Humalog è un farmaco a base di insulina lispro, un analogo dell’insulina umana ad azione rapida prodotto da Eli Lilly. È indicato nel trattamento del diabete mellito in adulti e bambini che necessitano di terapia insulinica per il mantenimento di livelli glicemici adeguati. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni ufficiali AIFA su Humalog: formulazioni disponibili, indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e modalità di conservazione.

 

 

Che cos’è Humalog e a cosa serve

 

Humalog contiene il principio attivo insulina lispro, che appartiene alla classe degli analoghi dell’insulina umana ad azione rapida. L’insulina lispro viene prodotta in laboratorio mediante tecnologia del DNA ricombinante ed è una forma leggermente modificata dell’insulina umana naturale, in cui è stata alterata la sequenza di due aminoacidi (lisina e prolina).

Questa piccola modifica nella struttura molecolare permette a Humalog di agire più rapidamente rispetto all’insulina umana solubile: l’effetto inizia entro circa 15 minuti dall’iniezione e dura per un periodo compreso tra 2 e 5 ore. Per questo motivo, Humalog viene generalmente somministrato nei 15 minuti precedenti un pasto, oppure subito dopo.

Il farmaco è prodotto da Eli Lilly Nederland B.V. ed è disponibile in Italia in 11 formulazioni differenti, tra soluzioni iniettabili, sospensioni premiscelate, penne preriempite e flaconcini, per adattarsi alle diverse esigenze terapeutiche di adulti e bambini con diabete mellito.

 

 

Formulazioni disponibili di Humalog

 

Humalog è disponibile in Italia in 11 formulazioni autorizzate dall’AIFA. Di seguito sono elencate tutte le forme farmaceutiche con le relative caratteristiche.

 

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

 

La soluzione iniettabile in flaconcino è la formulazione classica di Humalog, indicata per la somministrazione sottocutanea tramite siringa, per l’uso con microinfusori per insulina e, in ambito ospedaliero, per la somministrazione endovenosa.

Caratteristiche:

• Ogni flaconcino contiene 1.000 unità (10 ml) di insulina lispro a 100 unità/ml;
• Soluzione acquosa sterile, limpida e incolore;
• Disponibile in confezione da 1, 2 o 5 flaconcini.

Eccipienti: m-cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico per l’aggiustamento del pH.

 

 

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

 

La soluzione in cartuccia è destinata all’uso con penne per insulina compatibili (penne Lilly). Offre praticità e precisione nella somministrazione.

Caratteristiche:

• Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 ml) di insulina lispro a 100 unità/ml;
• Soluzione acquosa sterile, limpida e incolore;
• Disponibile in confezione da 5 o 10 cartucce.

Eccipienti: m-cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in flaconcino

 

Humalog Mix25 è una sospensione premiscelata che combina il 25% di insulina lispro (ad azione rapida) con il 75% di insulina lispro protamina (ad azione intermedia). Questa combinazione permette un effetto rapido all’inizio e una copertura insulinica prolungata.

Caratteristiche:

• Ogni flaconcino contiene 1.000 unità (10 ml) a 100 unità/ml;
• Sospensione bianca sterile che deve essere agitata prima dell’uso;
• Disponibile in confezione da 1 flaconcino.

Eccipienti: protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

 

La formulazione Mix25 in cartuccia contiene la stessa premiscela (25% lispro rapida + 75% lispro protamina) in un formato compatibile con penne per insulina.

Caratteristiche:

• Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 ml) a 100 unità/ml;
• Sospensione bianca sterile;
• Disponibile in confezione da 5 o 10 cartucce.

Eccipienti: protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

 

Humalog Mix50 è una sospensione premiscelata con una proporzione differente: 50% di insulina lispro (rapida) e 50% di insulina lispro protamina (intermedia). Questa formulazione fornisce una componente rapida più consistente rispetto al Mix25.

Caratteristiche:

• Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 ml) a 100 unità/ml;
• Sospensione bianca sterile;
• Disponibile in confezione da 5 o 10 cartucce.

Eccipienti: protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog 100 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile

 

La KwikPen è una penna preriempita usa e getta che contiene insulina lispro in soluzione. Permette di selezionare la dose da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta, offrendo massima praticità.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 300 unità (3 ml) di insulina lispro a 100 unità/ml;
• Soluzione acquosa sterile, limpida e incolore;
• Disponibile in confezione da 5 penne preriempite.

Eccipienti: m-cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile

 

La versione KwikPen di Humalog Mix25 offre la stessa premiscela (25/75) in una penna preriempita usa e getta, con selezione della dose da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 300 unità (3 ml) a 100 unità/ml;
• Sospensione bianca sterile;
• Disponibile in confezione da 5 penne preriempite.

Eccipienti: protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile

 

La KwikPen di Humalog Mix50 offre la premiscela 50/50 in una penna preriempita usa e getta, sempre con selezione della dose da 1 a 60 unità.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 300 unità (3 ml) a 100 unità/ml;
• Sospensione bianca sterile;
• Disponibile in confezione da 5 penne preriempite.

Eccipienti: protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen soluzione iniettabile

 

La Junior KwikPen è una penna preriempita usa e getta specificamente progettata per dosi più piccole e precise. Permette di selezionare la dose da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta, rendendola ideale per bambini e pazienti che necessitano di dosaggi ridotti.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 300 unità (3 ml) di insulina lispro a 100 unità/ml;
• Soluzione acquosa sterile, limpida e incolore;
• Disponibile in confezione da 1, 5 penne o confezione multipla da 10 penne.

Eccipienti: metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog 100 unità/ml Tempo Pen soluzione iniettabile

 

La Tempo Pen è una penna preriempita usa e getta di ultima generazione, progettata per funzionare con il Tempo Smart Button, un accessorio opzionale che trasmette automaticamente le informazioni sulla dose a un’applicazione mobile compatibile. La penna funziona anche senza il dispositivo Smart Button collegato.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 300 unità (3 ml) di insulina lispro a 100 unità/ml;
• Eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta;
• Soluzione acquosa sterile, limpida e incolore;
• Disponibile in confezione da 5 o 10 penne preriempite.

Eccipienti: metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile

 

La Humalog 200 unità/ml KwikPen è una penna preriempita a concentrazione doppia rispetto alle altre formulazioni. È riservata esclusivamente al trattamento di adulti con diabete che richiedono dosi giornaliere superiori a 20 unità di insulina ad azione rapida.

⚠️ Attenzione: l’insulina contenuta in questa penna non deve mai essere trasferita a siringhe, altri dispositivi o pompe per insulina, a causa del rischio di sovradosaggio grave. La dose selezionata è espressa in unità, senza necessità di conversione.

Caratteristiche:

• Ogni penna contiene 600 unità (3 ml) di insulina lispro a 200 unità/ml;
• Eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta;
• Soluzione acquosa sterile, limpida e incolore;
• Disponibile in confezione da 5 penne preriempite.

Eccipienti: metacresolo, glicerolo, trometamolo, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico per l’aggiustamento del pH.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Humalog

 

Humalog è indicato per il trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio. Humalog è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

Il farmaco può essere utilizzato in associazione a un’insulina ad azione prolungata (basale) oppure a ipoglicemizzanti orali, secondo le indicazioni del medico curante. Humalog sostituisce l’insulina prodotta dall’organismo e viene utilizzato per controllare la glicemia nel lungo termine.

La formulazione Humalog 200 unità/ml KwikPen è riservata esclusivamente ad adulti con diabete che necessitano di dosi giornaliere superiori a 20 unità di insulina rapida.

 

 

Come usare Humalog

 

Posologia adulti

 

Il dosaggio di Humalog è strettamente individuale e deve essere stabilito dal medico in base alle necessità del paziente. Di norma, Humalog va iniettato nei 15 minuti precedenti il pasto; se necessario, può essere somministrato anche subito dopo il pasto.

La somministrazione avviene per iniezione sottocutanea nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo che la stessa sede venga interessata circa una volta al mese. È importante assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno e non massaggiare la sede dopo l’iniezione.

Per le formulazioni in flaconcino, Humalog può essere miscelato con insuline ad azione prolungata su indicazione medica: in tal caso, aspirare prima Humalog nella siringa e poi l’insulina a lunga durata. Le formulazioni Mix25 e Mix50 non devono essere miscelate con altre insuline.

 

 

Posologia bambini

 

L’uso di Humalog è indicato sia negli adulti che nei bambini. La Junior KwikPen è appositamente progettata per i pazienti pediatrici grazie alla possibilità di somministrare dosi da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità. Il dosaggio nei bambini deve essere attentamente stabilito e monitorato dal medico.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Humalog

 

Non usare Humalog se si è in una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) oppure se si è allergici all’insulina lispro o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Prima di iniziare il trattamento, è importante informare il medico in caso di:

• Malattie recenti;
• Problemi al fegato o ai reni;
• Aumento dell’esercizio fisico rispetto al solito;
• Consumo di alcol, che può alterare il fabbisogno insulinico;
• Viaggi all’estero con cambio di fuso orario;
• Trattamento concomitante con pioglitazone, per il rischio di insufficienza cardiaca.

 

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: il sito deve essere ruotato per prevenire la comparsa di noduli sotto la pelle (lipodistrofia e amiloidosi cutanea). Iniettare in un’area con noduli può ridurre l’efficacia dell’insulina.

Gravidanza e allattamento: il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza e aumenta nei sei mesi successivi. Durante l’allattamento potrebbe essere necessario modificare la dose o la dieta. Consultare sempre il medico.

Guida di veicoli: la capacità di concentrazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia. Consultare il medico sull’opportunità di guidare, specialmente in caso di episodi frequenti o assenza di segni premonitori.

 

 

Effetti collaterali di Humalog

 

Come tutti i medicinali, anche Humalog può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Allergia sistemica (rara, da ≥ 1/10.000 a <1/1.000): può manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, abbassamento della pressione arteriosa, difficoltà respiratoria, tachicardia, respiro corto e sudorazione. In caso di reazione allergica grave, avvertire immediatamente il medico.

Allergia locale (comune, da ≥ 1/100 a <1/10): la pelle nel punto di iniezione può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. La reazione di solito scompare in pochi giorni o settimane.

Lipodistrofia (non comune, da ≥ 1/1.000 a <1/100): se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). Possono inoltre formarsi noduli causati dall’accumulo di una proteina detta amiloide (amiloidosi cutanea).

Edema: è stato riportato gonfiore (ad esempio alle braccia e alle caviglie) con ritenzione di liquidi, in particolare all’inizio della terapia insulinica o durante modifiche della terapia.

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue): è il problema più comune associato alla terapia insulinica. I sintomi includono stanchezza fisica, battito cardiaco accelerato, nervosismo, mal di testa, malessere e sudore freddo. L’ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza e, in casi estremi, essere fatale.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica: si verificano quando nell’organismo non è presente abbastanza insulina. I sintomi comprendono sonnolenza, inappetenza, arrossamento del viso, alito dall’odore fruttato, sete, nausea e vomito. Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi che richiedono assistenza medica immediata.

 

 

Interazioni di Humalog con altri medicinali

 

Il fabbisogno insulinico può essere modificato dall’assunzione concomitante di diversi farmaci. Informare sempre il medico sui medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, i seguenti farmaci possono influenzare l’azione di Humalog:

• Possono aumentare il fabbisogno di insulina: pillola anticoncezionale, cortisonici, terapia sostitutiva con ormone tiroideo, danazolo, beta2-agonisti (come salbutamolo, terbutalina, ritodrina);
• Possono ridurre il fabbisogno di insulina: ipoglicemizzanti orali, acido acetilsalicilico, antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, SSRI), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II;
• Possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia: beta-bloccanti;
• Effetto variabile: octreotide, alcol.

 

 

Conservazione di Humalog

 

Prima dell’uso: conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Durante l’uso:

• Flaconcini: in frigorifero o a temperatura ambiente (inferiore a 30°C), eliminare dopo 28 giorni;
• Cartucce e KwikPen (100 unità/ml): a temperatura ambiente (inferiore a 30°C), eliminare dopo 28 giorni;
• Junior KwikPen e Tempo Pen: a temperatura ambiente (inferiore a 30°C), eliminare dopo 28 giorni;
• KwikPen 200 unità/ml: a temperatura ambiente (inferiore a 30°C), eliminare dopo 28 giorni. Non refrigerare durante l’uso.

Non esporre ad una fonte di calore né alla luce diretta del sole. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Per le soluzioni iniettabili (Humalog, KwikPen, Junior KwikPen, Tempo Pen, 200 U/ml KwikPen): non utilizzare se la soluzione appare colorata o contiene particelle; deve essere limpida e incolore.

Per le sospensioni iniettabili (Mix25, Mix50): dopo la miscelazione devono apparire bianche e uniformemente torbide. Non utilizzare se presentano grumi o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti.

 

 

 

 

FAQ su Humalog

 

A cosa serve Humalog?

Humalog è un’insulina ad azione rapida a base di insulina lispro, utilizzata per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 in adulti e bambini. Serve a controllare i livelli di glucosio nel sangue, sostituendo l’insulina che l’organismo non è in grado di produrre in quantità sufficiente.

 

Quanto tempo impiega Humalog a fare effetto?

Humalog inizia ad agire entro circa 15 minuti dall’iniezione sottocutanea, raggiunge il picco di attività tra 30 e 90 minuti e ha una durata d’azione compresa tra 2 e 5 ore. Per questo motivo viene generalmente somministrato entro 15 minuti prima o subito dopo un pasto.

 

Qual è la differenza tra Humalog, Humalog Mix25 e Humalog Mix50?

Humalog contiene solo insulina lispro ad azione rapida (2-5 ore). Humalog Mix25 è una premiscela con 25% di insulina rapida e 75% di insulina a durata intermedia. Humalog Mix50 contiene il 50% di ciascun tipo. Le formulazioni Mix offrono una copertura più estesa, adatta a chi necessita di un effetto insulinico prolungato.

 

La Junior KwikPen è adatta ai bambini?

Sì, la Junior KwikPen è stata appositamente progettata per permettere dosaggi ridotti e più precisi. Eroga dosi da 0,5 a 30 unità con incrementi di mezza unità, rendendola ideale per pazienti pediatrici o per chiunque necessiti di aggiustamenti fini del dosaggio insulinico.

 

Cos’è la Tempo Pen e come funziona lo Smart Button?

La Tempo Pen è una penna preriempita compatibile con il Tempo Smart Button, un accessorio opzionale che si collega alla penna e trasmette automaticamente le informazioni sulla dose somministrata a un’applicazione mobile. La penna funziona normalmente anche senza lo Smart Button.

 

Humalog 200 unità/ml si può usare con la siringa?

No. Humalog 200 unità/ml KwikPen deve essere somministrato esclusivamente con la penna preriempita fornita. Non si deve mai trasferire l’insulina dalla penna a siringhe, altri dispositivi o pompe per insulina, a causa del grave rischio di sovradosaggio o sottodosaggio.

 

Serve la ricetta medica per Humalog?

Sì, Humalog è un farmaco soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR). Il dosaggio deve essere stabilito dal medico in base alle esigenze individuali del paziente e monitorato nel tempo.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Humalog?

L’effetto collaterale più comune è l’ipoglicemia, che si manifesta con stanchezza, battito cardiaco accelerato, nervosismo, mal di testa e sudorazione. Le reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito) sono comuni ma generalmente transitorie. La lipodistrofia può verificarsi se non si ruota adeguatamente la sede di iniezione.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.