Che cos’è Foster e a cosa serve

 

Foster è un farmaco per via inalatoria contenente due principi attivi in associazione fissa: beclometasone dipropionato (un corticosteroide inalatorio) e formoterolo fumarato diidrato (un broncodilatatore a lunga durata d’azione, LABA). Questa combinazione è indicata per il trattamento regolare delle malattie respiratorie croniche nelle quali è necessaria sia una terapia antinfiammatoria sia una broncodilatatrice di mantenimento.

Foster è indicato nel trattamento dell‘asma bronchiale negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, quando l’uso di una combinazione di un corticosteroide inalatorio e di un beta2-agonista a lunga durata d’azione è appropriato. È indicato anche nei pazienti con asma non adeguatamente controllati con i corticosteroidi inalatori in monoterapia.

Nelle formulazioni da 200/6 mcg, Foster è indicato anche nel trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti, inclusa la bronchite cronica e l’enfisema, con FEV1 inferiore al 50% del valore normale previsto, storia di riacutizzazioni ripetute e sintomi significativi nonostante la terapia broncodilatatrice regolare.

Foster non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a rapida azione (farmaco di salvataggio).

 

 

Composizione e principi attivi di Foster

 

Ogni erogazione/dose di Foster contiene due principi attivi:

• Beclometasone dipropionato (BDP): corticosteroide inalatorio con potente attività antinfiammatoria locale a livello delle vie aeree. Riduce l’infiammazione, l’edema della mucosa bronchiale e la secrezione di muco. Nelle formulazioni extra-fine, le particelle sono di dimensioni molto ridotte (MMAD circa 1,1 µm), permettendo una deposizione più uniforme lungo tutto l’albero bronchiale, incluse le vie aeree più periferiche;
• Formoterolo fumarato diidrato: beta2-agonista selettivo a lunga durata d’azione (LABA). Agisce rilassando la muscolatura liscia bronchiale, determinando broncodilatazione. L’effetto inizia rapidamente (entro 1-3 minuti dall’inalazione) e si mantiene per almeno 12 ore.

 

La formulazione extra-fine di beclometasone dipropionato, presente in Foster, è una caratteristica tecnologica rilevante: consente una deposizione polmonare ottimizzata con una minor deposizione orofaringea rispetto alle formulazioni convenzionali, migliorando l’indice terapeutico del corticosteroide.

Tra gli eccipienti dello spray pressurizzato figurano etanolo anidro e propellente HFA 134a (norflurano); il Nexthaler è privo di propellente, in quanto si tratta di un inalatore a polvere secca che utilizza l’aria inspirata dal paziente per veicolare il farmaco.

 

 

Formulazioni di Foster disponibili in Italia

 

Foster è disponibile in Italia in quattro diverse formulazioni, commercializzate da Chiesi Farmaceutici S.p.A.:

 

Foster 100/6 mcg spray pressurizzato (pMDI)

 

Soluzione pressurizzata per inalazione. Ogni erogazione contiene 100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Disponibile in flaconi da 120 erogazioni e da 180 erogazioni. È indicato per l’asma negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni). Richiede l’utilizzo di un distanziatore (spacer) nei pazienti con difficoltà di coordinazione mano-respiro.

 

 

Foster 100/6 mcg Nexthaler (inalatore a polvere secca)

 

Polvere per inalazione. Ogni dose erogata contiene 100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Disponibile in dispositivi da 120 dosi e da 180 dosi. Il Nexthaler è un inalatore multidose a polvere secca con un sistema di protezione dall’umidità integrato (breathsaver) e un contadosi. Non richiede coordinazione mano-respiro, ma è necessario un flusso inspiratorio sufficiente per attivare il dispositivo.

 

 

Foster 200/6 mcg spray pressurizzato (pMDI)

 

Soluzione pressurizzata per inalazione. Ogni erogazione contiene 200 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Disponibile in flaconi da 120 erogazioni e da 180 erogazioni. Indicato per asma (adulti) e per la BPCO negli adulti con stadio severo di malattia.

 

 

Foster 200/6 mcg Nexthaler (inalatore a polvere secca)

 

Polvere per inalazione. Ogni dose erogata contiene 200 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Disponibile in dispositivi da 120 dosi. Indicato per asma (adulti) e BPCO negli adulti.

 

La scelta tra lo spray pressurizzato e il Nexthaler deve essere effettuata dal medico sulla base delle caratteristiche del singolo paziente, delle sue capacità inspiratorie e della preferenza personale.

