Foille Sole è un medicinale per uso cutaneo indicato nel trattamento degli eritema solare, piccole ustioni, irritazioni cutanee e punture di insetto. Grazie alla sua triplice azione anestetica e disinfettante, è disponibile in due formulazioni — crema e spray cutaneo — per adattarsi a ogni tipo di lesione superficiale. In questo foglietto illustrativo trovi tutte le informazioni su composizione, dosaggio, controindicazioni ed effetti indesiderati, secondo quanto autorizzato da AIFA.

 

 

Che cos’è Foille Sole e a cosa serve

 

Foille Sole è un medicinale per uso cutaneo a triplice azione, che sfrutta le proprietà di tre principi attivi complementari: benzocaina, alcol benzilico e cloroxilenolo.

La benzocaina è un anestetico locale che blocca la trasmissione dei segnali dolorosi a livello cutaneo, riducendo il dolore, il bruciore e il prurito. L’alcol benzilico ha un’azione sia disinfettante che analgesica. Il cloroxilenolo è un agente antisettico che contribuisce a proteggere la lesione dalla contaminazione batterica.

Grazie a questa combinazione, Foille Sole agisce contemporaneamente per alleviare il fastidio e prevenire l’infezione sulle lesioni cutanee superficiali. Il medicinale è prodotto per conto di Vemedia Manufacturing B.V. (Paesi Bassi) e il concessionario per la vendita in Italia è Vemedia Pharma S.r.l. di Parma. È disponibile senza ricetta medica (OTC).

 

 

Formulazioni disponibili di Foille Sole

 

Foille Sole è disponibile in Italia in 2 formulazioni autorizzate da AIFA. Le due forme farmaceutiche si differenziano per la composizione degli eccipienti e per l’idoneità al tipo e all’estensione della lesione da trattare.

 

Foille Sole crema

 

La crema è la formulazione ideale per lesioni piccole e circoscritte. Si applica a strato leggero e uniforme direttamente sulla zona interessata, con la possibilità di coprire successivamente con garza sterile.

Composizione per 100 g di crema:

• Alcol benzilico: 4 g
• Benzocaina: 5 g
• Cloroxilenolo: 0,4 g

 

Eccipienti: acido stearico, alcol cetilico, glicerina, olio di vaselina, isopropilmiristato palmitato e stearato, polisorbato 60, burro di cacao, trietanolamina, carbomer 974P, sorbitan tristearato, metile p-idrossibenzoato, eugenolo, propile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Confezione: tubo da 30 g. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, Amilly (Francia). Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Attenzione: la crema contiene alcol cetilico (possibili reazioni cutanee localizzate), parabeni (metile e propile p-idrossibenzoato — possono causare reazioni allergiche anche ritardate), butilidrossianisolo E320 (può causare dermatite da contatto o irritazione a occhi e mucose) ed eugenolo (allergene — può causare reazioni allergiche).

 

 

Foille Sole spray cutaneo, soluzione

 

Lo spray cutaneo è preferibile per lesioni più estese, in quanto permette una distribuzione uniforme del prodotto senza contatto diretto con la zona lesa, riducendo il rischio di ulteriori irritazioni. Da non inalare e da tenere lontano da fiamme.

Composizione per 100 g di spray:

• Alcol benzilico: 4 g
• Benzocaina: 5 g
• Cloroxilenolo: 0,6 g

 

Eccipienti: etanolo 96%, PPG20 metilglucosio etere, spirito di ammonio, glicerolo, propilene glicole.

Confezione: contenitore da 70 g. Produttore: Farmol Health Care S.r.l., Valmadrera (LC). Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Attenzione: lo spray contiene propilene glicole (700 mg per confezione da 70 g) e una elevata quantità di alcol etilico (58,19 g per confezione, pari all’83,1% w/w). L’alcol etilico può causare bruciore sulla pelle danneggiata e può dare positività ai test antidoping.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Foille Sole

 

Entrambe le formulazioni di Foille Sole sono indicate nei seguenti casi:

• Arrossamenti della pelle da eccessiva e prolungata esposizione solare (eritemi solari);
• Piccole ustioni di lieve entità;
• Irritazioni cutanee causate da agenti chimici o fisici;
• Punture di insetti;
• Medicazione di lesioni superficiali della pelle: escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali.

Foille Sole è un medicinale ad uso esclusivamente cutaneo: non deve mai essere applicato sugli occhi o sulle mucose e non deve essere utilizzato per lesioni profonde o estese. Se dopo un breve periodo di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

 

 

Come usare Foille Sole

 

Posologia negli adulti

 

La dose raccomandata negli adulti è di un massimo di 4 applicazioni al giorno. È importante non superare questo limite e impiegare sempre la minima quantità di prodotto sufficiente a ottenere il miglioramento del dolore, poiché l’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.

 

 

Posologia nei bambini

 

Foille Sole non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Nei bambini tra i 6 mesi e i 2 anni d’età, il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Nei bambini oltre i 2 anni si applicano le stesse regole posologiche degli adulti (massimo 4 applicazioni al giorno), sempre con la massima cautela per evitare un assorbimento eccessivo di benzocaina.

 

 

Modalità di applicazione della crema

 

Applicare uno strato leggero e uniforme di crema direttamente sulla lesione. In caso di piccole lesioni circoscritte, dopo l’applicazione è consigliabile ricoprire con garza sterile e fasciare accuratamente. La medicazione non deve essere rimossa prima di 48 ore, per non interferire con il processo di guarigione. Se necessario, è possibile mantenere la garza in sede per qualche giorno, tenendola umida applicando la crema direttamente su di essa.

Per lesioni più estese è preferibile utilizzare la formulazione in spray.

 

 

Modalità di applicazione dello spray

 

Per utilizzare correttamente Foille Sole spray:

1. Agitare il flacone e rimuovere il tappo;
2. Dirigere il foro della valvola erogatrice verso l’area da trattare, mantenendola a circa un palmo di distanza;
3. Premere la valvola erogatrice per ottenere uno strato leggero e uniforme.

Non vaporizzare su fiamme o corpi incandescenti. Evitare l’inalazione continuata dello spray, che può causare vertigini e sensazione di malessere.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Foille Sole

 

Foille Sole non deve essere usato in caso di allergia accertata all’alcol benzilico, alla benzocaina, al cloroxilenolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Il medicinale non deve mai essere applicato sugli occhi.

 

Consultare sempre il medico prima dell’uso nei seguenti casi:

• Ferite profonde o numerose punture di insetti;
• Formazione di bolle con liquido (ustioni di 2° grado) o ustioni estese;
• Bambini tra i 6 mesi e i 2 anni di età;
• Gravidanza o allattamento.

Evitare l’applicazione su mucose gravemente danneggiate o su zone con marcata infiammazione, per ridurre il rischio di assorbimento eccessivo di benzocaina. L‘allergia da contatto è un rischio reale in caso di uso prolungato o su ampie superfici: al primo segno di sensibilizzazione (arrossamento, prurito, peggioramento della lesione), sospendere il trattamento e consultare il medico. Se la lesione non migliora dopo qualche giorno o compaiono segni di infezione (aumento del rossore, gonfiore, calore), rivolgersi immediatamente al medico.

 

 

Effetti collaterali di Foille Sole

 

Come tutti i medicinali, Foille Sole può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti possibili con uso prolungato: fenomeni di sensibilizzazione (allergia da contatto), con comparsa di arrossamento e prurito. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.

Effetto raro ma grave: un elevato assorbimento di benzocaina può provocare, particolarmente nei bambini e negli anziani, una colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), visibile soprattutto sulle labbra e alle dita. Questo fenomeno indica un aumento della metaemoglobina nel sangue e richiede un immediato intervento ospedaliero.

Per segnalare eventuali reazioni avverse è possibile utilizzare il sistema nazionale AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Interazioni di Foille Sole con altri medicinali

 

Non sono note interazioni farmacologiche significative tra Foille Sole (crema o spray) e altri medicinali. Tuttavia, è sempre buona norma informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta, prodotti fitoterapici e integratori.

Si ricorda che la formulazione in spray contiene una elevata concentrazione di alcol etilico: chi pratica attività sportiva agonistica deve tenere presente che l’uso dello spray può determinare positività ai test antidoping per la presenza di etanolo, secondo i limiti indicati da alcune federazioni sportive.

 

 

Conservazione di Foille Sole

 

Le condizioni di conservazione variano tra le due formulazioni:

• Foille Sole crema: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Foille Sole spray: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per entrambe le formulazioni: conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.

 

 

 

 

FAQ su Foille Sole

 

A cosa serve Foille Sole?

Foille Sole è un medicinale per uso cutaneo indicato per il trattamento di eritemi solari, piccole ustioni, irritazioni della pelle, punture di insetti e nella medicazione di lesioni superficiali come escoriazioni, abrasioni e ferite. Agisce grazie a tre principi attivi: benzocaina (anestetico locale), alcol benzilico (analgesico e disinfettante) e cloroxilenolo (antisettico).

 

Qual è la differenza tra Foille Sole crema e Foille Sole spray?

La crema è indicata per lesioni piccole e circoscritte: si applica a strato sottile e può essere coperta con garza sterile. Lo spray è preferibile per lesioni più estese, poiché consente di trattare superfici maggiori senza toccare direttamente la pelle lesa. Entrambe le formulazioni contengono gli stessi principi attivi ma differiscono negli eccipienti e nelle modalità di applicazione.

 

Quante volte al giorno si può applicare Foille Sole?

Sia per la crema che per lo spray, la dose massima raccomandata è di 4 applicazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini. È importante non superare questa soglia e utilizzare sempre la quantità minima di prodotto sufficiente ad ottenere il sollievo dal dolore.

 

Foille Sole si può usare sui bambini?

Foille Sole non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Nei bambini tra i 6 mesi e i 2 anni d’età è necessario consultare il medico prima dell’uso. Nei bambini oltre i 2 anni può essere utilizzato con le stesse indicazioni degli adulti, prestando particolare attenzione a non applicarlo su superfici estese e per periodi prolungati, per evitare un eccessivo assorbimento di benzocaina.

 

Foille Sole si può usare in gravidanza o durante l’allattamento?

In gravidanza e durante l’allattamento è sempre necessario consultare il medico prima di utilizzare Foille Sole. Il medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, ma per le fasce di popolazione più vulnerabili il parere medico rimane indispensabile.

 

Foille Sole può causare allergia?

Sì. L’uso prolungato o su ampie superfici cutanee può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, con comparsa di arrossamento e prurito. In questi casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. Alcuni eccipienti della crema (eugenolo, parabeni, butilidrossianisolo) possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

 

Cosa fare in caso di ingestione accidentale di Foille Sole?

In caso di ingestione accidentale, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Un eccessivo assorbimento di benzocaina può raramente causare cianosi (colorazione bluastra delle labbra e delle dita), soprattutto nei bambini e negli anziani, che richiede un tempestivo intervento ospedaliero.

 

Per quanto tempo si può usare Foille Sole?

Foille Sole è indicato per un uso a breve termine, su lesioni superficiali non estese. Se la lesione non migliora entro qualche giorno, se il dolore, il rossore o il gonfiore peggiorano, o se compare un’infezione, è necessario sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. L’uso prolungato — specialmente su superfici ampie — aumenta il rischio di sensibilizzazione e di assorbimento sistemico di benzocaina.