Il foglietto illustrativo di Ketonova fornisce tutte le informazioni necessarie per utilizzare correttamente questo medicinale antimicotico in shampoo. Ketonova contiene ketoconazolo al 2% (20 mg/g) ed è indicato per il trattamento e la prevenzione della dermatite seborroica del cuoio capelluto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni. In questa guida trovi tutto ciò che devi sapere: come si usa, la posologia corretta, le controindicazioni e gli effetti collaterali riportati nel foglio illustrativo ufficiale approvato da AIFA.

 

Che cos’è Ketonova e a cosa serve

 

Ketonova è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo alla concentrazione del 2% (pari a 20 mg per grammo di shampoo). Appartiene alla classe degli antimicotici, farmaci che agiscono distruggendo o inibendo la crescita dei funghi, compresi i lieviti.

Il ketoconazolo esercita la sua azione antimicotica inibendo la sintesi dell’ergosterolo, un componente fondamentale della membrana cellulare fungina. Senza ergosterolo, la membrana del fungo si danneggia irreparabilmente, impedendone la sopravvivenza e la riproduzione. Questo meccanismo d’azione rende Ketonova particolarmente efficace contro i funghi responsabili della dermatite seborroica del cuoio capelluto, in particolare la Malassezia, un lievito naturalmente presente sulla cute che, in condizioni di squilibrio, prolifera eccessivamente causando desquamazione e prurito.

Ketonova è prodotto da SIFARMA S.P.A., con sede a Milano, ed è classificato come medicinale SOP (senza obbligo di prescrizione medica, ma non acquistabile liberamente al banco). È indicato esclusivamente per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

 

Formulazioni disponibili di Ketonova

 

Ketonova è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata da AIFA. Si precisa che le formulazioni orali di ketoconazolo sono state sospese a livello europeo nel 2013 per ragioni di sicurezza epatica: rimangono pertanto autorizzate e commercializzate esclusivamente le formulazioni topiche.

 

Ketonova 20 mg/g shampoo

 

Lo shampoo medicato è l’unica formulazione di Ketonova autorizzata in Italia. Si tratta di uno shampoo limpido di colore rossastro, formulato per uso topico esclusivo su capelli e cuoio capelluto.

Caratteristiche principali:

• Ogni grammo di shampoo contiene 20 mg di ketoconazolo (pari al 2% in peso);
• Disponibile in flaconi di plastica da 60 ml, 100 ml e 120 ml;
• Classificazione: medicinale SOP, non soggetto a prescrizione medica;
• Prodotto presso lo stabilimento Next Pharma – Pharbil Waltrop GmbH (Waltrop, Germania).

Eccipienti: sodio lauril etere solfato, monolauril etere succinato bisodico, macrogol-120 metilglucosio dioleato, macrogol-7-gliceril coccoato, imidurea, idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, fenossietanolo, potassio sorbato, dietanolamide di acidi grassi di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, ponceau 4R (E124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.

 

Indicazioni terapeutiche

 

Ketonova è indicato per il trattamento e la prevenzione della dermatite seborroica del cuoio capelluto. Questa condizione cutanea si manifesta con desquamazione visibile (forfora), pelle secca e prurito nella zona del cuoio capelluto, ed è causata dall’eccessiva proliferazione del fungo Malassezia.

La dermatite seborroica è una condizione cronica che tende a recidivare: Ketonova viene pertanto impiegato sia nella fase attiva del trattamento — per eliminare l’infezione fungina in corso — sia in modalità preventiva, per ridurre la frequenza delle ricadute una volta che la condizione è stata risolta.

È importante sottolineare che Ketonova agisce specificamente sull’infezione fungina del cuoio capelluto e non è indicato per il trattamento di altre forme di alopecia o perdita dei capelli non correlate a questa causa. Se non si notano miglioramenti o i sintomi peggiorano durante il trattamento, è necessario rivolgersi al medico.

 

Come usare Ketonova

 

Ketonova deve essere usato sempre seguendo esattamente quanto indicato nel foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Di seguito sono riportate le indicazioni ufficiali di posologia e modalità d’uso.

 

Posologia e modalità di applicazione

 

Ketonova shampoo è destinato esclusivamente all’uso esterno, su capelli e cuoio capelluto. Non deve essere ingerito né applicato su altre zone del corpo.

Fase di trattamento: la dose abituale è di 2 applicazioni a settimana per 2-4 settimane. Questa fase serve a eliminare attivamente l’infezione fungina in corso.

Fase di prevenzione: una volta che la condizione è stata risolta, per mantenere i risultati ed evitare la ricomparsa dei sintomi è sufficiente utilizzare Ketonova una volta ogni 1-2 settimane. Se il trattamento viene interrotto completamente, la dermatite seborroica può ripresentarsi.

Modalità di applicazione corretta:

1. Lavare i capelli con Ketonova shampoo;
2. Lasciare agire il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di risciacquare;
3. Risciacquare abbondantemente con acqua.

Nei giorni intermedi tra un trattamento e l’altro, è possibile lavare i capelli con il proprio shampoo normale. In caso di dimenticanza di un’applicazione, non è necessario compensare con una dose doppia: si riprende semplicemente la frequenza abituale. Se si utilizza Ketonova più del dovuto, non si prevedono effetti da sovradosaggio per uso esterno. In caso di ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico.

 

Controindicazioni e avvertenze

 

Ketonova non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• In caso di allergia accertata al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• In bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.

Prima di iniziare il trattamento con Ketonova è necessario prestare attenzione alle seguenti precauzioni:

Contatto con gli occhi: evitare accuratamente il contatto dello shampoo con gli occhi. In caso di contatto accidentale, risciacquare delicatamente con acqua fredda.

Uso concomitante di steroidi topici: se si utilizzano regolarmente sui capelli lozioni o creme contenenti corticosteroidi (come betametasone o idrocortisone), è necessario ridurne gradualmente l’uso nel corso di 2-3 settimane prima di passare a Ketonova. Questo approccio serve a gestire la fase acuta della condizione mentre Ketonova inizia ad agire. Per qualsiasi dubbio sull’interruzione del trattamento steroideo, consultare preventivamente il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento: non sono stati identificati rischi noti associati all’uso di Ketonova durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, in questi casi è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista prima dell’uso.

Guida di veicoli: Ketonova non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

 

Effetti collaterali di Ketonova

 

Come tutti i medicinali, Ketonova può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti collaterali classificati per frequenza secondo il foglietto illustrativo AIFA.

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 persona su 100, ma più di 1 su 1.000): infiammazione del bulbo capillare, aumento della lacrimazione, caduta dei capelli, pelle secca con struttura anomala del capello, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, reazioni nel sito di applicazione (arrossamento, irritazione, prurito).

Effetti indesiderati rari (meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 su 10.000): ipersensibilità, alterazione del senso del gusto, irritazione oculare, acne, dermatite da contatto, disturbi cutanei generali, desquamazione della pelle, ipersensibilità o pustole nel sito di applicazione.

Effetti con frequenza non nota (non definibile con i dati disponibili): angioedema (infiltrazione di liquidi nei tessuti), orticaria (eruzione cutanea con chiazze rosse in rilievo e intenso prurito), cambiamenti nel colore dei capelli.

In presenza di qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, o in caso di peggioramento di uno degli effetti sopra descritti, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’AIFA tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

 

Interazioni con altri medicinali

 

L’assorbimento sistemico del ketoconazolo applicato per via topica sotto forma di shampoo è minimo. Per questo motivo, le interazioni farmacologiche sistemiche con altri medicinali assunti per via orale o parenterale sono considerate molto improbabili.

L’unica interazione rilevante segnalata nel foglietto illustrativo riguarda l’uso concomitante di lozioni o creme contenenti corticosteroidi (es. betametasone, idrocortisone) applicate sul cuoio capelluto. In questo caso, come descritto nella sezione sulle avvertenze, è necessario scalare gradualmente l’uso dello steroide topico nelle prime 2-3 settimane di trattamento con Ketonova.

È comunque buona norma informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi prodotti per uso topico, integratori e rimedi a base di erbe, prima di iniziare qualsiasi nuovo trattamento.

 

Conservazione

 

Ketonova deve essere conservato rispettando le seguenti indicazioni:

• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• Non smaltire Ketonova nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista le modalità di smaltimento corrette per i medicinali non utilizzati, a tutela dell’ambiente.

 

FAQ su Ketonova

 

A cosa serve Ketonova shampoo?

Ketonova è uno shampoo medicato antimicotico a base di ketoconazolo 20 mg/g indicato per il trattamento e la prevenzione della dermatite seborroica del cuoio capelluto, una condizione caratterizzata da desquamazione, forfora e prurito causata dalla proliferazione eccessiva del fungo Malassezia.

 

Come si usa correttamente Ketonova?

Si applica lavando i capelli con lo shampoo e lasciandolo agire per almeno 3-5 minuti prima di risciacquare abbondantemente. È fondamentale rispettare il tempo di posa minimo per garantire l’efficacia del trattamento antimicotico.

 

Per quanto tempo si deve usare Ketonova?

Nella fase di trattamento attivo, Ketonova si usa 2 volte a settimana per 2-4 settimane. Una volta eliminata l’infezione, per la prevenzione delle recidive è sufficiente un’applicazione ogni 1-2 settimane. Interrompere completamente il trattamento può portare alla ricomparsa della dermatite seborroica.

 

Ketonova può causare la caduta dei capelli?

La caduta dei capelli è riportata come effetto indesiderato non comune di Ketonova (si manifesta in meno di 1 persona su 100). Va però considerato che la stessa dermatite seborroica è spesso associata a perdita di capelli: in molti casi, trattare efficacemente l’infezione fungina contribuisce al miglioramento della salute del cuoio capelluto. In caso di dubbi, consultare il medico o il dermatologo.

 

Ketonova si può usare in gravidanza e in allattamento?

Non sono noti rischi associati all’uso di Ketonova in gravidanza e durante l’allattamento al seno, poiché l’assorbimento sistemico del ketoconazolo applicato per via topica è minimo. È comunque sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale durante questi periodi.

 

Ketonova si può usare nei bambini?

No. Ketonova è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età. Il suo utilizzo è autorizzato esclusivamente negli adulti e negli adolescenti di 15 anni o più.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Ketonova?

No, Ketonova è classificato come medicinale SOP (senza obbligo di prescrizione medica). Non è quindi necessaria la ricetta del medico per acquistarlo, tuttavia non è un medicinale da banco: è disponibile esclusivamente in farmacia, dove il farmacista può fornire le indicazioni necessarie per un corretto utilizzo.

 

Cosa fare se si dimentica un’applicazione di Ketonova?

In caso di dimenticanza di un’applicazione, non è necessario recuperarla con una dose doppia o con due applicazioni ravvicinate. È sufficiente riprendere la frequenza abituale al successivo lavaggio previsto. Non si prevedono conseguenze negative per un’unica applicazione saltata.