Il foglietto illustrativo di Gelistrol contiene tutte le informazioni essenziali per un uso corretto e sicuro di questo gel vaginale a base di estriolo. È un farmaco indicato nelle donne in post-menopausa per il trattamento locale della secchezza vaginale causata dalla carenza di estrogeni. In questa guida troverai indicazioni terapeutiche, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e tutte le avvertenze ufficiali tratte dal foglietto illustrativo AIFA.

 

 

Che cos’è Gelistrol e a cosa serve

 

Gelistrol contiene il principio attivo estriolo, un ormone femminile sintetico chimicamente e biologicamente identico all’estriolo umano, appartenente alla classe degli estrogeni naturali e semisintetici, non associati. Si tratta di un farmaco che agisce localmente a livello della mucosa vaginale, ripristinando la lubrificazione e migliorando il trofismo dei tessuti.

L’estriolo contenuto in Gelistrol esercita i suoi effetti tramite l’azione sui recettori per gli estrogeni presenti nel tessuto vaginale. A differenza di altri estrogeni più potenti, l’estriolo è un ormone a breve durata d’azione e con minore attività sistemica, il che lo rende particolarmente adatto per un trattamento locale con un basso profilo di rischio.

Il farmaco è prodotto e commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A. ed è soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR). Gelistrol è classificato in Classe C, quindi a carico del paziente.

 

 

Formulazioni disponibili di Gelistrol

 

Gelistrol è disponibile in Italia in una sola formulazione: gel vaginale contenente 50 microgrammi di estriolo per grammo di gel. Le confezioni disponibili in commercio differiscono per la dimensione del tubo e il tipo di applicatore:

 

Gelistrol 50 mcg/g Gel Vaginale

 

Il gel vaginale è la forma farmaceutica di Gelistrol, studiata per la somministrazione intravaginale tramite applicatore graduato. Ogni dose di applicatore (riempito fino alla tacca) eroga 1 g di gel contenente 50 microgrammi di estriolo.

Confezioni disponibili:

• Tubo da 10 g con 10 cannule monouso e 1 pistone riutilizzabile (AIC n. 040650020);
• Tubo da 10 g con 1 cannula e 1 pistone riutilizzabili (AIC n. 040650032);
• Tubo da 30 g con 30 cannule monouso e 1 pistone riutilizzabile (AIC n. 040650018);
• Tubo da 30 g con 1 cannula e 1 pistone riutilizzabili (AIC n. 040650044).

Eccipienti: glicerolo (E 422), sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), policarbofil, carbopol, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.

Nota: gli eccipienti E 219 ed E 217 possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Gelistrol

 

Gelistrol è indicato per il trattamento locale della secchezza vaginale nelle donne in post-menopausa con atrofia vaginale. La carenza di estrogeni che si verifica dopo la menopausa può causare un progressivo assottigliamento della parete vaginale, con conseguente secchezza, irritazione, prurito e dolore durante i rapporti sessuali.

Possono essere necessari da parecchi giorni a settimane prima di osservare un miglioramento significativo dei sintomi. Il trattamento con Gelistrol può essere iniziato in qualsiasi momento dopo la comparsa dei sintomi della vaginite atrofica.

 

 

Come usare Gelistrol

 

Gelistrol deve essere introdotto nella vagina utilizzando l’applicatore graduato fornito nella confezione, seguendo attentamente le istruzioni d’uso. La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico.

 

Posologia raccomandata

 

Trattamento iniziale: 1 applicazione al giorno (1 g di gel con 50 mcg di estriolo) per le prime 3 settimane, preferibilmente prima di coricarsi.

Trattamento di mantenimento: 1 applicazione due volte alla settimana, preferibilmente la sera al momento di coricarsi.

Una valutazione sull’opportunità di continuare il trattamento deve essere effettuata dal medico dopo 12 settimane. Per l’inizio e la continuazione del trattamento, si deve usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

 

 

Istruzioni per l’applicazione

 

Per applicare il gel, la paziente deve sdraiarsi con le ginocchia piegate e allargate. La punta aperta dell’applicatore va inserita delicatamente e in profondità nella vagina, quindi il pistone va spinto lentamente verso il basso fino a svuotare completamente il gel. Dopo l’uso, estrarre il pistone dalla cannula e, a seconda della confezione, ripulire o gettare la cannula.

Dose dimenticata: somministrare la dose non appena ci si ricorda, a meno che non siano già trascorse 12 ore. In tal caso, saltare la dose dimenticata e somministrare la successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Gelistrol

 

Gelistrol non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• Tumore al seno diagnosticato, sospettato o pregresso;
• Tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio tumore dell’endometrio);
• Sanguinamento genitale non diagnosticato;
• Iperplasia endometriale non trattata;
• Trombosi Venosa Profonda o embolia polmonare, attuale o pregressa;
• Malattia tromboembolica arteriosa attuale o recente (angina, infarto del miocardio);
• Disturbi della coagulazione (deficit di proteina C, proteina S o antitrombina);
• Epatite acuta o malattia epatica in atto;
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti;
• Porfiria.

 

 

Avvertenze speciali

 

Prima di iniziare il trattamento con Gelistrol, il medico deve raccogliere un’anamnesi medica personale e familiare completa ed eseguire una visita medica che includa esame pelvico e mammario. Durante la terapia si raccomandano controlli periodici, inclusa la mammografia secondo le pratiche di screening vigenti.

