Fluxum è un anticoagulante iniettabile a base di parnaparina sodica, un’eparina a basso peso molecolare (EBPM) prodotta da Alfasigma S.p.A. Viene utilizzato principalmente per prevenire e trattare la trombosi venosa profonda, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde, con maggiore frequenza negli arti inferiori. Fluxum si presenta in forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita e viene somministrato per via sottocutanea. In questa guida trovi tutte le informazioni essenziali tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA: formulazioni disponibili, dosi, controindicazioni, effetti collaterali e avvertenze per un uso sicuro e consapevole.

 

 

Che cos’è Fluxum e a cosa serve

 

Fluxum contiene il principio attivo parnaparina sodica, una sostanza appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare (EBPM). Queste molecole agiscono come anticoagulanti, cioè impediscono al sangue di coagularsi in modo eccessivo o inappropriato all’interno dei vasi sanguigni.

La parnaparina sodica esercita la sua azione anticoagulante inibendo selettivamente il Fattore Xa della cascata coagulativa, riducendo così la formazione di trombina e, conseguentemente, la formazione di coaguli. A differenza dell’eparina standard (non frazionata), le eparine a basso peso molecolare come la parnaparina offrono una biodisponibilità più prevedibile e non richiedono, nella maggior parte dei casi, il monitoraggio ematico di routine.

Fluxum è un farmaco soggetto a prescrizione medica, classificato in Classe A (rimborsabile dal SSN) e prodotto da Alfasigma S.p.A., azienda farmaceutica italiana con sede a Bologna. È disponibile esclusivamente in forma di siringa preriempita per uso sottocutaneo.

È importante ricordare che Fluxum non è intercambiabile con altre eparine (né frazionate né a basso peso molecolare): ogni prodotto a base di eparina ha specifiche istruzioni d’uso e differenze in termini di efficacia e sicurezza. Non si deve passare da un marchio all’altro durante il trattamento senza indicazione medica.

 

 

Formulazioni disponibili di Fluxum

 

Fluxum è disponibile in Italia in 5 formulazioni, tutte nella forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita per uso sottocutaneo. Le formulazioni si differenziano per il volume della siringa e la quantità di parnaparina sodica contenuta, permettendo di adattare la terapia alle diverse indicazioni cliniche e al peso corporeo del paziente.

 

Fluxum 3.200 UI aXa – siringa preriempita 0,3 ml

 

Questa formulazione è la dose più bassa disponibile ed è indicata principalmente per la profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia generale.

Caratteristiche:

• Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene parnaparina sodica 3.200 UI aXa;
• Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili;
• Confezione: astuccio da 6 siringhe preriempite;
• Disponibile con o senza sistema di sicurezza anti-puntura.

 

 

Fluxum 4.250 UI aXa – siringa preriempita 0,4 ml

 

Questa formulazione è indicata per la profilassi in chirurgia ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di sviluppare una trombosi venosa profonda.

Caratteristiche:

• Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene parnaparina sodica 4.250 UI aXa;
• Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili;
• Confezione: astuccio da 6 siringhe preriempite;
• Disponibile con o senza sistema di sicurezza anti-puntura.

 

 

Fluxum 6.400 UI aXa – siringa preriempita 0,6 ml

 

Questa formulazione è la dose standard per il trattamento della trombosi venosa profonda già instaurata, somministrata due volte al giorno nella fase acuta.

Caratteristiche:

• Ogni siringa preriempita da 0,6 ml contiene parnaparina sodica 6.400 UI aXa;
• Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili;
• Confezione: astuccio da 6 siringhe preriempite;
• Disponibile con o senza sistema di sicurezza anti-puntura.

 

 

Fluxum 8.500 UI aXa – siringa preriempita 0,8 ml

 

Questa formulazione viene utilizzata nella fase di mantenimento dopo la trombosi venosa profonda acuta, in somministrazione unica giornaliera.