 

 

Come si usa Foster: dosaggi e modalità di somministrazione

 

Foster è un farmaco per uso inalatorio. La posologia deve essere individualizzata e stabilita dal medico in base alla gravità della malattia e alla risposta terapeutica del paziente. È un farmaco di mantenimento e deve essere assunto regolarmente ogni giorno, anche in assenza di sintomi.

 

Dosaggio per l’asma – Foster 100/6 mcg

 

Negli adulti (≥18 anni):

• 2 inalazioni due volte al giorno (corrispondenti a 400 mcg/die di BDP e 24 mcg/die di formoterolo);
• la dose può essere aumentata fino a un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno se necessario clinicamente.

 

Negli adolescenti (12-17 anni):

• 2 inalazioni due volte al giorno (corrispondenti a 400 mcg/die di BDP e 24 mcg/die di formoterolo);
• la dose massima raccomandata è di 4 inalazioni due volte al giorno.

 

Bambini al di sotto dei 12 anni: Foster 100/6 mcg non è raccomandato in questo gruppo di età per mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.

 

 

Dosaggio per la BPCO – Foster 200/6 mcg

 

Negli adulti (≥18 anni):

• 2 inalazioni due volte al giorno (corrispondenti a 800 mcg/die di BDP e 24 mcg/die di formoterolo).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, né in quelli con compromissione renale lieve o moderata. Non vi sono dati disponibili per pazienti con insufficienza epatica grave.

 

 

Istruzioni per l’uso dello spray pressurizzato

 

Prima del primo utilizzo o se il dispositivo non è stato usato per più di 7 giorni, è necessario eseguire 2 erogazioni nell’aria per verificare il corretto funzionamento dell’inalatore. Per utilizzare lo spray:

• rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio;
• espirare lentamente e completamente;
• tenere l’inalatore in posizione verticale, con il pollice sotto la base e l’indice sopra il fondo;
• avvolgere le labbra attorno al boccaglio senza stringere i denti;
• iniziare a inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca, premere contemporaneamente il fondo dell’inalatore verso il basso;
• trattenere il respiro per circa 10 secondi o per quanto possibile;
• espirare lentamente.

 

 

Istruzioni per l’uso del Nexthaler

 

Il Nexthaler è un inalatore a polvere secca che si attiva con il respiro. Per utilizzarlo:

• tenere il dispositivo in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso di sé;
• aprire il coperchio del boccaglio ruotandolo completamente fino a sentire uno scatto;
• espirare completamente, lontano dal dispositivo;
• avvolgere le labbra attorno al boccaglio e inspirare in modo profondo e sostenuto;
• rimuovere il dispositivo dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi;
• espirare lentamente;
• chiudere il coperchio del boccaglio ruotandolo nella posizione originale.

Dopo ogni inalazione è consigliabile sciacquare la bocca con acqua e sputarla, senza ingerire, per ridurre il rischio di candidosi orofaringea e disfonia.

 

 

Controindicazioni di Foster

 

Foster è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• bambini al di sotto dei 12 anni di età (per Foster 100/6 mcg);
• età inferiore ai 18 anni per le indicazioni relative alla BPCO.

 

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, Foster non deve essere utilizzato come trattamento d’emergenza per episodi acuti di broncospasmo. In tali situazioni è necessario ricorrere a un broncodilatatore a rapida azione (es. salbutamolo).

L’uso di Foster in pazienti con allergia nota a uno dei componenti della formulazione è assolutamente controindicato e può determinare reazioni di ipersensibilità anche gravi.

 

 

Avvertenze di Foster e precauzioni speciali

 

Prima di iniziare la terapia con Foster è importante informare il medico di tutte le patologie presenti e di tutti i farmaci assunti. Alcune condizioni richiedono particolare attenzione:

 

Malattie cardiovascolari

 

Il formoterolo può causare effetti cardiovascolari, incluse aritmie cardiache, tachicardia e variazioni della pressione arteriosa. Foster deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie cardiache preesistenti, quali cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa non controllata, aneurismi e altre condizioni cardiovascolari gravi.

 

 

Diabete

 

I corticosteroidi possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue. I pazienti affetti da diabete mellito devono monitorare più attentamente la glicemia durante le prime settimane di terapia con Foster, soprattutto quando vengono utilizzate dosi elevate.

 

 

Glaucoma e cataratta

 

L’uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria può aumentare il rischio di sviluppo di glaucoma e cataratta sottocapsulare posteriore. È opportuno eseguire controlli oftalmologici periodici nei pazienti in terapia a lungo termine, soprattutto in presenza di fattori di rischio per tali patologie.

 

 

Osteoporosi

 

L’uso prolungato di dosi elevate di corticosteroidi inalatori può ridurre la densità minerale ossea, aumentando il rischio di osteoporosi, in particolare nelle donne in postmenopausa. Il medico valuterà l’opportunità di misurare la densità ossea e di prescrivere supplementi di calcio e vitamina D.

 

 

Infezioni respiratorie e candidosi

 

I corticosteroidi inalatori possono aumentare la suscettibilità alle infezioni del tratto respiratorio, inclusa la tubercolosi polmonare. Foster deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con infezioni polmonari attive non trattate. Inoltre, il rischio di Candida orofaringea (mughetto) è aumentato: per ridurlo, è essenziale sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

 

 

Ipokaliemia

 

La terapia con beta2-agonisti può produrre ipokaliemia (riduzione dei livelli di potassio nel sangue) potenzialmente grave. Il rischio è aumentato quando Foster è associato a diuretici, metilxantine o steroidi per via sistemica. Nei pazienti con asma grave si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio.

 

 

Soppressione surrenalica

 

In caso di stress grave (intervento chirurgico, trauma, infezione severa) o di passaggio da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalatori, può verificarsi una soppressione della funzionalità surrenalica. I pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per lunghi periodi devono essere monitorati attentamente durante la fase di transizione a Foster.

 

 

Peggioramento del broncospasmo

 

In rari casi, come con altri farmaci inalatori, Foster può provocare broncospasmo paradosso (peggioramento del respiro dopo l’inalazione). Se ciò si verifica, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con una terapia alternativa.

 

 

Interazioni di Foster con altri farmaci

 

Foster può interagire con numerosi altri medicinali. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci assunti, inclusi quelli senza prescrizione medica, i prodotti erboristici e i supplementi. Le principali interazioni sono:

• Beta-bloccanti: i beta-bloccanti non selettivi (es. propranololo) possono ridurre o antagonizzare l’effetto broncodilatatore del formoterolo. L’associazione è generalmente controindicata nei pazienti asmatici; nei pazienti con BPCO può essere valutata dal medico caso per caso;
• Inibitori delle MAO e antidepressivi triciclici: possono potenziare l’effetto cardiovascolare del formoterolo;
• Xantine, steroidi sistemici, diuretici: possono aumentare il rischio di ipokaliemia associato ai beta2-agonisti;
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT: l’associazione con il formoterolo può aumentare il rischio di aritmie ventricolari;
• Simpaticomimetici: l’uso concomitante di altri beta2-agonisti può potenziare gli effetti indesiderati di Foster;
• Anestesia con alotano: aumenta il rischio di aritmie cardiache in caso di intervento chirurgico;
• Inibitori potenti del CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo): possono aumentare l’esposizione sistemica al beclometasone dipropionato, con potenziale aumento del rischio di effetti sistemici corticosteroidi.

 

 

Effetti indesiderati di Foster

 

Come tutti i farmaci, Foster può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali dipendono dalla dose e dalla durata della terapia.

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 

• Candidosi orofaringea (mughetto della bocca e della gola): più frequente con lo spray pressurizzato; si riduce significativamente sciacquando la bocca dopo ogni inalazione;
• Disfonia (alterazione della voce, raucedine);
• Mal di testa;
• Tremore (soprattutto alle mani);
• Palpitazioni.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 

• Tachicardia;
• Irritazione della gola, tosse, secchezza della bocca;
• Iperglicemia (aumento della glicemia, particolarmente rilevante nei pazienti con diabete);
• Crampi muscolari;
• Agitazione, ansia, nervosismo;
• Nausea.

 

 

Effetti indesiderati rari o molto rari

 

• Reazioni di ipersensibilità (angioedema, orticaria, esantema, broncospasmo paradosso);
• Soppressione surrenalica, in particolare nei bambini o nei pazienti in terapia con dosi elevate per periodi prolungati;
• Riduzione della densità minerale ossea con uso cronico ad alte dosi;
• Ritardo della crescita nei bambini;
• Ipokaliemia;
• Prolungamento dell’intervallo QTc.

 

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi o non previsti, è necessario contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati all’AIFA tramite il portale nazionale di farmacovigilanza.

 

 

Foster in Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Prima di iniziare la terapia con Foster, le donne in età fertile devono informare il medico di un’eventuale gravidanza, del desiderio di concepimento o dell’allattamento al seno.

 

Gravidanza

 

L’asma non controllata in gravidanza rappresenta un rischio significativo sia per la madre che per il feto. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere Foster in gravidanza. I dati sugli esseri umani relativi all’uso di beclometasone dipropionato e formoterolo in gravidanza sono limitati. Studi su animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione a dosi elevate. Foster deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, e comunque alla dose efficace più bassa.

 

 

Allattamento

 

Non è noto se il beclometasone dipropionato e il formoterolo o i loro metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti allattati al seno. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Foster, tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici del trattamento per la madre.

 

 

Fertilità

 

Non vi sono dati sull’effetto di Foster sulla fertilità umana. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti particolari sulla fertilità maschile o femminile alle dosi terapeutiche raccomandate.

 

 

Conservazione e scadenza di Foster

 

Le condizioni di conservazione di Foster variano in base alla formulazione:

 

Foster spray pressurizzato (pMDI)

 

• Conservare a temperatura non superiore a 25°C;
• non congelare e non esporre a temperature superiori a 50°C (inclusa la luce solare diretta);
• il flacone contiene un liquido sotto pressione: non perforarlo e non bruciarlo, nemmeno se vuoto;
• tenere lontano da fonti di calore e fiamme;
• conservare il boccaglio con il cappuccio protettivo applicato.

 

 

Foster Nexthaler (polvere secca)

 

• Conservare a temperatura non superiore a 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità;
• tenere il dispositivo con il coperchio del boccaglio chiuso quando non in uso;
• non lavare il dispositivo con acqua: pulire il boccaglio con un panno asciutto se necessario.

Entrambe le formulazioni devono essere tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

 

 

 

 

Domande frequenti su Foster (FAQ)

 

Foster può essere usato come farmaco di emergenza per le crisi asmatiche?

No, Foster non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. È un farmaco di mantenimento da usare regolarmente ogni giorno, anche in assenza di sintomi. Per le crisi acute è necessario utilizzare un broncodilatatore a rapida azione (come il salbutamolo), prescritto dal medico come farmaco di “salvataggio”.

 

Qual è la differenza tra Foster spray e Foster Nexthaler?

Entrambi contengono gli stessi principi attivi (beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato) alle stesse dosi, ma si differenziano per il dispositivo di erogazione. Lo spray pressurizzato (pMDI) richiede coordinazione mano-respiro e può essere usato con uno spaziatore; il Nexthaler è un inalatore a polvere secca attivato dal respiro, più facile da usare in chi ha difficoltà di coordinazione, ma richiede un flusso inspiratorio adeguato.

 

Devo sciacquare la bocca dopo aver inalato Foster?

Sì, è fortemente raccomandato sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione e sputare l’acqua senza ingerirla. Questa semplice precauzione riduce significativamente il rischio di candidosi orofaringea (mughetto) e di disfonia, effetti indesiderati correlati al deposito di beclometasone nella cavità orale e nella gola.

 

Foster può essere usato dai bambini?

Foster 100/6 mcg è indicato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni per il trattamento dell’asma. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Le formulazioni da 200/6 mcg sono indicate solo negli adulti. Il medico valuterà il trattamento inalatorio più adatto per i bambini in base all’età e alla patologia.

 

Posso smettere di usare Foster se sto meglio?

No, non bisogna interrompere o ridurre la dose di Foster senza aver consultato il medico. Si tratta di un farmaco di mantenimento e il miglioramento dei sintomi è proprio il segno che la terapia sta funzionando. L’interruzione improvvisa può portare a un peggioramento dell’asma o della BPCO. Qualsiasi modifica della terapia deve essere discussa e supervisionata dal medico.

 

Foster può causare aumento di peso?

L’aumento di peso non è un effetto collaterale frequentemente associato all’uso di Foster alle dosi inalatorie raccomandate, poiché l’assorbimento sistemico del beclometasone nella formulazione extra-fine è ridotto rispetto ai corticosteroidi orali. Tuttavia, con l’uso cronico di dosi elevate non si possono escludere effetti sistemici tipici dei corticosteroidi. Segnalare al medico qualsiasi variazione di peso insolita.

 

Quante erogazioni al giorno sono necessarie con Foster?

Per l’asma con Foster 100/6 mcg, la dose abituale è di 2 erogazioni (o dosi) due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 4 erogazioni/dosi al giorno. Per la BPCO con Foster 200/6 mcg, la dose raccomandata è di 2 erogazioni due volte al giorno. Il medico può adattare la dose in base alla risposta terapeutica individuale.

 

Foster contiene cortisone?

Foster contiene beclometasone dipropionato, che è un corticosteroide (della stessa famiglia del cortisone), ma in formulazione inalatoria extra-fine per uso locale a livello bronchiale. A differenza dei corticosteroidi assunti per via orale o sistemica, quello inalatorio agisce prevalentemente localmente nelle vie aeree, con un assorbimento sistemico molto ridotto e un profilo di sicurezza migliore rispetto alla terapia corticosteroidea sistemica.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.