Gentalyn è un medicinale a base di gentamicina solfato, antibiotico appartenente alla classe degli aminoglicosidi, prodotto da Organon Italia S.r.l. e disponibile in Italia in formulazioni dermatologiche e iniettabili. Questa guida riporta il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Gentalyn è un medicinale antibiotico a base di gentamicina solfato, principio attivo appartenente alla classe degli aminoglicosidi. Gli aminoglicosidi sono antibiotici ad ampio spettro che agiscono bloccando la sintesi proteica batterica, risultando efficaci contro numerosi batteri Gram-negativi e alcuni Gram-positivi. La gentamicina è attiva per via locale (topica) sulle infezioni della pelle e per via sistemica, attraverso somministrazione iniettabile, nel trattamento di infezioni batteriche gravi a carico di vari organi e apparati.

Il medicinale è commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l. con numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) 020891 e le sue diverse formulazioni sono disponibili sia in farmacia, su presentazione di ricetta medica, sia in ambito ospedaliero. È importante sottolineare che Gentalyn non è attivo contro virus e funghi: le formulazioni topiche non devono essere impiegate in caso di infezioni cutanee da funghi come la Candida, anche se il medicinale può essere utilizzato per trattare le sovrainfezioni batteriche che si sviluppano su lesioni già interessate da infezioni fungine.

Gentalyn è disponibile in Italia in otto formulazioni distinte, suddivise in due grandi categorie: dermatologiche (ad uso topico) e iniettabili (ad uso sistemico).

Le formulazioni topiche sono destinate al trattamento diretto delle infezioni batteriche della pelle e si applicano localmente sulla zona interessata:

• Gentalyn 0,1% crema — tubo da 30 g (AIC 020891077), classe C, ricetta ripetibile;
• Gentalyn 0,1% unguento — tubo da 30 g (AIC 020891065), classe C, ricetta ripetibile.

La differenza tra crema e unguento risiede nel veicolo: la crema è a base acquosa, più leggera e indicata per lesioni umide o in fase acuta essudativa; l’unguento è a base grassa e occlusiva, più adatto a lesioni secche e cronicizzate. In entrambi i casi la concentrazione di gentamicina è identica (0,1%).

Le formulazioni iniettabili sono destinate al trattamento di infezioni sistemiche gravi e vengono somministrate per via intramuscolare (IM) o endovenosa (EV). I diversi dosaggi consentono una precisa personalizzazione della terapia in base al peso del paziente, alla gravità dell’infezione e alla funzionalità renale:

• Gentalyn 10 mg/1 ml soluzione iniettabile — 5 fiale da 1 ml (AIC 020891026), classe C;
• Gentalyn 20 mg/2 ml soluzione iniettabile — 1 fiala da 2 ml (AIC 020891038), classe C;
• Gentalyn 40 mg/1 ml soluzione iniettabile — 1 fiala da 1 ml (AIC 020891040), classe C;
• Gentalyn 80 mg/2 ml soluzione iniettabile — 1 fiala da 2 ml (AIC 020891014), classe A, rimborsabile SSN;
• Gentalyn 120 mg/1,5 ml soluzione iniettabile — 1 fiala da 1,5 ml (AIC 020891089), classe C;
• Gentalyn 160 mg/2 ml soluzione iniettabile — 1 fiala da 2 ml (AIC 020891053), classe C.

La formulazione da 80 mg/2 ml è l’unica in classe A e quindi rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. Le formulazioni da 10, 20, 120 e 160 mg richiedono conservazione a temperatura non superiore ai 25°C; quelle da 40 e 80 mg non necessitano di particolari condizioni di conservazione.