Caratteristiche:

• Ogni siringa preriempita da 0,8 ml contiene parnaparina sodica 8.500 UI aXa;
• Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili;
• Confezioni disponibili: astuccio da 2 siringhe e astuccio da 6 siringhe preriempite;
• Disponibile con o senza sistema di sicurezza anti-puntura.

 

 

Fluxum 12.800 UI aXa – siringa preriempita 1 ml

 

Questa è la formulazione ad alta dose per uso ospedaliero, somministrata per via endovenosa in infusione lenta nella fase iniziale del trattamento della TVP acuta prima del passaggio alla terapia sottocutanea.

Caratteristiche:

• Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene parnaparina sodica 12.800 UI aXa;
• Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili;
• Confezione: astuccio da 2 siringhe preriempite;
• Scadenza: 18 mesi (le altre formulazioni hanno scadenza 36 mesi).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fluxum

 

Secondo il foglietto illustrativo ufficiale AIFA, Fluxum è indicato per due principali categorie di utilizzo clinico:

 

1. Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP)
Fluxum è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi venosi profondi nei seguenti contesti:

• Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia generale;
• Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica (ad es. protesi d’anca o di ginocchio);
• Pazienti ad alto rischio trombotico per altri motivi clinici (immobilizzazione prolungata, malattie acute, ecc.).

 

2. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)
Fluxum è indicato per il trattamento attivo dei pazienti che presentano già coaguli di sangue nei vasi venosi. Il trattamento viene avviato nella fase acuta e proseguito nella fase di mantenimento, spesso in associazione con anticoagulanti orali come gli antagonisti della vitamina K.

 

È importante ricordare che Fluxum è un medicinale etico: può essere utilizzato solo su prescrizione medica e sotto la supervisione di un professionista sanitario, che stabilirà la formulazione e la durata del trattamento più appropriate per ogni paziente.

 

 

Come usare Fluxum

 

Fluxum viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle), ad eccezione della formulazione da 12.800 UI aXa che nelle fasi iniziali può essere somministrata per via endovenosa in ambiente ospedaliero. Il medico o il personale infermieristico qualificato mostrerà al paziente come eseguire correttamente l’iniezione.

 

Posologia per la profilassi della TVP

 

Le dosi raccomandate variano in base al tipo di intervento chirurgico:

• Chirurgia generale: 1 iniezione sottocutanea di 0,3 ml (3.200 UI aXa) 2 ore prima dell’intervento, poi ogni 24 ore per almeno 7 giorni. Non sono necessari esami del sangue di controllo;
• Chirurgia ortopedica: 1 iniezione di 0,4 ml (4.250 UI aXa) 12 ore prima e 12 ore dopo l’intervento, quindi 1 iniezione al giorno per almeno 10 giorni;
• Pazienti ad alto rischio trombotico: 1 iniezione di 0,4 ml (4.250 UI aXa) al giorno per almeno 10 giorni.

 

 

Posologia per il trattamento della TVP

 

Per il trattamento attivo della trombosi venosa profonda, le dosi sono più elevate:

• Fase acuta: 2 iniezioni al giorno di 0,6 ml (6.400 UI aXa) per 7-10 giorni. Nei 3-5 giorni precedenti può essere somministrata la formulazione da 12.800 UI aXa per via endovenosa;
• Fase di mantenimento (10-20 giorni): 1 iniezione al giorno di 0,8 ml (8.500 UI aXa), oppure 0,6 ml (6.400 UI aXa), oppure 0,4 ml (4.250 UI aXa), a seconda della valutazione medica.

Non interrompere il trattamento prima di aver raggiunto l’INR richiesto se si sta passando a una terapia anticoagulante orale. Non usare mai una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

 

 

Tecnica di iniezione

 

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, alternando lato destro e sinistro, nelle seguenti zone del corpo:

• Parete addominale (sulla pancia a livello della cintura), antero-laterale o postero-laterale;
• Parte superiore ed esterna dei glutei.

