Fraxiparina è un farmaco anticoagulante a base di nadroparina calcica, un’eparina a basso peso molecolare (EBPM) derivata dall’eparina standard. Viene utilizzata principalmente per prevenire e trattare la formazione di coaguli nel sangue, in condizioni che vanno dalla chirurgia ortopedica alle sindromi coronariche acute. In questo articolo trovi il foglietto illustrativo completo di Fraxiparina: indicazioni, dosaggi, controindicazioni, avvertenze ed effetti indesiderati.

 

 

Che cos’è Fraxiparina e a cosa serve

 

Fraxiparina contiene il principio attivo nadroparina calcica, un anticoagulante appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare (EBPM). Il farmaco agisce inibendo selettivamente il fattore Xa della coagulazione, riducendo la capacità del sangue di formare coaguli (trombi) in modo indesiderato.

 

Fraxiparina è indicato per:

• Profilassi delle Trombosi Venosa Profonda (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica (ad esempio dopo frattura del femore o protesi d’anca);
• Trattamento delle trombosi venose profonde;
• Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi nei pazienti con insufficienza renale;
• Trattamento dell‘Angina Pectoris instabile e dell’infarto del miocardio non-Q (sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST).

Il medicinale è disponibile esclusivamente su prescrizione medica (ricetta ripetibile) ed è classificato in fascia C (a carico del paziente). Il titolare dell’AIC è Viatris Italia S.r.l.

 

 

Formulazioni disponibili di Fraxiparina

 

Dosaggi e confezioni

 

Fraxiparina è disponibile in cinque dosaggi, tutti in forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite monouso:

• Fraxiparina 2.850 U.I. antiXa/0,3 ml – confezione da 6 siringhe preriempite (AIC 026736064);
• Fraxiparina 3.800 U.I. antiXa/0,4 ml – confezione da 6 siringhe preriempite (AIC 026736076);
• Fraxiparina 5.700 U.I. antiXa/0,6 ml – confezione da 10 siringhe preriempite (AIC 026736088);
• Fraxiparina 7.600 U.I. antiXa/0,8 ml – confezione da 10 siringhe preriempite (AIC 026736090);
• Fraxiparina 9.500 U.I. antiXa/1 ml – confezione da 10 siringhe preriempite (AIC 026736102).

Il dosaggio viene scelto dal medico in base al peso corporeo del paziente, all’indicazione terapeutica (profilassi o trattamento) e alla funzionalità renale. Non effettuare mai sostituzioni autonome tra le diverse concentrazioni.

 

 

Eccipienti

 

La soluzione iniettabile contiene i seguenti eccipienti: calcio idrossido (soluzione) o acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il prodotto non contiene conservanti.

Il cappuccio di protezione dell’ago della siringa preriempita può contenere gomma di lattice: informare il medico in caso di accertata sensibilità al lattice, poiché potrebbero verificarsi gravi reazioni allergiche.

 

 

Come funziona Fraxiparina

 

La nadroparina calcica è un glicosaminoglicano a basso peso molecolare (peso molecolare medio: 4.300 dalton), derivato dall’eparina standard mediante depolimerizzazione chimica. Rispetto all’eparina non frazionata, presenta un elevato rapporto attività anti-Xa/anti-IIa (superiore a 4), il che significa che inibisce soprattutto il fattore Xa della coagulazione, con minor effetto sul fattore IIa (trombina).

Grazie a questo meccanismo selettivo, Fraxiparina offre un’azione antitrombotica rapida e prolungata, con un profilo di sicurezza emorragica generalmente migliore rispetto all’eparina classica. L’attività anticoagulante si manifesta attraverso il potenziamento dell’antitrombina III endogena.

Il farmaco agisce efficacemente sia nella prevenzione (profilassi) che nel trattamento delle trombosi venose profonde e delle sindromi coronariche acute. L’effetto anticoagulante è prevedibile e dose-dipendente, consentendo in molti casi di evitare il monitoraggio laboratoristico di routine (a differenza dell’eparina standard).

