Gestodiol è una pillola contraccettiva combinata a base di etinilestradiolo e gestodene, due ormoni femminili che agiscono insieme per prevenire la gravidanza. È un medicinale equivalente prodotto da Farmitalia S.r.l. e disponibile in Italia in due dosaggi differenti di etinilestradiolo (20 mcg e 30 mcg), entrambi con 75 mcg di gestodene. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni ufficiali AIFA su indicazioni, posologia, effetti collaterali e precauzioni d’uso.

 

 

Che cos’è Gestodiol e a cosa serve

 

Gestodiol è una pillola contraccettiva orale combinata (COC) usata per prevenire il concepimento. Ogni compressa contiene piccole quantità di due diversi ormoni femminili: l’etinilestradiolo (un estrogeno) e il gestodene (un progestinico). I farmaci anticoncezionali che contengono due ormoni sono definiti pillole “combinate”.

L’effetto contraccettivo si basa sull’interazione di diversi meccanismi: l’inibizione dell’ovulazione e le modifiche dell’endometrio che rendono l’utero meno ricettivo all’impianto. Si tratta di uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usato correttamente.

Gestodiol è un medicinale equivalente prodotto da Farmitalia S.r.l. (Catania), mentre la produzione avviene presso Haupt Pharma Münster GmbH in Germania. Il farmaco richiede ricetta medica per essere dispensato.

 

 

Formulazioni disponibili di Gestodiol

 

Gestodiol è disponibile in Italia in 2 formulazioni, che si differenziano per il dosaggio di etinilestradiolo. Entrambe contengono la stessa quantità di gestodene (75 mcg). Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Gestodiol 20 mcg/75 mcg compresse rivestite

 

Le compresse rivestite da 20 mcg/75 mcg rappresentano la formulazione a dosaggio più basso di etinilestradiolo. Sono indicate per la contraccezione orale e sono spesso preferite per il minor contenuto estrogenico.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene;
• Compresse rivestite con zucchero, di colore bianco, arrotondate e biconvesse;
• Confezione da 1, 3 o 6 blister da 21 compresse ciascuno;
• Classe C – prezzo indicativo: 12,00 €.

Eccipienti: magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, cera di lignite. Contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio.

 

 

Gestodiol 30 mcg/75 mcg compresse rivestite

 

Le compresse rivestite da 30 mcg/75 mcg rappresentano la formulazione a dosaggio standard di etinilestradiolo. Possono essere indicate dal medico in base alle esigenze individuali della donna.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene;
• Compresse rivestite con zucchero, di colore bianco, arrotondate e biconvesse;
• Confezione da 1, 3 o 6 blister da 21 compresse ciascuno;
• Classe C – prezzo indicativo: 6,00 €.

Eccipienti: identici alla formulazione da 20 mcg. Contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Gestodiol

 

Gestodiol è indicato esclusivamente per la contraccezione orale. La decisione di prescrivere Gestodiol deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Gestodiol e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati.

È importante ricordare che Gestodiol, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione HIV (AIDS) né da altre infezioni sessualmente trasmissibili.

 

 

Come assumere Gestodiol

 

La posologia è identica per entrambe le formulazioni (20 mcg e 30 mcg).

 

Posologia standard

 

Si assume una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, possibilmente alla stessa ora, con o senza cibo e con un po’ d’acqua. Il blister riporta il giorno della settimana accanto a ogni compressa per facilitare il controllo dell’assunzione.

Dopo aver completato il blister da 21 compresse, si osserva un intervallo di sospensione di 7 giorni durante il quale si verifica il cosiddetto “sanguinamento da sospensione”, che inizia solitamente il secondo o terzo giorno. L’ottavo giorno si ricomincia con un nuovo blister, anche se il sanguinamento non è ancora cessato.

 

 

Inizio della prima confezione

 

Se non si è usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente: iniziare il primo giorno del ciclo mestruale. La protezione è immediata. Se si inizia dal secondo al quinto giorno, usare un metodo di barriera (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un altro contraccettivo combinato: iniziare il giorno successivo alla fine dell’intervallo di sospensione dalla pillola precedente oppure dopo l’ultima compressa inattiva.

Passaggio da una minipillola, impianto, IUD o iniettabile: iniziare in qualsiasi momento (dalla minipillola), il giorno della rimozione (da impianto o IUD) oppure il giorno previsto per la successiva iniezione. In tutti i casi, usare un metodo di barriera per i primi 7 giorni.

Dopo un parto: iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se si inizia più tardi, usare un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Gestodiol non deve essere assunto durante l’allattamento.

 

 

Compressa dimenticata

 

Ritardo inferiore a 12 ore: la protezione contraccettiva non è compromessa. Assumere la compressa appena possibile e proseguire normalmente.

Ritardo superiore a 12 ore: la protezione potrebbe essere ridotta. Le regole variano in base alla settimana del blister:

• Prima settimana: prendere subito la compressa dimenticata (anche due insieme), usare il preservativo per 7 giorni. Se si sono avuti rapporti nella settimana precedente, contattare il medico per il rischio di gravidanza;
• Seconda settimana: prendere subito la compressa dimenticata e proseguire normalmente. Non servono precauzioni aggiuntive se le compresse dei 7 giorni precedenti sono state assunte correttamente;
• Terza settimana: due opzioni: (1) prendere la compressa e passare direttamente al blister successivo senza intervallo, oppure (2) interrompere subito il blister e iniziare il periodo di sospensione (massimo 7 giorni incluso il giorno della dimenticanza).

In caso di vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione, prendere una compressa extra da un blister di riserva entro 12 ore.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Gestodiol

 

Non usare Gestodiol se si presenta una delle seguenti condizioni:

• Trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) in corso o pregresse;
• Disturbi ereditari della coagulazione (carenza di proteina C, proteina S, antitrombina-III, fattore V di Leiden, anticorpi antifosfolipidi);
• Infarto o ictus pregressi;
• Angina pectoris o attacco ischemico transitorio (TIA);
• Diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;
• Ipertensione arteriosa molto elevata;
• Livelli molto alti di colesterolo alto o trigliceridi;
• Emicrania con aura;
• Pancreatite in corso o pregressa;
• Gravi patologie epatiche con funzionalità non ancora normalizzata o tumori del fegato;
• Cancro alla mammella o cancro degli organi genitali (in corso o pregresso);
• Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Allergia all’etinilestradiolo, al gestodene o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Epatite C in trattamento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

 

Avvertenze e precauzioni particolari:

Informare il medico prima di iniziare Gestodiol se si soffre di: malattia di Crohn o colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, anemia falciforme, ipertrigliceridemia familiare, tromboflebite superficiale, vene varicose, familiarità per tumore al seno, patologie epatiche o della colecisti, epilessia, porfiria, obesità.

Coaguli sanguigni (trombosi): l’uso di Gestodiol aumenta leggermente il rischio di trombosi venosa e arteriosa, specialmente durante il primo anno di assunzione. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo contenente gestodene, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno, rispetto a circa 2 donne su 10.000 che non usano la pillola. Il rischio è maggiore in caso di sovrappeso (IMC superiore a 30), familiarità per trombosi, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici o età superiore ai 35 anni.

Rischio di cancro: la pillola aumenta leggermente il rischio di cancro della mammella, che ritorna nella norma entro 10 anni dall’interruzione. Sembra inoltre che possa aumentare leggermente il rischio di cancro della cervice uterina.

Disturbi psichiatrici: alcune donne che usano contraccettivi ormonali hanno segnalato depressione o umore depresso. In caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, rivolgersi al medico.

 

 

Effetti collaterali di Gestodiol

 

Come tutti i medicinali, Gestodiol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le donne li manifestino.

 

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa, nervosismo;
• Sanguinamento o spotting tra i periodi mestruali (soprattutto nei primi mesi).

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea, mal di pancia, aumento ponderale;
• Umore depresso e sbalzi di umore;
• Seni doloranti, vaginiti inclusa candidosi;
• Ritenzione idrica;
• Perdita o aumento di interesse nel sesso;
• Vertigini, disturbi visivi;
• Acne;
• Sanguinamento irregolare, amenorrea, ipomenorrea.

 

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Malessere e disturbi dello stomaco compreso il vomito;
• Rash cutaneo, che può essere pruriginoso;
• Iperlipidemia, ipertensione;
• Irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia;
• Cambiamenti nei livelli dei lipidi nel sangue.

 

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria (TVP, embolia polmonare, infarto, ictus, trombosi retinica);
• Reazioni allergiche gravi, angioedema;
• Scarsa tolleranza alle lenti a contatto;
• Secrezioni vaginali, intolleranza al glucosio;
• Ittero, calcoli biliari;
• Eritema nodoso, cloasma;
• Riduzione dei livelli dei folati nel sangue.

 

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Adenoma epatico;
• Cambiamenti nell’intolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina;
• Esacerbazione della porfiria;
• Infiammazione del nervo ottico, trombosi vascolare retinica;
• Infiammazione del pancreas;
• Eritema multiforme, sindrome emolitica uremica.

 

In caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, consultare immediatamente il medico. È possibile segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Interazioni di Gestodiol con altri medicinali

 

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Gestodiol o causare sanguinamento inaspettato. Informare sempre il medico dei medicinali in uso.

 

Farmaci che possono ridurre l’efficacia di Gestodiol:

• Antiepilettici: idantoina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, primidone, lamotrigina;
• Antitubercolari: rifampicina;
• Antiretrovirali: ritonavir;
• Antimicotici: griseofulvina;
• Immunomodulatori: ciclosporina;
• Preparati erboristici a base di iperico (erba di San Giovanni).

 

Farmaci controindicati in associazione con Gestodiol:

• Antivirali per epatite C: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (possono causare incrementi dei valori epatici ALT).

Gestodiol può a sua volta influenzare l’efficacia di altri farmaci, come la ciclosporina e la lamotrigina (quest’ultima con possibile aumento della frequenza di attacchi epilettici).

 

Esami del sangue: i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Comunicare al medico o al laboratorio che si sta assumendo la pillola.

 

 

Conservazione di Gestodiol

 

Conservare Gestodiol a una temperatura non superiore a 30°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Gestodiol

 

A cosa serve Gestodiol?

Gestodiol è una pillola contraccettiva combinata usata per la contraccezione orale. Contiene etinilestradiolo e gestodene, due ormoni femminili che agiscono prevenendo l’ovulazione e modificando l’endometrio per impedire la gravidanza. Non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili.

 

Come si prende Gestodiol?

Si assume una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, possibilmente alla stessa ora. Dopo aver completato il blister si osserva un intervallo di sospensione di 7 giorni, durante il quale si verifica il sanguinamento da sospensione. L’ottavo giorno si inizia un nuovo blister.

 

Cosa fare se si dimentica una compressa di Gestodiol?

Se il ritardo è inferiore a 12 ore, la protezione non è compromessa: basta prendere la compressa appena possibile. Se il ritardo supera le 12 ore, le precauzioni variano in base alla settimana del blister: nella prima settimana è necessario usare il preservativo per 7 giorni, nella seconda non servono precauzioni aggiuntive, nella terza si può saltare l’intervallo di sospensione e passare al blister successivo.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Gestodiol?

Gli effetti indesiderati più frequenti sono mal di testa, nervosismo, nausea, sanguinamento irregolare o spotting (soprattutto nei primi mesi), seni doloranti, ritenzione idrica, sbalzi di umore e acne. La maggior parte di questi effetti tende a migliorare dopo i primi cicli di assunzione.

 

Gestodiol fa ingrassare?

L’aumento ponderale è elencato tra gli effetti collaterali comuni di Gestodiol (può interessare fino a 1 donna su 10). Questo può essere correlato alla ritenzione idrica piuttosto che a un reale aumento di grasso corporeo. In caso di aumento di peso significativo, è consigliabile consultare il medico.

 

Qual è la differenza tra Gestodiol 20 e Gestodiol 30?

Le due formulazioni contengono la stessa quantità di gestodene (75 mcg) ma differiscono per il dosaggio di etinilestradiolo: 20 mcg nella versione “leggera” e 30 mcg nella versione standard. La scelta tra le due formulazioni spetta al medico, in base al profilo individuale della paziente. La posologia e le modalità di assunzione sono identiche.

 

Gestodiol può causare trombosi?

Come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Gestodiol aumenta leggermente il rischio di coaguli sanguigni (trombosi venosa e arteriosa). Nelle donne che usano pillole contenenti gestodene, il rischio è di circa 9-12 casi su 10.000 donne all’anno, rispetto a circa 2 casi su 10.000 nelle non utilizzatrici. Il rischio è più alto nel primo anno di utilizzo e in presenza di fattori predisponenti come obesità, fumo, età superiore ai 35 anni o familiarità per trombosi.

 

Serve la ricetta medica per Gestodiol?

Sì, Gestodiol è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile). Non può essere acquistato senza ricetta. Prima della prescrizione, il medico valuterà la storia clinica, la pressione sanguigna e i fattori di rischio individuali della paziente.