Il Fostimon è un medicinale a base di urofollitropina, un ormone follicolo-stimolante (FSH) altamente purificato ottenuto da urine umane, appartenente alla classe delle gonadotropine. Viene utilizzato nei trattamenti per la fertilità sia nelle donne che negli uomini infertili, sempre sotto stretto controllo medico. In questo articolo trovi il foglietto illustrativo completo di Fostimon: indicazioni terapeutiche, formulazioni disponibili, controindicazioni, posologia, effetti indesiderati e istruzioni per la corretta conservazione.

 

 

Che cos’è Fostimon e a cosa serve

 

È un medicinale in polvere da sciogliere in un solvente liquido prima dell’uso; si somministra mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo). Il principio attivo è l’urofollitropina, un ormone follicolostimolante (FSH) ottenuto a partire da urine umane e appartenente alla famiglia delle gonadotropine, gli ormoni naturali implicati nella riproduzione e nella fertilità. L’urofollitropina contenuta in Fostimon è altamente purificata.

 

Fostimon è indicato nei seguenti casi:

• nelle donne, per favorire l’ovulazione o per stimolare lo sviluppo di più follicoli (e quindi di più ovuli) nell’ambito dei trattamenti per la fertilità, incluse la fertilizzazione in vitro (FIVET) e altre tecniche di riproduzione assistita (GIFT, ZIFT);
• negli uomini infertili, per stimolare la spermatogenesi nei casi di ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG).

Il trattamento deve essere effettuato sempre sotto stretto controllo medico, con monitoraggio ecografico e/o dosaggi ormonali durante l’intera durata della terapia.

 

 

Formulazioni disponibili Fostimon

 

Dosaggi di Fostimon in commercio

 

Fostimon è disponibile in quattro dosaggi, tutti nella forma farmaceutica di polvere e solvente per soluzione iniettabile:

• Fostimon 75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
• Fostimon 150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
• Fostimon 225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
• Fostimon 300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Le confezioni sono disponibili con 1, 5 o 10 flaconcini di polvere abbinati al rispettivo numero di siringhe preriempite di solvente (1 ml). Ogni siringa preriempita è fornita con due aghi: un ago 21 gauge (cappuccio verde) per la ricostituzione e la somministrazione intramuscolare e un ago 27 gauge (cappuccio grigio) per la somministrazione sottocutanea.

Il produttore e titolare dell’AIC è IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Fostimon è classificato in classe A SSN con Nota AIFA 74, soggetto a ricetta medica ripetibile.

 

 

Controindicazioni e precauzioni d’uso di Fostimon

 

Valutazione preliminare alla terapia

 

Prima di iniziare il trattamento con Fostimon, il medico deve valutare adeguatamente la fertilità di coppia e accertare la presenza di condizioni che potrebbero richiedere trattamenti specifici, tra cui: ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo) o delle ghiandole surrenali, elevati livelli ematici di prolattina (iperprolattinemia), oppure la presenza di tumori dell’ipofisi o dell’ipotalamo.

 

 

Quando non si deve usare Fostimon

 

Non si deve assumere nei seguenti casi:

• in caso di allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• nelle donne con ovaie ingrossate o cisti ovariche non causate da sindrome dell’ovaio policistico;
• nelle donne con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• nelle donne con tumori dell’ovaio, dell’utero o della mammella;
• nelle donne con tumori dell’ipotalamo o dell’ipofisi;
• nelle donne con patologie che rendono impossibile una gravidanza normale (insufficienza ovarica, malformazioni dell’apparato riproduttivo, fibromi uterini);
• durante la gravidanza o l’allattamento;
• negli uomini con danno testicolare irreversibile (insufficienza testicolare primaria).

 

 

Sindrome da iperstimolazione ovarica

 

Aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una condizione in cui i follicoli si sviluppano eccessivamente formando cisti di grandi dimensioni che possono rompersi. Il rischio è maggiore quando si utilizza un farmaco a base di gonadotropina corionica umana (hCG) per completare la maturazione follicolare. Se si manifestano i sintomi iniziali (dolori addominali, nausea, aumento di peso), è necessario contattare immediatamente il medico.

 

 

Gravidanze multiple e interazioni farmacologiche

 

L’uso di questo medicinale aumenta la probabilità di gravidanza multipla (nella maggior parte dei casi gemellare). Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso, in particolare quelli che favoriscono l’ovulazione (come hCG e clomifene) o che riducono i livelli di ormoni sessuali (agonisti o antagonisti del GnRH). Fostimon non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa. Per chi pratica attività sportiva: l’uso di Fostimon senza necessità terapeutica costituisce doping.

 

 

Come si prende Fostimon: posologia e dosaggio

 

Donne con cicli mestruali irregolari o assenti (anovulazione)

 

Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La dose iniziale abituale è compresa tra 75 e 150 UI al giorno, in un’unica iniezione. La dose può essere aumentata ogni 7-14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata. In caso di mancata risposta dopo 4 settimane, il trattamento viene interrotto e nel ciclo successivo si riprende con una dose maggiore. Al raggiungimento della risposta ottimale, il medico prescriverà hCG (fino a 10.000 UI) da somministrare 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Fostimon. In caso di risposta eccessiva, il trattamento viene interrotto e l’hCG non viene somministrato.

 

 

Donne in trattamento per riproduzione assistita (IVF/FIVET)

 

Se la paziente ha le mestruazioni, il trattamento inizia al 2° o 3° giorno del ciclo. La dose iniziale è generalmente compresa tra 150 e 225 UI al giorno, con un massimo giornaliero di 450 UI, modulata in base alla risposta ovarica. Il trattamento prosegue fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare, verificato con analisi del sangue e/o ecografia. Successivamente si somministra hCG (fino a 10.000 UI) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Fostimon. Nelle pazienti che seguono un protocollo con agonisti del GnRH, il trattamento con Fostimon inizia circa 2 settimane dopo l’inizio dell’agonista.

 

 

Posologia nell’uomo

 

Negli uomini infertili con amenorrea funzionale da deficit di FSH, la dose abituale di Fostimon è di 150 UI, 3 volte alla settimana, in associazione con hCG. La durata minima del trattamento è di 4 mesi; in mancanza di risposta adeguata, il medico può prolungarlo fino a ulteriori 18 mesi.

Fostimon si somministra per iniezione sottocutanea o intramuscolare, immediatamente dopo la preparazione della soluzione. Si deve usare ciascun flaconcino una sola volta. In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva ma informare il medico.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fostimon

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti indesiderati gravi

 

La complicanza più seria è la sindrome da iperstimolazione ovarica, con possibile formazione di grandi cisti ovariche. I sintomi iniziali includono dolori nella parte bassa dell’addome accompagnati da vomito e aumento di peso (comuni). Nei casi più gravi possono comparire riduzione della produzione di urina, difficoltà respiratorie e accumulo di liquidi nel torace e nell’addome (non comuni). Rare complicazioni tromboemboliche — tra cui trombosi venosa profonda, dolore toracico, ictus o infarto del miocardio — possono verificarsi sia in presenza che in assenza di OHSS.

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante, contattare immediatamente il medico per valutare l’interruzione della terapia.

 

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

• Reazioni locali nel sito di iniezione: dolore, rossore, piccole macchie sulla pelle, gonfiore;
• Mal di testa.

 

 

Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona su 100)

 

• Febbre e dolore articolare;
• Aumento del volume del seno (ginecomastia), acne e aumento di peso (negli uomini).

Per segnalare eventuali effetti indesiderati non descritti, consultare il medico o il farmacista, oppure utilizzare il sistema nazionale di segnalazione AIFA all’indirizzo aifa.gov.it.

 

 

Come conservare Fostimon

 

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le principali istruzioni per la conservazione sono:

• non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta;
• preparare la soluzione immediatamente prima dell’uso e iniettarla subito;
• non utilizzare se la soluzione non appare limpida;
• non smaltire il medicinale inutilizzato nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici — chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento.

 

 

Composizione di Fostimon e contenuto della confezione

 

Principio attivo ed eccipienti

 

Il principio attivo  è l’urofollitropina, ormone follicolo-stimolante (FSH) urinario umano altamente purificato. Ogni flaconcino contiene rispettivamente 75, 150, 225 o 300 UI di urofollitropina in polvere.

 

Gli eccipienti sono:

• nel flaconcino (polvere): lattosio — consultare il medico in caso di intolleranza agli zuccheri;
• nella siringa preriempita (solvente): acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio (meno di 1 mmol/23 mg di sodio per ml — essenzialmente senza sodio).

 

 

Confezioni disponibili

 

Fostimon 75, 150, 225 e 300 UI/1 ml è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini di polvere abbinati al corrispondente numero di siringhe preriempite di solvente munite di back-stop. Ogni siringa è fornita con due aghi: ago 21 gauge con cappuccio verde (per ricostituzione e somministrazione intramuscolare) e ago 27 gauge con cappuccio grigio (per somministrazione sottocutanea). Fostimon è classificato in classe A SSN — Nota AIFA 74, ATC: G03GA04.

 

 

 

 

FAQ su Fostimon

 

A cosa serve Fostimon?

Serve a stimolare la crescita dei follicoli ovarici nelle donne con problemi di ovulazione o in trattamento per la riproduzione assistita (FIVET, GIFT, ZIFT), e a stimolare la spermatogenesi negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo. Il trattamento avviene sempre sotto supervisione medica specialistica.

 

Qual è il principio attivo di Fostimon?

Il principio attivo è l’urofollitropina (FSH), un ormone follicolo-stimolante ottenuto da urine umane e altamente purificato. Appartiene alla classe delle gonadotropine e agisce direttamente sulle ovaie o sui testicoli stimolando la maturazione follicolare o la produzione di spermatozoi.

 

Quali sono i dosaggi disponibili di Fostimon?

È disponibile in quattro dosaggi: 75 UI, 150 UI, 225 UI e 300 UI, tutti in forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La scelta del dosaggio appropriato dipende dall’indicazione terapeutica e dalla risposta individuale della paziente o del paziente, valutata dal medico curante.

 

Come si inietta Fostimon?

Si somministra per iniezione sottocutanea (sotto la pelle, es. addome o coscia anteriore) o intramuscolare. Prima dell’iniezione è necessario ricostituire la polvere con il solvente fornito. La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione, alternando ogni giorno la sede di iniezione per ridurre l’irritazione cutanea.

 

Fostimon causa la sindrome da iperstimolazione ovarica?

Aumenta il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), soprattutto quando viene successivamente somministrata hCG per la maturazione finale degli ovuli. I sintomi iniziali comprendono dolori addominali, nausea e aumento di peso. In presenza di questi segni è fondamentale contattare subito il medico, che valuterà se sospendere il trattamento.

 

Fostimon può essere usato in gravidanza?

No, è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Se si scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico.

 

Fostimon altera la capacità di guidare?

No, non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari. Questo aspetto è espressamente indicato nel foglietto illustrativo ufficiale approvato da AIFA.

 

Come si conserva Fostimon?

Deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale per proteggerlo dalla luce, lontano dalla portata dei bambini. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente e non può essere conservata per usi successivi. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata in etichetta.