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Ialuset: Foglietto Illustrativo Completo

Confezione di Ialuset

Foglio illustrativo ufficiale e informazioni sul medicinale

🔹 Nota importante: Questo foglietto illustrativo è tratto da fonti ufficiali dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e ha scopo puramente informativo. Per qualsiasi dubbio o necessità terapeutica, consultare sempre il proprio medico o farmacista di fiducia.

Ialuset è una linea di dispositivi medici per uso topico prodotta da IBSA Farmaceutici Italia, a base di acido ialuronico biofermentativo, indicata per favorire la cicatrizzazione e la rigenerazione dei tessuti cutanei danneggiati. La linea comprende due famiglie di prodotti con composizioni e indicazioni distinte — Ialuset e Ialuset Plus — disponibili in diverse formulazioni per adattarsi a ogni tipo di lesione, dal semplice taglio quotidiano fino alle ferite con complicanze batteriche. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di tutte le formulazioni, con indicazioni d’uso, controindicazioni ed effetti collaterali.

 

 

Che cos’è Ialuset e a cosa serve

 

Ialuset è una linea di dispositivi medici per uso topico prodotta da IBSA Farmaceutici Italia Srl, il cui principio attivo comune è l’acido ialuronico (sale sodico) 0,2%, ottenuto tramite un processo di biofermentazione ad elevati standard di qualità. L’acido ialuronico è una molecola naturalmente presente nell’organismo, in particolare nel derma, dove svolge un ruolo essenziale nel mantenimento dell’idratazione e dell’integrità cutanea.

Grazie al suo elevato potere igroscopico — ovvero la capacità di legare e trattenere grandi quantità di acqua — l’acido ialuronico crea attorno alla lesione un microambiente umido ottimale che favorisce tutte le fasi del processo di cicatrizzazione: dalla riduzione dell’infiammazione iniziale, alla formazione del tessuto di granulazione, fino alla riepitelizzazione e al ripristino della pelle secca o danneggiata. A differenza di molti altri prodotti cicatrizzanti, questo farmaco non contiene componenti di origine animale, lattice o ftalati, rendendolo adatto anche ai pazienti con celiachia.

Trattandosi di dispositivi medici e non di farmaci veri e propri, i prodotti Ialuset non sono soggetti alla normativa AIFA sui medicinali ma a quella sui dispositivi medici. Non esiste pertanto un foglio illustrativo AIFA nel senso tradizionale del termine, ma ciascun prodotto è corredato di istruzioni per l’uso obbligatorie per legge.

 

 

Ialuset e Ialuset Plus: le differenze principali

 

La linea Ialuset si articola in due famiglie di prodotti con composizioni e campi di applicazione distinti, che è fondamentale non confondere tra loro:

 

Ialuset (linea base) contiene esclusivamente acido ialuronico 0,2% come principio attivo. È indicata per il trattamento di ferite non infette: tagli, abrasioni, ustioni superficiali, ulcere venose, piaghe da decubito, escoriazioni, eritema solare, irritazioni da rasatura, tatuaggi e trattamenti estetici. La funzione principale è mantenere un ambiente umido favorevole alla guarigione naturale, senza alcuna azione antibatterica diretta.

 

Ialuset Plus aggiunge al medesimo acido ialuronico 0,2% la sulfadiazina argentica 1%, un agente antimicrobico ad ampio spettro con elevata attività antibatterica, in particolare sui batteri Gram-negativi. Questa formulazione è indicata specificamente per ferite già infette o ad alto rischio di infezione secondaria: ustioni infette, ulcere batteriche, ferite post-operatorie complicate, impetigine e affezioni dermatologiche di origine batterica. A causa della sulfadiazina argentica, questa linea ha controindicazioni e avvertenze più stringenti rispetto alla linea base (vedi sezione dedicata).

