Foy è un medicinale a base di gabesato mesilato, un inibitore sintetico delle proteasi seriniche utilizzato in ambito ospedaliero per il trattamento della pancreatite acuta. Si tratta di un farmaco somministrato esclusivamente per via endovenosa, disponibile in un’unica formulazione da 100 mg sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione. In questa guida trovi tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale: indicazioni, posologia, effetti collaterali, controindicazioni e molto altro.

 

 

Che cos’è Foy (gabesato mesilato)

 

Foy è un medicinale il cui principio attivo è il gabesato mesilato, una molecola sintetica di basso peso molecolare appartenente alla classe dei cosiddetti SERPIN, ovvero inibitori delle proteasi seriniche. A differenza di altri farmaci della stessa categoria, il gabesato mesilato non ha natura proteica, il che lo rende chimicamente stabile e ben tollerabile per la somministrazione endovenosa.

Il farmaco agisce bloccando una serie di enzimi proteolitici — come callicreina, tripsina e plasmina — che, in determinate condizioni patologiche, vengono rilasciati in modo eccessivo o incontrollato all’interno dell’organismo. Foy esercita inoltre una potente azione rilassante sullo sfintere di Oddi, la struttura muscolare che regola il flusso di bile e succhi pancreatici nell’intestino tenue.

Il farmaco è prodotto e commercializzato da Sanofi S.p.A. ed è autorizzato in Italia con AIC n. 026829010. Viene utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero, sotto stretto controllo medico.

 

 

Formulazioni disponibili di Foy

 

Unica formulazione approvata da AIFA

 

Foy è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• FOY 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione — 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.

Il prodotto si presenta come una polvere contenuta in un flaconcino di vetro neutro tipo I, con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio/plastica tipo “Flip-off”. La fiala del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) è anch’essa in vetro neutro tipo I incolore. Non esistono altre confezioni, dosaggi o forme farmaceutiche approvate per questo medicinale sul territorio italiano.

 

 

Come funziona Foy: meccanismo d’azione

 

Il gabesato mesilato agisce come un potente inibitore ad ampio spettro di diverse proteasi seriniche. Nello specifico, è in grado di inibire tripsina, fosfolipasi A, plasmina, callicreina e trombina, interferendo favorevolmente sull’iperproteasemia pancreatica — ovvero sull’eccessiva presenza di enzimi proteolitici nel sangue che caratterizza la fase acuta della pancreatite.

 

Oltre all’azione inibente sulle proteasi, il gabesato mesilato presenta altre importanti proprietà farmacologiche:

• proprietà antiaggreganti piastriniche, con effetto protettivo sulla coagulazione;
• azione inibitrice sulla coagulazione intravascolare disseminata (CID), dimostrata in modelli animali;
• effetto rilassante sullo sfintere di Oddi, che favorisce il deflusso della secrezione pancreatica;
• azione protettiva in diversi modelli sperimentali di shock.

Dal punto di vista farmacocinetico, l’emivita del gabesato mesilato è molto breve: circa 60 secondi. Dopo somministrazione endovenosa, la molecola viene metabolizzata rapidamente in acido guanidinocaproico e parabenzoato, entrambi inattivi. L’eliminazione avviene nelle 24 ore, prevalentemente attraverso le urine con una quota minima per via biliare.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Foy

 

Foy è indicato esclusivamente nel trattamento della pancreatite acuta. Questa condizione si verifica quando gli enzimi digestivi prodotti dal pancreas si attivano prematuramente all’interno della ghiandola stessa, causando un processo infiammatorio che può variare da forme lievi a gravi, potenzialmente pericolose per la vita.

Il dolore addominale intenso, spesso irradiato verso la schiena, è il sintomo principale della pancreatite acuta, accompagnato da nausea, vomito e alterazione degli esami di laboratorio (in particolare aumento di lipasi e amilasi sieriche). Foy interviene contrastando la liberazione incontrollata di enzimi proteolitici che aggrava il quadro clinico.

Il medicinale è somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero, generalmente in reparti di terapia intensiva o di gastroenterologia, sotto costante monitoraggio medico e infermieristico.

 

 

Posologia e modo di somministrazione di Foy

 

Dosaggio standard

 

Il trattamento con Foy viene avviato con 1-3 flaconcini al giorno (corrispondenti a 100-300 mg di gabesato mesilato), somministrati mediante infusione endovenosa a goccia a goccia, a una velocità non superiore a 8 ml/minuto. Il dosaggio viene poi ridotto in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessità è possibile aumentare temporaneamente il dosaggio di 1-3 flaconcini nell’arco della stessa giornata.

È consigliabile somministrare la soluzione per infusione endovenosa lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora. Questo limite è fondamentale per ridurre il rischio di reazioni avverse locali.

