Fulcrosupra è un farmaco a base di fenofibrato, appartenente alla classe dei fibrati, indicato per il trattamento delle dislipidemie negli adulti. Viene prescritto per ridurre i livelli elevati di trigliceridi nel sangue e gestire l’iperlipidemia mista, sempre in abbinamento a una dieta a basso contenuto di grassi e a uno stile di vita sano. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Fulcrosupra 145 mg: indicazioni terapeutiche, controindicazioni, effetti indesiderati, posologia e tutte le informazioni utili per utilizzarlo in modo corretto e sicuro.

 

 

Che cos’è Fulcrosupra e a cosa serve

 

Fulcrosupra è un medicinale che appartiene al gruppo dei fibrati, farmaci utilizzati per abbassare i livelli di grassi nel sangue, in particolare i trigliceridi. Il principio attivo è il fenofibrato, una sostanza che agisce riducendo la produzione epatica di trigliceridi e accelerandone la clearance dal circolo sanguigno. Come effetto secondario, favorisce anche un modesto aumento del colesterolo HDL, il cosiddetto “colesterolo buono”.

 

Fulcrosupra 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come l’esercizio fisico e la riduzione ponderale) per:

• il trattamento dell’ipertrigliceridemia grave, con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;
• l’iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata;
• l’iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo alto non sono adeguatamente controllati.

Il trattamento con Fulcrosupra deve sempre essere affiancato da misure dietetiche appropriate. Se dopo diversi mesi di terapia (circa 3 mesi) la risposta terapeutica non è soddisfacente, il medico potrà valutare terapie complementari o alternative.

 

 

Formulazioni disponibili di Fulcrosupra

 

Fulcrosupra 145 mg compresse rivestite con film

 

L’unica formulazione attualmente in commercio in Italia è Fulcrosupra 145 mg compresse rivestite con film. Si tratta di compresse bianche di forma allungata, che riportano la dicitura “145” su un lato e il logo Fournier sull’altro.

Le compresse sono confezionate in blister e disponibili nelle seguenti confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 compresse. Sono disponibili anche confezioni ospedaliere da 280 e 300 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente.

La formulazione da 160 mg era una versione precedente, non più in commercio: i pazienti che la assumevano possono passare direttamente a Fulcrosupra 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose, in quanto si riceve la stessa quantità di principio attivo.

 

 

Controindicazioni di Fulcrosupra

 

Fulcrosupra non deve essere utilizzato in determinate condizioni. È fondamentale informare il medico o il farmacista della propria storia clinica prima di iniziare la terapia. Non assumere questo medicinale se:

• si è allergici al fenofibrato o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere la sezione sulla composizione);
• si è allergici alle arachidi, all’olio di arachidi o alla lecitina di soia, per via del rischio di reazioni da allergia;
• si sono avute in passato reazioni allergiche o danni cutanei da esposizione alla luce solare o UV durante l’assunzione di altri fibrati o del ketoprofene;
• si soffre di gravi problemi epatici, renali o della colecisti;
• si è affetti da pancreatite acuta o cronica non causata da elevati livelli di grassi nel sangue.

In caso di dubbio su una qualsiasi di queste condizioni, consultare sempre il medico prima di assumere Fulcrosupra.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Fulcrosupra

 

Precauzioni generali

 

Prima di iniziare la terapia con Fulcrosupra, è necessario parlare con il medico o il farmacista se si hanno problemi ai reni o al fegato, se si sospetta un’infiammazione epatica (epatite) — i cui segni possono includere ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi epatici, dolore allo stomaco e prurito — oppure se si soffre di ipotiroidismo.

 

 

Effetti sui muscoli

 

Uno degli aspetti più importanti da monitorare durante il trattamento con Fulcrosupra riguarda la salute muscolare. Il farmaco può causare, in casi rari, problemi muscolari seri, inclusa l’infiammazione e il deterioramento del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può portare a danni renali gravi o, in casi estremi, alla morte. Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se si avvertono:

• crampi muscolari inspiegabili;
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare.

