. In caso di broncospasmo improvviso, è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d’azione (es. salbutamolo), prescritto separatamente dal medico, e consultarlo se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni di terapia con Fluspiral.

 

Si può interrompere Fluspiral improvvisamente?

No, assolutamente. L’interruzione brusca del trattamento con Fluspiral — specialmente dopo un uso prolungato a dosi elevate — può scatenare una crisi surrenalica, con sintomi come vomito, nausea, cefalea, stanchezza, ipoglicemia e alterazioni del peso. Il farmaco va sempre sospeso gradualmente su indicazione del medico. Nei pazienti a lungo termine è consigliato portare con sé un documento che segnali la necessità di steroidi supplementari in caso di emergenza.

 

Come si usa l’inalatore Diskus di Fluspiral?

L’uso corretto del Diskus prevede 6 passaggi: (1) aprire il Diskus ruotando la parte interna fino al clic; (2) far scorrere la leva verso il basso fino al clic per preparare la dose; (3) espirare lontano dall’inalatore; (4) inserire il boccaglio tra le labbra e inspirare in modo profondo e costante attraverso la bocca; (5) trattenere il respiro per circa 10 secondi; (6) chiudere il Diskus riportando il pollice all’indietro. Dopo ogni uso, risciacquare la bocca e sputare. Il medico o farmacista deve mostrare la tecnica corretta al primo utilizzo.

 

Fluspiral interagisce con altri farmaci?

Sì. Le interazioni più rilevanti riguardano il ketoconazolo (antifungino) e i farmaci antiretrovirali come ritonavir e cobicistat, che possono aumentare notevolmente i livelli ematici di fluticasone e incrementare il rischio di effetti sistemici. È importante segnalare sempre al medico tutti i farmaci in uso, inclusi quelli da banco e gli integratori. L’ansia e altri effetti comportamentali segnalati in rari casi possono essere influenzati dall’interazione con alcune terapie psicofarmacologiche.