Il foglietto illustrativo di Kolibri contiene tutte le informazioni necessarie per utilizzare questo medicinale in modo sicuro ed efficace. Kolibri è un antidolorifico che combina due principi attivi — il tramadolo cloridrato e il paracetamolo — indicato per il trattamento del dolore acuto moderato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Disponibile in due formulazioni distinte (compresse rivestite con film e compresse effervescenti), Kolibri è un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile e rientra nella classe C, a totale carico del cittadino.

 

 

Che cos’è Kolibri e a cosa serve

 

Kolibri è un antidolorifico di combinazione che contiene due principi attivi con meccanismi d’azione complementari: il tramadolo cloridrato (37,5 mg per compressa) e il paracetamolo (325 mg per compressa). Il tramadolo appartiene alla classe degli analgesici oppioidi ad azione centrale: agisce sui recettori del dolore nel sistema nervoso centrale, modulando la percezione degli stimoli dolorosi. Il paracetamolo è un analgesico e antipiretico classico, che esercita la sua azione inibendo la sintesi delle prostaglandine responsabili dell’infiammazione e della sensazione di dolore.

La combinazione sinergica dei due principi attivi permette di ottenere un’efficace analgesia a dosi più contenute rispetto a quelle necessarie se i due farmaci fossero assunti singolarmente. Kolibri è prodotto da Alfasigma S.p.A., con concessionario per la vendita Grünenthal Italia S.r.l., ed è classificato come farmaco etico soggetto a ricetta medica non ripetibile (RNR), di classe C.

 

Formulazioni disponibili di Kolibri

 

Kolibri è disponibile in Italia in 2 formulazioni, entrambe al dosaggio 37,5 mg / 325 mg per compressa. Le due forme farmaceutiche si differenziano per le modalità di assunzione e per la composizione degli eccipienti.

 

Kolibri 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo pallido, destinate alla deglutizione con acqua. Sono la formulazione standard di Kolibri, indicata per adulti e adolescenti dai 12 anni in su che non abbiano difficoltà alla deglutizione.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene tramadolo cloridrato 37,5 mg e paracetamolo 325 mg;
• Confezioni disponibili: 10, 16, 20, 30, 60 compresse in blister;
• Contiene lattosio monoidrato: da segnalare in caso di intolleranza agli zuccheri;
• Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa — essenzialmente “senza sodio”.

Eccipienti: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, talco.

 

Kolibri 37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti

 

Le compresse effervescenti si presentano di colore da biancastro a leggermente rosato con chiazze colorate, di forma rotonda con bordi piatti smussati. Vanno disciolte in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione: rappresentano una valida alternativa per chi ha difficoltà a deglutire le compresse rivestite. Hanno un aroma all’arancia.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene tramadolo cloridrato 37,5 mg e paracetamolo 325 mg;
• Disponibili in blister (confezioni da 10, 20, 30, 40 compresse) e in tubo (stesse dimensioni);
• Contengono giallo tramonto E110: può causare reazioni allergiche;
• Contengono 179,3 mg di sodio per compressa (9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto);
• Contengono solfiti (nell’aroma arancia): raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Eccipienti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia (contiene solfiti), acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.

 

Indicazioni terapeutiche

 

Kolibri è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato. Il farmaco è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. L’uso di Kolibri deve essere riservato ai pazienti in cui è necessaria l’associazione di tramadolo e paracetamolo per il controllo del dolore: il medico prescrive la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.

Kolibri non è adatto ai bambini sotto i 12 anni, e non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero risultare più gravi. Per chi svolge attività sportiva è importante sapere che l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

 

Come assumere Kolibri

 

Posologia adulti e adolescenti (dai 12 anni)

 

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse. Se necessario è possibile assumerne altre, rispettando un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e la successiva, senza mai superare le 8 compresse al giorno (corrispondenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Le compresse rivestite vanno inghiottite intere con abbondante liquido; le compresse effervescenti vanno disciolte in un bicchiere d’acqua.

