Il foglietto illustrativo di Klaira contiene tutte le informazioni necessarie per un uso corretto e sicuro di questo contraccettivo ormonale combinato. Klaira è una pillola anticoncezionale a dosaggio quadrifasico prodotta da Bayer S.p.A., che si distingue dalle altre pillole combinate per la sua formula unica: il dosaggio di estrogeno decresce progressivamente nel corso del ciclo, mentre quello del progestinico aumenta. In questa guida troverai tutte le indicazioni ufficiali AIFA su dosi, controindicazioni, effetti collaterali e interazioni.

 

 

Che cos’è Klaira e a cosa serve

 

Klaira è un contraccettivo ormonale combinato (COC) contenente due principi attivi: estradiolo valerato (un estrogeno naturale) e dienogest (un progestinico). A differenza delle classiche pillole monofasiche o trifasiche, Klaira adotta uno schema quadrifasico unico: il dosaggio di estradiolo diminuisce progressivamente nel corso dei 28 giorni, mentre quello di dienogest aumenta gradualmente.

Questo particolare profilo ormonale rende Klaira l’unico contraccettivo orale combinato contenente estradiolo naturale (anziché etinilestradiolo sintetico), con un impatto potenzialmente diverso sul metabolismo epatico e lipidico. Il farmaco è prodotto e commercializzato in Italia da Bayer S.p.A. (Viale Certosa 130, Milano), noto anche a livello europeo con il nome Qlaira.

 

 

Formulazioni disponibili di Klaira

 

Klaira è disponibile in Italia in un’unica forma farmaceutica: compresse rivestite con film. La confezione da 28 compresse (1 blister) è la forma base, disponibile anche in formati multipli da 3 o 6 blister per chi necessita di cicli continuativi.

 

Klaira compresse rivestite con film — schema quadrifasico

 

Ogni blister contiene 26 compresse attive colorate (in 4 diversi colori corrispondenti a 4 fasi del ciclo) e 2 compresse bianche inattive (senza principio attivo).

 

Composizione del blister (28 compresse):

• 2 compresse giallo scuro — 3 mg di estradiolo valerato (solo estrogeno, dose massima);
• 5 compresse rosse — 2 mg di estradiolo valerato + 2 mg di dienogest;
• 17 compresse giallo chiaro — 2 mg di estradiolo valerato + 3 mg di dienogest;
• 2 compresse rosso scuro — 1 mg di estradiolo valerato (dose minima, fase di transizione);
• 2 compresse bianche — inattive (nessun principio attivo).

 

Eccipienti rilevanti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido, ossido di ferro rosso e/o giallo. Le compresse contengono lattosio: le pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima di assumere Klaira.

 

Confezioni disponibili in Italia:

• 1×28 compresse rivestite con film — AIC 038900015
• 3×28 compresse rivestite con film — AIC 038900027

 

 

Indicazioni terapeutiche di Klaira

 

Klaira è autorizzato per due indicazioni principali:

1. Contraccezione orale — Klaira è indicato come metodo contraccettivo reversibile nelle donne in età fertile. Se usato correttamente e in modo continuativo, è uno dei metodi anticoncezionali più affidabili. Come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili, incluso HIV/AIDS.

2. Trattamento dei flussi mestruali abbondanti (menorragia funzionale) — Klaira è indicato per ridurre i flussi mestruali eccessivi in assenza di patologia organica uterina, nelle donne che desiderano anche la contraccezione orale. In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento, la perdita ematica mestruale media si è ridotta dell’88% rispetto al valore iniziale. Klaira non è indicato nel trattamento della menorragia causata da fibromi, endometriosi o altre patologie organiche.

 

 

Come assumere Klaira

 

Si assume una compressa al giorno, ogni giorno, senza interruzione tra una confezione e la successiva. Le compresse vanno prese nell’ordine indicato dalla freccia sul blister, rispettando la sequenza cromatica delle 4 fasi. È possibile assumerle con o senza cibo, possibilmente alla stessa ora ogni giorno.

 

Quando iniziare la prima confezione

 

La modalità di inizio dipende dalla situazione della paziente:

• Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente: iniziare il primo giorno del ciclo mestruale;
• Passaggio da un’altra pillola combinata, anello vaginale o cerotto: iniziare il giorno dopo l’ultima compressa attiva della pillola precedente, o il giorno di rimozione dell’anello/cerotto;
• Passaggio da metodo a solo progestinico (minipillola, impianto, IUS, iniezione): si può iniziare in qualsiasi giorno, ma sono necessarie misure contraccettive aggiuntive (es. preservativo) per i primi 9 giorni;
• Dopo un parto: iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, usare un metodo barriera per i primi 9 giorni;
• Dopo un aborto: seguire le indicazioni del medico.

 

 

Compressa dimenticata: cosa fare

 

Le istruzioni variano in base al tipo di compressa dimenticata e al giorno del ciclo:

• Compresse bianche inattive (giorni 27-28): scartare la compressa dimenticata e continuare normalmente. Nessuna misura aggiuntiva necessaria;
• Ritardo < 12 ore per qualsiasi compressa attiva: prendere la compressa appena possibile e continuare normalmente. La protezione contraccettiva non è ridotta;
• Ritardo > 12 ore, giorni 1-9: prendere la compressa dimenticata subito; usare il preservativo per i 9 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti nei 7 giorni precedenti la dimenticanza, contattare il medico;
• Ritardo > 12 ore, giorni 10-17: prendere la compressa dimenticata subito; usare il preservativo per i 9 giorni successivi;
• Ritardo > 12 ore, giorni 18-24: non prendere la compressa dimenticata; scartare il blister in uso e iniziare immediatamente una nuova confezione; usare il preservativo per i 9 giorni successivi;
• Ritardo > 12 ore, giorni 25-26: prendere la compressa dimenticata subito; continuare normalmente. Nessuna misura aggiuntiva necessaria;
• Più di una compressa dimenticata: consultare il medico.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, o di grave diarrea, seguire le stesse indicazioni previste per la compressa dimenticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Klaira

 

Non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• Pregressa o attuale trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare;
• Disturbi noti della coagulazione (carenza di proteina C, proteina S, antitrombina-III; fattore V di Leiden; anticorpi antifosfolipidi);
• Pregresso infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
• Angina pectoris attuale o pregressa;
• Diabete grave con lesioni vascolari;
• Pressione arteriosa molto elevata (ipertensione arteriosa severa);
• Colesterolo alto o trigliceridi molto elevati;
• Emicrania con aura;
• Malattia epatica grave o tumore del fegato (benigno o maligno);
• Carcinoma mammario o genitale attuale o pregresso;
• Sanguinamenti vaginali non diagnosticati;
• Ipersensibilità all’estradiolo valerato, al dienogest o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 

Avvertenze speciali: Klaira aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto alle donne che non assumono contraccettivi ormonali. Il rischio è massimo nel primo anno di utilizzo o alla ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Fattori di rischio aggiuntivi includono sovrappeso, fumo (specialmente oltre i 35 anni), immobilizzazione prolungata, familiarità per trombosi, recente parto. Il medico deve valutare periodicamente il profilo di rischio individuale.

Klaira va usato con cautela (o previo consulto medico) in caso di: depressione, Malattia di Crohn, colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico, epilessia, vene varicose, anemia falciforme, ipertrigliceridemia, angioedema ereditario.

 

 

Effetti collaterali di Klaira

 

Come tutti i medicinali, Klaira può causare effetti indesiderati, che si classificano in base alla frequenza di comparsa.

 

Effetti collaterali comuni (fino a 1 su 10 utilizzatrici)

 

Mal di testa, dolore addominale, nausea, acne, assenza di mestruazioni (amenorrea), senso di fastidio al seno, mestruazioni dolorose, mestruazioni irregolari con sanguinamento abbondante, aumento di peso.

 

 

Effetti collaterali non comuni (fino a 1 su 100 utilizzatrici)

 

Candida e infezioni vaginali fungine, aumento dell’appetito, umore depresso, difficoltà a dormire, diminuzione del desiderio sessuale, sbalzi d’umore, capogiri, emicrania, vampate di calore, pressione alta, diarrea, vomito, aumento degli enzimi epatici, alopecia, sudorazione eccessiva, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari, ritenzione idrica, gonfiore alle caviglie.

 

 

Effetti collaterali rari (fino a 1 su 1.000 utilizzatrici)

 

Tra gli effetti rari figurano: infarto del miocardio, tachicardia, palpitazioni, coaguli di sangue in vena o arteria (TVP, embolia polmonare, ictus, TIA), insonnia, vertigini, intolleranza alle lenti a contatto, secchezza oculare, stitichezza, noduli epatici benigni (iperplasia nodulare focale), cloasma (macchie giallo-brune sul viso), irsutismo. In rari casi sono stati segnalati tumori epatici (benigni e, molto raramente, maligni).

