Il Ketoftil è un collirio antiallergico a base di ketotifene, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni oculari di natura allergica. Appartiene alla categoria degli antistaminici-antiallergici per uso oftalmico e agisce bloccando i recettori dell’istamina responsabili delle reazioni allergiche a livello oculare. In questa guida trovi tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA: indicazioni, formulazioni disponibili, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e modalità di conservazione.

 

 

Che cos’è Ketoftil e a cosa serve

 

Ketoftil è un medicinale oftalmico a base di ketotifene fumarato, un principio attivo con duplice meccanismo d’azione: blocca i recettori istaminici H1 a livello oculare e stabilizza i mastociti, impedendo il rilascio di istamina e altri mediatori dell’infiammazione allergica. Questa combinazione di azioni lo rende particolarmente efficace nel controllo dei sintomi acuti e cronici delle patologie allergiche oculari.

 

Ketoftil è indicato per trattare infiammazioni di natura allergica agli occhi, sia primaverili che atopiche e di altra origine. Le patologie per cui è approvato sono:

• congiuntivite allergica acuta e cronica;
• cheratocongiuntivite allergica acuta e cronica.

È un medicinale SOP (Senza Obbligo di Prescrizione), quindi acquistabile in farmacia senza ricetta medica, ma è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista prima dell’utilizzo. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo un breve periodo di trattamento, è necessario rivolgersi al medico.

 

 

Formulazioni disponibili di Ketoftil

 

Ketoftil è prodotto da Farmigea S.p.A. (Pisa) e commercializzato da POLIFARMA S.p.A. (Roma). È disponibile in tre formulazioni oftalmiche distinte, tutte contenenti la stessa concentrazione di principio attivo (0,5 mg per ml o per g), ma con caratteristiche e modalità d’uso differenti.

 

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione — flacone multidose 10 ml

 

Si tratta di un flacone con contagocce da 10 ml dotato di capsula di chiusura. La formulazione multidose contiene benzalconio cloruro come conservante (1 mg/ml, pari a 0,1 mg/ml). Una volta aperto, il flacone deve essere utilizzato entro 30 giorni. Gli eccipienti sono: sorbitolo, benzalconio cloruro, TS-polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione — 25 contenitori monodose da 0,5 ml

 

La formulazione monodose è confezionata in 25 contenitori da 0,5 ml, organizzati in stecche da 5 unità e racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere. Questa versione è priva di conservanti (no benzalconio cloruro), il che la rende indicata per chi ha l’occhio particolarmente sensibile o porta lenti a contatto morbide. Una volta aperto il contenitore monodose, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventuale residuo va gettato. Eccipienti: TS-polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico — tubo da 10 g

 

Il gel oftalmico è disponibile in un tubo da 10 g con punta per uso oculare. Rispetto alle formulazioni in soluzione, il gel garantisce una maggiore permanenza del principio attivo sulla superficie oculare. Anche questa formulazione contiene benzalconio cloruro (1 mg/g, pari a 0,1 mg/g) e deve essere utilizzata entro 30 giorni dall’apertura. Eccipienti: idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Cosa sapere prima di usare Ketoftil

 

Controindicazioni

 

Non utilizzare Ketoftil nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità (reazione allergica) al ketotifene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in caso di gravidanza (vedere la sezione specifica).

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di utilizzare Ketoftil, è consigliabile consultare il medico o il farmacista. Il medicinale può causare, al momento dell’applicazione, un leggero e temporaneo senso di bruciore. La formulazione gel può causare un breve offuscamento della vista subito dopo l’instillazione.

Le formulazioni multidose (collirio e gel) contengono benzalconio cloruro, un conservante che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione. È inoltre noto per provocare irritazione oculare, occhio secco e alterazioni della superficie corneale, specialmente in soggetti con occhio secco o disturbi della cornea. Per questo motivo è necessario:

• togliere le lenti a contatto prima di instillare il collirio o applicare il gel;
• attendere almeno 15 minuti prima di rimettere le lenti.