 

Il rischio di deterioramento muscolare è più elevato in alcune categorie di pazienti. Informare il medico prima di iniziare la terapia se:

• si ha un’età superiore a 70 anni;
• si hanno problemi renali o alla tiroide;
• si ha una storia familiare di problemi muscolari ereditari;
• si consumano grandi quantità di alcool;
• si stanno assumendo statine (simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina);
• si sono verificati in passato problemi muscolari durante trattamenti con statine o fibrati.

 

 

Interazioni farmacologiche di Fulcrosupra

 

Fulcrosupra può interagire con altri medicinali, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo, specialmente:

• Anticoagulanti orali (come il warfarin): il fenofibrato ne potenzia l’effetto, aumentando il rischio di sanguinamento. È necessario ridurre la dose dell’anticoagulante di circa un terzo all’inizio della terapia e monitorare con attenzione l’INR;
• Statine: la combinazione con Fulcrosupra aumenta il rischio di problemi muscolari. L’associazione è riservata ai casi di dislipidemia combinata grave e ad alto rischio cardiovascolare, sotto stretto controllo medico;
• Glitazoni (come rosiglitazone o pioglitazone), usati per il trattamento del diabete;
• Ciclosporina (immunosoppressore): l’uso concomitante può causare gravi compromissioni della funzione renale; è necessario un monitoraggio stretto.

 

 

Fulcrosupra in Gravidanza e allattamento

 

Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo di Fulcrosupra durante la gravidanza. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma sono stati riscontrati effetti embriotossici a dosi tossiche per le madri. Fulcrosupra deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Non è noto se il fenofibrato venga escreto nel latte materno, pertanto Fulcrosupra non deve essere assunto durante l’allattamento. Informare sempre il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza.

 

 

Posologia e modo d’uso di Fulcrosupra

 

Dose raccomandata

 

La dose raccomandata è di una compressa da 145 mg al giorno. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo: a differenza delle precedenti formulazioni di fenofibrato, l’assorbimento di Fulcrosupra 145 mg è indipendente dall’assunzione di cibo.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua: non vanno frantumate né masticate.

 

 

Popolazioni speciali

 

Nei pazienti con compromissione renale moderata (eGFR tra 30 e 59 mL/min/1,73 m²), la dose non deve superare la dose standard ridotta. Fulcrosupra è controindicato in caso di insufficienza renale grave (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m²). Non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica per mancanza di dati sufficienti. L’uso in bambini e adolescenti con meno di 18 anni non è raccomandato.

 

 

Dimenticanza di una dose

 

Se si dimentica di assumere una compressa, prendere la dose successiva al solito orario. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non interrompere il trattamento senza indicazione medica, poiché Fulcrosupra è una terapia di lungo periodo che richiede continuità per essere efficace.

 

 

Effetti indesiderati di Fulcrosupra

 

Come tutti i medicinali, Fulcrosupra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti suddivisi per frequenza.

 

Effetti gravi: interrompere il farmaco e contattare subito il medico

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• crampi, dolore, sensibilità o debolezza muscolare (possibili segni di deterioramento muscolare con rischio di danno renale);
• dolore addominale intenso (possibile segno di pancreatite);
• dolore al petto e mancanza di respiro (possibili segni di embolia polmonare);
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe (possibili segni di trombosi venosa profonda).

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola;
• ittero o aumento degli enzimi epatici (possibili segni di epatite).

 

Non nota (frequenza non definibile):

• grave eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore simile a ustioni gravi;
• problemi polmonari a lungo termine.

 

 

Altri effetti indesiderati

 

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• diarrea;
• dolore allo stomaco;
• flatulenza;
• nausea;
• vomito;
• aumento degli enzimi epatici nel sangue (evidenziato dalle analisi);
• aumento dell’omocisteina nel sangue.

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• mal di testa;
• calcoli biliari;
• riduzione del desiderio sessuale;
• eruzione cutanea, prurito o macchie rosse sulla pelle;
• aumento della creatinina (indicatore della funzione renale).

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• perdita dei capelli;
• aumento dell’urea nel sangue;
• aumentata sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità);
• diminuzione dei livelli di emoglobina e globuli bianchi (anemia).

 

Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, oppure direttamente tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza sul sito AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Conservazione di Fulcrosupra

 

Conservare Fulcrosupra fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister dopo la dicitura “SCAD.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela ambientale.

 

 

Composizione e ingredienti di Fulcrosupra

 

Principio attivo

 

Ogni compressa rivestita con film di Fulcrosupra 145 mg contiene 145 mg di fenofibrato (sotto forma di nanoparticelle).

 

 

Eccipienti

 

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato.

Il rivestimento della compressa (Opadry) contiene: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Avvertenza importante sugli eccipienti: Fulcrosupra contiene lattosio e saccarosio — i pazienti con intolleranza ai carboidrati devono consultare il medico prima di assumerlo. Contiene inoltre lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol per compressa (essenzialmente “senza sodio”).

 

 

 

 

Domande frequenti su Fulcrosupra (FAQ)

 

A cosa serve Fulcrosupra?

Fulcrosupra 145 mg è indicato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia grave e dell’iperlipidemia mista negli adulti, sempre in abbinamento a una dieta povera di grassi ed eventualmente in aggiunta a una statina quando i valori di trigliceridi e colesterolo HDL non vengono controllati con la sola statina.

 

Fulcrosupra si assume a stomaco pieno o vuoto?

A differenza delle precedenti formulazioni di fenofibrato, Fulcrosupra 145 mg può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. L’assorbimento del principio attivo è indipendente dall’assunzione dei pasti.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Fulcrosupra?

In caso di dimenticanza, prendere la compressa successiva al solito orario prestabilito. Non assumere mai una dose doppia per recuperare quella saltata. Non interrompere il trattamento autonomamente: si tratta di una terapia cronica che richiede continuità.

 

Fulcrosupra può essere assunto insieme alle statine?

La combinazione è possibile ma riservata a pazienti con dislipidemia combinata grave e alto rischio cardiovascolare, senza storia di malattia muscolare. L’associazione aumenta il rischio di effetti indesiderati muscolari e richiede uno stretto monitoraggio medico. Non assumere mai questa combinazione senza indicazione esplicita del proprio medico.

 

Quali sono i principali effetti collaterali di Fulcrosupra?

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale: diarrea, dolore allo stomaco, flatulenza, nausea e vomito. Meno frequenti sono mal di testa, prurito ed eruzioni cutanee. In rari casi possono verificarsi problemi muscolari seri, epatite o reazioni allergiche gravi. Rivolgersi sempre al medico in caso di effetti insoliti.

 

Chi non può prendere Fulcrosupra?

Il medicinale è controindicato in pazienti con gravi problemi epatici, renali o della colecisti, in caso di pancreatite non causata da ipertrigliceridemia, in presenza di allergia al fenofibrato o alla lecitina di soia (inclusa allergia alle arachidi), e in chi ha avuto reazioni fototossiche con fibrati o ketoprofene in passato.

 

Fulcrosupra può essere usato in gravidanza?

L’uso in gravidanza non è raccomandato salvo esplicita indicazione medica, poiché i dati disponibili sull’uomo sono insufficienti. Il farmaco non deve essere assunto durante l’allattamento. Informare sempre il medico in caso di gravidanza programmata, sospetta o in corso.

 

Fulcrosupra è mutuabile?

Fulcrosupra 145 mg è un farmaco di classe A, soggetto a prescrizione medica ripetibile, rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale nelle indicazioni terapeutiche approvate. Il medico di medicina generale può prescriverlo con ricetta bianca ripetibile. Verificare sempre con il proprio medico o farmacista le condizioni di rimborsabilità aggiornate.