Gilenya è un farmaco a base di fingolimod, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti e nei bambini dai 10 anni in su. Prodotto da Novartis, Gilenya è disponibile in Italia in capsule rigide in due dosaggi differenti. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni su indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e modalità di conservazione di Gilenya.

 

 

Che cos’è Gilenya e a cosa serve

 

Gilenya contiene il principio attivo fingolimod (sotto forma di fingolimod cloridrato), che appartiene alla classe degli immunosoppressori selettivi. Il farmaco agisce riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all’interno dell’organismo, impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. In questo modo si limita il danneggiamento dei nervi causato dalla sclerosi multipla.

Gilenya non cura la sclerosi multipla, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica. La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale nella quale l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che riveste i nervi, compromettendone il corretto funzionamento. Questo processo, chiamato demielinizzazione, provoca sintomi quali difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista e dell’equilibrio.

Il farmaco è prodotto da Novartis ed è disponibile in capsule rigide in due dosaggi per adattarsi alle esigenze di adulti e pazienti pediatrici.

 

 

Formulazioni disponibili di Gilenya

 

Gilenya è disponibile in Italia in 2 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Gilenya 0,25 mg capsule rigide

 

Le capsule rigide da 0,25 mg sono destinate specificamente ai bambini e adolescenti (dai 10 anni di età) con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg. Presentano corpo e testa di colore avorio opaco, con la scritta “FTY 0.25mg” incisa sulla testa e una banda circolare nera sul corpo.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato);
• Confezioni disponibili: 7 o 28 capsule in blister;
• Per uso orale, da deglutire intera con un bicchiere d’acqua.

Eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilbetadex, magnesio stearato. Involucro: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Inchiostro: lacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione concentrata (E527).

 

 

Gilenya 0,5 mg capsule rigide

 

Le capsule rigide da 0,5 mg rappresentano il dosaggio standard per adulti e per bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg. Hanno corpo opaco bianco e testa opaca giallo intenso, con la scritta “FTY0.5mg” incisa sulla testa e due bande gialle sul corpo.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato);
• Confezioni disponibili: 7, 28 o 98 capsule, oppure confezioni multiple da 84 capsule (3×28);
• Per uso orale, da deglutire intera con un bicchiere d’acqua.

Eccipienti: mannitolo, magnesio stearato. Involucro: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro: lacca (E904), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, ammoniaca soluzione concentrata (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Gilenya

 

Gilenya è indicato negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 anni di età per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR), in particolare:

• Pazienti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con un altro trattamento per la SM;
• Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

La forma recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi periodici (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi variano da paziente a paziente e possono includere difficoltà motorie, intorpidimento, disturbi della vista e problemi di equilibrio.

 

 

Come assumere Gilenya

 

Il trattamento con Gilenya deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Prenda il medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

 

Posologia adulti

 

La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno, da assumere per via orale con un bicchiere d’acqua. Le capsule devono essere deglutite intere, senza aprirle, con o senza cibo. È consigliabile assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora per facilitare il ricordo.

All’inizio del trattamento è richiesta una osservazione di almeno 6 ore presso l’ambulatorio o l’ospedale dopo la somministrazione della prima dose. Durante questo periodo vengono misurati polso e pressione arteriosa a ogni ora e viene effettuato un elettrocardiogramma (ECG) prima della dose e al termine del monitoraggio.

 

 

Posologia bambini e adolescenti (dai 10 anni)

 

La dose nei bambini e adolescenti dipende dal peso corporeo:

• Peso ≤ 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno;
• Peso > 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

I bambini che iniziano con la capsula da 0,25 mg e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg passeranno alla capsula da 0,5 mg su indicazione del medico. In questo caso si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Dose dimenticata: se si sta assumendo Gilenya da meno di 1 mese e si dimentica una dose per un giorno intero, è necessario contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Se si assume Gilenya da almeno 1 mese e la dimenticanza è di 2 settimane o meno, si può prendere la dose successiva come previsto. Se l’interruzione supera le 2 settimane, consultare il medico. Non assumere mai una dose doppia.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Gilenya

 

Non prenda Gilenya nei seguenti casi:

• Risposta immunitaria ridotta (a causa di immunodeficienza, malattia o medicinali immunosoppressori);
• Sospetto o conferma di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML);
• Infezione grave in corso o infezione cronica attiva (come epatite o tubercolosi);
• Cancro in fase attiva;
• Gravi problemi al fegato;
• Attacco cardiaco, angina, ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi;
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), incluso intervallo QT prolungato all’ECG;
• Assunzione di medicinali per il battito cardiaco irregolare (chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• Gravidanza o donne in età fertile senza contraccezione efficace;
• Allergia al fingolimod o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 

Avvertenze particolari:

Gilenya provoca un rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia) all’inizio del trattamento, con possibili vertigini, stanchezza o abbassamento della pressione. Il battito irregolare torna di solito alla normalità in meno di un giorno, mentre la frequenza cardiaca lenta si normalizza entro un mese.

Il farmaco riduce il numero dei globuli bianchi (linfociti), rendendo il paziente più suscettibile a infezioni durante il trattamento e fino a 2 mesi dopo l’interruzione. In casi rari, è stata segnalata la PML, un’infezione cerebrale grave. Il medico programmerà risonanze magnetiche periodiche di monitoraggio.