Se si avverte una sensazione anomala all’occhio, bruciore o dolore dopo l’uso, consultare il medico. La formulazione monodose, priva di conservanti, può essere usata senza particolari problemi legati al benzalconio cloruro.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Se si utilizzano altri medicinali per gli occhi in concomitanza con Ketoftil, è necessario far trascorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra, per evitare la diluizione o l’interferenza reciproca dei prodotti.

La somministrazione per via orale (non quella oftalmica) del ketotifene può potenziare gli effetti di medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (come tranquillanti e ipnotici), degli antistaminici e dell’alcol. Sebbene questi effetti non siano stati osservati con il collirio o il gel, la possibilità che si possano verificare non è del tutto esclusa. Ketoftil può incrementare gli effetti dell’alcol.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Gravidanza: Ketoftil è controindicato in gravidanza. Non sono disponibili dati sull’uso del ketotifene in donne in stato di gravidanza; tuttavia, studi su animali hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale con dosi orali elevate. L’uso di Ketoftil in gravidanza deve essere limitato ai soli casi di effettiva necessità, sotto stretto controllo medico.

Allattamento: Ketoftil può essere usato durante l’allattamento. Sebbene studi su animali abbiano rilevato l’escrezione del principio attivo nel latte dopo somministrazione orale, i livelli sistemici raggiunti con l’uso oftalmico sono molto più bassi e difficilmente rilevabili nel latte materno.

Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene sulla fertilità nell’uomo.

 

 

Guida e utilizzo di macchinari

 

Ketoftil, all’inizio del trattamento, può causare offuscamento della vista o sonnolenza e abbassare la capacità di reazione, in particolare in soggetti sensibili. In caso di tali effetti, è necessario astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari fino alla loro scomparsa.

 

 

Come usare Ketoftil: posologia e istruzioni

 

Utilizzare sempre Ketoftil seguendo le indicazioni del foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

 

Posologia

 

• Collirio (flacone multidose e contenitori monodose): la dose raccomandata è 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al giorno, secondo prescrizione medica.
• Gel oftalmico: la dose raccomandata è 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno.

 

 

Istruzioni per il collirio multidose

 

Per aprire il flacone, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitarla. Dopo l’uso richiudere il flacone avvitando a fondo.

 

 

Istruzioni per il collirio monodose

 

1. Separare il contenitore dalla stecca.
2. Aprire il contenitore ruotando il tappo in senso antiorario.
3. Portare il contenitore capovolto sopra l’occhio e premere con il pollice e l’indice fino a fare fuoriuscire le gocce.
4. Gettare il contenitore dopo l’uso, anche se dovesse rimanere del medicinale.

 

 

Istruzioni per il gel oftalmico

 

1. Aprire il tubetto svitando il tappo.
2. Per un migliore gocciolamento, applicare il gel tenendo il tubetto in posizione perpendicolare (non obliqua).
3. Chiudere il tubetto avvitando il tappo dopo l’uso.

 

 

In caso di sovradosaggio

 

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con le formulazioni oftalmiche di Ketoftil. Se il contenuto del flacone o del tubo venisse ingerito accidentalmente, le quantità di ketotifene assorbite sarebbero comunque basse (0,25 mg per il monodose, 5 mg per il multidose e il gel) e non sono stati segnalati segni o sintomi gravi per dosi fino a 20 mg. In caso di ingestione accidentale, contattare il medico o il Pronto Soccorso.

 

 

In caso di dimenticanza

 

Se si dimentica un’applicazione, non utilizzare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Riprendere semplicemente il trattamento alla dose successiva prevista.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Ketoftil

 

Come tutti i medicinali, Ketoftil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti riportati suddivisi per frequenza.

 

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• dolore e/o irritazione dell’occhio;
• infiammazione della cornea (cheratite puntata);
• danneggiamento dell’epitelio corneale (erosione puntata dell’epitelio corneale).

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• allergia (ipersensibilità);
• mal di testa;
• visione offuscata (in particolare durante l’applicazione), occhio secco, disturbi alle palpebre, congiuntivite, eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia), emorragia congiuntivale;
• bocca secca;
• eruzione cutanea, eczema, orticaria;
• sonnolenza.

 

 

Effetti a frequenza non nota

 

• reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona attorno all’occhio, prurito alla palpebra e gonfiore);
• reazioni allergiche sistemiche incluso gonfiore del viso (edema facciale) ed, in alcuni casi, associate a dermatiti da contatto;
• riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio, è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati direttamente all’AIFA tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

 

 

Come conservare Ketoftil

 

Conservare Ketoftil fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservata.

• Collirio multidose e gel: utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura del contenitore.
• Collirio monodose: una volta aperto il contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; l’eventuale residuo deve essere gettato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, in conformità con le norme locali di smaltimento dei rifiuti farmaceutici.

 

 

Composizione e contenuto della confezione di Ketoftil

 

Il principio attivo di tutte le formulazioni è il ketotifene fumarato. La concentrazione è la stessa in tutte le forme: ogni ml (o g) di prodotto contiene 0,69 mg di ketotifene fumarato, corrispondente a 0,5 mg di ketotifene base.

Gli eccipienti variano in base alla formulazione:

• Collirio multidose (flacone 10 ml): sorbitolo, benzalconio cloruro, TS-polisaccaride, acqua per preparazioni iniettabili.
• Collirio monodose (25 x 0,5 ml): TS-polisaccaride, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Privo di conservanti.
• Gel oftalmico (tubo 10 g): idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare AIC: POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma.
Produttore: Farmigea S.p.A. – Via Giovan Battista Oliva, 8 – 56121 Pisa.

 

 

 

 

Domande frequenti su Ketoftil

 

Ketoftil serve per la congiuntivite allergica?

Sì, Ketoftil è indicato specificamente per il trattamento della congiuntivite allergica, sia nella forma acuta che cronica, incluse le forme primaverili e atopiche. Agisce bloccando i recettori istaminici H1 e stabilizzando i mastociti, riducendo così il rossore, il prurito e il lacrimare tipici delle reazioni allergiche oculari.

 

Qual è la differenza tra il collirio monodose e il multidose di Ketoftil?

La differenza principale riguarda la presenza di conservanti. Il collirio multidose contiene benzalconio cloruro come conservante, che può irritare gli occhi sensibili e colorare le lenti a contatto morbide. Il collirio monodose, invece, è privo di conservanti e deve essere usato in unica soluzione: una volta aperto, va instillato e il residuo gettato. Entrambi contengono la stessa concentrazione di principio attivo.

 

Posso usare Ketoftil con le lenti a contatto?

Le formulazioni multidose (collirio e gel) contengono benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide modificandone il colore. Prima di applicare il medicinale è necessario togliere le lenti e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. La formulazione monodose, essendo priva di conservanti, comporta meno rischi in questo senso, ma è comunque consigliabile seguire la stessa precauzione.

 

Quanto dura il trattamento con Ketoftil?

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della patologia allergica oculare e deve essere stabilita dal medico. Ketoftil è indicato sia per forme acute che croniche: nel caso delle congiuntiviti stagionali può essere usato per il periodo di esposizione all’allergene, mentre nelle forme croniche il trattamento può essere più prolungato. È comunque necessario rivolgersi al medico se non si osserva un miglioramento dopo un breve periodo di terapia.

 

Ketoftil può essere usato dai bambini?

Il foglietto illustrativo AIFA non specifica un limite di età per l’uso topico oftalmico di Ketoftil. Tuttavia, per i bambini piccoli è sempre raccomandato il parere del pediatra prima di iniziare qualsiasi trattamento, incluso quello con colliri antiallergici.

 

Ketoftil contiene cortisone?

No, Ketoftil non contiene cortisone né altri corticosteroidi. Il principio attivo è il ketotifene, un antistaminico-antiallergico che agisce bloccando i recettori H1 dell’istamina e stabilizzando i mastociti. Non ha, quindi, gli effetti collaterali tipici dei cortisonici per uso oculare come l’aumento della pressione endoculare o il rischio di cataratta, che può essere associato a farmaci come il glaucoma cortisonico.

 

Ketoftil e alcol: ci sono interazioni?

Ketoftil può incrementare gli effetti dell’alcol. Sebbene il rischio principale sia associato alla somministrazione orale del ketotifene, la possibilità che l’uso del collirio o del gel possa potenziare gli effetti dell’alcol non può essere del tutto esclusa. È pertanto consigliabile prestare attenzione al consumo di alcolici durante il trattamento.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.