Il foglietto illustrativo di Jaydess fornisce tutte le informazioni essenziali su questo sistema contraccettivo intrauterino a rilascio ormonale, prodotto da Bayer S.p.A. e autorizzato dall’AIFA. Jaydess è il dispositivo IUS (sistema a rilascio intrauterino) a base di levonorgestrel più piccolo disponibile sul mercato italiano, progettato per offrire una contraccezione affidabile e reversibile fino a tre anni. In questa guida trovi tutte le indicazioni terapeutiche, le modalità di utilizzo, le controindicazioni e gli effetti collaterali riportati nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Jaydess e a cosa serve

 

Jaydess contiene il principio attivo levonorgestrel, un ormone progestinico sintetico. Si tratta di un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T che, una volta posizionato nell’utero da un operatore sanitario qualificato, rilascia lentamente e in modo continuo una piccola quantità di levonorgestrel direttamente nella cavità uterina.

Il meccanismo d’azione di Jaydess si basa principalmente su due effetti locali: la riduzione della crescita mensile del rivestimento interno dell’utero (endometrio) e l’ispessimento del muco cervicale. Questo duplice effetto impedisce il contatto tra gli spermatozoi e l’ovocita, prevenendo così la fertilizzazione. A differenza di altri contraccettivi ormonali sistemici, la quantità di ormone che passa in circolo è minima, grazie all’azione prevalentemente locale del dispositivo.

Il farmaco è prodotto da Bayer S.p.A. ed è particolarmente indicato per le donne in età fertile che desiderano una contraccezione reversibile a lungo termine senza doversi ricordare di assumere una pillola quotidiana. Le ridotte dimensioni del dispositivo lo rendono adatto sia alle donne nullipare che a quelle che hanno già avuto gravidanze.

 

 

Formulazioni disponibili di Jaydess

 

Jaydess è disponibile in Italia in un’unica formulazione farmaceutica. Ecco le confezioni autorizzate per la commercializzazione:

 

Jaydess 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino

 

Il sistema a rilascio intrauterino Jaydess 13,5 mg è il dispositivo contraccettivo ormonale di dimensioni più ridotte disponibile in Italia. Il corpo a forma di T presenta un serbatoio nel braccio verticale contenente levonorgestrel, rivestito da una membrana semipermeabile che regola il rilascio dell’ormone. Un caratteristico anello in argento posizionato vicino ai bracci orizzontali lo rende facilmente identificabile all’ecografia.

 

Il sistema è fornito sterile all’interno di un inseritore monouso, in confezione blister sigillata da non aprire fino al momento dell’inserimento. L’AIFA ha autorizzato le seguenti confezioni:

• Jaydess 13,5 mg – 1×1 sistema a rilascio intrauterino: confezione singola, prezzo al pubblico circa €199, disponibile in farmacia con ricetta medica da rinnovare volta per volta;
• Jaydess 13,5 mg – 5×1 sistemi a rilascio intrauterino: confezione multipla da 5 dispositivi, prezzo circa €865, destinata principalmente all’uso clinico e ambulatoriale con prescrizione limitativa dello specialista ginecologo.

 

Caratteristiche tecniche del dispositivo:

• Contenuto di levonorgestrel: 13,5 mg per dispositivo;
• Tasso di rilascio iniziale: circa 14 mcg/die, che si riduce a circa 5 mcg/die al terzo anno;
• Durata massima d’uso: 3 anni;
• Inseritore: tubo flessibile in plastica con stantuffo e scala graduata.

 

Eccipienti: elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro nero (E172), argento.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Jaydess

 

Jaydess è indicato esclusivamente per la prevenzione della gravidanza (contraccezione) fino a tre anni. Non ha altre indicazioni terapeutiche approvate: non è utilizzato, ad esempio, per il trattamento della menorragia o dell’endometriosi come avviene per altri IUS a dosaggio maggiore.

È importante sottolineare che Jaydess non è un contraccettivo di emergenza (contraccezione post-coitale) e non deve essere usato a questo scopo. Analogamente, come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV/AIDS né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Jaydess è adatto alle donne in età fertile che richiedono una contraccezione affidabile, reversibile e a lungo termine, incluse le nullipare, purché non siano presenti controindicazioni specifiche valutate dal medico.

 

 

Come viene inserito Jaydess

 

Prima dell’inserimento

 

L’inserimento di Jaydess deve essere eseguito esclusivamente da un operatore sanitario esperto in condizioni di asepsi. Prima della procedura, il medico esclude eventuali controindicazioni mediante visita ginecologica, valutazione della posizione e delle dimensioni dell’utero, striscio cervicale (Pap test) e, se necessario, test di gravidanza e screening per malattie sessualmente trasmissibili.

Quando inserire Jaydess:

• Entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni: il dispositivo è immediatamente efficace;
• In qualsiasi altro momento del ciclo, purché sia esclusa una gravidanza in corso e vengano usati metodi contraccettivi di barriera nei 7 giorni successivi all’inserimento;
• Immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre (se non vi sono infezioni);
• Non prima di 6 settimane dal parto, quando l’utero ha recuperato le dimensioni normali;
• Immediatamente in sostituzione di un altro Jaydess o di altri metodi contraccettivi, se è esclusa una gravidanza in corso.

Alcune donne possono avvertire vertigini o capogiro durante o dopo l’inserimento; dolore e lievi perdite di sangue durante la procedura sono normali e transitori.

 

 

Durata d’uso e rimozione

 

Jaydess deve essere rimosso entro la fine del terzo anno di utilizzo. La rimozione viene effettuata dal medico tirando delicatamente i fili di rimozione con una pinza; è semplice e rapida. Al momento della rimozione possono presentarsi lievi dolori e sanguinamento.

Dopo la rimozione la fertilità ritorna al livello abituale in modo pressoché immediato. Se non si desidera una gravidanza, è importante pianificare la rimozione correttamente nel ciclo (preferibilmente entro il 7° giorno) o inserire immediatamente un nuovo dispositivo contraccettivo.

È consigliato un controllo medico 4-6 settimane dopo l’inserimento e, successivamente, almeno una volta all’anno. La paziente deve verificare periodicamente la presenza dei fili di rimozione (ad esempio durante la doccia) per assicurarsi che Jaydess sia correttamente posizionato.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Jaydess

 

Jaydess non deve essere usato nelle seguenti condizioni:

• Gravidanza accertata o sospetta;
• Malattia infiammatoria pelvica (PID) in atto o ricorrente;
• Infezione del tratto genitale inferiore (vaginite, cervicite) non trattata;
• Infezione uterina post-parto o post-abortiva negli ultimi 3 mesi;
• Anomalie della cervice uterina o displasia cervicale in atto;
• Tumore maligno accertato o sospetto della cervice o dell’utero;
• Tumori progestinico-sensibili, come il tumore al seno;
• Perdite di sangue uterine di origine sconosciuta;
• Anomalie uterine congenite o acquisite (inclusi fibromi che deformano la cavità);
• Malattia epatica attiva o tumore al fegato;
• Ipersensibilità al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 

Avvertenze speciali: il medico deve essere informato prima dell’utilizzo se la paziente soffre di diabete (può essere necessario un monitoraggio della glicemia), epilessia (l’inserimento o la rimozione possono scatenare una crisi), o se in passato ha avuto una gravidanza extrauterina. Consultare immediatamente il medico se compaiono emicrania con disturbi visivi, ittero, aumento marcato della pressione arteriosa o sintomi di grave arteriopatia.

 

Disturbi psichiatrici: alcune donne che usano Jaydess hanno segnalato depressione o umore depresso. In presenza di cambiamenti d’umore significativi, è necessario rivolgersi prontamente al medico.

In caso di sospetta gravidanza durante l’uso, di dolore persistente al basso ventre, febbre, perdite vaginali insolite, o se non si avvertono più i fili del dispositivo, è necessario consultare il medico senza indugio.

 

 

Effetti collaterali di Jaydess

 

Come tutti i medicinali, Jaydess può causare effetti indesiderati. Il profilo di tollerabilità è generalmente favorevole grazie all’azione prevalentemente locale del levonorgestrel.

 

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):

• Mal di testa;
• Dolore addominale/pelvico;
• Acne/pelle grassa;
• Alterazioni mestruali (aumento o riduzione del flusso, spotting, mestruazioni infrequenti o assenti – vedere amenorrea);
• Cisti ovarica (nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente);
• Vulvovaginite (infiammazione dei genitali esterni e della vagina).

 

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 persona su 10):

• Umore depresso/depressione;
• Diminuzione della libido;
• Emicrania;
• Nausea;
• Perdita dei capelli;
• Infezione del tratto genitale superiore;
• Mestruazioni dolorose;
• Dolore/fastidio al seno;
• Espulsione del dispositivo (completa o parziale);
• Secrezioni genitali;
• Aumento di peso.

 

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):

• Capogiro;
• Aumento della peluria corporea (irsutismo);
• Perforazione dell’utero (rischio aumentato nelle donne che allattano e in caso di inserimento entro 36 settimane dal parto).

 

Alterazioni mestruali: le modifiche al ciclo mestruale sono la conseguenza più frequente dell’uso di Jaydess. Nei primi 3-6 mesi possono comparire spotting e perdite irregolari. Nel tempo, la quantità e la durata delle mestruazioni tendono a ridursi progressivamente; in alcune donne le mestruazioni possono cessare del tutto. Questo effetto è reversibile con la rimozione del dispositivo.

In caso di prurito, eruzione cutanea, orticaria o angioedema (gonfiore improvviso di occhi, bocca o gola), contattare immediatamente il medico, in quanto potrebbero indicare una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati all’AIFA tramite il sistema nazionale all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Jaydess: Interazioni con altri medicinali

 

Sebbene l’azione di Jaydess sia prevalentemente locale e le quantità di levonorgestrel che passano in circolo siano ridotte, alcune interazioni farmacologiche rimangono possibili e devono essere considerate.

 

Farmaci che possono ridurre l’efficacia di Jaydess (induttori enzimatici del CYP3A4): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti l’Erba di San Giovanni. L’entità dell’interazione con Jaydess non è nota con certezza, ma si ritiene meno rilevante rispetto ai contraccettivi ormonali sistemici, grazie al meccanismo d’azione prevalentemente locale.

 

Farmaci con effetto variabile sul levonorgestrel: alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’ormone.

 

Farmaci che aumentano le concentrazioni di levonorgestrel (inibitori del CYP3A4): antifungini azolici (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo.

Informare sempre l’operatore sanitario di tutti i medicinali, integratori e preparati erboristici assunti, inclusi quelli senza ricetta.

 

 

Conservazione di Jaydess

 

Jaydess non richiede condizioni particolari di conservazione (non necessita di refrigerazione). Il dispositivo deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere aperto dal paziente: il blister deve essere aperto esclusivamente dal medico o dall’infermiere al momento dell’inserimento in condizioni di asepsi.

Non utilizzare Jaydess dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Scad.” — la data fa riferimento all’ultimo giorno del mese indicato. Il dispositivo è monouso e non deve essere risterilizzato.

 

 

 

 

FAQ su Jaydess

 

Cos’è Jaydess e come funziona?

Jaydess è un sistema contraccettivo a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T, contenente 13,5 mg di levonorgestrel. Una volta inserito nell’utero dal ginecologo, rilascia lentamente l’ormone a livello locale, ispessendo il muco cervicale e riducendo la crescita dell’endometrio. In questo modo impedisce agli spermatozoi di raggiungere e fecondare l’ovocita, garantendo una protezione contraccettiva affidabile per un periodo fino a tre anni.

 

Per quanto tempo protegge Jaydess dalla gravidanza?

Jaydess offre protezione contraccettiva per un massimo di 3 anni dall’inserimento. L’indice di Pearl a 3 anni è di 0,33, il che significa un’efficacia contraccettiva superiore al 99%. Al termine dei tre anni, il dispositivo deve essere rimosso e, se necessario, può essere immediatamente sostituito con uno nuovo.

 

Quando inizia ad agire Jaydess dopo l’inserimento?

Se Jaydess viene inserito entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale, la protezione contraccettiva è immediata. Se invece viene inserito in un altro momento del ciclo, è necessario usare un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) per i successivi 7 giorni. Analogamente, Jaydess è efficace subito se inserito in sostituzione di un precedente dispositivo o immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Jaydess?

Gli effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di una donna su dieci) includono mal di testa, dolore addominale o pelvico, acne e alterazioni del ciclo mestruale. Quest’ultimo aspetto è il più frequente: nei primi mesi possono comparire spotting e irregolarità mestruali che tendono a ridursi nel tempo. In alcune donne le mestruazioni diventano molto scarse o scompaiono del tutto (amenorrea), un effetto reversibile con la rimozione del dispositivo.

 

Jaydess si può usare durante l’allattamento?

Sì, può essere utilizzato durante l’allattamento. Piccole quantità di levonorgestrel passano nel latte materno, ma non sono stati osservati effetti negativi sulla crescita, lo sviluppo del bambino né sulla qualità o quantità del latte. Tuttavia, durante l’allattamento il rischio di perforazione uterina al momento dell’inserimento è aumentato, pertanto l’inserimento deve avvenire non prima di 6 settimane dal parto e in mani esperte.

 

Cosa fare se non si avvertono più i fili di Jaydess?

Se non si avvertono più i fili di rimozione nella vagina, è possibile che il dispositivo si sia spostato o sia stato espulso. In questo caso è necessario: smettere di fare affidamento su Jaydess come contraccettivo, usare immediatamente un metodo di barriera alternativo e contattare al più presto il medico per un controllo ecografico. Non tirare mai i fili da soli, per evitare di estrarre accidentalmente il dispositivo.

 

Jaydess protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili?

No. Come tutti i contraccettivi ormonali, Jaydess non offre alcuna protezione dall’infezione da HIV/AIDS né da altre malattie a trasmissione sessuale (MST). Per ridurre il rischio di MST è necessario utilizzare il preservativo, che rimane l’unico metodo contraccettivo in grado di offrire una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale.

 

Quando torna la fertilità dopo la rimozione di Jaydess?

La fertilità si ripristina quasi immediatamente dopo la rimozione di Jaydess. Non vi è alcun periodo di attesa necessario prima di poter cercare una gravidanza: circa l’80% delle donne che desiderano concepire riesce a farlo entro 12 mesi dalla rimozione del dispositivo, un tasso paragonabile a quello delle donne che non hanno utilizzato contraccettivi ormonali.

 

Fonte dell’articolo: 

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco