Haldol è un farmaco antipsicotico a base di aloperidolo, appartenente alla classe dei butirrofenoni. Viene utilizzato nel trattamento di disturbi psichiatrici come la schizofrenia, il disturbo bipolare, l’agitazione psicomotoria e i disturbi comportamentali. In questa guida completa troverai tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA: le 5 formulazioni disponibili in Italia, le indicazioni terapeutiche, la posologia per adulti e bambini, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche.

 

 

Che cos’è Haldol e a cosa serve

 

Haldol contiene il principio attivo aloperidolo, che appartiene alla classe degli antipsicotici butirrofenonici. Si tratta di un farmaco che agisce bloccando i recettori della dopamina nel cervello, contribuendo a controllare i sintomi di diverse patologie psichiatriche e neurologiche.

Il farmaco è indicato per il trattamento di malattie che colpiscono il modo di pensare, sentire e comportarsi, tra cui la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, gli episodi maniacali associati a disturbo bipolare I, l’agitazione psicomotoria acuta e i disturbi comportamentali. Haldol è anche utilizzato per il controllo dei tic nella sindrome di Tourette grave e dei movimenti coreiformi nella malattia di Huntington.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Essential Pharma Limited (Malta). Il farmaco è disponibile in Italia in 5 formulazioni diverse per adattarsi alle esigenze di adulti, anziani, bambini e adolescenti.

 

 

Formulazioni disponibili di Haldol

 

Haldol è disponibile in Italia in 5 formulazioni autorizzate da AIFA. Ecco tutte le forme farmaceutiche con le relative caratteristiche:

 

Haldol 1 mg compresse

 

Le compresse da 1 mg sono la formulazione a dosaggio più basso, ideale per iniziare il trattamento a dosi ridotte o per pazienti anziani.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 1 mg di aloperidolo;
• Compresse bianche, tonde, con croce incisa su un lato e scritta “JANSSEN” sull’altro;
• Confezione da 30 compresse in blister.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, talco e olio di semi di cotone idrogenato. Contiene lattosio e saccarosio.

 

 

Haldol 5 mg compresse

 

Le compresse da 5 mg sono destinate ai pazienti che necessitano di un dosaggio più elevato per il controllo dei sintomi.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 5 mg di aloperidolo;
• Compresse blu, tonde, con croce incisa su un lato e scritta “JANSSEN” sull’altro;
• Confezione da 30 compresse in blister.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, olio di semi di cotone idrogenato e sodio indigotindisolfonato (E132). Contiene lattosio. È essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Haldol 2 mg/mL gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali a 2 mg/mL consentono una regolazione fine della dose e sono particolarmente utili per bambini, anziani e pazienti che necessitano di aggiustamenti posologici graduali.

Caratteristiche:

• Ogni goccia contiene 0,1 mg di aloperidolo (ogni mL contiene 2 mg);
• Soluzione trasparente incolore;
• Disponibile in contenitore contagocce da 15 o 30 mL, oppure in flacone da 100 mL con siringa per uso orale.

Eccipienti: metil-para-idrossibenzoato (E218), acido lattico e acqua depurata. Il metil-para-idrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

 

Haldol 10 mg/mL gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali a 10 mg/mL rappresentano la formulazione orale più concentrata, indicata per pazienti che necessitano di dosaggi più elevati con volumi ridotti di soluzione.

Caratteristiche:

• Ogni goccia contiene 0,5 mg di aloperidolo (ogni mL contiene 10 mg);
• Soluzione trasparente incolore;
• Disponibile in flacone da 30 mL con contagocce.

Eccipienti: acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato e acqua depurata. I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

 

Haldol 5 mg/mL soluzione iniettabile per uso intramuscolare

 

La soluzione iniettabile è riservata all’uso ospedaliero o ambulatoriale per il trattamento delle situazioni acute quando la somministrazione orale non è possibile o appropriata.

Caratteristiche:

• Ogni mL contiene 5 mg di aloperidolo;
• Soluzione trasparente e incolore;
• Disponibile in confezioni da 5 fiale di vetro ambra da 1 mL ciascuna.

Eccipienti: acido lattico e acqua per soluzioni iniettabili. Deve essere conservata nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Haldol

 

Le indicazioni terapeutiche di Haldol variano in base alla formulazione e all’età del paziente.

Negli adulti (compresse, gocce orali e soluzione iniettabile), Haldol è indicato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo, il trattamento acuto del delirio, gli episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I, l’agitazione psicomotoria acuta, l’aggressività persistente e i sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer o demenza vascolare, i disturbi correlati a tic (inclusa la sindrome di Tourette grave) e la corea nella malattia di Huntington.

Solo per la soluzione iniettabile, è inoltre indicata la profilassi e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Nei bambini e adolescenti (compresse e gocce orali), Haldol è indicato per il trattamento della schizofrenia (dai 13 ai 17 anni), dei disturbi del comportamento (dai 6 ai 17 anni) e dei tic, inclusa la sindrome di Tourette grave (dai 10 ai 17 anni).

Haldol è spesso utilizzato quando altri farmaci o trattamenti non hanno funzionato o hanno causato effetti collaterali inaccettabili.

 

 

Come assumere Haldol

 

Il dosaggio di Haldol è strettamente individuale e dipende dall’età, dalla condizione trattata, dalla funzionalità epatica e renale e dagli altri farmaci assunti. Di norma il medico inizia con una dose bassa e la aggiusta gradualmente fino a trovare la dose ottimale.

 

Posologia adulti

 

Compresse e gocce orali: la dose è normalmente compresa tra 0,5 e 10 mg al giorno, da assumere in dose singola o suddivisa in 2 dosi. La dose massima varia tra 5 e 20 mg al giorno a seconda della condizione trattata.

Soluzione iniettabile (intramuscolare): la dose iniziale è compresa tra 1 e 5 mg, con possibilità di dosi aggiuntive ogni 1-4 ore. Non devono essere somministrati più di 20 mg totali al giorno.

Anziani: la dose iniziale è di 0,5 mg al giorno o la metà della dose più bassa per adulti. La dose massima è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione medica.

Modalità di assunzione: le compresse vanno deglutite con un po’ d’acqua. Le gocce orali possono essere miscelate con acqua, ma non con altri liquidi, e devono essere bevute immediatamente. Il contenitore contagocce va aperto spingendo il tappo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.

 

 

Posologia bambini e adolescenti

 

Bambini e adolescenti (6-17 anni) – compresse e gocce orali: la dose è normalmente compresa tra 0,5 e 3 mg al giorno. Gli adolescenti fino a 17 anni trattati per schizofrenia o disturbi del comportamento possono necessitare di una dose più alta, fino a 5 mg al giorno.

Haldol non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni di età (compresse e gocce orali) e sotto i 18 anni di età (soluzione iniettabile).

Se si dimentica una dose, non si deve assumere una dose doppia: è sufficiente prendere la dose successiva come di consueto. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente per evitare nausea, vomito e disturbi del sonno.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Haldol

 

Non assumere Haldol in caso di allergia all’aloperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti, stato di coscienza ridotto, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, paralisi sopranucleare progressiva (PSP), intervallo QT prolungato o altri problemi con il ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca o recente infarto del miocardio, basso livello di potassio nel sangue non trattato.

 

Avvertenze importanti:

Haldol può causare problemi al cuore, tra cui aritmie cardiache, disturbi del controllo dei movimenti (disturbi extrapiramidali) e un effetto collaterale grave chiamato sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare grave, confusione e perdita di coscienza. Può anche causare gravi reazioni allergiche e coaguli di sangue.

 

Anziani e persone con demenza: è stato riportato un lieve aumento di eventi di morte e ictus in anziani con demenza che assumono antipsicotici.

Informare il medico prima di assumere Haldol se si ha un battito cardiaco lento (bradicardia), bassi livelli di potassio o magnesio, epilessia, problemi ai reni, al fegato o alla tiroide, livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia), storia di coaguli di sangue o depressione.

 

Gravidanza e allattamento: è preferibile evitare l’uso di Haldol durante la gravidanza. Nei neonati di madri che hanno utilizzato il farmaco nell’ultimo trimestre possono verificarsi tremori muscolari, sonnolenza e problemi di respirazione. Piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.

 

Guida e macchinari: Haldol può causare sonnolenza e ridurre l’attenzione. Non guidare né usare macchinari senza aver prima discusso con il medico.

 

 

Effetti collaterali di Haldol

 

Come tutti i medicinali, Haldol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti collaterali gravi (richiedono attenzione medica urgente): problemi al cuore come ritmo cardiaco anormale, tachicardia e extrasistole (non comuni, fino a 1 persona su 100); sindrome neurolettica maligna (rara, fino a 1 su 1.000); disturbi extrapiramidali come discinesia tardiva, acinesia, tremori e rigidità muscolare (molto comuni, più di 1 su 10); gravi reazioni allergiche (non comuni); trombosi venosa profonda.

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10): sensazione di agitazione, difficoltà a dormire (insonnia), mal di testa.

 

Comuni (fino a 1 su 10): depressione, tensione muscolare anormale, vertigini, sonnolenza, movimenti oculari incontrollati, visione offuscata, pressione sanguigna bassa, nausea, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, ritenzione urinaria, impotenza, variazioni di peso.

 

Non comuni (fino a 1 su 100): effetti sulle cellule del sangue, confusione, perdita del desiderio sessuale, convulsioni, spasmi muscolari, problemi di deambulazione, dispnea, ittero, fotosensibilità, prurito, sudorazione eccessiva, alterazioni del ciclo mestruale (amenorrea), galattorrea, dolore al seno.

 

Rari (fino a 1 su 1.000): iperprolattinemia, broncospasmo, trisma, disfunzione sessuale.

 

Frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ADH, ipoglicemia, laringospasmo, insufficienza epatica improvvisa, rabdomiolisi, priapismo, ginecomastia, ipotermia.

 

 

Interazioni di Haldol con altri medicinali

 

Haldol presenta numerose interazioni farmacologiche. È fondamentale informare il medico su tutti i medicinali che si stanno assumendo.

 

Non assumere Haldol in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT: antiaritmici (amiodarone, dofetilide, disopiramide, dronedarone, chinidina, sotalolo), alcuni antidepressivi (citalopram, escitalopram), altri antipsicotici (pimozide, sertindolo, ziprasidone e altri), alcuni antibiotici (azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), antimicotici (pentamidina), antimalarici (alofantrina), antiemetici (dolasetron), antitumorali (toremifene, vandetanib), bepridil e metadone.

 

Richiede monitoraggio speciale l’uso contemporaneo con litio: informare il medico immediatamente e interrompere entrambi i farmaci in caso di febbre inspiegabile, movimenti incontrollati, confusione o sonnolenza.

 

Possono influenzare l’azione di Haldol: alprazolam, buspirone (per l’ansia), duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina (antidepressivi), bupropione, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici), rifampicina, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (antimicotici), indinavir, ritonavir, saquinavir (antiretrovirali), verapamil e diuretici.

 

Haldol può influenzare l’azione di: tranquillanti, forti antidolorifici, antidepressivi triciclici, antipertensivi (guanetidina, metildopa), adrenalina, stimolanti per l’ADHD, levodopa (per il Parkinson) e fenindione (anticoagulante).

 

Haldol e alcol: il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare la sonnolenza e ridurre la vigilanza. Discutere con il medico a proposito dell’uso di alcol.

 

 

Conservazione di Haldol

 

Conservare Haldol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Gocce orali (2 mg/mL e 10 mg/mL): non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Una volta aperto il flacone, utilizzare entro 3 mesi.

Soluzione iniettabile: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Haldol

 

A cosa serve Haldol?

Haldol (aloperidolo) è un farmaco antipsicotico indicato per il trattamento della schizofrenia, del disturbo schizoaffettivo, degli episodi maniacali del disturbo bipolare I, dell’agitazione psicomotoria acuta, dell’aggressività in pazienti con demenza, dei tic nella sindrome di Tourette grave e della corea nella malattia di Huntington. La soluzione iniettabile è anche indicata per la nausea e il vomito postoperatori.

 

Quanto tempo ci mette Haldol a fare effetto?

L’effetto di Haldol può variare in base alla formulazione e alla via di somministrazione. Per via intramuscolare l’azione è più rapida, generalmente entro 20-30 minuti. Per via orale (compresse e gocce) l’effetto può essere avvertito nelle prime ore, ma il pieno effetto terapeutico può richiedere giorni o settimane di trattamento regolare.

 

Haldol crea dipendenza?

Haldol non è classificato come un farmaco che crea dipendenza nel senso tradizionale del termine. Tuttavia, l’interruzione improvvisa dopo un uso prolungato può provocare sintomi da sospensione come nausea, vomito e disturbi del sonno. Per questo motivo, il trattamento deve essere interrotto gradualmente sotto controllo medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Haldol?

Gli effetti collaterali più comuni (che interessano più di 1 persona su 10) includono i disturbi extrapiramidali (tremori, rigidità muscolare, movimenti involontari), agitazione, insonnia e mal di testa. Tra gli effetti comuni (fino a 1 su 10) si riscontrano sonnolenza, vertigini, stitichezza, secchezza della bocca e variazioni di peso.

 

Si può interrompere Haldol improvvisamente?

No. L’interruzione improvvisa di Haldol può provocare sintomi da sospensione come nausea, vomito e disturbi del sonno. È necessario ridurre la dose gradualmente secondo le indicazioni del medico.

 

Haldol e alcol: si possono assumere insieme?

L’uso di alcol durante il trattamento con Haldol è sconsigliato perché può aumentare la sonnolenza e ridurre la vigilanza. È importante discutere con il medico la quantità di alcol eventualmente consumata.

 

Haldol si può dare ai bambini?

Le compresse e le gocce orali possono essere utilizzate nei bambini a partire dai 6 anni per i disturbi del comportamento, dai 10 anni per i tic e dai 13 anni per la schizofrenia. La soluzione iniettabile non è indicata sotto i 18 anni. Il dosaggio pediatrico è normalmente compreso tra 0,5 e 3 mg al giorno, fino a un massimo di 5 mg nei casi più gravi.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Haldol?

Sì. Haldol è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Le compresse e le gocce orali richiedono una ricetta ripetibile, mentre la soluzione iniettabile richiede una ricetta non ripetibile (da rinnovare volta per volta). Il farmaco è classificato in fascia A, quindi è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.