Il foglietto illustrativo di Ismigen contiene tutte le informazioni utili su questo vaccino batterico immunostimolante, autorizzato in Italia per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie negli adulti. In questa guida completa troverai indicazioni terapeutiche, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e istruzioni per la corretta conservazione del prodotto, nel pieno rispetto delle indicazioni ufficiali dell’AIFA.

 

 

Che cos’è Ismigen e a cosa serve

 

Ismigen contiene come principio attivo un lisato batterico liofilizzato, appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei vaccini batterici (codice ATC J07AX). Si tratta di un immunostimolante ottenuto per lisi meccanica batterica, che agisce stimolando localmente l’attività del sistema immunitario dell’organismo.

Il farmaco è prodotto da Bruschettini S.r.l. di Genova, con titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Lallemand Pharma Europe (Danimarca) e concessionario per la vendita in Italia Zambon Italia S.r.l.

Il meccanismo d’azione di Ismigen si basa sull’induzione di anticorpi specifici e sulla stimolazione dei linfociti, con attività protettiva documentata nei confronti dei principali microrganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree. In questo modo contribuisce, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi a carico delle difese immunitarie basse nei confronti delle vie respiratorie.

 

 

Formulazioni disponibili di Ismigen

 

È disponibile in Italia in una sola formulazione, autorizzata dall’AIFA per uso esclusivo negli adulti:

 

Ismigen 50 mg compresse sublinguali

 

Le compresse sublinguali da 50 mg sono la forma farmaceutica unica di Ismigen. Si presentano come compresse biancastre con puntini marroncini, dotate di una linea di incisione che serve ad agevolarne l’eventuale rottura — non per dividere la dose.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene lisato batterico liofilizzato da 50 mg (di cui 7 mg di lisato batterico misto da 8 ceppi batterici);
• Confezione da 30 compresse sublinguali in 3 blister di alluminio/PVC da 10 compresse ciascuno, inseriti in astuccio di cartone litografato;
• Somministrazione per via sublinguale (da lasciar sciogliere sotto la lingua);
• Codice ministeriale: 026224016.

Principio attivo — composizione del lisato batterico: Staphylococcus aureus 6 miliardi, Streptococcus pyogenes 6 miliardi, Streptococcus oralis 6 miliardi, Klebsiella pneumoniae 6 miliardi, Klebsiella ozaenae 6 miliardi, Haemophilus influenzae 6 miliardi, Neisseria catarrhalis 6 miliardi, Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo 1, 2, 3, 5, 8 e 47, 1 miliardo ciascuno), con glicocolla come supporto di liofilizzazione.

Eccipienti: biossido di silicio, cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, ammonio glicirrizinato, essenza di menta in polvere. Il prodotto è privo di glutine e di lattosio.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Ismigen

 

È indicato esclusivamente negli adulti per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI). Il farmaco può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi a carico delle vie aeree, come bronchite, sinusite e otite.

È importante sottolineare che l’uso di Ismigen per la prevenzione della polmonite non è raccomandato, in quanto non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino tale effetto.

Il farmaco è soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile, classe C, non rimborsabile dal SSN). Il medico deve valutare la necessità effettiva della somministrazione e il paziente deve essere sotto la sua supervisione diretta per l’intera durata del trattamento.

 

 

Come assumere Ismigen

 

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre il professionista sanitario prima di modificare la terapia.

 

Posologia negli adulti

 

La dose raccomandata è 1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi. Il ciclo di trattamento viene generalmente consigliato all’inizio della stagione autunnale.

In caso di dimenticanza di una dose, non prendere una dose doppia per compensare: è sufficiente continuare normalmente fino alla fine del trattamento. Se si dimentica di prendere Ismigen per più giorni, contattare il medico.

Non sono segnalati casi di sovradosaggio; in caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Ismigen

 

Non assumere questo medicinale nei seguenti casi:

• Allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Malattie autoimmuni;
• Infezioni intestinali acute;
• Gravidanza e allattamento al seno.

 

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il medico deve essere contattato in caso di: reazioni allergiche (ipersensibilità); attacchi di asma in pazienti predisposti; insorgenza di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

È necessario distinguere tra la febbre elevata (oltre 39°C) che può comparire come raro effetto indesiderato isolato, e la febbre legata alla patologia originaria delle vie aeree (sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche). In caso di febbre elevata senza altre cause note, il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

La risposta immunitaria può risultare ridotta nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

 

 

Effetti collaterali di Ismigen

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo;
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema;
• Patologie sistemiche: febbre e mal di testa;
• Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito;
• Infezioni e infestazioni: rinite.

In caso di qualsiasi disturbo, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere informato. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo aifa.gov.it.

 

 

Interazioni di Ismigen con altri medicinali

 

Non sono stati effettuati studi d’interazione di Ismigen con altri farmaci né con vaccini. Tuttavia, è importante tenere presente le seguenti indicazioni:

• Immunostimolanti: evitare l’assunzione concomitante di altri medicinali che stimolano il sistema immunitario;
• Immunosoppressori e corticosteroidi: questi farmaci possono ridurre l’efficacia di Ismigen;
• Vaccini: si raccomanda un intervallo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con Ismigen e l’inizio della somministrazione di un vaccino.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

 

 

Conservazione di Ismigen

 

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità e dalla luce. Non congelare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.” (l’ultimo giorno del mese indicato).

Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Ismigen

 

A cosa serve Ismigen?

È un vaccino batterico immunostimolante indicato negli adulti per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. Agisce stimolando il sistema immunitario attraverso un lisato di 8 ceppi batterici responsabili delle principali infezioni delle vie aeree, contribuendo a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

 

Come si prende Ismigen?

La dose raccomandata è 1 compressa sublinguale da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi. Il ciclo viene solitamente consigliato all’inizio dell’autunno. Non masticare né inghiottire la compressa prima che si sia sciolta completamente.

 

Ismigen può essere dato ai bambini?

No, è indicato esclusivamente negli adulti. Il foglietto illustrativo ufficiale AIFA non riporta dati di sicurezza ed efficacia per l’uso pediatrico, pertanto il farmaco non deve essere somministrato a bambini o adolescenti senza specifica indicazione medica.

 

Ismigen si può prendere in gravidanza o durante l’allattamento?

No. L’uso di Ismigen durante la gravidanza e l’allattamento al seno deve essere evitato. In caso di gravidanza accertata o sospetta, informare immediatamente il medico prima di iniziare o continuare il trattamento.

 

Ismigen previene la polmonite?

No. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino che Ismigen possa prevenire la polmonite. L’AIFA specifica esplicitamente nel foglietto illustrativo che l’uso di Ismigen per la prevenzione della polmonite non è raccomandato.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ismigen?

Gli effetti indesiderati sono molto rari. I più segnalati comprendono: dolore orofaringeo, reazioni cutanee allergiche (orticaria, rash, prurito, edema), febbre, mal di testa, disturbi gastrointestinali (mal di stomaco, vomito) e rinite. In caso di qualsiasi disturbo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

 

Ismigen può essere assunto insieme ad altri farmaci?

Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici. È controindicata l’assunzione concomitante di altri immunostimolanti. L’efficacia può essere ridotta in caso di terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra Ismigen e qualsiasi vaccino. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Ismigen?

Sì, è un farmaco soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile, classe C). Non è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale e il suo costo è a carico del paziente. Il prezzo indicativo è di circa 27-31 euro per la confezione da 30 compresse sublinguali.