Sebbene Gelistrol contenga una dose molto bassa di estriolo e sia destinato al trattamento locale, la paziente deve essere attentamente monitorata in presenza delle seguenti condizioni:

• Fibromi uterini o endometriosi;
• Fattori di rischio per disturbi tromboembolici;
• Familiarità di primo grado per tumore della mammella;
• Ipertensione arteriosa;
• Disturbi epatici;
• Diabete mellito;
• Colelitiasi;
• Emicrania o forte cefalea;
• Lupus Eritematoso Sistemico;
• Iperplasia endometriale pregressa;
• Epilessia;
• Asma;
• Otosclerosi.

La terapia deve essere sospesa immediatamente in caso di ittero, peggioramento della funzione epatica, significativo aumento della pressione arteriosa, comparsa di cefalea di tipo emicranico o gravidanza.

 

Gravidanza e allattamento: Gelistrol non è indicato durante la gravidanza né durante l’allattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento, sospendere immediatamente e informare il medico.

 

 

Effetti collaterali di Gelistrol

 

Gli effetti indesiderati dell’estriolo sono segnalati nel 3-10% delle pazienti trattate e sono generalmente transitori e di lieve intensità. All’inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può manifestarsi un’irritazione locale.

 

Effetti comuni (1-10 pazienti su 100):

• Prurito genitale;
• Prurito nella sede di applicazione;
• Prurito cutaneo.

 

Effetti non comuni (1-10 pazienti su 1.000):

• Dolore pelvico;
• Eruzione genitale;
• Irritazione nella sede di applicazione;
• Candida vaginale;
• Mal di testa;
• Prurigo.

Poiché Gelistrol è un gel a uso locale con una quantità molto bassa di estriolo, è altamente improbabile che provochi gli effetti collaterali più gravi associati alla terapia ormonale sostitutiva sistemica a dosi elevate. In caso di sovradosaggio accidentale per ingestione, i sintomi possibili sono nausea, vomito ed emorragia vaginale.

 

 

Gelistrol: Interazioni con altri medicinali

 

Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici fra Gelistrol e altri medicinali. Dato che il farmaco viene somministrato localmente a una dose molto bassa, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci.

Tuttavia, è importante informare il medico di qualsiasi trattamento in corso, inclusi medicinali a base di ormoni o farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare. Gelistrol non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, poiché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza di tale associazione.

Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, in quanto il livello di estriolo circolante potrebbe aumentare.

 

 

Conservazione di Gelistrol

 

Gelistrol deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C, lontano da fonti di calore e dalla luce diretta. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. La durata di conservazione è di 2 anni dalla data di produzione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto dei medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Gelistrol

 

A cosa serve Gelistrol?

È un gel vaginale a base di estriolo indicato per il trattamento locale della secchezza vaginale nelle donne in post-menopausa con atrofia vaginale. Agisce ripristinando la lubrificazione e il trofismo della mucosa vaginale, alleviando sintomi come secchezza, prurito e dolore durante i rapporti sessuali.

 

Come si applica Gelistrol gel vaginale?

Il gel va introdotto nella vagina tramite l’applicatore graduato fornito nella confezione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. La paziente deve sdraiarsi con le ginocchia piegate, inserire delicatamente l’applicatore e spingere il pistone per svuotare il gel. Dopo l’uso, estrarre il pistone e ripulire o gettare la cannula.

 

Per quanto tempo si può usare Gelistrol?

Il trattamento iniziale prevede un’applicazione al giorno per 3 settimane, seguita da un mantenimento di 2 applicazioni alla settimana. Il medico deve rivalutare l’opportunità di proseguire la terapia dopo 12 settimane. In generale, si raccomanda di usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

 

Serve la ricetta medica per Gelistrol?

Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR). Non è possibile acquistarlo in farmacia senza una valida ricetta rilasciata dal medico.

 

Gelistrol si può usare in gravidanza?

No, non è indicato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se dovesse sopraggiungere una gravidanza durante il trattamento, è necessario sospendere immediatamente l’uso del farmaco e informare il medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Gelistrol?

Gli effetti indesiderati più frequenti sono il prurito genitale, il prurito nella sede di applicazione e il prurito cutaneo. Meno comunemente possono verificarsi dolore pelvico, irritazione locale, candida vaginale e cefalea. Questi effetti sono generalmente transitori e di lieve entità.

 

Gelistrol può danneggiare i preservativi?

Non sono presenti informazioni specifiche nel foglietto illustrativo riguardo all’interazione con i preservativi in lattice. Tuttavia, è sempre consigliabile chiedere al medico o al farmacista se l’uso contemporaneo del gel vaginale possa compromettere l’integrità dei dispositivi contraccettivi di barriera.

 

Gelistrol è uguale a Colpotrofine?

Gelistrol e Colpotrofine sono entrambi gel vaginali a base di estriolo utilizzati per il trattamento dell’atrofia vaginale post-menopausale. Pur contenendo lo stesso principio attivo, possono differire per eccipienti, concentrazione e modalità di applicazione. È il medico a stabilire quale prodotto sia più adatto alla singola paziente.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco