Il Forsteo è un farmaco a base di teriparatide, un analogo sintetico dell’ormone paratiroideo umano, impiegato nel trattamento dell’osteoporosi negli adulti. A differenza dei farmaci antiriassorbitivi, Forsteo agisce stimolando attivamente la formazione di nuovo tessuto osseo, riducendo in modo significativo il rischio di fratture vertebrali e non vertebrali. È disponibile in un’unica formulazione in penna preriempita per iniezione sottocutanea ed è soggetto a prescrizione medica limitativa.

 

 

Che cos’è Forsteo e a cosa serve

 

Forsteo contiene il principio attivo teriparatide, un frammento sintetico ricombinante dell’ormone paratiroideo umano (rhPTH 1-34). A differenza dei farmaci antiriassorbitivi – che agiscono frenando la perdita di massa ossea – il teriparatide ha un meccanismo d’azione anabolico: stimola direttamente gli osteoblasti, le cellule responsabili della formazione di nuovo osso, aumentando la densità minerale ossea e la resistenza dello scheletro alle fratture.

Il farmaco è prodotto da Lilly France S.A.S. ed è commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.. Appartiene alla classe degli osteomodulanti (ormoni paratiroidei e analoghi) ed è classificato in fascia A SSN, dispensabile su ricetta medica limitativa rilasciata da specialisti quali internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo e nefrologo.

Forsteo è indicato esclusivamente negli adulti: non deve essere utilizzato nei bambini, negli adolescenti o negli adulti in fase di crescita. La durata massima del trattamento è di 24 mesi nell’arco dell’intera vita del paziente.

 

 

Formulazioni disponibili di Forsteo

 

Forsteo è registrato in Italia in una sola formulazione autorizzata da AIFA:

 

Forsteo 20 mcg/80 microlitri – Soluzione iniettabile in penna preriempita

 

La penna preriempita è il dispositivo di somministrazione standard di Forsteo, progettato per garantire la massima precisione di dosaggio nella terapia dell’osteoporosi.

Caratteristiche principali:

• Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide;
• Ogni penna contiene 2,4 mL di soluzione, sufficiente per 28 dosi (un mese di terapia);
• La soluzione è incolore, limpida e priva di particelle visibili;
• Le penne sono disponibili in confezioni da 1 o 3 penne;
• Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione: è possibile utilizzare aghi per penna Becton, Dickinson and Company.

Eccipienti: acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili. Per la regolazione del pH possono essere aggiunte soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio.

Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Forsteo

 

Forsteo è indicato nel trattamento dell’osteoporosi negli adulti nelle seguenti condizioni:

• Osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa è stata dimostrata una riduzione significativa dell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali. Consulta anche il nostro approfondimento sulla menopausa.
• Osteoporosi indotta da terapia prolungata con glucocorticoidi per via sistemica, nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.

L’osteoporosi è una malattia sistemica dello scheletro caratterizzata da riduzione della massa ossea e deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo, con conseguente aumento della fragilità ossea e del rischio di frattura. Particolarmente a rischio è la frattura del femore e delle vertebre. Il teriparatide agisce aumentando la massa ossea sia a livello vertebrale che appendicolare, rafforzando la struttura dello scheletro.

 

 

Come usare Forsteo

 

Forsteo viene somministrato per via sottocutanea, seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista e le indicazioni del manuale per l’utilizzatore incluso nell’astuccio.

 

Posologia negli adulti

 

La dose raccomandata è di 20 microgrammi (1 iniezione) una volta al giorno, somministrati per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome.

• Forsteo può essere iniettato in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti;
• È consigliabile effettuare l’iniezione alla stessa ora ogni giorno per favorire la regolarità della terapia;
• La durata totale del trattamento non deve superare i 24 mesi, e tale ciclo non può essere ripetuto nel corso della vita;
• Il medico può consigliare l’assunzione concomitante di calcio e Vitamina D come supplementazione;
• L’iniezione deve essere eseguita entro breve tempo dal prelievo della penna dal frigorifero, riposta immediatamente dopo l’uso.