Gentalyn crema e unguento sono indicati nel trattamento delle infezioni batteriche della pelle causate da microrganismi sensibili alla gentamicina. Il farmaco è particolarmente efficace nelle forme acute con componente essudativa. Le principali indicazioni includono:

• Piodermiti: infezioni batteriche della pelle di varia gravità ed estensione, incluso l’ectima (bolle e vescicole che danno luogo a lesioni di difficile guarigione);
• Follicolite: infiammazione dei follicoli piliferi della pelle;
• Sicosi: infiammazioni delle zone cutanee ricoperte da peli;
• Foruncolosi: infezioni acute del follicolo pilifero con coinvolgimento del tessuto sottocutaneo circostante;
• Eczemi microbici: infiammazioni pruriginose della pelle di origine batterica;
• Dermatiti con sovrainfezione batterica secondaria;
• Eczemi impetiginizzati con lesioni vescicolo-pustolose;
• Impetigine e infezioni cutanee superficiali da batteri;
• Ulcere da stasi: lesioni cutanee croniche difficili da guarire in pazienti con insufficienza circolatoria;
• Lesioni traumatiche e ustioni infette di vario grado;
• Escoriazioni infette;
• Acne batterica;
• Psoriasi pustolosa;
• Forme intertriginoidi: arrossamenti, desquamazione e prurito da sfregamento tra superfici cutanee vicine;
• Perionissi batteriche: infiammazioni del bordo ungueale di origine batterica.

Gentalyn topico è particolarmente indicato nelle forme apparse di recente (acute), accompagnate da essudato infiammatorio. Non è efficace nelle infezioni da funghi: la gentamicina non ha attività antifungina. Può tuttavia essere impiegato nelle sovrainfezioni batteriche che si sviluppano in aree già interessate da infezioni fungine o virali.

Le soluzioni iniettabili di Gentalyn sono indicate nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi da germi sensibili alla gentamicina, in particolare batteri Gram-negativi. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, Gentalyn può essere associato a un antibiotico beta-lattamico. Le principali indicazioni includono:

• Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca lobare, pleuriti, empiemi;
• Infezioni urinarie acute e croniche: cistite, pieliti, cistopieliti, pielonefrite, calcolosi infette del bacinetto, dell’uretere e della vescica, uretriti, prostatiti, vescicoliti;
• Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali;
• Infezioni del sistema nervoso centrale: meningiti, meningoencefaliti;
• Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomielite, infezioni post-traumatiche;
• Infezioni otorinolaringoiatriche: otite media purulenta, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti batteriche;
• Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti;
• Ustioni gravi: infezioni batteriche in ustioni estese e in trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla formulazione topica.

Si raccomanda di tenere conto delle linee guida ufficiali locali sull’uso appropriato degli antibiotici prima di avviare la terapia con Gentalyn iniettabile.

Gentalyn non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla gentamicina solfato o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione;
• Precedenti reazioni tossiche o allergiche ad aminoglicosidi: una storia di ipersensibilità a questa classe di antibiotici controindica l’uso della gentamicina per il rischio di ipersensibilità crociata.

Prima di utilizzare Gentalyn è necessario informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Le principali avvertenze riguardano:

• Uso sugli occhi: Gentalyn non deve essere applicato sugli occhi. Se si verifica un contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua;
• Reazioni allergiche: interrompere il trattamento e informare il medico in caso di irritazione o reazione di allergia, soprattutto in caso di uso prolungato;
• Resistenza batterica: l’uso prolungato e eccessivo di gentamicina, come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti. In tal caso il medico indicherà la sospensione del trattamento e prescriverà una terapia alternativa;
• Assorbimento sistemico (per le formulazioni topiche): l’assorbimento sistemico di gentamicina applicata sulla pelle aumenta se vengono trattate aree estese, in presenza di lesioni cutanee o in caso di trattamenti prolungati. Ciò è particolarmente importante nei lattanti e nei bambini piccoli, nei quali l’applicazione deve avvenire solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico;
• Nefrotossicità e ototossicità (per le formulazioni iniettabili): la gentamicina iniettabile è potenzialmente tossica per i reni e per l’ottavo nervo cranico (nervo acustico-vestibolare). Il rischio aumenta in pazienti con funzionalità renale ridotta, in caso di dosi elevate o trattamenti prolungati. È necessario monitorare continuamente la funzionalità renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), la funzione vestibolare e uditiva;
• Pazienti anziani e pediatrici: sono categorie particolarmente a rischio di eventi avversi; richiedono stretto controllo clinico per tutta la durata del trattamento;
• Farmaci nefrotossici e neurotossici: evitare l’uso contemporaneo o sequenziale di altri farmaci che causano tossicità renale o neurologica, sia per via sistemica che topica.

Gentalyn crema contiene clorocresolo, che può causare reazioni allergiche, e alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali come dermatiti da contatto. Riferire al medico eventuali precedenti reazioni a questi eccipienti.

Le formulazioni topiche di Gentalyn possono essere utilizzate in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L’uso sistemico della gentamicina deve essere evitato in gravidanza, salvo nei casi in cui il medico lo ritenga indispensabile per la gravità dell’infezione o per la presenza di resistenza ad altri antibiotici. La gentamicina passa nel latte materno: l’assunzione topica è compatibile con l’allattamento al seno, mentre quella sistemica richiede valutazione medica.

Gentalyn non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le indicazioni generali riportate nel foglietto illustrativo sono le seguenti:

• applicare il medicinale 3-4 volte al giorno fino al miglioramento delle lesioni;
• una volta ottenuto il miglioramento, ridurre il numero di applicazioni a 1-2 volte nelle 24 ore;
• dopo ogni applicazione, proteggere la zona trattata con garza sterile;
• non applicare sugli occhi o su mucose;
• dopo la prima apertura, il medicinale ha una validità di 3 mesi.

In caso di ingestione accidentale, avvisare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso. In caso di dimenticanza di un’applicazione, non applicare una dose doppia per compensare.

Le soluzioni iniettabili di Gentalyn possono essere somministrate per via intramuscolare (IM) o endovenosa (EV); la posologia è identica per entrambe le vie. La via endovenosa è indicata nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non è praticabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, gravi ustioni o ridotta massa muscolare). La posologia deve essere stabilita dal medico in base al peso corporeo, alla gravità dell’infezione e alla funzionalità renale del paziente.

Adulti:

• dose standard per infezioni sistemiche: 3 mg/kg/die, suddivisi in 1 mg/kg ogni 8 ore oppure 1,5 mg/kg ogni 12 ore;
• infezioni gravi e pericolose per la vita: fino a 5 mg/kg/die suddivisi in 3-4 dosi per i primi 2-3 giorni, successivamente ridotti a 3 mg/kg/die;
• infezioni urinarie e infezioni extra-urinarie moderate: possono essere sufficienti 2 mg/kg/die in 2 dosi refratte.

Bambini e neonati: la posologia deve essere adattata al peso e all’età; nella primissima infanzia il farmaco va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Modalità di somministrazione endovenosa: la somministrazione EV deve essere effettuata preferibilmente mediante infusione in 1-2 ore. Ogni dose deve essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente deve essere ridotto. La concentrazione di gentamicina nella soluzione non deve superare 1 mg/ml (0,1%).

Pazienti con insufficienza renale: la dose deve essere ridotta e/o gli intervalli tra le somministrazioni allungati in base ai valori di clearance della creatinina, secondo le indicazioni del medico. Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalità renale negli adulti e nei bambini che ricevono Gentalyn per più di 7-10 giorni.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta, i prodotti a base di erbe e i supplementi.

Formulazioni topiche: al momento non sono note interazioni farmacologiche rilevanti con altri medicinali per uso topico. Evitare tuttavia l’uso contemporaneo o sequenziale di altri farmaci nefrotossici o neurotossici applicati sulle stesse aree estese di pelle, in quanto l’assorbimento sistemico della gentamicina topica potrebbe aumentare significativamente.

Formulazioni iniettabili: le principali interazioni riguardano:

• Antibiotici beta-lattamici (penicilline, cefalosporine): in vitro possono causare un’inattivazione reciproca con la gentamicina; le soluzioni non devono essere miscelate nello stesso contenitore;
• Diuretici dell’ansa (acido etacrinico, furosemide): aumentano il rischio di ototossicità e nefrotossicità;
• Altri aminoglicosidi: l’uso concomitante potenzia i rischi di nefrotossicità e ototossicità;
• Farmaci nefrotossici (es. cefalosporine nefrotossiche, anfotericina B, cisplatino, ciclosporina): aumentano il rischio di danno renale;
• Miorilassanti e anestetici: la gentamicina può potenziare il blocco neuromuscolare prodotto da questi farmaci;
• Dopamina cloridrato: incompatibilità chimica documentata; non miscelare con Gentalyn iniettabile.

Come tutti i medicinali, Gentalyn può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La gravità e la frequenza degli effetti indesiderati variano significativamente tra le formulazioni topiche e quelle iniettabili.

Gli effetti indesiderati delle formulazioni topiche sono generalmente locali e di lieve entità:

• Reazioni allergiche da contatto: sensibilizzazione cutanea che può manifestarsi con rossore, gonfiore e vescicole nella zona di applicazione;
• Irritazione temporanea della pelle: eritema (arrossamento) e prurito nella sede di applicazione, che di solito non richiedono l’interruzione della terapia;
• Dermatite da contatto da eccipienti (clorocresolo, alcol cetostearilico).

In caso di irritazione persistente o peggioramento, sospendere l’applicazione e consultare il medico. Se si applicano grandi quantità di crema o unguento su aree estese per periodi prolungati, specialmente in bambini piccoli, non si può escludere la comparsa di effetti sistemici analoghi a quelli descritti per le formulazioni iniettabili.

Le formulazioni iniettabili di Gentalyn hanno un profilo di sicurezza che richiede attenzione per i potenziali effetti sui reni e sull’apparato uditivo-vestibolare:

• Nefrotossicità: il danno renale (nefrite) può manifestarsi con proteinuria, cilindruria, ematuria, oliguria e aumento della creatinina sierica. In casi isolati può verificarsi insufficienza renale acuta. Il rischio è maggiore in caso di dosaggi elevati, terapia prolungata, preesistente compromissione renale, disidratazione o ipovolemia;
• Ototossicità vestibolare: vertigini, atassia, ronzii (labirintite), nistagmo e altri disturbi dell’equilibrio, potenzialmente irreversibili;
• Ototossicità uditiva: riduzione dell’acuità uditiva (inizialmente a carico dei toni alti), tinnito, ipoacusia, potenzialmente irreversibile;
• Neurotossicità: torpore, parestesie, fascicolazioni muscolari, convulsioni (rare), sindrome simile alla miastenia grave;
• Reazioni allergiche sistemiche: rash cutaneo, orticaria, febbre da farmaco;
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea;
• Alterazioni ematologiche: raramente anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
• Disturbi epatici: raramente aumento degli enzimi epatici (epatite tossica transitoria).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Gentalyn dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione per formulazione:

• Crema e unguento: dopo la prima apertura, il medicinale ha una validità di 3 mesi. Non sono richieste particolari condizioni di temperatura prima dell’apertura;
• Gentalyn 80 mg/2 ml e 40 mg/1 ml iniettabile: nessuna condizione particolare di conservazione richiesta;
• Gentalyn 10 mg/1 ml, 20 mg/2 ml, 120 mg/1,5 ml e 160 mg/2 ml iniettabile: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

Principio attivo: ogni 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato, corrispondenti a 0,1 g di gentamicina base (titolo 0,1%).

Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

Confezione: tubo da 30 g.

Principio attivo: gentamicina solfato in concentrazioni variabili in base alla formulazione:

• 10 mg/1 ml: 10 mg di gentamicina base per fiala — confezione da 5 fiale;
• 20 mg/2 ml: 20 mg di gentamicina base per fiala — confezione da 1 fiala;
• 40 mg/1 ml: 40 mg di gentamicina base per fiala — confezione da 1 fiala;
• 80 mg/2 ml: 80 mg di gentamicina base per fiala — confezione da 1 fiala;
• 120 mg/1,5 ml: 120 mg di gentamicina base per fiala — confezione da 1 fiala;
• 160 mg/2 ml: 160 mg di gentamicina base per fiala — confezione da 1 fiala.

Eccipienti comuni alle soluzioni iniettabili: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare AIC e produttore: Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Roma. Produttore: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Gentalyn crema è un antibiotico topico a base di gentamicina solfato indicato per il trattamento delle infezioni batteriche della pelle. Viene utilizzato per trattare piodermiti, follicolite, foruncolosi, eczemi microbici, acne batterica, lesioni traumatiche infette, ustioni superficiali infette e altre patologie dermatologiche causate da batteri sensibili alla gentamicina. Non è efficace contro infezioni da funghi o virus.

Gentalyn crema contiene come unico principio attivo la gentamicina solfato (0,1%) e agisce esclusivamente come antibiotico. Gentalyn Beta, invece, è un’associazione che contiene sia gentamicina solfato (0,1%) sia betametasone valerato, un corticosteroide con potente azione antinfiammatoria. Gentalyn Beta è indicato quando alle infezioni batteriche si associa una componente infiammatoria o allergica significativa (come nelle dermatosi allergiche complicate da sovrainfezione batterica). La presenza del cortisonico in Gentalyn Beta impone maggiori cautele d’uso, in particolare riguardo alla durata del trattamento e all’uso in aree delicate.

Sì, Gentalyn crema è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile, classe C). Non è possibile acquistarlo senza ricetta. Analogamente, Gentalyn unguento richiede ricetta ripetibile. Le formulazioni iniettabili richiedono anch’esse prescrizione medica; quella da 80 mg/2 ml è in classe A (rimborsata dal SSN), mentre le altre sono in classe C.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. In genere, Gentalyn crema si applica 3-4 volte al giorno fino al miglioramento delle lesioni, dopodiché si riduce a 1-2 applicazioni quotidiane. L’uso prolungato e eccessivo va evitato perché favorisce lo sviluppo di resistenze batteriche e, in caso di applicazione su aree estese, può portare a un assorbimento sistemico della gentamicina con potenziali effetti indesiderati. Dopo la prima apertura, il tubo ha una validità di 3 mesi.

Gentalyn può essere utilizzato nei bambini, ma con precauzioni specifiche. Nella primissima infanzia (lattanti e neonati), sia la crema sia le formulazioni iniettabili devono essere somministrate solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Nei bambini piccoli, l’assorbimento sistemico della gentamicina topica è più significativo rispetto agli adulti, specialmente se applicata su aree estese o su cute lesionata, con potenziale rischio di effetti nefrotossici e ototossici. Per le formulazioni iniettabili, la posologia pediatrica deve essere adattata al peso e all’età del bambino dal medico.

L’uso di Gentalyn in gravidanza è consentito solo quando il medico lo ritenga strettamente necessario. Le formulazioni topiche possono essere impiegate con cautela su aree limitate di pelle, sempre sotto supervisione medica. Le formulazioni iniettabili devono invece essere evitate in gravidanza, salvo nei casi in cui il beneficio terapeutico superi il rischio per il feto (per esempio in caso di infezioni gravi resistenti ad altri antibiotici). La gentamicina attraversa la barriera placentare e si accumula nel rene fetale; sono stati segnalati effetti ototossici e nefrotossici nel feto dopo uso sistemico di aminoglicosidi in gravidanza.

No. Gentalyn crema non è efficace contro le infezioni fungine come quelle da Candida o da altri miceti, né contro le infezioni virali. La gentamicina è un antibiotico con attività esclusivamente antibatterica. Se sono presenti infezioni cutanee da funghi, il medico prescriverà un farmaco antimicotico specifico. Gentalyn può tuttavia essere usato in caso di sovrainfezione batterica che si sviluppa su una lesione già interessata da un’infezione fungina o virale (superinfezione batterica).