 

 

Preparazione della soluzione

 

Per preparare la soluzione da infondere è necessario seguire questi passaggi:

• introdurre il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) nel flaconcino contenente la polvere di Foy;
• diluire ulteriormente la soluzione ottenuta in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%;
• utilizzare la soluzione preparata immediatamente oppure conservarla in frigorifero a 3°C, dove si mantiene stabile per circa 5 giorni.

In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale, è necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato per evitare incompatibilità.

 

 

Uso nell’anziano

 

Nei pazienti anziani, la riduzione delle funzioni fisiologiche (renale, epatica, cardiaca) impone un approccio più cauto. Si raccomandano un costante monitoraggio clinico e, ove appropriato, una riduzione del dosaggio rispetto a quello standard per gli adulti.

 

 

Controindicazioni di Foy

 

Foy è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al gabesato mesilato o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Trattandosi di un farmaco somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero, la valutazione delle controindicazioni è sempre effettuata dal medico responsabile del trattamento, che terrà conto dell’anamnesi del paziente e delle sue eventuali allergie note.

 

 

Avvertenze e precauzioni d’uso di Foy

 

Rischio di azione anticoagulante

 

Foy può esplicare una certa azione anticoagulante. Studi preclinici condotti nel cane a dosi elevate hanno evidenziato una riduzione del tempo di tromboplastina parziale. Benché questo fenomeno non sia stato osservato nella pratica clinica sull’uomo, è comunque necessario monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, con particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio per trombosi venosa profonda o disturbi emorragici.

 

 

Rischio di danni vascolari locali

 

La somministrazione di Foy ad elevati dosaggi può causare ulcere necrotiche nella sede di iniezione e lungo i vasi sanguigni, con possibile danno alla parete vascolare che si manifesta come flebite e irrigidimento del vaso stesso. È indispensabile:

• monitorare con cura il sito di iniezione durante tutta la durata dell’infusione;
• interrompere il trattamento o cambiare sito di iniezione in caso di dolore, arrossamento o infiammazione locale;
• adottare le misure appropriate in caso di comparsa di reazioni locali significative.

 

 

Rischio di shock e reazioni anafilattiche

 

Durante la somministrazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità gravi, inclusi shock anafilattico e reazioni anafilattoidi. Il paziente deve essere costantemente monitorato. In caso di comparsa di uno dei seguenti segnali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le misure di emergenza appropriate:

• caduta della pressione arteriosa;
• oppressione precordiale o dispnea;
• perdita di conoscenza;
• edema faringeo o laringeo;
• prurito o malessere generale.

 

 

Monitoraggio ematologico e metabolico

 

I pazienti in trattamento con Foy devono essere monitorati attentamente per il possibile verificarsi di alterazioni ematologiche e metaboliche, tra cui:

• agranulocitosi e leucopenia;
• trombocitopenia;
• iperpotassiemia.

Se vengono riscontrati valori anomali, il trattamento deve essere interrotto e, nel caso di iperpotassiemia, devono essere prese le misure terapeutiche appropriate. Devono inoltre indurre alla riduzione del dosaggio — e alla sospensione in caso di persistenza — la comparsa di cefalea, tendenza al sanguinamento, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale.

 

 

Effetti collaterali di Foy

 

I dati sugli effetti indesiderati di Foy derivano da uno studio clinico condotto su circa 4.000 pazienti in trattamento con il farmaco. Le reazioni avverse sono classificate per sistema e frequenza come segue.

 

Patologie sistemiche e reazioni nel sito di iniezione

 

• Comuni (≥1%, <10%): ulcere necrotiche, flebite e irrigidimento del vaso nel sito di iniezione; dolore e arrossamento.
• Non comuni (≥0,1%, <1%): ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, infiammazione locale).
• Rari (≥0,01%, <0,1%): febbre, congestione facciale.
• Frequenza non nota: shock (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, caduta pressoria, oppressione precordiale, dispnea, perdita di coscienza, edema faringeo/laringeo, malessere).

 

 

Patologie vascolari

 

• Non comuni: riduzione della pressione arteriosa.

 

 

Patologie del sistema nervoso

 

• Rare: cefalea.

 

 

Patologie gastrointestinali

 

• Non comuni: nausea, vomito.

 

 

Patologie del sistema emolinfopoietico e della coagulazione

 

• Rare: leucopenia, granulocitopenia, aumento della tendenza al sanguinamento.
• Frequenza non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia.

 

 

Patologie epatobiliari

 

• Non comuni: aumento delle transaminasi.
• Rare: ittero.
• Frequenza non nota: aumento della bilirubina totale.

 

 

Esami di laboratorio

 

• Frequenza non nota: iperpotassiemia, iponatremia.

