Il foglietto illustrativo di Fristamin contiene tutte le informazioni ufficiali su questo antistaminico a base di loratadina, autorizzato da AIFA per il trattamento della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica. In questa guida troverai dosi, controindicazioni, effetti collaterali e tutto ciò che devi sapere prima di assumere questo medicinale.

 

 

Che cos’è Fristamin e a cosa serve

 

Fristamin è un medicinale che contiene il principio attivo loratadina, un antistaminico di seconda generazione appartenente alla classe degli antagonisti del recettore H1. La loratadina agisce bloccando l’effetto dell’istamina, una sostanza prodotta naturalmente dall’organismo in risposta a stimoli allergici, responsabile di sintomi come starnuti, prurito, lacrimazione e naso che cola.

A differenza degli antistaminici di prima generazione, la loratadina ha una scarsa capacità di attraversare la barriera emato-encefalica: questo la rende molto meno sedativa e adatta all’uso durante le normali attività quotidiane. L’effetto di Fristamin dura un’intera giornata, consentendo una somministrazione unica giornaliera.

Il farmaco è prodotto da F.I.R.M.A. S.p.A. (Firenze) ed è disponibile in Italia in un’unica formulazione orale. L’autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata da AIFA, con validità riconosciuta anche in altri Paesi dello Spazio Economico Europeo.

 

 

Formulazioni disponibili di Fristamin

 

Fristamin è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

 

Fristamin 10 mg compresse

 

Le compresse da 10 mg sono la forma farmaceutica orale destinata agli adulti e ai bambini con peso corporeo superiore a 30 kg. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina, il dosaggio standard per il trattamento dei sintomi allergici nell’adulto.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina;
• Compressa ovale di colore da bianco a quasi bianco, con impressi su un lato una beuta e un mortaio, una linea di incisione e il numero “10”;
• La linea di incisione serve esclusivamente ad agevolare la rottura della compressa per chi ha difficoltà a ingerirla intera, non per dividere la dose;
• Disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 o 100 compresse (non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate).

Eccipienti: lattosio monoidrato (71,3 mg per compressa), amido di mais, magnesio stearato.

⚠️ Attenzione: questa formulazione non è adatta ai bambini con peso uguale o inferiore a 30 kg né ai bambini al di sotto dei 2 anni di età. Per queste fasce pediatriche esistono altre formulazioni di loratadina più appropriate (es. sciroppo o sospensione orale).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Fristamin

 

Fristamin compresse è indicato per il trattamento sintomatico di due condizioni allergiche principali:

• Rinite allergica (stagionale e perenne): Fristamin allevia starnuti, naso che cola, prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi. È efficace sia nella febbre da fieno che nelle forme perenni causate da acari, peli di animali o muffe.
• Orticaria idiopatica cronica: riduce prurito, arrossamento e il numero e la dimensione dei pomfi cutanei caratteristici di questa condizione.

 

È importante sottolineare che Fristamin agisce sui sintomi e non sulle cause dell’allergia. Non è indicato come trattamento per la prevenzione delle reazioni allergiche severe o come sostituto dell’adrenalina in caso di anafilassi.

Anche le punture di insetto con reazione allergica locale rientrano tra le situazioni in cui il medico può valutare l’utilizzo di un antistaminico come la loratadina.

 

 

Come assumere Fristamin

 

Prendi sempre Fristamin esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal tuo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consultali prima di assumere il medicinale.

 

Posologia adulti e bambini oltre i 6 anni (peso > 30 kg)

 

La dose raccomandata è una compressa (10 mg) una volta al giorno, da assumere con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere presa indipendentemente dai pasti (a stomaco pieno o vuoto), in qualsiasi momento della giornata.

Pazienti con grave compromissione epatica: si raccomanda una dose iniziale ridotta di 10 mg a giorni alterni (adulti e bambini con peso superiore a 30 kg), poiché un fegato compromesso potrebbe ridurre la clearance della loratadina. Consultare sempre il medico prima di iniziare la terapia.

Pazienti anziani: non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale: non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio.

 

 

Posologia bambini

 

La compressa da 10 mg è indicata solo per:

• Bambini dai 6 anni in su con peso corporeo superiore a 30 kg: una compressa (10 mg) una volta al giorno.
• Bambini tra 2 e 12 anni con peso uguale o inferiore a 30 kg: la compressa da 10 mg NON è adatta. Esistono formulazioni più indicate (es. sciroppo 5 mg/5 ml).
• Bambini sotto i 2 anni: la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Non somministrare.

Cosa fare in caso di dose dimenticata: assumere la dose non appena ci si ricorda, poi proseguire normalmente. Non prendere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cosa fare in caso di sovradosaggio: rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, tachicardia e sonnolenza.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Fristamin

 

Non prendere Fristamin se:

• sei allergico (ipersensibile) alla loratadina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati (lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato);
• sei intollerante al lattosio o soffri di galattosemia, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (la compressa contiene 71,3 mg di lattosio monoidrato).

 

Parla con il medico prima di prendere Fristamin se:

• soffri di disturbi al fegato (è necessario ridurre la dose iniziale);
• devi effettuare test cutanei allergologici: sospendi Fristamin almeno 48 ore prima dei test, poiché la loratadina può mascherare le reazioni cutanee e falsare i risultati.

 

Gravidanza e allattamento: come misura precauzionale è preferibile evitare Fristamin durante la gravidanza. Non assumere Fristamin se stai allattando, poiché la loratadina viene escreta nel latte materno. Chiedi sempre consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale in questi periodi.

 

Guida e utilizzo di macchinari: alla dose raccomandata, Fristamin non dovrebbe causare sonnolenza o riduzione dell’attenzione. Tuttavia, molto raramente la sonnolenza si è manifestata in alcune persone, con potenziale impatto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Presta attenzione soprattutto alle prime somministrazioni.

 

 

Effetti collaterali di Fristamin

 

Come tutti i medicinali, Fristamin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti indesiderati comuni negli adulti e nei ragazzi sopra i 12 anni:

• Sonnolenza;
• Cefalea;
• Aumento dell’appetito;
• Difficoltà a dormire (insonnia).

 

Effetti indesiderati comuni nei bambini tra 2 e 12 anni:

• Cefalea;
• Nervosismo/irritabilità;
• Stanchezza.

 

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), segnalati durante la commercializzazione della loratadina:

• Grave reazione allergica (incluso gonfiore);
• Capogiro;
• Convulsioni;
• Ritmo cardiaco accelerato o irregolare;
• Nausea;
• Bocca secca;
• Disturbi allo stomaco;
• Disturbi al fegato;
• Perdita di capelli;
• Eruzione cutanea;
• Stanchezza.

 

Frequenza non nota: aumento di peso.

 

Se manifesti qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, rivolgiti al medico, al farmacista o all’infermiere. Puoi segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it.

 

 

Interazioni di Fristamin con altri medicinali

 

Gli effetti indesiderati di Fristamin possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi epatici responsabili del suo metabolismo (in particolare gli inibitori del CYP3A4 e del CYP2D6). Tra i farmaci che possono aumentare i livelli plasmatici di loratadina vi sono:

• Ketoconazolo (antimicotico);
• Eritromicina (antibiotico);
• Cimetidina (gastroprotettore).

Tuttavia, negli studi clinici, queste interazioni non hanno prodotto variazioni clinicamente significative, incluse quelle elettrocardiografiche.

 

Fristamin e alcol: non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Fristamin con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti sedativi. Tuttavia, per prudenza, è sempre consigliabile limitare il consumo di alcol durante qualsiasi terapia farmacologica.

Informa sempre il tuo medico o farmacista di tutti i medicinali che stai assumendo, compresi quelli senza obbligo di prescrizione, integratori ed erboristici.

 

 

Conservazione di Fristamin

 

Fristamin compresse non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (non è necessario il frigorifero né il limite di temperatura). È sufficiente conservarlo in un luogo asciutto e al riparo dalla luce diretta.

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister dopo la dicitura “Scad.”; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non utilizzare il medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto delle compresse;
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedi al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizzi più, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Fristamin

 

A cosa serve Fristamin?

È un antistaminico a base di loratadina indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne, inclusa la febbre da fieno) e dell’orticaria idiopatica cronica. Allevia starnuti, naso che cola, prurito nasale e oculare, arrossamento e pomfi cutanei, bloccando l’effetto dell’istamina nell’organismo.

 

Fristamin fa sonnolenza?

È un antistaminico di seconda generazione progettato per ridurre al minimo la sedazione. Alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, non dovrebbe causare sonnolenza né riduzione del grado di attenzione. Tuttavia, in casi molto rari, la sonnolenza si è manifestata in alcune persone. Se noti questo effetto, evita di guidare o usare macchinari pericolosi e consulta il medico.

 

Quante volte al giorno si prende Fristamin?

Si assume una sola volta al giorno: una compressa da 10 mg, indipendentemente dai pasti. L’effetto dura 24 ore, quindi una singola dose quotidiana è sufficiente per mantenere il controllo dei sintomi allergici nel corso dell’intera giornata.

 

Fristamin può essere dato ai bambini?

La compressa da 10 mg è indicata per bambini dai 6 anni in su con peso corporeo superiore a 30 kg. Per i bambini tra i 2 e i 12 anni con peso uguale o inferiore a 30 kg, la compressa non è adatta: esistono altre formulazioni di loratadina (es. sciroppo pediatrico) più appropriate. Nei bambini sotto i 2 anni la sicurezza non è stata stabilita: non somministrare.

 

Quanto tempo impiega Fristamin a fare effetto?

Inizia ad agire generalmente entro 1-3 ore dall’assunzione. L’effetto antiallergico raggiunge il suo picco nelle prime ore e si mantiene per tutta la giornata (circa 24 ore). Per un controllo ottimale dei sintomi, è consigliabile assumerlo sempre alla stessa ora ogni giorno.

 

Fristamin si può prendere in gravidanza?

Come misura precauzionale, è preferibile evitare Fristamin durante la gravidanza, sebbene i dati disponibili su un ampio numero di donne esposte non abbiano mostrato effetti malformativi. Durante l’allattamento non va assunto, perché la loratadina passa nel latte materno. Consulta sempre il medico o il ginecologo prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza o durante l’allattamento.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Fristamin?

È un medicinale soggetto a prescrizione medica (classificazione RR). È quindi necessaria una ricetta del medico per acquistarlo in farmacia. Tuttavia, esistono altri prodotti a base di loratadina in formulazioni equivalenti che possono essere disponibili anche senza ricetta: chiedi al tuo farmacista per orientarti nella scelta più adatta.

 

Fristamin e raffreddore: è utile?

Non è indicato specificamente per il raffreddore comune, che è di origine virale. Tuttavia, se i sintomi nasali (congestione, naso che cola) sono di natura allergica — come nella rinite allergica — l’assunzione di Fristamin può portare un significativo sollievo. In caso di dubbio sulla natura dei sintomi, consulta il medico per una valutazione accurata.