L’ago deve essere introdotto verticalmente (non obliquo) nello spessore di una plica cutanea mantenuta tra pollice e indice per tutta la durata dell’iniezione. La presenza di una bolla d’aria nella siringa è normale e non va eliminata prima dell’uso. Le siringhe preriempite dotate di sistema di sicurezza attivano automaticamente la copertura dell’ago al termine della somministrazione.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fluxum

 

Fluxum non deve essere utilizzato in presenza di alcune condizioni specifiche. È fondamentale informare sempre il medico del proprio stato di salute prima di iniziare la terapia.

 

NON usare Fluxum se:

• Si è allergici alla parnaparina sodica, ad altre eparine a basso peso molecolare, all’eparina o a sostanze di origine suina;
• Si deve essere sottoposti a un’anestesia locale o regionale per un intervento chirurgico (salvo uso profilattico);
• Si ha avuto in passato trombocitopenia (basso numero di piastrine) dovuta a Fluxum o ad altri trattamenti con eparina;
• Si hanno problemi di coagulazione del sangue;
• Si soffre di condizioni che causano sanguinamento eccessivo, come ulcera peptica, retinopatie o sindrome emorragica;
• Si è affetti da endocardite infettiva acuta (salvo su valvola artificiale);
• Si hanno o si sono avuti sanguinamenti cerebrali o aneurismi cerebrali;
• Si ha ipertensione grave e difficile da controllare;
• Si assumono anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K), antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, salicilati, FANS, dipiridamolo, sulfinpirazone).

 

Avvertenze speciali:

• Fluxum non deve essere somministrato per via intramuscolare;
• Il medico deve monitorare regolarmente il numero di piastrine nel sangue, soprattutto durante il primo mese di trattamento, per individuare tempestivamente la trombocitopenia da eparina;
• Prestare attenzione se si deve sottoporsi ad anestesia spinale o peridurale: informare sempre il medico che si sta usando Fluxum;
• L’eparina può aumentare i livelli di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con diabete, insufficienza renale cronica o acidosi metabolica;
• Usare con cautela in presenza di grave insufficienza epatica o renale, ipertensione non controllata, recenti interventi chirurgici al cervello o al midollo spinale.

 

 

Effetti collaterali di Fluxum

 

Come tutti i medicinali, Fluxum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti collaterali classificati per frequenza.

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ematoma nella sede di iniezione (accumulo di sangue sotto la pelle);
• Sanguinamenti (emorragie);
• Irritazione, dolore e fastidio nella sede di iniezione.

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Aumento di alcuni enzimi epatici (transaminasi).

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), anche in forma grave;
• Sanguinamenti di lieve entità;
• Reazioni cutanee: dermatite, prurito, eritema, porpora, rash, orticaria;
• Necrosi della pelle nella sede di iniezione.

 

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi);
• Ematoma spinale o epidurale (in associazione con anestesia spinale o peridurale).

 

Frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili):

• Anemia (riduzione dei globuli rossi);
• Epistassi (sanguinamento dal naso);
• Diarrea, nausea, dolore addominale, vomito;
• Ittero, epatite colestatica;
• Dispnea (difficoltà respiratoria), vampate di calore;
• Dolore articolare, dolore muscolare;
• Stanchezza e debolezza.

 

In caso di manifestazione di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente ad AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

Interazioni di Fluxum con altri medicinali

 

Fluxum può interagire con numerosi farmaci, aumentando il rischio di sanguinamento o alterando la propria efficacia. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso, anche quelli acquistati senza ricetta.

 

Medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento in associazione con Fluxum:

• Inibitori della funzione piastrinica e antagonisti dei recettori GP IIb/IIIa;
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico ad alte dosi;
• Ticlopidina, clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone;
• Anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K);
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i coaguli);
• Destrano per iniezione;
• Cortisonici a dosi elevate o per più di 10 giorni.

 

Altre interazioni rilevanti:

• Nitroglicerina, acido etacrinico, digitale e digitalici;
• Antibiotici come tetracicline e penicillina ad alte dosi (per via endovenosa);
• Probenecid (per l’acido urico), agenti citostatici, chinino, antistaminici;
• Fenotiazine (psicofarmaci), acido ascorbico (vitamina C), fumo di tabacco.

 

In particolare, l’associazione con FANS o alte dosi di aspirina nei pazienti con insufficienza renale richiede speciale attenzione, poiché questi farmaci riducono il filtrato glomerulare e possono potenziare la tossicità renale.

 

 

Conservazione di Fluxum

 

Per garantire la piena efficacia e sicurezza di Fluxum, è necessario seguire le corrette modalità di conservazione:

• Conservare a temperatura non superiore a 30°C;
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (l’ultimo giorno del mese indicato);
• Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata;
• La formulazione da 12.800 UI aXa ha una scadenza di 18 mesi; le altre formulazioni hanno una scadenza di 36 mesi;
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati.

Fluxum contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita: è quindi essenzialmente “senza sodio”.

 

 

 

 

FAQ su Fluxum

 

A cosa serve Fluxum?

Fluxum è un anticoagulante iniettabile a base di parnaparina sodica (eparina a basso peso molecolare) usato per due scopi principali: prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde (profilassi della trombosi venosa profonda) in pazienti operandi o ad alto rischio, e trattare la trombosi venosa profonda già instaurata.

 

Come si somministra Fluxum?

Fluxum viene iniettato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle, nella parete addominale (zona della cintura, a destra o a sinistra) o nella parte superiore esterna dei glutei. L’ago va introdotto verticalmente nella plica cutanea mantenuta tra pollice e indice per tutta la durata dell’iniezione. Il medico o l’infermiere mostreranno la tecnica corretta prima della prima autosomministrazione.

 

Quali sono le principali controindicazioni di Fluxum?

Fluxum non deve essere usato in caso di allergia alla parnaparina o ad altre eparine, in presenza di disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento (come ulcera peptica attiva o retinopatia), in caso di trombocitopenia da eparina pregressa, di endocardite infettiva acuta, di aneurisma o sanguinamenti cerebrali, e in pazienti che assumono già anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici senza stretto controllo medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più frequenti di Fluxum?

Gli effetti collaterali più comuni includono la comparsa di un ematoma (livido) nella zona di iniezione, sanguinamenti, dolore o irritazione locale. Più raramente possono verificarsi reazioni cutanee come prurito o eritema, e in casi eccezionali una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia). È sempre necessario segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se si notano sanguinamenti insoliti.

 

Si può usare Fluxum in gravidanza o durante l’allattamento?

Fluxum può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità e sempre su indicazione e sotto stretta supervisione del medico. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi sullo sviluppo del feto, ma non esistono dati conclusivi sul passaggio della parnaparina attraverso la placenta e nel latte materno. Il rischio per il feto o il lattante non può essere completamente escluso.

 

Quanto dura il trattamento con Fluxum?

La durata del trattamento dipende dall’indicazione clinica. Per la profilassi in chirurgia generale è di almeno 7 giorni; in chirurgia ortopedica di almeno 10 giorni; per la profilassi nei pazienti ad alto rischio, di almeno 10 giorni. Per il trattamento della trombosi venosa profonda la fase acuta dura 7-10 giorni, seguita da una fase di mantenimento di ulteriori 10-20 giorni. Non interrompere mai il trattamento senza prima consultare il medico.

 

Fluxum può essere associato ad altri anticoagulanti?

L’associazione di Fluxum con altri anticoagulanti (come gli antagonisti della vitamina K), antiaggreganti piastrinici (aspirina, clopidogrel, ticlopidina) o FANS è possibile solo sotto stretto controllo medico, poiché aumenta significativamente il rischio di sanguinamento. In genere, quando si avvia una terapia anticoagulante orale a lungo termine, il trattamento con Fluxum viene proseguito finché non si raggiunge il valore di INR target stabilito dal medico.

 

Fluxum altera la capacità di guidare?

No. Fluxum non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. L’uso clinico del farmaco, anche per periodi prolungati, non ha mai mostrato effetti negativi sullo stato di vigilanza e sull’attenzione del paziente.