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo e il monitoraggio costante durante la terapia riducono significativamente il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi reazione avversa, anche se non descritta nel foglietto illustrativo.

 

 

Interazioni farmacologiche di Foy

 

Non sono note interazioni farmacologiche significative tra Foy e altri medicinali. Tuttavia, è importante informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli senza prescrizione medica, gli integratori e i prodotti fitoterapici.

Una precauzione fondamentale riguarda la somministrazione concomitante con altri farmaci per via parenterale: il gabesato mesilato deve essere sempre infuso separatamente dagli altri farmaci endovenosi, per evitare potenziali incompatibilità chimico-fisiche.

 

 

Foy in Gravidanza e allattamento

 

Uso in gravidanza

 

In corso di gravidanza accertata o presunta, l’utilizzo di Foy è sconsigliato salvo casi di effettiva necessità clinica. Studi condotti nel topo hanno evidenziato una riduzione del peso fetale a dosi di 100 mg/kg/die. Pertanto, qualora il trattamento fosse indispensabile (ad esempio per una pancreatite acuta grave con pericolo di vita per la gestante), è consigliabile mantenere il dosaggio ai minimi livelli efficaci.

 

 

Uso durante l’allattamento

 

Non sono disponibili dati sull’eventuale escrezione del gabesato mesilato nel latte materno. In assenza di informazioni sufficienti, la decisione di sospendere l’allattamento o il trattamento deve essere valutata caso per caso dal medico, tenendo conto del rapporto rischio/beneficio per la madre e per il lattante.

 

 

Conservazione e scadenza di Foy

 

Il medicinale in confezionamento integro non richiede particolari condizioni di conservazione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto integro correttamente conservato. Non utilizzare Foy dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

Una volta preparata la soluzione per infusione, le condizioni di stabilità cambiano:

• la soluzione ricostituita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente;
• se conservata in frigorifero a 3°C, la stabilità si estende a 5 giorni.

Come tutti i medicinali, Foy deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Foy

 

Foy è un farmaco da banco o richiede prescrizione medica?

Foy è un medicinale soggetto a prescrizione medica e viene somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero. Non è disponibile per l’acquisto in farmacia né per l’uso domiciliare: il trattamento avviene sempre sotto la supervisione diretta di personale sanitario specializzato.

 

Per quale malattia si usa Foy?

Foy (gabesato mesilato) è indicato nel trattamento della pancreatite acuta, una condizione infiammatoria del pancreas causata dall’attivazione prematura degli enzimi digestivi all’interno della ghiandola stessa. Il farmaco contrasta la liberazione incontrollata di proteasi che aggrava il danno tissutale pancreatico.

 

Come viene somministrato Foy?

Foy viene somministrato per infusione endovenosa lenta (a goccia a goccia). La polvere del flaconcino viene prima disciolta nel solvente allegato e poi ulteriormente diluita in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%. La velocità di infusione non deve superare i 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo per ora.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Foy?

Gli effetti collaterali più comuni di Foy riguardano il sito di infusione: possono comparire ulcere necrotiche, flebite, irrigidimento del vaso, dolore e arrossamento locale. Meno frequentemente si osservano reazioni di ipersensibilità, riduzione della pressione arteriosa, nausea e aumento delle transaminasi. Raramente si segnalano febbre, cefalea e alterazioni ematologiche.

 

Foy può essere usato durante la gravidanza?

L’uso di Foy in gravidanza è sconsigliato salvo casi di stretto pericolo di vita per la madre. Studi animali hanno evidenziato effetti tossici sui feti a dosi elevate. Qualora il trattamento sia indispensabile, il medico valuterà il dosaggio minimo efficace e monitorerà attentamente la paziente per tutta la durata della terapia.

 

Ci sono interazioni note tra Foy e altri farmaci?

Non sono attualmente note interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti tra Foy e altri medicinali. L’unica precauzione importante è la somministrazione separata rispetto ad altri farmaci endovenosi, per evitare potenziali incompatibilità. È comunque buona norma informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.

 

Come si conserva la soluzione di Foy una volta preparata?

La soluzione ricostituita di Foy può essere utilizzata immediatamente oppure conservata a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore. Se riposta in frigorifero a 3°C, la stabilità si estende fino a 5 giorni. Il flaconcino integro non necessita invece di particolari condizioni di conservazione, ma deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

 

Qual è il principio attivo di Foy e come si chiama?

Il principio attivo di Foy è il gabesato mesilato, una molecola sintetica di basso peso molecolare classificata come inibitore delle proteasi seriniche (SERPIN). Appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antiemorragici/antifibrinolitici (codice ATC: B02AB) ed è l’unico principio attivo contenuto nel medicinale, senza eccipienti aggiuntivi nella polvere.