Un maggior rischio di tumore al seno è stato osservato con frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola combinata; il rischio diminuisce gradualmente dopo la sospensione. Alcuni studi suggeriscono un aumento del rischio di carcinoma della cervice uterina con uso prolungato.

 

 

Interazioni di Klaira con altri medicinali

 

Può interagire con diversi farmaci, riducendo la propria efficacia contraccettiva o causando sanguinamenti inattesi. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso.

Farmaci che riducono l’efficacia di Klaira: antiepilettici (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), rifampicina (antitubercolare), antiretrovirali per HIV (ritonavir, nevirapina, efavirenz), antifungini (griseofulvina, ketoconazolo), Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).

Farmaci la cui efficacia può essere modificata da Klaira: ciclosporina; lamotrigina (l’interazione può aumentare la frequenza delle crisi in donne con epilessia).

Nota sui regimi anti-HCV: i regimi a base di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir non sono stati studiati in combinazione con Klaira (che contiene estradiolo, non etinilestradiolo). Consultare il medico per indicazioni specifiche.

Klaira può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue: informare sempre il personale di laboratorio del trattamento in corso prima di effettuare analisi.

 

 

Conservazione di Klaira

 

Non richiede particolari condizioni di conservazione (temperatura, umidità o luce). Deve essere conservato fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. I medicinali scaduti non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: restituirli in farmacia.

 

 

 

 

FAQ su Klaira

 

A cosa serve Klaira?

È una pillola contraccettiva ormonale combinata quadrifasica indicata per due scopi: la contraccezione orale e il trattamento dei flussi mestruali abbondanti (menorragia funzionale) in donne che desiderano anche la contraccezione. Contiene estradiolo valerato (estrogeno naturale) e dienogest (progestinico). Non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili.

 

Klaira si può prendere a stomaco vuoto?

Sì, può essere assunto con o senza cibo, possibilmente con un piccolo quantitativo d’acqua. Non esistono restrizioni alimentari particolari legate all’assunzione di Klaira.

 

Cosa succede se si dimentica una compressa di Klaira?

Dipende dal tipo di compressa e dal giorno del ciclo. In linea generale: se il ritardo è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta; se supera le 12 ore, potrebbe essere necessario adottare misure contraccettive aggiuntive (es. preservativo) per i 9 giorni successivi. Le istruzioni dettagliate variano in base al giorno (1-9, 10-17, 18-24, 25-26, 27-28 del blister). In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

 

Klaira fa ingrassare?

L’aumento di peso è uno degli effetti indesiderati comuni di Klaira (può interessare fino a 1 utilizzatrice su 10). Tuttavia, l’entità dell’aumento è generalmente modesta e può essere correlata anche alla ritenzione idrica. Ogni donna risponde diversamente al trattamento ormonale: in caso di variazioni di peso significative è opportuno consultare il medico.

 

Klaira può causare depressione?

Sì. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, inclusa Klaira, hanno segnalato sintomi di depressione o abbassamento del tono dell’umore. In casi rari, la depressione può essere grave e portare a pensieri suicidari. Se si notano cambiamenti dell’umore persistenti, è importante informare il medico tempestivamente.

 

Klaira protegge dall’endometriosi?

Non è specificamente autorizzato per il trattamento dell‘endometriosi, ma il dienogest (uno dei suoi principi attivi) è lo stesso utilizzato in farmaci dedicati all’endometriosi. Tuttavia, qualsiasi utilizzo di Klaira per questa indicazione è off-label e richiede valutazione medica specialistica.

 

Klaira si può usare durante l’allattamento?

L’uso non è generalmente raccomandato durante l’allattamento, poiché i contraccettivi orali combinati possono ridurre la quantità e alterare la composizione del latte materno. Le donne che allattano e desiderano iniziare una contraccezione ormonale devono consultare il proprio medico per valutare le alternative più adatte.

 

Serve la ricetta medica per Klaira?

Sì, è un farmaco soggetto a prescrizione medica (ricetta non ripetibile) e non può essere acquistato senza ricetta. La prescrizione deve essere effettuata dal medico curante o dal ginecologo, previo colloquio clinico e, se necessario, visita ginecologica.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.