Grazax è un farmaco a base di estratto allergenico standardizzato di polline di Graminacea (Phleum pratense), utilizzato per il trattamento dell’allergia ai pollini di graminacee. Si tratta di un’immunoterapia sublinguale che modifica il decorso della malattia allergica, aumentando progressivamente la tolleranza dell’organismo all’allergene. In questa guida troverai il foglietto illustrativo completo di Grazax, con tutte le informazioni su indicazioni, posologia, effetti collaterali e avvertenze, aggiornate all’ultima versione AIFA.

 

 

Che cos’è Grazax e a cosa serve

 

Grazax contiene un estratto allergenico standardizzato di polline di Graminacea (Phleum pratense, 75.000 SQ-T). Si tratta di un’immunoterapia specifica sublinguale (SLIT), cioè un trattamento che agisce modificando la risposta del sistema immunitario nei confronti del polline delle graminacee. A differenza dei farmaci sintomatici come gli antistaminici, Grazax interviene sulla causa della malattia allergica, aumentando progressivamente la tolleranza immunologica all’allergene.

Grazax è indicato per il trattamento della rinite allergica e della congiuntivite causate dal polline di graminacee, in adulti e bambini dai 5 anni in su. Il farmaco è prodotto da ALK-Abelló A/S (Danimarca), con stabilimento di produzione a Madrid (Spagna), ed è commercializzato in Italia da ALK-Abelló S.p.A. (Milano).

Grazax deve essere prescritto esclusivamente da medici con esperienza specifica nel trattamento delle allergie. Nel caso dei bambini, il medico deve avere competenza nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica.

 

 

Formulazioni disponibili di Grazax

 

Grazax è disponibile in Italia in un’unica formulazione. Ecco le caratteristiche della forma farmaceutica autorizzata:

 

Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato sublinguale

 

I liofilizzati sublinguali di Grazax si presentano come compresse di forma rotonda, di colore bianco o quasi bianco, con un’immagine impressa su un lato. Sono progettati per sciogliersi rapidamente sotto la lingua, senza necessità di acqua.

Caratteristiche:

• Ogni liofilizzato contiene estratto allergenico di Phleum pratense con attività di 75.000 SQ-T (Standardised Quality Units-Tablet);
• Contenuto di allergene Phl p 5: 6 microgrammi per liofilizzato;
• Confezioni disponibili: 30 (3×10), 90 (9×10) o 100 (10×10) liofilizzati sublinguali;
• Blister in alluminio con foglio rimovibile, inseriti in scatola di cartone.

Eccipienti: gelatina (ottenuta dal pesce), mannitolo e sodio idrossido. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per liofilizzato, risultando essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Grazax

 

Grazax è indicato come trattamento modificante il decorso della malattia nelle riniti e congiuntiviti causate da polline di graminacee. È destinato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.

Prima di iniziare la terapia, il medico valuterà la sintomatologia allergica del paziente ed eseguirà un test cutaneo (skin prick test) oppure un prelievo di sangue per determinare le IgE specifiche, al fine di confermare la sensibilizzazione al polline di graminacee e l’idoneità al trattamento con Grazax.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Grazax negli anziani di età pari o superiore a 65 anni.

 

 

Come assumere Grazax

 

Posologia adulti e bambini

 

La dose raccomandata è di un liofilizzato sublinguale al giorno, sia per gli adulti sia per i bambini dai 5 anni in su. Il trattamento non prevede una fase di incremento graduale della dose.

Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, è consigliato iniziare il trattamento almeno 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini di graminacee. Si raccomanda di continuare la terapia per un periodo complessivo di 3 anni.

 

 

Come assumere il liofilizzato

 

La prima dose deve essere assunta presso l’ambulatorio del medico, rimanendo sotto osservazione per circa 20-30 minuti. Questa precauzione serve a verificare la sensibilità individuale al trattamento e a gestire eventuali effetti indesiderati.

Per le dosi successive, seguire questi passaggi:

• Assicurarsi di avere le mani asciutte prima di maneggiare il medicinale;
• Strappare la striscia contrassegnata con i triangoli posta all’estremità superiore della confezione;
• Strappare un quadrato lungo le linee tratteggiate;
• Piegare all’indietro l’angolo contrassegnato della pellicola e strapparla via (non forzare il medicinale attraverso la pellicola);
• Rimuovere il liofilizzato e posizionarlo subito sotto la lingua;
• Tenerlo sotto la lingua fino a completo scioglimento;
• Non deglutire per almeno 1 minuto;
• Non assumere cibi o bevande per almeno 5 minuti dopo l’assunzione.

 

 

Dose dimenticata e sovradosaggio

 

Se si dimentica una dose, è possibile assumerla in qualsiasi momento della giornata. Non prendere mai una dose doppia per compensare una dimenticanza. In caso di sovradosaggio (assunzione di troppi liofilizzati), possono presentarsi sintomi allergici localizzati a bocca e gola: se i sintomi sono gravi, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Grazax

 

Non prendere Grazax nei seguenti casi:

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Disturbi del sistema immunitario (malattie autoimmuni, immunodeficienze);
• Forme gravi di asma non controllato;
• Presenza di tumori;
• Grave infiammazione del cavo orale.

 

Avvertenze particolari:

• Dopo un’estrazione dentaria o altra chirurgia orale, sospendere il trattamento per 7 giorni;
• Nei bambini, la perdita di un dente da latte richiede la sospensione per 7 giorni;
• In caso di grave allergia al pesce, informare il medico (la gelatina negli eccipienti è ottenuta dal pesce);
• Se si è avuta una precedente reazione allergica all’iniezione di estratto allergenico di polline di graminacee;
• In pazienti asmatici con infezione acuta delle vie respiratorie superiori, sospendere temporaneamente il trattamento fino a risoluzione dell’infezione.

 

Gravidanza e allattamento: non esistono attualmente dati sull’uso di Grazax in gravidanza. Il trattamento non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante la terapia, deve consultare il medico sulla continuazione del trattamento. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno.

 

Guida di veicoli: Grazax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di Grazax

 

Come tutti i medicinali, Grazax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali è dovuta alla risposta allergica all’allergene contenuto nel farmaco. Nella maggior parte dei casi, durano da pochi minuti a qualche ora e tendono a scomparire entro una settimana dall’inizio del trattamento.

 

⚠️ Effetti gravi – Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o l’ospedale in caso di:

• Rapido gonfiore al volto, bocca o gola;
• Difficoltà nella deglutizione o nella respirazione;
• Orticaria;
• Cambiamento della voce;
• Peggioramento di un’asma pre-esistente;
• Malessere severo.

 

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Gonfiore della bocca;
• Prurito alla bocca o all’orecchio;
• Sensazione di irritazione in gola.

 

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Formicolio o intorpidimento della bocca;
• Prurito all’occhio, alle labbra o al naso;
• Infiammazione a occhi o bocca;
• Fiato corto, tosse o starnuti;
• Gola secca, mal di gola;
• Naso che cola;
• Gonfiore di occhi o labbra;
• Ulcere della bocca, vescicole o dolore al cavo orale;
• Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• Bruciore di stomaco;
• Prurito, eruzione cutanea o orticaria;
• Stanchezza;
• Dolore al petto;
• Costrizione alla gola, difficoltà a deglutire.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Sensazione di battito cardiaco veloce, forte o irregolare (tachicardia);
• Alterazione del gusto;
• Arrossamento o irritazione agli occhi;
• Dolore o fastidio all’orecchio;
• Intorpidimento alla gola, deglutizione dolorosa;
• Ingrossamento delle tonsille;
• Grave reazione allergica;
• Bocca secca, vescicole sulle labbra, ulcere delle labbra;
• Ingrossamento delle ghiandole salivari;
• Infiammazione dello stomaco, rigurgito;
• Sensazione di corpo estraneo in gola;
• Arrossamento della pelle, gonfiore del volto;
• Infiammazione della lingua;
• Lacrimazione, raucedine.

 

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Costrizione delle vie aeree inferiori;
• Gonfiore all’orecchio.

Nei bambini, alcune reazioni come irritazione agli occhi, gola arrossata, vescicole in bocca, dolore e gonfiore all’orecchio sono state riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti.

 

In caso di effetti collaterali fastidiosi, contattare il medico che potrà valutare la prescrizione di farmaci antiallergici come gli antistaminici. Per segnalare effetti indesiderati è possibile utilizzare il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Interazioni di Grazax con altri medicinali

 

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica. Se si stanno già assumendo altri farmaci per i sintomi allergici, come antistaminici o corticosteroidi, il medico dovrà valutare le modalità di utilizzo di questi medicinali durante la terapia con Grazax.

Per quanto riguarda l’interazione con alimenti, cibi e bevande non devono essere assunti nei 5 minuti successivi all’assunzione del liofilizzato sublinguale.

 

 

Conservazione di Grazax

 

Grazax non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per le corrette modalità di smaltimento dei medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Grazax

 

A cosa serve Grazax?

Grazax è un’immunoterapia sublinguale utilizzata per il trattamento della rinite allergica e della congiuntivite causate dal polline di graminacee. A differenza dei farmaci sintomatici, Grazax modifica il decorso della malattia aumentando la tolleranza immunologica all’allergene, riducendo progressivamente i sintomi allergici stagionali.

 

Come si assume Grazax?

Si assume un liofilizzato sublinguale al giorno, posizionandolo sotto la lingua e lasciandolo sciogliere senza deglutire per almeno un minuto. Dopo l’assunzione, non si devono consumare cibi o bevande per 5 minuti. La prima dose deve essere assunta sotto controllo medico.

 

Quanto dura il trattamento con Grazax?

Il trattamento raccomandato è di 3 anni. Per ottenere il massimo beneficio, è consigliato iniziare almeno 4 mesi prima della stagione dei pollini di graminacee. Se i sintomi non migliorano durante la prima stagione pollinica, consultare il medico per valutare la continuazione della terapia.

 

Grazax può essere dato ai bambini?

Sì, Grazax è indicato per bambini di età pari o superiore a 5 anni. Il trattamento pediatrico deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica. Non sono disponibili dati clinici per bambini al di sotto dei 5 anni.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Grazax?

Gli effetti collaterali più comuni includono gonfiore della bocca, prurito alla bocca o all’orecchio e sensazione di irritazione in gola. Questi sintomi tendono a manifestarsi nelle prime settimane di trattamento e a scomparire spontaneamente. In caso di difficoltà respiratorie, gonfiore al volto o malessere severo, interrompere il trattamento e contattare subito il medico.

 

Serve la ricetta medica per Grazax?

Sì, Grazax è un farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL). Può essere prescritto esclusivamente da medici specialisti con esperienza nel trattamento delle allergie o da centri ospedalieri specializzati.

 

Si può prendere Grazax in gravidanza?

Non esistono dati clinici sull’uso di Grazax durante la gravidanza. Il trattamento non deve essere iniziato in gravidanza. Se la paziente scopre di essere incinta durante la terapia, deve consultare il medico per decidere se proseguire o sospendere il trattamento.