 

In sintesi: se la ferita è pulita e non infetta, si usa Ialuset; se è infetta o facilmente predisposta a infezioni batteriche, si usa Ialuset Plus. In caso di dubbio è sempre opportuno chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

 

 

Formulazioni disponibili di Ialuset

 

La linea Ialuset è disponibile in Italia in 8 formulazioni suddivise tra le due famiglie di prodotti. Ecco tutte le forme attualmente in commercio:

 

Ialuset Crema 0,2% — Tubo 25g e 100g

 

È la formulazione di riferimento della linea base. La crema in tubo è la forma più pratica per l’applicazione mirata su piccole e medie aree, con uno strato di crema controllabile e ben distribuibile. Il tubo da 25g è quello più diffuso in farmacia; esiste anche il formato da 100g per trattamenti prolungati o di superfici più ampie.

Composizione: Acido ialuronico (sale sodico) 0,2%; altri componenti: glucoside di cetearile, estere decilico dell’acido oleico, alcool cetearilico e sodio lauril solfato e sodio cetearilsolfato, glicerolo, sorbitolo liquido, acido sorbico, metil e propil paraidrossibenzoato, citrato di sodio diidrato, acqua.

 

 

Ialuset Crema Spray 0,2% — Flacone 100g

 

Ha la stessa composizione della crema in tubo, ma viene erogata da un flacone pressurizzato. È particolarmente indicata per trattare zone ampie della cute o aree difficilmente raggiungibili, permettendo un’applicazione uniforme senza contatto diretto con la lesione. Prima di ogni utilizzo è necessario eliminare la piccola quantità di crema presente all’estremità del diffusore premendo brevemente il tasto erogatore.

Avvertenza specifica: contenitore sotto pressione; proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare né bruciare anche dopo l’uso. Evitare di spruzzare negli occhi.

 

 

Ialuset Gel 0,2%

 

La formulazione gel presenta una consistenza più leggera rispetto alla crema, a rapido assorbimento, particolarmente indicata per il trattamento delle irritazioni cutanee: arrossamenti da tatuaggi, irritazioni post-rasatura, trattamenti estetici, dermatite da pannolino e altre condizioni in cui la pelle si presenta arrossata e reattiva ma non presenta una vera e propria ferita aperta. La texture gel facilita anche la medicazione di zone particolarmente sensibili.

 

 

Ialuset Spray 0,2%

 

Corrisponde alla versione in flacone spray del gel, che consente un’applicazione rapida e diffusa su aree estese. È ideale per trattare punture di insetto, irritazioni da sfregamento, rossori cutanei e tutte le condizioni in cui il contatto diretto con la zona lesa è scomodo o da evitare. Come per la crema spray, prestare attenzione a non spruzzare negli occhi.

 

 

Ialuset Garze Sterili Impregnate

 

Queste garze sono indicate per il trattamento di ferite che richiedono una medicazione continuativa e prolungata nel tempo. Ogni garza è monouso e sterilizzata; va applicata direttamente sulla ferita pulita e disinfettata, eventualmente fissandola con un bendaggio appropriato. La struttura della garza permette alla crema di rimanere a contatto costante con il letto della ferita, garantendo un’idratazione continua e facilitando la riepitelizzazione. Le garze non devono essere riutilizzate per evitare rischi di contaminazione.

 

 

Ialuset Silver Polvere Spray — Flacone 125ml

 

È una formulazione particolare all’interno della linea base: non contiene acido ialuronico ma è una polvere minerale a base di silicati e argento ionico al 3%. Grazie alle sue proprietà assorbenti, è specificamente indicata per il trattamento di ferite con abbondante essudato (secrezioni), dove la crema tradizionale risulterebbe meno efficace. Crea un ambiente favorevole alla cicatrizzazione assorbendo l’eccesso di liquido, controllando la proliferazione batterica e rimanendo aderente alla lesione senza scivolare via. Può essere fissato con una garza sterile o un bendaggio traspirante e si rimuove facilmente con soluzione fisiologica spray.

 

 

Ialuset Plus Crema — Tubo 25g

 

È la formulazione principale della linea Plus, indicata per ferite infette o a rischio batterico. Il doppio principio attivo — acido ialuronico 0,2% per la cicatrizzazione e sulfadiazina argentica 1% per l’azione antibatterica — la rende efficace contro ferite e ustioni infette, piaghe da decubito complicate, ulcere delle gambe con sovra-infezione batterica, fistole e affezioni dermatologiche di origine batterica.

Composizione: Acido ialuronico (sale sodico) 0,2%, sulfadiazina argentica 1%; altri componenti: estere decilico dell’acido oleico, alcool cetilstearilico e sodio lauril solfato e sodio cetearilsolfato, macrogol, sorbitolo liquido, glicerolo, acqua.

Caratteristica visiva: può comparire una colorazione transitoria del letto della ferita, eliminabile con un semplice lavaggio con acqua. La durata massima del trattamento non deve superare 1 mese.

 

 

Ialuset Plus Garze Sterili Impregnate

 

Versione in garza sterile della crema Ialuset Plus, con la medesima doppia azione cicatrizzante e antibatterica. Le garze sono impregnate di crema contenente acido ialuronico (sale sodico) 0,05% e sulfadiazina argentica 1%, con altri componenti: macrogol, glicerolo, acqua. La concentrazione più bassa di acido ialuronico rispetto alla crema in tubo è compensata dal contatto continuo garantito dalla garza. Anche in questo caso le garze sono monouso e sterilizzate a raggi Beta; non devono essere riutilizzate.

 

 

Indicazioni terapeutiche

 

Linea Ialuset (ferite non infette): ferite e tagli superficiali, abrasioni ed escoriazioni, ustioni di primo e secondo grado non infette, ulcere delle gambe incluse quelle di origine venosa (in associazione al bendaggio compressivo), piaghe da decubito non infette, ferite post-operatorie pulite, dermopatie abrasive, irritazioni cutanee da rasatura o trattamenti estetici, arrossamenti da tatuaggi, eritema solare superficiale e punture di insetto con reazione locale.

 

Linea Ialuset Plus (ferite infette o a rischio batterico): ferite e ustioni infette, impetigine e affezioni dermatologiche di origine batterica, ulcere delle gambe con sovra-infezione, piaghe da decubito infette, fistole, ferite post-operatorie complicate, affezioni cutanee predisposte allo sviluppo di infezioni secondarie.

 

Ialuset Silver: lesioni cutanee con abbondante essudato, ferite umide e macerazione tissutale, piaghe da decubito con secrezioni, ulcere venose essudative.

 

 

Come usare Ialuset

 

Modalità d’uso di crema e spray

 

Per tutte le formulazioni cremose e spray di questa linea, la procedura da seguire è la seguente:

  1. Pulire e disinfettare accuratamente la ferita e il tessuto circostante con i metodi appropriati. Non usare disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché possono causare la precipitazione dell’acido ialuronico riducendone l’efficacia.
  2. Per la crema in tubo: applicare uno strato di circa 2-3 mm di spessore direttamente sulla ferita, oppure spalmare la crema su una garza sterile da applicare poi sulla lesione. Prima di ogni utilizzo, eliminare la prima piccola dose presente sull’estremità del tubo.
  3. Per la crema spray: erogare la crema premendo il tasto, eliminando prima la crema presente sull’estremità del diffusore. Applicare uno strato di 2-3 mm.
  4. Coprire eventualmente con una medicazione sterile e fissare con un bendaggio appropriato.
  5. Rinnovare l’applicazione ogni 24 ore, previa pulizia della ferita con soluzione fisiologica.
  6. Continuare fino a completa cicatrizzazione, che deve essere valutata dal medico.

Per Ialuset Plus Crema: stesse modalità d’uso, ma il trattamento non deve superare la durata massima di 1 mese. Per i bambini tra i 2 e i 12 anni non superare i 15 giorni senza consulto medico.

 

 

Modalità d’uso delle garze sterili impregnate

 

Aprire la busta sterile con cura, estrarre la garza con mani pulite o con appositi strumenti sterili e applicarla direttamente sulla lesione previamente pulita e disinfettata. La garza può essere mantenuta in posizione con un bendaggio appropriato. Cambiare la medicazione ogni 24 ore, avendo cura di pulire la ferita con soluzione fisiologica prima di ogni nuova applicazione. Le garze sono monouso: non devono mai essere riutilizzate per evitare rischi di contaminazione batterica.

Per le ulcere venose, l’utilizzo di Ialuset su una ulcerazione non esime dall’obbligo di applicare il trattamento compressivo prescritto (calza o bendaggio compressivo).

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Ialuset

 

Controindicazioni comuni a tutta la linea Ialuset: ipersensibilità nota all’acido ialuronico (sale sodico) o a uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto. Non ingerire. Solo per uso esterno.

 

Controindicazioni aggiuntive per Ialuset Plus: ipersensibilità nota ai sulfamidici, generale o topica (eczema da contatto). Non usare nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza. Usare con estrema cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica: evitare l’applicazione su ferite aperte estese in questi pazienti.

 

Avvertenze per Ialuset Plus: evitare l’esposizione al sole delle parti del corpo trattate a causa del rischio di fotosensibilità (la sulfadiazina argentica può aumentare la sensibilità cutanea ai raggi UV). Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la durata del trattamento non deve superare 15 giorni senza parere medico.

 

Gravidanza e allattamento — Ialuset base: consultare il medico prima dell’utilizzo.

 

Gravidanza e allattamento — Ialuset Plus: il prodotto deve essere utilizzato solo se strettamente necessario, data la presenza di sulfadiazina argentica.

 

Bambini — Ialuset base: non ci sono restrizioni specifiche per età, ma è sempre prudente consultare il pediatra. La presenza di metilparabene nella formulazione crema richiede attenzione nei bambini più piccoli.

 

In caso di segni di allergia o di mancato miglioramento entro un tempo ragionevole, interrompere il trattamento e consultare il medico. Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata. Non usare dopo la data di scadenza.

 

 

Effetti collaterali di Ialuset

 

I prodotti della linea Ialuset sono in generale ben tollerati, ma come per tutti i dispositivi medici topici è possibile che si manifestino effetti indesiderati, in particolare a livello locale.

Linea Ialuset base: in casi molto rari sono state osservate reazioni locali di ipersensibilità di tipo eczematoso, con prurito, rossore o gonfiore nell’area di applicazione. Alla comparsa di tali sintomi, sospendere immediatamente l’uso e consultare il medico o il farmacista.

Linea Ialuset Plus: come per la linea base, sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilità locale (eczema). Può comparire una colorazione transitoria del letto della ferita, caratteristica della sulfadiazina argentica, che si elimina con un semplice lavaggio con acqua e non è indice di danno tissutale. In caso di applicazione estesa o prolungata in pazienti con insufficienza renale o epatica, esiste un potenziale rischio di assorbimento sistemico della sulfadiazina argentica, che può causare effetti a carico di reni e fegato.

Qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto deve essere segnalato al proprio medico o farmacista.

 

 

Ialuset: Interazioni con altri prodotti

 

Per la linea Ialuset base, è documentata una specifica interazione con i disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario (come il cloruro di benzalconio): questi agenti possono causare la precipitazione dell’acido ialuronico, inattivando il prodotto e riducendone l’efficacia. È pertanto necessario evitare l’uso combinato di questi disinfettanti nella stessa area di applicazione.

 

Per la linea Ialuset Plus, l’uso in combinazione con detergenti enzimatici non è stato valutato e deve pertanto essere evitato come misura precauzionale. La presenza di sulfadiazina argentica può interagire con altri agenti antibatterici topici; non applicare altri prodotti sulla stessa area di trattamento senza aver consultato il medico.

Non sono note interazioni sistemiche significative, trattandosi di prodotti ad uso esterno con minimo assorbimento trans-dermico in condizioni di utilizzo normale.

 

 

Conservazione di Ialuset

 

Linea Ialuset base (crema, gel, spray): conservare a temperatura inferiore a 25°C. Validità: 36 mesi dalla data di produzione. Chiudere accuratamente il tubo dopo ogni utilizzo. Per la crema spray, proteggere dal sole e non esporre a temperature superiori a 50°C; non perforare né bruciare il contenitore nemmeno dopo l’uso.

 

Linea Ialuset Plus: conservare a temperatura inferiore a 30°C, al riparo dalla luce. Dopo l’apertura del tubo, il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi. Chiudere accuratamente il tubo dopo ogni utilizzo. Non applicare l’estremità del tubo direttamente sulla ferita.

 

Tutti i prodotti di questa linea devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini. I prodotti scaduti o non utilizzati non devono essere gettati nei rifiuti normali, ma portati in farmacia per il corretto smaltimento.

 

 

immagine del banner dei foglietti illustrativi

 

 

FAQ su Ialuset

 

A cosa serve Ialuset?

È una linea di dispositivi medici topici a base di acido ialuronico 0,2% utilizzata per favorire la cicatrizzazione delle lesioni cutanee. La linea base è indicata per ferite, tagli, abrasioni, ustioni non infette e irritazioni cutanee. La linea Plus, che aggiunge sulfadiazina argentica 1%, è indicata invece per ferite e ustioni infette o a rischio batterico.

 

Qual è la differenza tra Ialuset e Ialuset Plus?

La differenza fondamentale è la presenza della sulfadiazina argentica 1% in Ialuset Plus. Ialuset base contiene solo acido ialuronico e agisce esclusivamente come cicatrizzante e idratante per ferite non infette. Quello Plus combina questa azione cicatrizzante con una potente attività antibatterica, rendendola adatta a ferite infette o predisposte a infezioni batteriche, infine ha anche più controindicazioni e avvertenze.

 

Ialuset si può usare sui bambini?

La linea Ialuset base non ha restrizioni di età esplicite, ma è sempre consigliabile consultare il pediatra prima dell’uso nei bambini molto piccoli. Mentre quello Plus è controindicata nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni, Ialuset Plus deve essere usato con cautela e per non più di 15 giorni consecutivi senza consulto medico.

 

Ogni quanto si applica Ialuset?

Tutte le formulazioni di questo farmaco si applicano una volta al giorno (ogni 24 ore), previa pulizia della ferita con soluzione fisiologica. Il trattamento va proseguito fino alla completa cicatrizzazione, che deve essere valutata dal medico. Per quello Plus il trattamento non deve superare 1 mese complessivo.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Ialuset?

No. Tutti i prodotti di questa linea sono dispositivi medici da banco, acquistabili in farmacia senza prescrizione medica. Tuttavia, per le ferite complesse, infette o che non mostrano miglioramenti entro qualche giorno, è sempre consigliabile il parere del medico prima di procedere con l’automedicazione.

 

Ialuset si può usare in gravidanza?

Per la linea Ialuset base, è consigliabile consultare il medico prima dell’utilizzo in gravidanza o durante l’allattamento, anche se non esistono controindicazioni assolute note. Ialuset Plus, invece, deve essere usato in gravidanza e allattamento solo quando strettamente necessario e sotto indicazione medica, a causa della presenza della sulfadiazina argentica.

 

Ialuset può essere usato sulle piaghe da decubito?

Sì. Ialuset crema e garze impregnate sono espressamente indicate nel trattamento delle piaghe da decubito non infette, favorendo la rigenerazione del tessuto cutaneo grazie all’ambiente umido creato dall’acido ialuronico. Per le piaghe da decubito complicate da infezione batterica, si ricorre invece a quello Plus. In entrambi i casi è necessario affiancare il trattamento topico alle misure preventive e alla gestione clinica complessiva.

 

Ialuset Plus ingiallisce la ferita: è normale?

Sì, è del tutto normale. La colorazione transitoria del letto della ferita è una caratteristica nota della sulfadiazina argentica contenuta in questo farmaco e non è indice di un danno o di un peggioramento della lesione. Si elimina facilmente con un semplice lavaggio con acqua prima di rinnovare la medicazione.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco

Fonte ufficiale: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato da AIFA. Per informazioni aggiornate e complete, visita il sito ufficiale: www.aifa.gov.it.

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