Gilenya può causare edema maculare (gonfiore della macula dell’occhio), soprattutto nei primi 4 mesi di trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con diabete o con precedenti di uveite. Si raccomanda una visita oculistica 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non si è mai avuta la varicella, il medico verificherà l’immunità e, se necessario, raccomanderà la vaccinazione prima di iniziare la terapia. Il trattamento con Gilenya può influire sulla funzionalità epatica e causare un lieve aumento della pressione arteriosa. Sono stati segnalati tumori della pelle in pazienti in trattamento: è necessario limitare l’esposizione al sole e usare protezione solare adeguata.

 

Gravidanza e allattamento: Gilenya è controindicato in gravidanza per il rischio di malformazioni congenite nel nascituro (circa 2 volte superiore rispetto alla popolazione generale). È necessario utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione. Non allattare durante il trattamento.

 

 

Effetti collaterali di Gilenya

 

Come tutti i medicinali, Gilenya può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus influenzale (con febbre, brividi, mal di gola, dolori muscolari);
• Sinusite;
• Mal di testa;
• Diarrea;
• Mal di schiena;
• Aumento degli enzimi epatici nelle analisi del sangue;
• Tosse.

 

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pitiriasi versicolor (infezione fungina della pelle);
• Capogiri;
• Emicrania;
• Bassi livelli di linfociti e leucociti;
• Debolezza;
• Eczema (eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore);
• Aumento dei trigliceridi nel sangue;
• Perdita di capelli;
• Affanno;
• Depressione;
• Offuscamento della vista;
• Ipertensione arteriosa;
• Dolore muscolare e articolare;
• Infezione da herpes zoster;
• Bradicardia e ritmo cardiaco irregolare;
• Carcinoma basocellulare della pelle;
• Perdita di peso.

 

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite;
• Edema maculare;
• Riduzione delle piastrine;
• Melanoma maligno;
• Convulsioni e crisi epilettiche (più frequenti nei bambini);
• Nausea;
• Umore depresso.

 

Effetti rari e molto rari: encefalopatia posteriore reversibile (PRES), linfoma, carcinoma a cellule squamose, anomalia dell’onda T all’ECG e sarcoma di Kaposi.

 

Frequenza non nota: reazioni allergiche (compresa orticaria e gonfiore del volto), segni di malattia epatica (ittero, urine scure, vomito inspiegabile), PML, infezioni criptococciche, carcinoma a cellule di Merkel, anemia emolitica autoimmune e peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento.

 

In caso di qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato, informare immediatamente il medico o il farmacista.

 

 

Gilenya: Interazioni con altri medicinali

 

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione. Gilenya interagisce con diversi farmaci:

• Immunosoppressori e altri farmaci per la SM (interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato, alemtuzumab): non devono essere usati insieme a Gilenya per il rischio di effetto additivo sul sistema immunitario;
• Corticosteroidi: possibile effetto additivo sull’immunità;
• Vaccini vivi attenuati: vietati durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento. Altri vaccini possono risultare meno efficaci;
• Beta-bloccanti (come atenololo) e altri medicinali che rallentano il battito cardiaco: possono intensificare l’effetto bradicardizzante di Gilenya;
• Antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo): controindicato l’uso concomitante;
• Inibitori delle proteasi, antifungini azolici, claritromicina, telitromicina: possono aumentare i livelli di fingolimod;
• Carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz, erba di San Giovanni: possono ridurre l’efficacia di Gilenya.

 

 

Conservazione di Gilenya

 

Conservare Gilenya fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e mantenere nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non usare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati per contribuire a proteggere l’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Gilenya

 

A cosa serve Gilenya?

Gilenya è indicato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età. Viene utilizzato in pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per la SM oppure in caso di malattia grave ad evoluzione rapida. Il farmaco non cura la sclerosi multipla ma riduce le ricadute e rallenta la progressione della disabilità.

 

Come si prende Gilenya?

Gilenya si assume per via orale, una capsula al giorno con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. La capsula va deglutita intera senza aprirla. È consigliabile prenderla ogni giorno alla stessa ora. La prima dose viene somministrata sotto osservazione medica per almeno 6 ore.

 

Gilenya è adatto ai bambini?

Sì, Gilenya è autorizzato per bambini e adolescenti dai 10 anni di età. La dose dipende dal peso corporeo: i bambini con peso uguale o inferiore a 40 kg assumono la capsula da 0,25 mg, mentre quelli con peso superiore a 40 kg passano alla capsula da 0,5 mg.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Gilenya?

Gli effetti collaterali più frequenti includono infezioni influenzali, sinusite, mal di testa, diarrea, dolore alla schiena, tosse e aumento degli enzimi epatici. All’inizio del trattamento è comune il rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), motivo per cui la prima dose viene somministrata sotto monitoraggio medico.

 

Si può prendere Gilenya in gravidanza?

No, Gilenya è controindicato in gravidanza per il rischio di malformazioni congenite nel nascituro. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione. È necessario un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia.

 

Cosa succede se si dimentica una dose di Gilenya?

Se si assume Gilenya da meno di 1 mese e si dimentica una dose per un giorno intero, bisogna contattare il medico prima della dose successiva. Se si è in terapia da almeno 1 mese e la dimenticanza è inferiore a 2 settimane, si può prendere la dose successiva come previsto. Se l’interruzione supera le 2 settimane, consultare il medico. Non assumere mai una dose doppia.

 

Gilenya cura la sclerosi multipla?

No, Gilenya non cura la sclerosi multipla. Il farmaco aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla malattia, agendo sul sistema immunitario per limitare il danno ai nervi del sistema nervoso centrale.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco