Kestine è un medicinale antistaminico di seconda generazione a base di ebastina, indicato nel trattamento sintomatico delle riniti allergiche e dell’orticaria. Grazie al suo meccanismo d’azione selettivo sui recettori H1 dell’istamina, agisce in tutto l’organismo riducendo i sintomi tipici delle reazioni allergiche senza provocare eccessiva sonnolenza alle dosi raccomandate. Kestine è disponibile in cinque formulazioni diverse, che consentono di adeguare la terapia alle esigenze di ciascun paziente.

Attenzione: le informazioni contenute in questa pagina sono tratte dal foglio illustrativo ufficiale reso disponibile da AIFA e hanno scopo puramente informativo. Non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista, ai quali occorre sempre rivolgersi prima di iniziare, modificare o interrompere qualsiasi terapia.

 

 

Che cos’è Kestine e a cosa serve

 

Kestine contiene il principio attivo ebastina, un antistaminico per uso sistemico che agisce in tutto l’organismo bloccando i recettori H1 dell’istamina responsabili dei sintomi allergici. L’ebastina è considerata un pro-farmaco: viene metabolizzata nel fegato nel metabolita attivo carebastina, che esercita l’effetto terapeutico vero e proprio.

 

Kestine è indicato negli adulti e nei ragazzi sopra i 12 anni nel trattamento sintomatico di:

• Rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di origine allergica), stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica;
• Orticaria (patologia della pelle con comparsa di pomfi e prurito).

La formulazione sciroppo 1 mg/ml estende l’indicazione anche ai bambini tra i 6 e gli 11 anni per il trattamento di rinite allergica e orticaria. La formulazione da 20 mg (compresse e liofilizzato) è indicata invece solo per la rinite allergica e non per l’orticaria.

L’insorgenza dell’effetto si osserva di solito entro 30–60 minuti dall’assunzione, con beneficio che si mantiene per circa 24 ore, caratteristica che rende sufficiente una sola somministrazione giornaliera. Un fattore di vantaggio rispetto agli antistaminici di prima generazione è la ridotta tendenza a provocare sedazione, poiché l’ebastina non attraversa la barriera emato-encefalica in misura significativa.

 

 

Formulazioni disponibili di Kestine

 

Kestine è commercializzato in Italia da Almirall S.A. in cinque formulazioni autorizzate da AIFA, che si differenziano per dosaggio, forma farmaceutica e indicazioni specifiche.

 

Kestine 10 mg compresse rivestite con film

 

Compresse rotonde di colore bianco, disponibili in confezioni da 5, 10, 15, 20 e 30 compresse in blister. Indicate per adulti e ragazzi sopra i 12 anni nel trattamento di rinite allergica e orticaria. Contengono lattosio: i pazienti con intolleranza diagnosticata ai disaccaridi devono consultare il medico prima dell’assunzione. Produttore: Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Spagna).

 

 

Kestine 20 mg compresse rivestite con film

 

Compresse rotonde di colore bianco, disponibili in confezioni da 5, 10, 15, 20 e 30 compresse in blister. Indicate per adulti e ragazzi sopra i 12 anni nel solo trattamento della rinite allergica (non per l’orticaria). Contengono anch’esse lattosio. Produttore: Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Spagna).

 

 

Kestine 10 mg liofilizzato orale

 

Liofilizzato a forma di compressa di colore bianco che si scioglie rapidamente sulla lingua senza necessità di acqua. Disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 dosi in blister. Indicato per adulti e ragazzi sopra i 12 anni. Contiene aspartame (fonte di fenilalanina): può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Produttori: Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Spagna) e Catalent UK Swindon Zydis Ltd (UK).

 

 

Kestine 20 mg liofilizzato orale

 

Liofilizzato orale a forma di compressa di colore bianco, disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 dosi in blister. Indicato per adulti e ragazzi sopra i 12 anni nella sola rinite allergica. Contiene anch’esso aspartame. Produttori: Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Spagna) e Catalent UK Swindon Zydis Ltd (UK).

 

 

Kestine 1 mg/ml sciroppo

 

Sciroppo liquido incolore, disponibile in flacone da 120 ml con dosatore siringa da 5 ml per somministrazione orale. È l’unica formulazione indicata anche per i bambini tra i 6 e gli 11 anni. Contiene sorbitolo liquido (può causare disturbi in soggetti con intolleranza agli zuccheri), olio di ricino poliossidrato idrogenato (può causare disturbi gastrici e diarrea) e conservanti para-idrossibenzoato (possono causare reazioni allergiche anche ritardate e, eccezionalmente, broncospasmo). Produttore: Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Spagna).

 

 

Controindicazioni e precauzioni di Kestine

 

Quando non prendere Kestine

 

Non assumere Kestine nei seguenti casi:

• allergia nota all’ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione composizione;
• insufficienza epatica grave (grave riduzione della funzionalità del fegato);
• gravidanza e allattamento (uso controindicato);
• bambini di età inferiore ai 12 anni per le formulazioni compresse e liofilizzati;
• bambini di età inferiore ai 6 anni per lo sciroppo.

 

 

Precauzioni d’uso

 

Prestare particolare attenzione e consultare il medico prima di assumere Kestine in presenza di:

• rischio cardiaco noto, come sindrome dell’intervallo QT prolungato — un disturbo dell’attività elettrica del cuore che può portare ad aritmie cardiache — o ipopotassiemia (riduzione del potassio nel sangue);
• trattamento in corso con farmaci che allungano l’intervallo QT;
• trattamento con antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo) o antibiotici macrolidi (eritromicina);
• trattamento con rifampicina (antitubercolare);
• insufficienza renale;
• insufficienza epatica lieve o moderata (limitare la dose a 10 mg/die).

 

 

Interazioni con altri farmaci

 

Assumere con cautela Kestine in associazione ai seguenti farmaci:

• Ketoconazolo o eritromicina: aumentano i livelli plasmatici di ebastina e prolungano l’intervallo QT in misura maggiore rispetto all’assunzione dei singoli farmaci da soli;
• Rifampicina: riduce le concentrazioni plasmatiche di ebastina, diminuendo l’efficacia del medicinale.

Non sono state riportate interazioni significative con cibo, alcool, teofillina, warfarin, cimetidina o diazepam. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

 

 

Gravidanza, allattamento e guida

 

Kestine è controindicato in gravidanza a causa della limitata disponibilità di dati sulla sicurezza nelle donne in stato di gravidanza. È parimenti controindicato durante l’allattamento, poiché non è noto se l’ebastina passi nel latte materno.

Alle dosi raccomandate, ebastina non ha dimostrato effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari. Tuttavia, poiché possono manifestarsi sonnolenza e vertigini in alcuni pazienti, si consiglia di verificare la propria reazione individuale al farmaco prima di svolgere attività che richiedono piena attenzione.

 

 

Come prendere Kestine: dosaggi

 

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le indicazioni di seguito riportate sono tratte dal foglio illustrativo ufficiale AIFA.

 

Compresse 10 mg e liofilizzato orale 10 mg

 

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni:

• Rinite allergica: 10 mg una volta al giorno; nei casi più gravi o di rinite perenne può essere utile una dose unica di 20 mg al giorno;
• Orticaria: 10 mg una volta al giorno;
• Insufficienza epatica lieve/moderata: non superare i 10 mg al giorno.

Le compresse possono essere assunte durante o lontano dai pasti.

 

 

Compresse 20 mg e liofilizzato orale 20 mg

 

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni (solo rinite allergica):

• Dose raccomandata: 20 mg una volta al giorno;
• Pazienti con sintomi meno gravi: 10 mg una volta al giorno;
• Insufficienza epatica lieve/moderata: non superare i 10 mg al giorno.

 

 

Sciroppo 1 mg/ml

 

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni:

• Rinite allergica e orticaria: 10 mg (10 ml) una volta al giorno; nei casi più gravi possono essere utili 20 mg;
• Insufficienza epatica lieve/moderata: non superare i 10 mg (10 ml) al giorno.

Bambini tra i 6 e gli 11 anni:

• Dose raccomandata: 5 mg (5 ml) una volta al giorno.

Lo sciroppo va assunto per bocca direttamente o mescolato con acqua, usando il dosatore siringa in dotazione.

 

 

Istruzioni per il liofilizzato orale

 

Il liofilizzato orale (Kestine Lio) richiede alcune accortezze specifiche nell’apertura del blister:

• estrarre il liofilizzato dal blister solo al momento dell’assunzione;
• non premere sul liofilizzato per estrarlo: aprire il blister con mani asciutte sollevando il lato non sigillato dell’alveolo;
• tirare il foglio protettivo e staccarlo;
• spingere delicatamente il liofilizzato verso l’esterno da sotto senza toccarlo;
• poggiarlo sulla lingua dove si scioglierà rapidamente, poi deglutire con la saliva;
• non bere acqua o altri liquidi dopo l’assunzione.

 

 

In caso di dose eccessiva o dose dimenticata

 

In studi condotti con dosi fino a 100 mg al giorno non sono stati osservati segni clinicamente significativi di overdose. Non esiste un antidoto specifico per l’ebastina: in caso di ingestione eccessiva, il medico potrà valutare lavanda gastrica, monitoraggio delle funzioni vitali ed ECG. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare: proseguire semplicemente con la dose successiva come da schema terapeutico.

 

 

Effetti indesiderati di Kestine

 

Come tutti i medicinali, Kestine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati quelli riportati nel foglio illustrativo ufficiale, suddivisi per frequenza.

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10)

 

• Mal di testa.

 

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 paziente su 10)

 

• Sonnolenza;
• bocca secca.

 

 

Effetti indesiderati rari (fino a 1 paziente su 1.000)

 

• Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema);
• nervosismo, insonnia;
• vertigini, disestesia (disturbo della sensibilità), ipoestesia (diminuzione della sensibilità), alterazione del gusto;
• palpitazioni, tachicardia;
• vomito, dolore addominale, nausea, disturbi digestivi;
• problemi epatici, aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina;
• orticaria, rash, dermatite;
• disturbi mestruali;
• edema (accumulo di liquidi), astenia (debolezza).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. È possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile sul sito dell’AIFA.

 

 

Come conservare Kestine

 

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

Indicazioni specifiche per formulazione

 

• Compresse 10 mg: proteggere dalla luce; non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• Compresse 20 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• Liofilizzati orali 10 mg e 20 mg: non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione;
• Sciroppo 1 mg/ml: conservare nella confezione originale al riparo dalla luce; non utilizzare dopo 30 giorni dall’apertura.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Kestine: Composizione e contenuto della confezione

 

Kestine 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film

 

Principio attivo: ebastina 10 mg o 20 mg per compressa. Eccipienti del nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido.

 

 

Kestine 10 mg e 20 mg liofilizzato orale

 

Principio attivo: ebastina 10 mg o 20 mg per dose. Eccipienti: gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma di menta.

 

 

Kestine 1 mg/ml sciroppo

 

Principio attivo: ebastina 1 mg per ml di sciroppo. Eccipienti: acido lattico (E270), olio di ricino poliossidrilato idrogenato, neoesperidina diidrocalcone (E959), anetolo, sodio metil p-idrossibenzoato (E219), sodio propil p-idrossibenzoato (E217), glicerolo (E422), sorbitolo liquido (E420), acqua depurata.

Titolare dell’AIC: Almirall S.A., Ronda General Mitre 151, 08022 Barcellona, Spagna.

 

 

 

 

Domande frequenti su Kestine

 

Kestine è mutuabile?

Le formulazioni da 10 mg (compresse e liofilizzato orale) sono di classe A e quindi mutuabili dal Servizio Sanitario Nazionale nei limiti della Nota 89, che riguarda il trattamento delle riniti allergiche. Le formulazioni da 20 mg e lo sciroppo possono avere classificazioni diverse: verificare con il proprio medico o farmacista.

 

Kestine dà sonnolenza?

Kestine è un antistaminico di seconda generazione con bassa tendenza alla sedazione: l’ebastina non attraversa la barriera emato-encefalica in misura significativa. La sonnolenza è tuttavia classificata come effetto indesiderato comune (fino a 1 paziente su 10), per cui si consiglia di valutare la propria risposta individuale prima di guidare o svolgere attività che richiedono attenzione.

 

Qual è la differenza tra Kestine compresse e Kestine Lio?

Kestine Lio (liofilizzato orale) è bioequivalente alla formulazione in compresse, il che significa che i due prodotti hanno la stessa efficacia clinica. Il liofilizzato si scioglie istantaneamente sulla lingua senza bisogno di acqua, risultando particolarmente utile per chi ha difficoltà a deglutire le compresse o necessita di assunzione rapida senza liquidi.

 

Kestine 20 mg può essere usato per l’orticaria?

No. La formulazione da 20 mg (sia in compresse che in liofilizzato orale) è autorizzata solo per il trattamento della rinite allergica. Per l’orticaria è indicata la formulazione da 10 mg, sia nelle compresse che nel liofilizzato e nello sciroppo.

 

A partire da quale età si può usare lo sciroppo Kestine?

Lo sciroppo Kestine 1 mg/ml è indicato a partire dai 6 anni di età, con una dose di 5 mg (5 ml) una volta al giorno per i bambini tra 6 e 11 anni. Dai 12 anni in su la dose è di 10 mg (10 ml) al giorno, uguale a quella degli adulti.

 

Kestine si può prendere durante la gravidanza o l’allattamento?

No. Il foglio illustrativo ufficiale indica che Kestine è controindicato sia in gravidanza sia durante l’allattamento. I dati disponibili sull’uso dell’ebastina nelle donne in gravidanza sono limitati, e non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. In entrambe le situazioni è necessario consultare il medico per valutare terapie alternative.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.