Il foglietto illustrativo di Inspra contiene tutte le informazioni fondamentali su questo farmaco a base di eplerenone, appartenente alla classe degli agenti bloccanti selettivi dell’aldosterone. Inspra è un medicinale con obbligo di ricetta medica (RR), utilizzato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e la riduzione del rischio cardiovascolare. In questa guida troverai tutte le indicazioni ufficiali tratte dal foglio illustrativo AIFA: formulazioni disponibili, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e interazioni farmacologiche.
📑 Inspra: Indice dell’articolo
Che cos’è Inspra e a cosa serve
Inspra contiene il principio attivo eplerenone, che appartiene alla classe dei bloccanti selettivi dell’aldosterone, noti anche come antagonisti dei recettori mineralcorticoidi. L’aldosterone è un ormone prodotto naturalmente dall’organismo con il compito di regolare la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca. Quando i livelli di aldosterone sono elevati, si verificano alterazioni dannose che possono aggravare l’insufficienza cardiaca.
L’eplerenone agisce bloccando selettivamente i recettori dell’aldosterone, riducendo la ritenzione di sodio e acqua e proteggendo il cuore e i vasi sanguigni dai danni legati all’iperattivazione del sistema aldosteronico. A differenza dello spironolattone, l’eplerenone ha una maggiore selettività recettoriale, con un profilo di effetti collaterali generalmente più favorevole.
Inspra è prodotto da Viatris Pharma S.r.l. ed è disponibile in Italia in due dosaggi sotto forma di compresse rivestite con film. Il medicinale è classificato in fascia A del Servizio Sanitario Nazionale e richiede obbligatoriamente la prescrizione medica (ricetta RR).
Formulazioni disponibili di Inspra
Inspra è disponibile in Italia in 2 formulazioni, entrambe sotto forma di compresse rivestite con film. Non esistono al momento forme farmaceutiche alternative (sciroppo, fiale, bustine) né altri dosaggi autorizzati in Italia.
Inspra 25 mg compresse rivestite con film
Le compresse da 25 mg rappresentano il dosaggio iniziale di Inspra, con cui si avvia il trattamento nella maggior parte dei pazienti. Sono indicate anche per i pazienti con malattia renale lieve-moderata che non possono iniziare direttamente con la dose piena.
Caratteristiche:
- Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone;
- Compresse di colore giallo con impresso “Pfizer” su un lato e “NSR” e “25” sull’altro;
- Confezioni disponibili in blister da 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 compresse, anche in formato dose unitaria (PVC/Al).
Eccipienti principali: lattosio monoidrato (33,9 mg/compressa), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio, macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo e rosso.
Inspra 50 mg compresse rivestite con film
Le compresse da 50 mg rappresentano la dose di mantenimento raccomandata, verso cui si effettua la titolazione dopo le prime 4 settimane di terapia, in base ai livelli di potassio sierico del paziente.
Caratteristiche:
- Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone;
- Compresse di colore giallo con impresso “Pfizer” su un lato e “NSR” e “50” sull’altro;
- Stesse tipologie di confezione della formulazione da 25 mg (blister PVC/Al da 10 a 200 compresse).
Eccipienti principali: lattosio monoidrato (67,8 mg/compressa), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, talco, magnesio stearato. Rivestimento identico alla compressa da 25 mg.
Indicazioni terapeutiche di Inspra
Inspra è indicato negli adulti per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in due specifiche situazioni cliniche:
1. Scompenso cardiaco post-infarto: in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di un recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard (inclusi i betabloccanti). La terapia deve essere avviata entro 3-14 giorni dall’evento acuto.
2. Scompenso cardiaco cronico: in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%).
Inspra viene sempre somministrato in combinazione con altri farmaci per l’insufficienza cardiaca, come i betabloccanti, gli ACE-inibitori o gli ARB (non in combinazione tra loro). Non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Come assumere Inspra
È fondamentale assumere Inspra seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante acqua e possono essere assunte indifferentemente con o senza cibo.
Posologia negli adulti
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Dopo 4 settimane, in assenza di alterazioni dei livelli di potassio sierico, la dose viene aumentata alla dose di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, che rappresenta anche la dose massima giornaliera consentita. Prima di iniziare il trattamento, entro la prima settimana e dopo il primo mese, è obbligatorio misurare i livelli di potassio nel sangue per prevenire il rischio di iperpotassiemia.
Nei pazienti con malattia renale lieve si inizia con 25 mg una volta al giorno. In caso di malattia renale moderata la dose iniziale è di 25 mg a giorni alterni. Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose iniziale. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata non è necessario modificare il dosaggio iniziale, ma è raccomandato un monitoraggio più frequente della potassiemia.
Cosa fare in caso di dose dimenticata o sovradosaggio
Se si dimentica una dose, assumerla appena possibile purché manchino almeno 12 ore alla dose successiva; in caso contrario, saltarla e proseguire normalmente. Non raddoppiare mai la dose per compensare una dimenticanza. In caso di sovradosaggio (sintomi: abbassamento della pressione, vertigini, iperpotassiemia con crampi muscolari e diarrea) contattare immediatamente il medico o il farmacista. Non interrompere mai il trattamento senza indicazione medica.
Controindicazioni e avvertenze di Inspra
Inspra non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:
- Allergia all’eplerenone o a uno qualsiasi degli eccipienti;
- Livelli elevati di potassio nel sangue (iperpotassiemia);
- Assunzione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio;
- Grave malattia renale (CrCl < 30 mL/min);
- Grave malattia epatica;
- Assunzione di potenti inibitori del CYP3A4: ketoconazolo, itraconazolo (antimicotici), nelfinavir, ritonavir (antivirali per HIV), claritromicina, telitromicina (antibiotici), nefazodone (antidepressivo);
- Combinazione contemporanea di ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB).
Prima di iniziare il trattamento, informare sempre il medico in caso di malattia renale o epatica, assunzione di litio (per il disturbo bipolare), ciclosporina o tacrolimus (per psoriasi, eczema o prevenzione del rigetto). Inspra contiene lattosio: i pazienti intolleranti al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Per gli sportivi, l’uso senza necessità terapeutica costituisce doping.
Effetti collaterali di Inspra
Come tutti i medicinali, Inspra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In presenza di gonfiore al viso, alla lingua o alla gola, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratorie, sospendere il farmaco e contattare immediatamente il medico (possibile edema angioneurotico, effetto non comune).
Effetti comuni (fino a 1 persona su 10): iperpotassiemia (crampi muscolari, nausea, mal di testa), svenimenti, capogiri, aumento del colesterolo alto, insonnia, problemi cardiaci (es. battito irregolare), tosse, stitichezza, pressione bassa, vomito, alterazione della funzionalità renale, eruzione cutanea, prurito, mal di schiena, debolezza, spasmi muscolari, aumento di urea e creatinina nel sangue.
Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100): infezioni, bassi livelli di sodio nel sangue, disidratazione, aumento dei trigliceridi, tachicardia, infiammazione della cistifellea, calo pressorio ortostatico (capogiri alzandosi in piedi), trombosi venosa profonda alle gambe, mal di gola, flatulenza, ridotta funzionalità tiroidea, aumento degli zuccheri nel sangue, ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini), aumento della sudorazione, nefrite.
Per segnalare eventuali effetti indesiderati: portale AIFA – segnalazioni reazioni avverse.
Inspra: Interazioni con altri medicinali
Inspra presenta numerose interazioni farmacologiche rilevanti che è indispensabile conoscere.
Farmaci che aumentano la concentrazione di Inspra (da evitare o usare con cautela): eritromicina, saquinavir, fluconazolo, amiodarone, diltiazem, verapamil riducono l’eliminazione dell’eplerenone, potenziandone l’effetto. L’epilessia trattata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale, così come la rifampicina e l’erba di San Giovanni, accelerano invece l’eliminazione di Inspra, riducendone l’efficacia.
Farmaci che aumentano il rischio di iperpotassiemia: diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, ACE-inibitori in combinazione con ARB, ciclosporina, tacrolimus, FANS (es. ibuprofene), trimetoprim. Il medico deve monitorare attentamente i livelli di potassio in caso di co-somministrazione.
Altre interazioni da segnalare: litio (rischio di aumento dei livelli plasmatici con comparsa di stanchezza, crampi, perdita di appetito), digossina (i livelli plasmatici possono aumentare), warfarin (richiede cautela), alfa-1-bloccanti come prazosina (rischio di calo pressorio), antidepressivi triciclici, antipsicotici e baclofene (rischio di ipotensione ortostatica). Il diabete e la ipertensione arteriosa co-trattati con ACE-inibitori richiedono una valutazione attenta del piano terapeutico.
Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti fitoterapici.
Conservazione di Inspra
Inspra non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (non necessita di refrigerazione né di protezione dalla luce). Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister (la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati.
FAQ su Inspra
A cosa serve Inspra?
Inspra (eplerenone) è un medicinale bloccante selettivo dell’aldosterone indicato negli adulti per ridurre il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare. Viene utilizzato in pazienti con scompenso cardiaco post-infarto del miocardio e in pazienti con scompenso cardiaco cronico in classe NYHA II, sempre in associazione alla terapia cardiologica standard.
Qual è la dose di Inspra?
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento, valutati i livelli di potassio sierico, la dose viene aumentata a 50 mg una volta al giorno (dose di mantenimento e massima giornaliera). Il medico può modulare il dosaggio in base alla funzionalità renale e ai valori di potassiemia del paziente.
Inspra si può prendere a stomaco vuoto?
Sì. Le compresse di Inspra possono essere assunte indifferentemente con o senza cibo. È tuttavia importante deglutirle intere con abbondante acqua e assumerle sempre alla stessa ora del giorno per garantire la massima efficacia del trattamento.
Inspra è un diuretico?
Non nel senso tradizionale del termine. Inspra appartiene alla classe dei bloccanti selettivi dell’aldosterone (antagonisti dei recettori mineralcorticoidi). Pur avendo un effetto di riduzione della ritenzione idrosalina simile a quello dei diuretici risparmiatori di potassio, il suo principale utilizzo terapeutico è la protezione cardiaca e la riduzione della mortalità cardiovascolare, non la diuresi propriamente detta.
Inspra può causare iperpotassiemia?
Sì, l’iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue) è uno degli effetti collaterali comuni di Inspra, segnalato fino a 1 paziente su 10. Per questo motivo, i livelli di potassio sierico devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento, entro la prima settimana e dopo il primo mese. Il rischio è maggiore nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che aumentano la potassiemia (es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori + ARB, FANS).
Inspra può essere usato nei bambini?
No. La sicurezza e l’efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Inspra è indicato esclusivamente nei pazienti adulti. Non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Serve la ricetta medica per Inspra?
Sì. Inspra è un medicinale soggetto a ricetta medica obbligatoria (RR) e non è acquistabile senza prescrizione. È classificato in fascia A del SSN (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale) per le indicazioni terapeutiche approvate. Non può essere ceduto ad altre persone anche in presenza degli stessi sintomi.
Inspra e sport: è considerato doping?
Sì. Il foglietto illustrativo di Inspra avverte esplicitamente che l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping. Gli sportivi che necessitano di questo farmaco per indicazioni mediche devono informare il medico della propria attività agonistica e regolarizzare la propria posizione con l’ente sportivo competente.
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