Che cos’è Formodual e a cosa serve

 

Formodual è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi — il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato — che vengono inalati attraverso la bocca e rilasciati direttamente nei polmoni.

Il beclometasone dipropionato appartiene alla classe dei corticosteroidi, medicinali che svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo gonfiore e irritazione nei polmoni. Il formoterolo fumarato diidrato è invece un broncodilatatore a lunga durata d’azione che rilassa la muscolatura delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Questi due principi attivi, agendo in sinergia, forniscono sollievo da sintomi come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse, aiutando al contempo a prevenire le crisi asmatiche. La terapia con Formodual è riservata esclusivamente agli adulti.

 

 

Indicazioni terapeutiche

 

Formodual è indicato in due principali condizioni respiratorie:

• Asma bronchiale: nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in cui la malattia non è adeguatamente controllata con soli corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”, oppure quando l’asma risponde bene alla terapia combinata con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione.
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO): Formodual può essere usato per il trattamento dei sintomi della BPCO grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree causata principalmente dal fumo di sigaretta.

 

 

Formulazioni disponibili e confezioni di Formodual

 

Formodual è disponibile in Italia in diverse formulazioni, tutte autorizzate da AIFA. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente sul mercato.

 

Soluzione pressurizzata per inalazione (pMDI)

 

• Formodual 100/6 mcg per erogazione – contenitore da 120 erogazioni o da 180 erogazioni;
• Formodual 200/6 mcg per erogazione – contenitore da 120 erogazioni o da 180 erogazioni.

 

 

Polvere per inalazione – dispositivo Nexthaler

 

• Formodual Nexthaler 100/6 mcg per dose – inalatore da 120 o 180 dosi;
• Formodual Nexthaler 200/6 mcg per dose – inalatore da 120 dosi.

In Germania lo stesso medicinale è commercializzato con il nome Foster. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Promedica S.r.l. (Parma), mentre il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Chiesi Farmaceutici S.p.A.

 

 

Controindicazioni: quando non prendere Formodual

 

Non deve prendere Formodual se è allergico (ipersensibile) a uno o entrambi i principi attivi — beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato — oppure ad altri medicinali per uso inalatorio per il trattamento dell’asma, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglio illustrativo ufficiale.

Formodual non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza in questa fascia d’età.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Formodual

 

Prima di iniziare la terapia con Formodual, è fondamentale informare il proprio medico, il farmacista o l’infermiere se ci si trova in una delle seguenti situazioni:

• problemi cardiaci, come angina pectoris, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca, coronaropatia, anomalie alle valvole cardiache o miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM);
• arteriosclerosi, ipertensione arteriosa o aneurismi vascolari;
• disordini del ritmo cardiaco, tachicardia, palpitazioni o tracciato cardiaco (ECG) anomalo;
• ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo);
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• disturbi epatici o renali;
• diabete (dosi elevate di formoterolo possono aumentare la glicemia, rendendo necessari controlli periodici);
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• necessità di sottoporsi ad anestesia (potrebbe essere necessario sospendere Formodual almeno 12 ore prima dell’intervento);
• terapia in corso o recente con farmaci per la tubercolosi, o presenza di infezioni virali o fungine ai polmoni;
• necessità di evitare l’alcol per qualsiasi motivo (Formodual contiene 7 mg di etanolo per erogazione).

 

 

Ipokaliemia e monitoraggio del potassio

 

La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Formodual, può provocare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con asma grave, poiché la riduzione dell’ossigeno nel sangue e altri trattamenti concomitanti (diuretici, farmaci cardiaci) possono aggravare questa condizione. Il medico potrà pertanto effettuare monitoraggi periodici della potassiemia.

 

 

Corticosteroidi ad alte dosi e stress fisico

 

Chi ha assunto corticosteroidi inalatori ad alte dosi per periodi prolungati potrebbe avere bisogno di dosi più elevate di corticosteroidi in situazioni di forte stress (ricovero ospedaliero, traumi gravi, interventi chirurgici). In questi casi il medico potrà decidere di aumentare temporaneamente il dosaggio o prescrivere steroidi per via orale o iniettiva.

 

 

Uso prolungato e possibili effetti sistemici

 

L’uso di corticosteroidi inalatori ad alte dosi per lunghi periodi può, in casi molto rari, causare effetti sistemici tra cui: soppressione surrenale, riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e cataratta.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Non esistono dati clinici sufficienti sull’uso di Formodual in gravidanza. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza, durante la programmazione di una gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio.

 

 

Guida e uso di macchinari

 

È improbabile che Formodual influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

 

Doping

 

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

 

 

Interazioni di Formodual con altri medicinali

 

Formodual può interagire con diversi medicinali. È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli senza prescrizione.

 

Farmaci che aumentano gli effetti di Formodual

 

Alcuni medicinali possono potenziare l’azione di Formodual e richiedono una sorveglianza medica più stretta, tra cui alcuni antiretrovirali per il trattamento dell’HIV come ritonavir e cobicistat.

 

 

Beta-bloccanti

 

L’uso concomitante di beta-bloccanti (inclusi i colliri a base di beta-bloccanti) può ridurre o annullare l’effetto broncodilatatore del formoterolo. Il loro uso va quindi evitato salvo assoluta necessità clinica.

 

 

Farmaci che aumentano il rischio di aritmie

 

Le seguenti categorie di farmaci possono causare alterazioni dell’ECG e aumentare il rischio di aritmie ventricolari se assunti insieme a Formodual:

• antiaritmici (chinidina, disopiramide, procainamide);
• antiistaminici;
• inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), come fenelzina e isocarboxazide;
• antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina);
• fenotiazine.

 

 

Farmaci che riducono i livelli di potassio

 

I seguenti medicinali possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, aumentando il rischio di anomalie del ritmo cardiaco quando associati a Formodual:

• digossina (per disturbi cardiaci);
• teofillina, aminofillina o altri steroidi usati nell’asma;
• diuretici.

Anche L-dopa (per il Parkinson), L-tiroxina (per l’ipotiroidismo), ossitocina e alcool possono ridurre la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-agonisti come il formoterolo.

 

 

Come prendere Formodual: dosi e modalità d’uso

 

Formodual è indicato solo per uso inalatorio. È essenziale seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista e non modificare autonomamente il dosaggio.

 

Dosi per l’asma – modalità a): con inalatore aggiuntivo “al bisogno”

 

In questo schema terapeutico, Formodual viene usato ogni giorno come terapia di fondo, mentre per le crisi improvvise si utilizza un inalatore “al bisogno” separato ad azione rapida.

• Adulti e anziani: 1-2 inalazioni due volte al giorno.
• Dose massima giornaliera: 4 inalazioni.

 

 

Dosi per l’asma – modalità b): Formodual come unico inalatore (SMART)

 

In questa modalità, Formodual viene usato sia come terapia di fondo sia come farmaco “al bisogno” in caso di crisi:

• Dose di mantenimento: 1 inalazione al mattino + 1 inalazione alla sera.
• Al bisogno: 1 inalazione aggiuntiva; se i sintomi non migliorano dopo alcuni minuti, si può eseguire un’altra inalazione.
• Massimo “al bisogno” al giorno: 6 inalazioni.
• Dose massima giornaliera totale: 8 inalazioni.

Se si ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni giornaliere, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

 

 

Dosi per la BPCO

 

Per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave:

• Adulti e anziani: 2 inalazioni al mattino e 2 inalazioni alla sera.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Non sono disponibili dati su pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.

 

 

Dose dimenticata e sovradosaggio

 

In caso di dose dimenticata, prenderla appena possibile. Se è quasi il momento della dose successiva, saltare quella dimenticata e riprendere il normale schema senza raddoppiare. In caso di sovradosaggio da formoterolo possono comparire: tachicardia, palpitazioni, aritmie, cefalea, tremori, sonnolenza, iperglicemia, ipokaliemia. In caso di sovradosaggio da beclometasone possono verificarsi disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. In entrambi i casi è necessario contattare il medico.

 

 

Interruzione del trattamento

 

Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio. Formodual deve essere usato regolarmente, anche in assenza di sintomi.

 

 

Formodual: Come si usa l’inalatore

 

Prima di usare l’inalatore per la prima volta, o se non è stato utilizzato per 14 o più giorni, è necessario verificarne il funzionamento.

 

Verifica del funzionamento

 

1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio.
2. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso.
3. Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose nell’aria.
4. Controllare il conta dosi: alla prima verifica, nella finestra deve apparire il numero 120 (o 180 a seconda della confezione).

 

 

Procedura di inalazione

 

Quando possibile, restare in piedi o seduti in posizione eretta durante l’inalazione.

1. Rimuovere il cappuccio di protezione e verificare che il boccaglio sia pulito.
2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3. Tenere la bomboletta verticalmente con il corpo dell’erogatore verso l’alto; collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentarlo.
4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e, subito dopo aver iniziato l’inspirazione, premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare la dose.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, poi allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

 

Se è necessaria una seconda erogazione, mantenere l’inalatore verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5. Non eseguire i passaggi troppo velocemente.

Se si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che il medicinale non ha raggiunto correttamente i polmoni: erogare un’altra dose ripetendo la procedura dal punto 2.

Importante: per ridurre il rischio di infezioni fungine in bocca o in gola, risciacquare la bocca con acqua o fare gargarismi (o lavarsi i denti) dopo ogni inalazione.

 

 

Pulizia dell’inalatore

 

L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia non rimuovere la bomboletta e non usare acqua o altri liquidi. Procedere così:

1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio.
2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’inalatore con un panno o fazzoletto pulito e asciutto.
3. Riposizionare il cappuccio di protezione.

Procurarsi una nuova confezione quando il conta dosi indica il numero 20. Interrompere l’uso quando il conta dosi mostra 0, poiché la quantità rimanente potrebbe non essere sufficiente per una dose completa.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Formodual

 

Come tutti i medicinali, Formodual può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica un peggioramento improvviso del respiro subito dopo l’inalazione (broncospasmo paradosso), interrompere immediatamente il farmaco, usare l’inalatore “al bisogno” ad azione rapida e contattare il medico.

 

Effetti comuni (meno di 1 su 10)

 

• Infezioni fungine della bocca e della gola (candida orale).
• Mal di testa.
• Raucedine, mal di gola.
• Polmonite (in pazienti con BPCO): è necessario informare il medico in presenza di febbre, brividi, aumento e cambiamento di colore del muco, tosse più intensa o maggiori difficoltà respiratorie.

 

 

Effetti non comuni (meno di 1 su 100)

 

• Palpitazioni, tachicardia, aritmie, alterazioni dell’ECG;
• sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, otite;
• attacchi d’asma, tosse, irritazione della gola;
• nausea, alterazioni del gusto, bocca secca, difficoltà di deglutizione, indigestione, diarrea;
• crampi muscolari, arrossamento del viso, sudorazione eccessiva, tremori, capogiro, orticaria;
• alterazioni ematiche: riduzione dei globuli bianchi, aumento delle piastrine, ipokaliemia, iperglicemia.

 

 

Effetti rari (meno di 1 su 1.000)

 

• Senso di oppressione al petto;
• mancanza di battito cardiaco (contrazioni ventricolari premature);
• aumento o riduzione della pressione sanguigna;
• infiammazione renale;
• gonfiore persistente della pelle e delle mucose.

 

 

Effetti molto rari (meno di 1 su 10.000) e di frequenza non nota

 

• Peggioramento dell’asma, riduzione delle piastrine, gonfiore di mani e piedi (molto raro);
• visione offuscata (frequenza non nota).

Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, oppure direttamente ad AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

Come conservare Formodual

 

Tenere Formodual fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le istruzioni di conservazione variano in base alla confezione:

 

Confezione singola (120 erogazioni)

 

• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Non usare Formodual per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia.
• Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

 

Confezione doppia (due contenitori da 120 erogazioni)

 

• Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
• Dopo il primo utilizzo: non conservare a temperature superiori ai 25°C per un massimo di 3 mesi.
• Non congelare.

 

Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non usare mai metodi artificiali per riscaldarlo. Attenzione: il contenitore è pressurizzato — non esporlo a temperature superiori ai 50°C e non forare il contenitore. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.

 

 

Composizione e contenuto della confezione di Formodual

 

I principi attivi di Formodual (formulazione 100/6 mcg) sono:

• Beclometasone dipropionato: 100 microgrammi per erogazione dalla valvola dosatrice (equivalente a 84,6 mcg di dose inalata dal boccaglio);
• Formoterolo fumarato diidrato: 6 microgrammi per erogazione (equivalente a 5,0 mcg di dose inalata).

 

Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico e il propellente norflurano (HFC-134a). Ogni inalatore contiene 8,147 g di norflurano, che corrispondono a 0,012 tonnellate di CO₂ equivalente (gas fluorurato a effetto serra).

Formodual si presenta come una soluzione pressurizzata in un contenitore rivestito di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con cappuccio di protezione in plastica.

Il foglio illustrativo è stato aggiornato da AIFA nel febbraio 2025 (versione V.12.0_2025_02).

 

 

 

 

Domande frequenti su Formodual (FAQ)

 

Cos’è Formodual e quali malattie tratta?

Formodual è un inalatore che combina un corticosteroide (beclometasone dipropionato) e un broncodilatatore a lunga durata d’azione (formoterolo fumarato diidrato). È indicato per il trattamento regolare dell’asma bronchiale negli adulti non adeguatamente controllati con sola terapia inalatoria, e per il trattamento dei sintomi della BPCO grave negli adulti.

 

Quali formulazioni di Formodual esistono?

Formodual è disponibile come soluzione pressurizzata (pMDI) nelle concentrazioni 100/6 mcg e 200/6 mcg per erogazione (contenitori da 120 o 180 erogazioni), e come polvere per inalazione con dispositivo Nexthaler nelle stesse concentrazioni (120 o 180 dosi). Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili in farmacia contemporaneamente.

 

Chi non può usare Formodual?

Formodual non deve essere usato da chi è allergico al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o agli eccipienti del medicinale. È inoltre controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, nelle donne in gravidanza o in allattamento (salvo diversa indicazione medica).

 

Qual è la dose corretta di Formodual per l’asma?

Per l’asma, la dose dipende dalla modalità terapeutica scelta dal medico. Come terapia di fondo con inalatore aggiuntivo “al bisogno”: 1-2 inalazioni due volte al giorno (max 4/die). Come inalatore unico (SMART): 1 inalazione mattino + 1 sera come mantenimento, più inalazioni aggiuntive al bisogno fino a un massimo di 8 inalazioni totali al giorno.

 

Come si usa correttamente l’inalatore Formodual?

Espirare profondamente, inserire il boccaglio tra le labbra chiuse, iniziare a inspirare lentamente e premere contemporaneamente la bomboletta; trattenere il respiro il più a lungo possibile, poi espirare lentamente. Dopo l’inalazione, risciacquare sempre la bocca con acqua per prevenire infezioni fungine (candida orale). L’inalatore va pulito con panno asciutto una volta alla settimana.

 

Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti di Formodual?

Gli effetti indesiderati comuni includono infezioni fungine della bocca e della gola, mal di testa, raucedine e mal di gola. Nei pazienti con BPCO può comparire polmonite. Effetti meno frequenti includono palpitazioni, tachicardia, nausea, diarrea, tremore e crampi muscolari. In caso di broncospasmo paradosso (peggioramento immediato del respiro dopo l’inalazione), sospendere subito il farmaco e contattare il medico.

 

Formodual può essere usato in gravidanza?

No. In assenza di dati clinici sufficienti sulla sicurezza, Formodual non deve essere usato in gravidanza, durante la pianificazione di una gravidanza o durante l’allattamento al seno, salvo esplicita indicazione del medico curante che abbia valutato il rapporto rischio-beneficio per la specifica paziente.

 

Come si conserva Formodual?

La confezione singola va conservata a non più di 25°C e usata entro 3 mesi dall’acquisto. La confezione doppia va tenuta in frigorifero (2-8°C) prima dell’apertura; dopo il primo utilizzo, si conserva a non più di 25°C per un massimo di 3 mesi. Non congelare mai il medicinale e non esporlo a temperature superiori a 50°C, poiché il contenitore è pressurizzato.