Gelofusine è un farmaco a base di succinilgelatina (gelatina fluida modificata) utilizzato come sostituto del volume del plasma. Viene impiegato in ambito ospedaliero per reintegrare i liquidi persi dal sistema circolatorio a seguito di interventi chirurgici, traumi, ustioni o gravi emorragie. In questo articolo trovi il foglietto illustrativo completo di Gelofusine con tutte le informazioni su indicazioni, modalità di somministrazione, controindicazioni ed effetti collaterali, secondo quanto riportato dal documento ufficiale AIFA.
📑 Gelofusine: Indice dell’articolo
Che cos’è Gelofusine e a cosa serve
Gelofusine contiene il principio attivo succinilgelatina (gelatina fluida modificata), che appartiene alla classe dei sostituti colloidali del volume del plasma (plasma expander). Si tratta di un farmaco che agisce ripristinando il volume dei fluidi nel sistema circolatorio quando questo risulta insufficiente, aiutando a mantenere una pressione sanguigna adeguata e una corretta perfusione degli organi.
Gelofusine viene somministrato esclusivamente per via endovenosa in ambiente ospedaliero. Quando i fluidi corporei vengono persi in modo significativo, ad esempio durante un intervento chirurgico o un trauma, la soluzione viene infusa direttamente nel circolo sanguigno per compensare rapidamente la perdita di volume.
Il farmaco è prodotto da B. Braun Melsungen AG (Germania) ed è commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.. È un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, riservato esclusivamente all’uso ospedaliero.
Formulazioni disponibili di Gelofusine
Gelofusine è disponibile in Italia in un’unica formulazione. Ecco la forma farmaceutica autorizzata:
Gelofusine 4% soluzione per infusione
La soluzione per infusione al 4% è l’unica formulazione autorizzata in Italia. Si presenta come una soluzione sterile, limpida, incolore o leggermente giallognola, destinata alla somministrazione endovenosa tramite flebo.
Composizione per 1.000 ml:
- Succinilgelatina (gelatina fluida modificata): 40,0 g;
- Sodio cloruro: 7,0 g;
- Concentrazione elettrolitica: Sodio 154 mmol, cloro 120 mmol.
Caratteristiche fisico-chimiche: pH 7,4 ± 0,3; osmolarità 274 mOsm/l.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).
Confezioni disponibili:
- Flaconi in polietilene (Ecoflac) da 500 ml — confezione da 10;
- Sacche in polipropilene (Ecobag) da 250 ml e 500 ml — confezione da 20;
- Sacche in polipropilene (Ecobag) da 1.000 ml — confezione da 10.
Indicazioni terapeutiche di Gelofusine
Questo farmaco è indicato per il ripristino e il mantenimento del volume ematico circolante in situazioni cliniche in cui i soli cristalloidi non risultano sufficienti. In particolare, viene utilizzato per:
- Sostituzione di sangue e fluidi corporei persi a seguito di interventi chirurgici, traumi, incidenti o ustioni. Se necessario, può essere impiegato in combinazione con trasfusioni di sangue;
- Prevenzione dell’ipotensione (pressione arteriosa bassa) che può verificarsi durante anestesia spinale o epidurale, oppure a fronte di un’imminente e grave perdita di sangue durante un intervento chirurgico;
- Riempimento del volume ematico durante procedure che prevedono circolazione extracorporea (ad esempio macchina cuore-polmone), in combinazione con altri liquidi per infusione.
Il medico somministrerà Gelofusine solo se ritiene che altri prodotti chiamati cristalloidi non siano sufficienti da soli per il trattamento dell’ipovolemia.
Come assumere Gelofusine
Gelofusine viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (tramite flebo) da personale sanitario qualificato in ambiente ospedaliero. Il paziente non assume autonomamente questo farmaco.
Posologia adulti
La quantità e la durata della somministrazione dipendono dall’entità della perdita di sangue o fluidi e dalle condizioni cliniche generali del paziente. La dose iniziale è in media da 500 a 1.000 ml; in caso di gravi perdite di sangue possono essere necessarie dosi più elevate.
Durante il trattamento il medico effettua controlli regolari (esami del sangue, monitoraggio della pressione arteriosa) e adatta la dose di Gelofusine in base alla risposta clinica. Se la perdita di sangue supera il 20% del volume totale, vengono generalmente somministrati anche sangue o emazie concentrate.
I primi 20 ml di soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il prima possibile eventuali reazioni allergiche. Nei casi gravi e acuti, 500 ml possono essere somministrati rapidamente in 5-10 minuti fino al miglioramento dei segni di ipovolemia.
Posologia bambini
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Gelofusine nei bambini. La sicurezza e l’efficacia in età pediatrica non sono state completamente stabilite. Il medico somministrerà questo farmaco a un bambino solo se il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali, monitorando le condizioni cliniche con particolare cautela.
Controindicazioni e avvertenze di Gelofusine
Gelofusine non deve essere usato nelle seguenti situazioni:
- Allergia alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
- Allergia all’allergene denominato galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), alla carne rossa (carne di mammifero) o alle frattaglie;
- Ipervolemia (volume di sangue circolante eccessivo);
- Iperidratazione (eccesso di fluidi nel corpo);
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta.
Avvertenze e precauzioni: il medico presterà particolare attenzione prima e durante la somministrazione di Gelofusine se il paziente soffre di:
- Malattie allergiche come l’asma, che può aumentare il rischio di reazioni allergiche;
- Problemi cardiaci o ipertensione arteriosa;
- Edema polmonare (acqua nei polmoni);
- Problemi gravi ai reni;
- Aumento grave del sodio o del cloruro nel sangue;
- Ritenzione idrica e salina con gonfiore dei tessuti;
- Gravi disturbi della coagulazione del sangue.
Particolare cautela è richiesta anche nei pazienti anziani. Durante la somministrazione, la composizione del sangue viene costantemente monitorata e, se necessario, il medico può somministrare anche sali e altri liquidi.
Gravidanza: a causa della possibilità di reazioni allergiche gravi, l’uso di Gelofusine deve essere evitato durante la gravidanza. Può essere somministrato solo in situazioni di emergenza.
Allattamento: le informazioni sull’escrezione nel latte materno sono limitate. È improbabile che il farmaco passi nel latte materno in base alle sue caratteristiche chimiche. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o la terapia.
Fertilità: non ci sono dati sull’effetto di Gelofusine sulla fertilità, tuttavia è improbabile che influenzi la capacità riproduttiva.
Guida di veicoli: Gelofusine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti collaterali di Gelofusine
Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tutti i sostituti del plasma comportano un leggero rischio di reazioni allergiche, generalmente lievi o moderate, ma in rari casi anche gravi. Il rischio è maggiore nei pazienti con malattie allergiche come l’asma.
Effetti indesiderati gravi — consultare immediatamente il medico:
- Rari (fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), che possono includere difficoltà respiratorie, sibilo, nausea, vomito, capogiro, sudorazione, costrizione al torace o alla gola, dolore addominale, gonfiore del collo e del viso.
Altri effetti indesiderati:
- Molto comuni (fino a 1 persona su 10): riduzione dei globuli rossi e delle proteine nel sangue (effetto di diluizione);
- Comuni (fino a 1 persona su 100): alterazione della coagulazione del sangue con possibile aumento del sanguinamento;
- Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): tachicardia (aumento del battito cardiaco), pressione arteriosa bassa, febbre e brividi;
- Frequenza non nota: nausea, vomito, mal di stomaco; riduzione dell’ossigeno nel sangue con possibile stordimento.
In caso di reazione allergica, l’infusione viene interrotta immediatamente e viene somministrato il trattamento adeguato. Non vi sono dati a supporto di effetti indesiderati differenti nei bambini.
È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it.
Gelofusine: Interazioni con altri medicinali
È importante informare il medico di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza prescrizione medica, prima della somministrazione di Gelofusine.
In particolare, il medico deve essere informato se il paziente sta assumendo farmaci che possono causare ritenzione di sodio, tra cui:
- Diuretici risparmiatori di potassio: spironolattone, triamterene, amiloride;
- ACE inibitori: captopril, enalapril;
- Corticosteroidi: come il cortisone;
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): come il diclofenac.
La somministrazione concomitante di Gelofusine con questi farmaci può provocare edema (gonfiore alle braccia, alle mani, alle gambe e ai piedi) a causa dell’accumulo di liquidi nei tessuti.
Inoltre, alcuni risultati di analisi di laboratorio possono essere influenzati dall’assunzione di Gelofusine e risultare inaffidabili. Il medico potrebbe richiedere campioni di sangue o urina prima della somministrazione.
Conservazione di Gelofusine
Gelofusine deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del contenitore e sulla confezione esterna dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare Gelofusine se si nota torbidità, scolorimento della soluzione o perdita di liquido dal contenitore. Le confezioni aperte o parzialmente utilizzate devono essere eliminate. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati.
FAQ su Gelofusine
A cosa serve Gelofusine?
È un sostituto del volume del plasma utilizzato in ambito ospedaliero per ripristinare i fluidi persi dal sistema circolatorio. Viene impiegato in caso di emorragie, interventi chirurgici, traumi, ustioni e durante procedure di circolazione extracorporea come la macchina cuore-polmone.
Come si somministra Gelofusine?
Si somministra esclusivamente per via endovenosa (tramite flebo) in ambiente ospedaliero, sotto il controllo diretto del personale sanitario. I primi 20 ml vengono infusi lentamente per verificare l’assenza di reazioni allergiche.
Gelofusine si può usare in gravidanza?
Il suo utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato a causa del rischio di reazioni allergiche gravi che potrebbero causare sofferenza fetale. Il medico può somministrarlo solo in situazioni di emergenza, quando il beneficio supera chiaramente i rischi.
Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Gelofusine?
Gli effetti collaterali più comuni sono la riduzione dei globuli rossi e delle proteine nel sangue dovuta all’effetto diluizione. Possono verificarsi anche alterazioni della coagulazione. Reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili, specialmente nei pazienti con asma o altre malattie allergiche.
Gelofusine può essere somministrato ai bambini?
L’esperienza sull’uso di Gelofusine nei bambini è molto limitata e la sicurezza non è stata completamente stabilita. Il medico lo somministrerà solo se il beneficio atteso supera chiaramente i rischi, monitorando il paziente con particolare attenzione.
Che cos’è l’allergia alfa-Gal e perché è importante per Gelofusine?
L’allergia all’alfa-Gal (galattosio-α-1,3-galattosio) è una reazione immunitaria associata all’allergia alla carne rossa di mammifero e alle frattaglie. I pazienti con questa allergia non devono ricevere Gelofusine perché la gelatina contenuta nel farmaco può scatenare reazioni crociate gravi, incluso lo shock anafilattico.
Gelofusine si può acquistare in farmacia?
No, è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, riservato esclusivamente all’uso in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili. Non è disponibile per la vendita al pubblico nelle farmacie.
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