 

 

Cosa sapere prima di usare Fraxiparina

 

Avvertenze speciali

 

Prima di iniziare la terapia con Fraxiparina, il medico dovrà raccogliere un’anamnesi accurata per valutare eventuali rischi individuali. Di seguito le principali avvertenze:

 

Trombocitopenia indotta da eparina (TIE): durante il trattamento con nadroparina deve essere effettuato il monitoraggio della conta piastrinica. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia grave, talvolta associata a trombosi arteriosa o venosa. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso in caso di riduzione significativa delle piastrine (30-50% rispetto al valore basale), trombocitopenia, peggioramento della trombosi o coagulazione intravascolare disseminata.

Pazienti con insufficienza renale: la funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento, specialmente negli anziani. In caso di insufficienza renale grave, Fraxiparina è controindicata nell’angina instabile e nell’infarto non-Q; per la profilassi e il trattamento della TVP può essere considerata una riduzione della dose.

Iperkaliemia: l’eparina può sopprimere la produzione surrenalica di aldosterone, causando un aumento del potassio plasmatico. Il rischio è maggiore in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica o in terapia con ACE-inibitori o FANS.

Anestesia spinale/epidurale: l’uso di EBPM in pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale può raramente associarsi a ematomi spinali con rischio di paralisi degli arti inferiori. È necessario un attento monitoraggio neurologico post-operatorio. Devono essere segnalati immediatamente sintomi come dolore lombare, intorpidimento o debolezza agli arti, disfunzione vescicale o intestinale.

Necrosi cutanea: in casi molto rari è stata segnalata necrosi cutanea in sede di iniezione. In caso di comparsa di porpora, placche eritematose o aree dolenti sulla cute, il medico sospenderà immediatamente il trattamento.

 

 

Interazioni farmacologiche

 

Nadroparina deve essere somministrata con cautela in associazione con:

• Anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo): l’associazione può potenziare l’effetto anticoagulante;
• Corticosteroidi sistemici e destrani: aumentano il rischio emorragico;
• Vitamina C, antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline, fenotiazine: possono ridurre l’attività anticoagulante di nadroparina.

Fraxiparina è sconsigliata in associazione con acido acetilsalicilico, altri salicilati, FANS per via sistemica, ticlopidina e altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone), poiché l’associazione aumenta considerevolmente il rischio emorragico.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

L’uso di nadroparina in gravidanza non è consigliato, a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi. Gli studi negli animali non hanno evidenziato attività teratogena, ma i dati clinici sull’uso in gravidanza sono limitati.

Per l’allattamento: le conoscenze attuali indicano che, per le dimensioni molecolari delle EBPM e l’inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno è trascurabile. Tuttavia, come precauzione, alle madri in trattamento con nadroparina è consigliato di non allattare.

Non esistono studi clinici sull’effetto di nadroparina sulla fertilità.

 

 

Controindicazioni di Fraxiparina

 

Fraxiparina non deve essere usata nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla nadroparina calcica o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Anamnesi positiva per trombocitopenia indotta da eparina (TIE);
• Sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legato a disturbi dell’emostasi (eccetto CID non da eparina);
• Lesioni organiche a rischio di sanguinamento: ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica;
• Emorragie cerebrovascolari;
• Endocardite infettiva acuta (eccetto nelle protesi meccaniche);
• Insufficienza renale grave in trattamento per TVP, angina instabile o infarto non-Q;
• Ipertensione arteriosa grave;
• Nefropatie e pancreopatie gravi;
• Recente trauma cranico trattato chirurgicamente;
• Pazienti in anestesia loco-regionale per procedure chirurgiche;
• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite).

 

 

Come si usa Fraxiparina: dosaggio e somministrazione

 

Via di somministrazione

 

Fraxiparina si somministra per via sottocutanea (s.c.), tranne che nella prevenzione della coagulazione durante emodialisi, dove viene somministrata nel circuito extracorporeo. Non deve essere somministrata per via intramuscolare.

La sede preferenziale di iniezione è la cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro e quello sinistro. La coscia può essere utilizzata come sito alternativo. L’ago va introdotto perpendicolarmente (non tangenzialmente) in una plica cutanea mantenuta tra pollice e indice durante tutta l’iniezione. Non espellere la bolla d’aria dalla siringa preriempita prima dell’iniezione, per evitare perdite di soluzione.

 

 

Dosaggi per indicazione terapeutica

 

Profilassi TVP in chirurgia generale: 2.850 U.I. antiXa (0,3 ml) per via s.c. una volta al giorno. La prima iniezione va eseguita 2 ore prima dell’intervento.

Profilassi TVP in chirurgia ortopedica: il dosaggio è determinato dal peso corporeo (38 U.I. antiXa/kg/die); vengono usate le formulazioni da 3.800, 5.700 o 7.600 U.I. in base al peso. La prima iniezione viene eseguita 12 ore prima dell’intervento e la seconda 12 ore dopo.

Trattamento della TVP: dosaggio di 86 U.I. antiXa/kg due volte al giorno per via s.c. (intervallo di 12 ore), in base al peso corporeo.

Emodialisi: una dose singola nel circuito extracorporeo all’inizio della dialisi; dose di 65 U.I. antiXa/kg in dialisi senza rischio emorragico.

Angina instabile e infarto miocardico non-Q: dosaggio di 86 U.I. antiXa/kg per via s.c. due volte al giorno per 6 giorni, in combinazione con acido acetilsalicilico (a meno di controindicazioni specifiche).

Pazienti anziani e con insufficienza renale lieve-moderata: riduzione della dose del 25-33% può essere presa in considerazione in caso di riduzione della clearance della creatinina.

 

 

In caso di sovradosaggio

 

Il sovradosaggio da Fraxiparina si manifesta principalmente con complicanze emorragiche. In caso di sovradosaggio lieve è sufficiente la sospensione del trattamento. Nei casi più gravi può essere utilizzata la protamina solfato come antidoto: 0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 0,05 ml di Fraxiparina, anche se rimane una quota residua di attività anti-Xa. La dose di antidoto va ridotta in proporzione al tempo trascorso dall’iniezione.

 

 

Effetti indesiderati di Fraxiparina

 

Effetti indesiderati comuni

 

Come tutti i farmaci, Fraxiparina può causare effetti indesiderati. Gli effetti più frequenti includono:

• Ematomi e sanguinamenti in sede di iniezione: piccoli ematomi sottocutanei sono comuni e generalmente si risolvono spontaneamente;
• Emorragie: il rischio di sanguinamento è l’effetto indesiderato più rilevante; può interessare qualsiasi sede (gastrointestinale, urinaria, cutanea). Sintomi di epistassi, sangue nelle urine o nelle feci vanno segnalati immediatamente al medico;
• Aumento delle transaminasi: incremento reversibile degli enzimi epatici (AST, ALT), solitamente asintomatico.

 

 

Effetti indesiderati rari o molto rari

 

• Trombocitopenia indotta da eparina (TIE): riduzione grave delle piastrine, raramente associata a trombosi arteriosa o venosa;
• Necrosi cutanea: molto rara, si manifesta con placche eritematose dolenti o prurito localizzato che evolvono in lesioni necrotiche;
• Osteoporosi: con trattamenti prolungati, come avviene con tutte le eparine, può manifestarsi una riduzione della densità ossea (osteoporosi);
• Iperkaliemia: aumento dei livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti predisposti;
• Reazioni allergiche: orticaria, rash cutaneo, nausea, raramente reazioni anafilattiche gravi;
• Ematomi spinali/epidurali: in rari casi in pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale, con possibile danno neurologico permanente.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti in questo foglietto, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

 

 

Come conservare Fraxiparina

 

Fraxiparina deve essere conservata secondo le seguenti indicazioni:

• Non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• Non congelare (le iniezioni fredde possono essere dolorose e danneggiare il farmaco);
• Non conservare in frigorifero;
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza (36 mesi dalla produzione);
• Non usare il medicinale se la soluzione non è limpida o se la siringa è danneggiata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (contenitori per taglienti per gli aghi usati).

 

 

 

 

FAQ su Fraxiparina

 

Fraxiparina e Clexane sono la stessa cosa?

No. Fraxiparina contiene nadroparina calcica, mentre Clexane contiene enoxaparina sodica. Entrambi appartengono alla classe delle eparine a basso peso molecolare (EBPM), ma differiscono per peso molecolare, unità di misura e dosaggi. Non sono interscambiabili senza indicazione medica: ogni EBPM ha le proprie caratteristiche farmacocinetiche e schemi posologici specifici.

 

Fraxiparina fa male al fegato?

L’uso di Fraxiparina può causare un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche (AST e ALT), solitamente senza sintomi clinici. Questo effetto è comune a tutte le eparine a basso peso molecolare e nella maggior parte dei casi si normalizza spontaneamente. In caso di valori molto elevati o di sintomi di epatite, è necessario consultare il medico.

 

Si può usare Fraxiparina durante la gravidanza?

L’uso di Fraxiparina in gravidanza non è raccomandato, a meno che i benefici terapeutici superino chiaramente i potenziali rischi. In gravidanza esiste un maggiore rischio di complicanze tromboemboliche (come la TVP), e in alcune situazioni il medico può valutare la somministrazione di nadroparina sotto stretto controllo clinico. La decisione spetta esclusivamente al medico specialista.

 

Quanto dura il trattamento con Fraxiparina?

La durata dipende dall’indicazione: nella profilassi post-chirurgica dura in genere da 7 a 14 giorni (fino a 28-35 giorni nell’ortopedia maggiore); nel trattamento della TVP circa 10 giorni; nell’angina instabile e nell’infarto non-Q 6 giorni. Il medico definirà la durata esatta in base alla situazione clinica individuale.

 

Cosa fare se si dimentica un’iniezione di Fraxiparina?

In caso di dimenticanza, effettuare l’iniezione appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In quel caso, saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico. Non somministrare mai una doppia dose per compensare quella dimenticata. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

 

Fraxiparina può causare caduta dei capelli?

La perdita dei capelli (alopecia da eparina) è un effetto indesiderato noto ma raro con le eparine a basso peso molecolare, inclusa Fraxiparina. Si tratta di una forma di alopecia transitoria che si manifesta dopo alcune settimane di trattamento e si risolve spontaneamente alla sospensione del farmaco.

 

Fraxiparina è diversa da Fraxodi?

Sì. Fraxodi è un medicinale a base dello stesso principio attivo (nadroparina calcica), ma contiene dosaggi più elevati (11.400 e 15.200 U.I. antiXa) ed è indicato specificamente per il trattamento della TVP nei pazienti con peso corporeo superiore a certi limiti. Fraxodi si somministra una volta al giorno anziché due. I due prodotti non sono intercambiabili senza prescrizione medica.

 

È possibile sviluppare dipendenza da Fraxiparina?

No, Fraxiparina non crea dipendenza fisica o psicologica. È un farmaco anticoagulante utilizzato per trattare o prevenire condizioni cliniche specifiche, come le aritmie cardiache o le trombosi. La sua somministrazione deve essere interrotta gradualmente o secondo le istruzioni del medico, ma non provoca fenomeni di astinenza.

 

Fraxiparina può interagire con la fibrillazione atriale?

La fibrillazione atriale è una delle condizioni cardiologiche che può aumentare il rischio tromboembolico. In alcuni pazienti, il medico può prescrivere Fraxiparina come ponte terapeutico durante l’avvio o la gestione di una terapia anticoagulante orale. L’uso in questa indicazione deve essere valutato e supervisionato dallo specialista cardiologo.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.