Il foglietto illustrativo di Fluxarten contiene tutte le informazioni essenziali su questo farmaco a base di flunarizina, indicato principalmente nella profilassi dell’emicrania con attacchi frequenti e gravi. In questo articolo trovi una guida completa e aggiornata su indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali delle due formulazioni disponibili, in conformità con le informazioni ufficiali AIFA.

 

 

Che cos’è Fluxarten e a cosa serve

 

Fluxarten è un farmaco contenente il principio attivo flunarizina (sotto forma di cloridrato), appartenente alla categoria dei calcio-antagonisti ad azione selettiva. La flunarizina agisce bloccando l’ingresso degli ioni calcio nelle cellule muscolari lisce vascolari, determinando una vasodilatazione e una riduzione dell’eccessiva attività neuronale che si ritiene alla base degli attacchi emicranici.

Il farmaco è classificato nella categoria farmacoterapeutica dei preparati anti-vertigine ed è indicato esclusivamente come terapia profilattica, ovvero preventiva, non per il trattamento degli attacchi in corso. Il suo uso è riservato ai pazienti in cui altre terapie abbiano fallito o abbiano causato gravi effetti indesiderati.

Fluxarten è prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.A. ed è disponibile in Italia in due dosaggi sotto forma di capsule rigide.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluxarten

 

Fluxarten è disponibile in Italia in 2 formulazioni, entrambe in capsule rigide, che si differenziano per il dosaggio del principio attivo. La scelta della formulazione dipende dall’età del paziente, come indicato nella posologia ufficiale AIFA.

 

Fluxarten 5 mg capsule rigide

 

Le capsule da 5 mg sono la formulazione indicata per i pazienti di età superiore ai 65 anni, nei quali è necessaria una riduzione del dosaggio per minimizzare il rischio di effetti avversi, in particolare quelli di tipo extrapiramidale.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene flunarizina cloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base);
• Confezione da 50 capsule rigide;
• Somministrazione orale, preferibilmente la sera.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.

 

 

Fluxarten 10 mg capsule rigide

 

Le capsule da 10 mg rappresentano il dosaggio standard per i pazienti adulti di età inferiore ai 65 anni, da assumere nella fase acuta della terapia e durante il mantenimento.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene flunarizina cloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base);
• Confezione da 50 capsule rigide;
• Somministrazione orale, preferibilmente la sera.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), indigotina (E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.

⚠️ Entrambe le formulazioni contengono lattosio e azorubina (carmoisina, E122): i soggetti con intolleranza a questi eccipienti devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fluxarten

 

Fluxarten è indicato esclusivamente per il trattamento profilattico dell’emicrania con attacchi frequenti e gravi, limitatamente ai pazienti che:

• non hanno risposto in modo soddisfacente ad altre terapie preventive;
• hanno interrotto altre terapie a causa di gravi effetti indesiderati.

È importante sottolineare che Fluxarten non è un farmaco per il trattamento acuto dell’attacco di mal di testa: va assunto regolarmente secondo le indicazioni del medico per ridurre la frequenza e l’intensità degli episodi nel tempo. In passato la flunarizina è stata impiegata anche per le vertigini, incluse quelle da labirintite, sebbene questa indicazione non sia più contemplata nell’attuale scheda tecnica autorizzata da AIFA per Fluxarten.

 

 

Come assumere Fluxarten

 

Le capsule di Fluxarten devono essere assunte per via orale, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi. Le dosi raccomandate non devono essere superate.

 

Posologia adulti (sotto i 65 anni)

 

Fase acuta: la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno (una capsula da 10 mg alla sera). Se dopo due mesi non si osservano miglioramenti significativi, il paziente deve essere considerato non responsivo e il trattamento interrotto.

Terapia di mantenimento: nei pazienti che rispondono positivamente, si mantiene la stessa dose giornaliera (10 mg), ma con due giorni di interruzione a settimana (ad esempio sabato e domenica). Anche in caso di buona risposta, il trattamento deve essere sospeso dopo sei mesi e ripreso solo in caso di recidiva.

 

 

Posologia anziani (oltre i 65 anni)

 

Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose iniziale è di 5 mg al giorno (una capsula da 5 mg alla sera). La flunarizina deve essere utilizzata con particolare cautela in questa fascia d’età a causa del maggior rischio di sintomi extrapiramidali e depressivi.

⚠️ L’uso nei bambini e nei neonati non è raccomandato. Non sono disponibili dati sufficienti per l’utilizzo in caso di insufficienza renale o epatica.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fluxarten

 

Fluxarten è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità nota alla flunarizina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• malattia depressiva in atto o storia di depressione ricorrente;
• sintomi preesistenti di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali.

 

Precauzioni d’uso importanti:

La flunarizina può causare o aggravare sintomi extrapiramidali e depressivi, specialmente nei pazienti anziani. Per questo motivo è indispensabile che i pazienti vengano monitorati a intervalli regolari durante l’intera durata del trattamento, in modo da identificare precocemente eventuali segnali di allarme e interrompere la terapia se necessario.

Poiché può comparire stanchezza e sonnolenza, specialmente nelle prime fasi del trattamento, è necessario prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari pericolosi. Se la stanchezza aumenta progressivamente nel corso della terapia, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Fluxarten, poiché entrambe le formulazioni contengono lattosio. L’azorubina (E122) presente nelle capsule può causare reazioni allergiche in soggetti predisposti.

 

 

Effetti collaterali di Fluxarten

 

Come tutti i medicinali, Fluxarten può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni (incidenza ≥4% negli studi clinici) sono: aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%) e rinite (4%).

 

Di seguito il riepilogo completo degli effetti indesiderati per frequenza:

Molto comuni (≥1/10): aumento del peso corporeo.

Comuni (≥1/100, <1/10): rinite, aumento dell’appetito, depressione, insonnia, sonnolenza, stitichezza, disturbi gastrici, nausea, mialgia, irregolarità mestruali, dolore al seno, affaticamento.

Non comuni (≥1/1.000, <1/100): sintomi depressivi, disturbi del sonno, ansia, apatia, anomalie della coordinazione, disorientamento, letargia, parestesie, irrequietezza, tinnito, torcicollo, palpitazioni, ipotensione, ostruzione intestinale, secchezza della bocca, iperidrosi, spasmi muscolari, edema periferico e generalizzato, astenia, alterazioni mestruali, diminuzione della libido.

Di frequenza non nota: acatisia, bradicinesia, discinesia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, tremore, sedazione, aumento delle transaminasi epatiche, eritema, rigidità muscolare, galattorrea.

 

In caso di comparsa di sintomi depressivi, segni extrapiramidali o altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

 

 

Interazioni di Fluxarten con altri medicinali

 

Prima di iniziare la terapia con Fluxarten è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli senza ricetta.

Alcol, ipnotici e tranquillanti: l’assunzione contemporanea di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti può causare un’eccessiva sedazione. È pertanto sconsigliato il consumo di bevande alcoliche durante la terapia.

Topiramato: la somministrazione concomitante di topiramato 50 mg ogni 12 ore determina un aumento del 16% nell’esposizione sistemica alla flunarizina. La farmacocinetica del topiramato, al contrario, non è influenzata dalla flunarizina.

Altri farmaci antiepilettici: la somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Nei pazienti con epilessia in trattamento con questi farmaci si sono osservate concentrazioni plasmatiche di flunarizina generalmente più basse rispetto ai soggetti sani.

 

 

Conservazione di Fluxarten

 

Conservare Fluxarten a temperatura non superiore ai 30°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali scaduti non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Fluxarten

 

A cosa serve Fluxarten?

Fluxarten è indicato per la profilassi dell’emicrania con attacchi frequenti e gravi nei pazienti adulti che non hanno risposto ad altre terapie preventive o che le hanno interrotte per gravi effetti collaterali. Non è un farmaco per il trattamento acuto del dolore.

 

Qual è la differenza tra Fluxarten 5 mg e 10 mg?

La differenza riguarda il dosaggio del principio attivo e il target di pazienti. Le capsule da 10 mg sono indicate per gli adulti sotto i 65 anni, mentre le capsule da 5 mg sono destinate ai pazienti anziani (oltre i 65 anni), nei quali è necessario un dosaggio ridotto per minimizzare il rischio di effetti extrapiramidali.

 

Quando si prende Fluxarten?

Fluxarten deve essere assunto la sera, al momento di coricarsi. Questo accorgimento è consigliato per ridurre il disturbo dato dalla sonnolenza, che rappresenta uno degli effetti collaterali più frequenti, specialmente nelle prime settimane di terapia.

 

Per quanto tempo si deve prendere Fluxarten?

Nella fase acuta il trattamento dura fino a due mesi: se non si osservano miglioramenti, il farmaco va sospeso. Se invece il paziente risponde bene, si passa alla terapia di mantenimento (con due giorni di pausa settimanale), che in ogni caso deve essere interrotta dopo sei mesi e ripresa solo in caso di recidiva.

 

Fluxarten fa ingrassare?

L’aumento di peso è l’effetto indesiderato più comune di Fluxarten, segnalato nell’11% dei pazienti negli studi clinici. È associato anche a un aumento dell’appetito (4%). Se il cambiamento ponderale risulta significativo, è opportuno parlarne con il medico per valutare il proseguimento della terapia.

 

Fluxarten può causare depressione?

Sì, la depressione è uno degli effetti indesiderati comuni di Fluxarten (segnalata nel 5% dei pazienti). Per questo il farmaco è controindicato in chi ha già una malattia depressiva in atto o una storia di depressione ricorrente. In caso di comparsa di sintomi depressivi durante la terapia, il trattamento va interrotto immediatamente.

 

Fluxarten si può prendere in gravidanza?

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Fluxarten in gravidanza. Non esistono dati sufficienti sull’utilizzo della flunarizina nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti, ma il principio di precauzione impone di consultare il medico prima di qualsiasi assunzione in questo periodo.

 

Serve la ricetta per acquistare Fluxarten?

Sì, Fluxarten è un farmaco di classe C soggetto a ricetta medica (RR). Non è acquistabile senza prescrizione del medico e non è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Per ottenerlo è necessaria una visita medica e una valutazione della storia clinica del paziente.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.