Sei alla ricerca del foglietto illustrativo di Ikervis? In questa guida trovi tutte le informazioni ufficiali su questo collirio a base di ciclosporina: indicazioni terapeutiche, formulazioni disponibili, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e modalità di conservazione. I contenuti sono tratti dalla documentazione ufficiale AIFA e dall’European Medicines Agency (EMA).

 

 

Che cos’è Ikervis e a cosa serve

 

Ikervis è un collirio che contiene il principio attivo ciclosporina (ciclosporin), un agente immunosoppressore appartenente alla classe dei farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione. La ciclosporina agisce sulle cellule del sistema immunitario coinvolte nei processi infiammatori, riducendo il danno a livello della superficie oculare senza che gli effetti si estendano ad altre parti dell’organismo.

Ikervis è indicato per il trattamento della cheratite grave, un’infiammazione della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio), in pazienti adulti affetti da sindrome dell’occhio secco che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali). È un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL): può essere prescritto esclusivamente da oculisti o specialisti in oftalmologia.

Il farmaco è prodotto da Santen Oy (Finlandia) e distribuito in Italia da Santen Italy S.r.l.. È stato autorizzato dall’EMA ed è disponibile sia in formulazione monodose che in flaconi multidose.

 

 

Formulazioni disponibili di Ikervis

 

Ikervis è disponibile in Italia in due tipologie di confezionamento: la versione con contenitori monodose e la versione con flacone multidose. Il dosaggio del principio attivo è sempre 1 mg/ml in tutte le formulazioni. Ecco una panoramica completa:

 

Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione – Contenitori monodose (0,3 ml)

 

La formulazione monodose è quella originaria di Ikervis, disponibile in commercio dal 2017. Ogni contenitore monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) contiene 0,3 ml di emulsione. Dopo l’apertura del sacchetto di alluminio, il contenitore non utilizzato deve essere gettato immediatamente.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore monodose contiene 0,3 ml di emulsione (ciclosporina 1 mg/ml);
• Confezionato in sacchetti di alluminio sigillati da 5 contenitori ciascuno;
• Disponibile in confezioni da 30 e 90 contenitori monodose;
• Gettare il contenitore dopo l’uso anche se residua del liquido.

Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro (0,05 mg/ml), glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correzione pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione – Flacone multidose 2,5 ml

 

La versione multidose da 2,5 ml è stata autorizzata da AIFA nel 2023 (AIC 044013035) e rappresenta la confezione di durata più breve tra i flaconi, ideale per un trattamento della durata di circa 1 mese. Il flacone è in plastica bianca con applicatore contagocce e tappo a vite.

Caratteristiche:

• Flacone multidose in LDPE da 2,5 ml;
• Gettare il flacone entro 1 mese dall’apertura;
• Confezione singola da 1 flacone;
• Prima del primo utilizzo, effettuare una goccia di prova lontano dall’occhio.

Eccipienti: medesimi della formulazione monodose (trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili).

 

 

Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione – Flacone multidose 4,5 ml

 

Il flacone multidose da 4,5 ml (AIC 044013047) è pensato per una durata di utilizzo di circa 2 mesi. Come tutte le formulazioni multidose, deve essere agitato delicatamente prima di ogni utilizzo e il tappo deve essere richiuso correttamente dopo ogni somministrazione.

Caratteristiche:

• Flacone multidose in LDPE da 4,5 ml;
• Gettare il flacone entro 2 mesi dall’apertura;
• Confezione singola da 1 flacone;
• Dopo ogni utilizzo, agitare una sola volta il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce.

 

 

Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione – Flacone multidose 7 ml

 

Il flacone multidose da 7 ml (AIC 044013050) è la confezione a maggiore durata, progettata per un utilizzo di circa 3 mesi. È la soluzione più conveniente per i pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a lungo termine.

Caratteristiche:

• Flacone multidose in LDPE da 7 ml;
• Gettare il flacone entro 3 mesi dall’apertura;
• Confezione singola da 1 flacone;
• Eventuali residui nel flacone al termine del periodo di utilizzo non devono essere impiegati.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Ikervis

 

Ikervis è indicato esclusivamente in pazienti adulti (≥18 anni) per il trattamento della cheratite grave associata alla sindrome dell’occhio secco, quando i sostituti lacrimali non sono stati sufficientemente efficaci. La sindrome dell’occhio secco è una condizione in cui la produzione lacrimale è insufficiente oppure le lacrime evaporano troppo rapidamente, lasciando la cornea esposta all’infiammazione.

La ciclosporina, principio attivo di Ikervis, agisce modulando la risposta immunitaria locale: riduce l’infiammazione della superficie oculare senza che i suoi effetti vengano distribuiti al resto dell’organismo. È importante effettuare visite di controllo con l’oculista almeno ogni 6 mesi per valutare la risposta al trattamento e decidere se proseguire la terapia.

 

Ikervis non è indicato:

• In bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età;
• In caso di infezioni oculari attive;
• In presenza di tumori dell’occhio o della regione perioculare (pregressi o in corso);
• In caso di allergia alla ciclosporina o agli eccipienti.

 

 

Come usare Ikervis

 

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno, la sera prima di andare a dormire. La posologia è uguale per tutte le formulazioni disponibili (monodose e multidose). Di seguito le istruzioni per la corretta somministrazione.

 

Istruzioni per la formulazione monodose

 

Lavarsi le mani accuratamente prima di iniziare. Se si indossano lenti a contatto, rimuoverle prima di instillare le gocce; potranno essere reinserite al risveglio. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre un contenitore monodose. Agitarlo delicatamente, svitare il tappo, tirare verso il basso la palpebra inferiore, inclinare la testa all’indietro e premere delicatamente il contenitore per far cadere una goccia nell’occhio senza toccare la superficie oculare. Battere le palpebre e tenere premuto l’angolo interno dell’occhio (vicino al naso) per circa 2 minuti per evitare la diffusione sistemica del farmaco. Gettare il contenitore monodose subito dopo l’utilizzo.

 

 

Istruzioni per la formulazione multidose (flacone)

 

Lavarsi le mani e, al primo utilizzo, acquisire familiarità con il flacone stringendolo leggermente per far fuoriuscire una goccia lontano dall’occhio. Agitare delicatamente il flacone, aprirlo svitando il tappo senza toccare la punta del contagocce, inclinare la testa all’indietro, abbassare la palpebra inferiore e instillare una goccia nell’occhio. Attendere che la goccia fuoriesca (potrebbero volerci alcuni secondi). Chiudere l’occhio e premere l’angolo interno per circa 2 minuti. Dopo ogni utilizzo, agitare il flacone verso il basso una sola volta per eliminare residui dalla punta, poi richiudere con il tappo. Pulire la cute attorno all’occhio da eventuali eccessi di emulsione.

Se si dimentica una dose: proseguire con la somministrazione successiva come programmato, senza raddoppiare la dose. Non applicare mai più di una goccia al giorno per occhio. In caso di sovradosaggio (gocce in eccesso), sciacquare l’occhio con acqua e attendere la dose successiva. Se si utilizza un altro collirio, somministrarlo almeno 15 minuti prima di Ikervis.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Ikervis

 

Ikervis è controindicato nei seguenti casi:

• Allergia alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Tumore localizzato all’occhio o alla regione perioculare, pregresso o in corso;
• Infezione oculare attiva di qualsiasi natura.

 

Precauzioni d’uso: informare il medico prima di utilizzare Ikervis in caso di infezioni oculari pregresse da virus dell’herpes (che potrebbero aver danneggiato la cornea), in caso di assunzione di farmaci corticosteroidi o di medicinali per il trattamento del glaucoma. La somministrazione concomitante con corticosteroidi oculari potrebbe potenziare gli effetti immunosoppressori della ciclosporina.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di instillare Ikervis e possono essere reinserite solo al mattino successivo. Il medicinale contiene cetalconio cloruro, un conservante che può causare irritazione oculare: in caso di bruciore persistente o dolore anomalo, consultare il medico. Dopo l’instillazione, la vista potrebbe risultare temporaneamente offuscata: non guidare né usare macchinari fino al completo ripristino della visione normale.

Gravidanza e allattamento: Ikervis non deve essere utilizzato in gravidanza. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento. Se si sta allattando, consultare il medico prima dell’uso poiché tracce di ciclosporina potrebbero passare nel latte materno in minime concentrazioni.

 

 

Effetti collaterali di Ikervis

 

Come tutti i medicinali, Ikervis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali riguarda la zona oculare e perioculare.

 

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):

• Dolore dell’occhio;
• Irritazione dell’occhio.

 

Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento della palpebra;
• Lacrimazione dell’occhio;
• Arrossamento dell’occhio;
• Visione offuscata;
• Gonfiore della palpebra;
• Arrossamento della congiuntiva (la membrana che riveste la parte anteriore dell’occhio); per approfondire le patologie della congiuntiva, vedi anche il nostro articolo sulla congiuntivite;
• Prurito dell’occhio.

 

Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):

• Fastidio o sensazione di corpo estraneo nell’occhio al momento dell’instillazione;
• Irritazione, gonfiore o infiammazione della congiuntiva;
• Disturbi della lacrimazione e secrezione oculare;
• Infiammazione dell’iride (la parte colorata dell’occhio) o della palpebra;
• Depositi nell’occhio e abrasione della cornea;
• Arrossamento o gonfiore della palpebra, ciste palpebrale;
• Risposta immunitaria o cicatrici nella cornea;
• Infezione batterica o infiammazione della cornea;
• Eruzione cutanea dolorosa perioculare causata dal virus dell’herpes zoster (Fuoco di Sant’Antonio);
• Mal di testa.

 

In caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio, è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati attraverso il sistema nazionale di segnalazione dell’AIFA.

 

 

Interazioni di Ikervis con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta. Le principali interazioni da tenere in considerazione durante la terapia con Ikervis riguardano:

Colliri corticosteroidi: l’uso contemporaneo di Ikervis con colliri a base di corticosteroidi può potenziare gli effetti immunosoppressori della ciclosporina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Il medico valuterà l’opportunità di questa associazione.

Farmaci per il glaucoma: nei pazienti in terapia con beta-bloccanti per il glaucoma (che riducono la secrezione lacrimale), è necessario un attento monitoraggio durante il trattamento con Ikervis.

Altri colliri: se si utilizzano più colliri contemporaneamente, somministrare Ikervis sempre per ultimo, attendendo almeno 15 minuti dalla somministrazione degli altri medicinali oftalmici.

Come agente immunosoppressore, la ciclosporina può ridurre le difese dell’organismo contro infezioni e neoplasie: segnalare al medico qualsiasi segno di infezione oculare durante il trattamento. Per approfondire il tema delle difese immunitarie basse, è disponibile un articolo dedicato sul nostro sito.

 

 

Conservazione di Ikervis

 

Ikervis deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non congelare. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Formulazione monodose: dopo l’apertura del sacchetto di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere riposti nel sacchetto originale per proteggerli dalla luce e prevenire l’evaporazione. Ogni contenitore monodose aperto va gettato immediatamente dopo l’uso, anche se rimane dell’emulsione.

Formulazione multidose: dopo la prima apertura del flacone, esso deve essere gettato entro il periodo di validità in uso indicato (1, 2 o 3 mesi a seconda della dimensione: 2,5 ml, 4,5 ml o 7 ml). Conservare il flacone ben chiuso con il tappo. Non utilizzare il medicinale se il sigillo antimanomissione risulta già aperto al primo utilizzo.

Non utilizzare Ikervis dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo “SCAD” o “EXP”). Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista le modalità di smaltimento corrette.

 

 

 

 

FAQ su Ikervis

 

A cosa serve Ikervis?

Ikervis è un collirio a base di ciclosporina indicato per il trattamento della cheratite grave in adulti con sindrome dell’occhio secco che non hanno risposto sufficientemente alle lacrime artificiali. La ciclosporina riduce l’infiammazione della cornea agendo localmente sul sistema immunitario oculare.

 

Quando si deve instillare Ikervis?

Ikervis si applica una volta al giorno, la sera prima di andare a dormire. Non va usato durante il giorno. La dose è di una goccia per ciascun occhio interessato. Mai applicare più di una goccia al giorno nello stesso occhio.

 

Ikervis può essere usato da bambini?

No. Ikervis è controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età e il farmaco è autorizzato esclusivamente per pazienti adulti.

 

Quanto tempo ci vuole prima che Ikervis faccia effetto?

I benefici di Ikervis possono richiedere diverse settimane o mesi prima di diventare evidenti, poiché l’azione della ciclosporina sull’infiammazione è graduale. Il medico valuterà la risposta al trattamento almeno ogni 6 mesi per stabilire se proseguire la terapia.

 

Si può usare Ikervis con le lenti a contatto?

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di instillare Ikervis e possono essere reinserite solo al mattino successivo (al risveglio). Le lenti a contatto possono danneggiare ulteriormente la cornea già infiammata e interferire con il corretto rilascio del farmaco.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ikervis?

Gli effetti indesiderati più frequenti (che interessano più di 1 paziente su 10) sono il dolore e l’irritazione dell’occhio, generalmente di breve durata dopo l’instillazione. Sono comuni anche arrossamento oculare, lacrimazione, visione offuscata temporanea e prurito. Questi disturbi tendono a ridursi nel corso del trattamento.

 

Ikervis richiede la ricetta medica?

Sì. Ikervis è soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL): può essere prescritto esclusivamente da medici oculisti o specialisti in oftalmologia e non è acquistabile liberamente in farmacia. Non è classificato in classe A (gratuito per il SSN) ma rimborsabile secondo la Nota AIFA 83 in pazienti con sindrome di Sjögren.

 

Come si conserva Ikervis multidose dopo l’apertura?

Dopo la prima apertura, i flaconi multidose di Ikervis devono essere utilizzati entro 1 mese (flacone da 2,5 ml), 2 mesi (flacone da 4,5 ml) o 3 mesi (flacone da 7 ml). Il flacone va conservato ben chiuso, a temperatura inferiore a 25°C, e non deve essere congelato. I contenitori monodose, invece, vanno gettati immediatamente dopo ogni utilizzo.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.