 

 

Istruzioni per l’uso della penna

 

La penna preriempita Forsteo si utilizza in 6 fasi sequenziali:

1. Togliere il cappuccio bianco dalla penna;
2. Inserire un ago nuovo rimuovendo la linguetta di carta, avvitandolo in posizione diritta fino a quando è ben stretto, quindi togliere la protezione grande dell’ago conservandola;
3. Impostare la dose tirando in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma, verificando che la striscia rossa sia visibile, poi togliere e gettare via la protezione piccola dell’ago;
4. Iniettare la dose stringendo delicatamente la cute della coscia o dell’addome, inserendo l’ago perpendicolarmente, premendo il pulsante nero fino in fondo e contando lentamente fino a 5 prima di estrarre l’ago;
5. Confermare la dose verificando che il pulsante di iniezione nero risulti completamente premuto e che la banda gialla non sia visibile;
6. Rimuovere l’ago usando la protezione grande, svitandolo con 3-5 giri completi, gettarlo via e ricollocare il cappuccio bianco; riporre subito Forsteo in frigorifero.

Dose dimenticata: se si dimentica un’iniezione, assumerla durante la giornata appena possibile. Non effettuare mai due iniezioni nello stesso giorno e non cercare di recuperare la dose persa.

Sovradosaggio: in caso di uso accidentale di una dose superiore, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I possibili effetti attesi includono nausea, vomito, vertigini e mal di testa.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Forsteo

 

Forsteo non deve essere usato nelle seguenti situazioni:

• Allergia al teriparatide o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Ipercalcemia preesistente (livelli elevati di calcio nel sangue);
• Gravi problemi ai reni;
• Presenza di tumore alle ossa o metastasi ossee;
• Altre malattie delle ossa (come il morbo di Paget, diagnosticabile con alti livelli di fosfatasi alcalina di origine sconosciuta);
• Precedente terapia radiante coinvolgente le ossa;
• Gravidanza o periodo di allattamento.

 

Avvertenze particolari:

• Forsteo può causare un aumento del calcio nel sangue o nelle urine. In caso di nausea persistente, vomito, stitichezza, perdita di energia o debolezza muscolare, contattare il medico;
• Usare con cautela in caso di calcoli renali in fase attiva o pregressa;
• Alcune persone possono avvertire capogiro o accelerazione del battito cardiaco dopo le prime dosi: in tal caso, effettuare l’iniezione in posizione seduta o distesa;
• Non superare i 24 mesi totali di trattamento nell’arco della vita;
• Non utilizzare negli adulti in fase di crescita, nei bambini e negli adolescenti (under 18);
• Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia.

 

 

Effetti collaterali di Forsteo

 

Come tutti i medicinali, Forsteo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Molto comuni (più di 1 paziente su 10):

• Dolore agli arti.

 

Comuni (fino a 1 paziente su 10):

• Nausea, mal di testa, vertigini;
• Aumento dei livelli di colesterolo alto nel sangue;
• Depressione;
• Dolore nevralgico alle gambe, sensazione di debolezza;
• Battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache), affanno;
• Crampi muscolari, aumentata sudorazione;
• Dolore al petto, stanchezza, perdita di energia;
• Bruciore di stomaco, vomito, ernia del condotto esofageo;
• Diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia);
• Diminuzione della pressione sanguigna;
• Reazioni locali nella sede di iniezione (arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, ematoma).

 

Non comuni (fino a 1 paziente su 100):

• Tachicardia, respiro affannoso;
• Emorroidi, perdita involontaria di urine;
• Aumento di peso, calcolosi renale;
• Gravi crampi o dolore alla schiena che hanno richiesto ricovero ospedaliero;
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue;
• Aumento dell’acido urico (gotta);
• Aumento della fosfatasi alcalina.

 

Rari (fino a 1 paziente su 1.000):

• Ridotta funzionalità renale;
• Gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi e alle gambe.

 

Reazioni allergiche: in rari casi possono verificarsi reazioni allergiche entro breve tempo dall’iniezione (affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea, dolore al petto), fino a reazioni anafilattiche potenzialmente gravi. Interrompere immediatamente e contattare il medico.

 

 

Interazioni di Forsteo con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta, integratori e prodotti fitoterapici.

L’interazione più rilevante riguarda la digossina/digitale: poiché Forsteo può transitoriamente aumentare i livelli di calcio nel sangue, l’uso concomitante con digitale deve essere effettuato con cautela, in quanto l’ipercalcemia può predisporre a tossicità digitalica.

In linea generale, Forsteo ha mostrato un profilo di interazione farmacologica limitato negli studi clinici; tuttavia, è fondamentale comunicare al medico qualsiasi altra terapia in corso, specialmente farmaci per il cuore o che influenzano il metabolismo del calcio.

 

 

Conservazione di Forsteo

 

Forsteo richiede una conservazione attenta per mantenere la propria efficacia:

• Conservare sempre in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• Dopo la prima iniezione, la penna può essere utilizzata per i successivi 28 giorni, sempre conservandola in frigorifero;
• Non congelare: evitare di posizionare la penna vicino allo scomparto del ghiaccio. Se il medicinale è stato congelato, non utilizzarlo e gettarlo via;
• Dopo 28 giorni, eliminare la penna in modo appropriato, anche se non è completamente vuota;
• Non conservare la penna con l’ago inserito (rischio di formazione di bolle d’aria);
• Conservare con il cappuccio bianco inserito;
• Non gettare il medicinale nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: restituirlo al farmacista per lo smaltimento corretto;
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

 

 

 

FAQ su Forsteo

 

A cosa serve Forsteo?

Forsteo è utilizzato per trattare l’osteoporosi negli adulti. Contiene teriparatide, un analogo dell’ormone paratiroideo che stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, aumentando la densità ossea e riducendo il rischio di fratture vertebrali e non vertebrali. È indicato nelle donne in postmenopausa, negli uomini e nei pazienti con osteoporosi indotta da corticosteroidi.

 

Per quanto tempo si può usare Forsteo?

La durata massima del trattamento con Forsteo è di 24 mesi nell’arco dell’intera vita del paziente. Una volta completato il ciclo, non è consentito ripetere il trattamento. Il medico stabilirà la durata effettiva della terapia in base alla risposta clinica individuale.

 

Come si usa la penna preriempita di Forsteo?

Forsteo si inietta per via sottocutanea (sotto la cute) nella coscia o nell’addome, una volta al giorno. L’iniezione deve essere effettuata entro breve tempo dal prelievo della penna dal frigorifero, seguendo attentamente le 6 fasi descritte nel manuale per l’utilizzatore: inserimento dell’ago, impostazione della dose, iniezione, conferma della dose e rimozione dell’ago. Dopo ogni uso, la penna deve essere riposta immediatamente in frigorifero.

 

Forsteo può essere usato da bambini e adolescenti?

No. Forsteo è controindicato nei bambini, negli adolescenti (sotto i 18 anni) e negli adulti in fase di crescita. Il farmaco è indicato esclusivamente per il trattamento dell’osteoporosi negli adulti.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Forsteo?

Gli effetti indesiderati più frequenti includono dolore agli arti (molto comune), nausea, mal di testa e vertigini (comuni). Alcuni pazienti possono avvertire capogiro o accelerazione del battito cardiaco, specialmente dopo le prime dosi. Possono comparire anche reazioni locali nella sede di iniezione, che solitamente si risolvono in pochi giorni. Consultare sempre il medico se si manifestano effetti indesiderati persistenti o gravi.

 

Come si conserva Forsteo?

Forsteo deve essere conservato sempre in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non deve essere congelato. Dopo la prima iniezione, la penna va conservata in frigorifero e può essere utilizzata per i successivi 28 giorni, dopodiché deve essere eliminata correttamente anche se non completamente vuota. Non conservare la penna con l’ago inserito.

 

Forsteo interagisce con altri farmaci?

L’interazione più rilevante è con la digossina/digitale: poiché Forsteo può transitoriamente aumentare la calcemia, l’associazione con farmaci digitalici richiede attenzione. È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli da banco e gli integratori, prima di iniziare la terapia con Forsteo.

 

Serve la ricetta medica per Forsteo?

Sì. Forsteo è un farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico esclusivamente su prescrizione di specialisti autorizzati: internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo o nefrologo. Il farmaco è classificato in fascia A ed è prescrivibile in esenzione secondo la nota 79 AIFA.