Prima di iniziare il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall’uso di Kolibri, per quanto tempo è necessario assumerlo e quando interromperlo. Non si deve interrompere improvvisamente la terapia senza consultare il medico: la dose va ridotta gradualmente, soprattutto dopo un uso prolungato, per evitare sintomi da astinenza.

 

Posologia in categorie speciali

 

Nei pazienti anziani con 75 anni o più, il medico può prescrivere assunzioni meno frequenti. Nei pazienti con lievi o moderati disturbi del fegato o dei reni, o in dialisi, l’intervallo tra le dosi può essere prolungato. Kolibri è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e non raccomandato in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

 

Controindicazioni e avvertenze

 

Kolibri non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• In gravidanza;
• In caso di assunzione di inibitori delle MAO (per la depressione) o nei 14 giorni precedenti;
• In caso di avvelenamento acuto da alcool;
• In caso di assunzione di farmaci per dormire, oppioidi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• In presenza di grave disturbo del fegato;
• In pazienti epilessia con crisi non sufficientemente controllate dalla terapia in corso;
• In caso di grave anemia emolitica.

Avvertenze importanti: Kolibri può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea del sonno e ipossiemia notturna. Il farmaco contiene tramadolo, una sostanza oppioide: l’uso ripetuto può portare a tolleranza, dipendenza e depressione respiratoria. Il rischio di dipendenza è maggiore in chi ha una storia personale o familiare di abuso di sostanze, in chi fuma, o in chi ha avuto disturbi dell’umore. Sussiste anche il rischio — seppur lieve — di sviluppare la sindrome da serotonina, che può manifestarsi con agitazione, allucinazioni, febbre, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare e sintomi gastrointestinali. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Il paracetamolo, se usato a dosi regolari per periodi prolungati in pazienti con malattie gravi (sepsi, malnutrizione, steatosi epatica) o in associazione a flucloxacillina (antibiotico), può causare una grave condizione chiamata acidosi metabolica. È fondamentale non assumere contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo senza il parere del medico.

 

Effetti collaterali di Kolibri

 

Come tutti i medicinali, Kolibri può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano in tutte le persone.

Molto comuni (più di 1 persona su 10): nausea, capogiro, sonnolenza.

Comuni (fino a 1 su 10): vomito, stitichezza, problemi digestivi, flatulenza, diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, bocca secca, mal di testa, tremori, confusione, disturbi del sonno, cambiamenti d’umore, ansia e nervosismo.

Non comuni (fino a 1 su 100): disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni, ipertensione arteriosa, formicolio agli arti, ronzii nelle orecchie (acufene), difficoltà a urinare, reazioni cutanee, brividi, vampate di calore, dolore al petto, difficoltà respiratorie, insonnia, allucinazioni, perdita di memoria, sangue nelle feci, aumento degli enzimi epatici.

Rari (fino a 1 su 1.000): convulsioni, disturbi del linguaggio, delirio, dipendenza dal farmaco, debolezza muscolare, visione annebbiata, peggioramento dell’asma, svenimento.

Molto rari (fino a 1 su 10.000): alterazioni della formula ematica, riduzione delle piastrine (epistassi o sanguinamento gengivale), riduzione dei globuli bianchi, sindrome di astinenza, gravi reazioni cutanee. Per segnalare eventuali effetti indesiderati è possibile utilizzare il sistema nazionale di segnalazione AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

Interazioni con altri medicinali

 

Kolibri non deve essere assunto insieme agli inibitori delle MAO (usati per la depressione): è necessaria una sospensione di almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia con Kolibri.

L’uso è sconsigliato con carbamazepina e altri induttori enzimatici per l’epilessia, poiché riducono l’efficacia del farmaco.

Aumentano il rischio di effetti indesiderati le seguenti associazioni:

• Determinati antidepressivi (rischio di sindrome da serotonina);
• Altri medicinali oppioidi, inclusi quelli per la tosse;
• Medicinali antistaminici, neurolettici, talidomide, baclofene (rischio di depressione respiratoria);
• Benzodiazepine e altri sedativi: il rischio di sedazione grave, depressione respiratoria e coma è significativo — l’associazione deve essere valutata dal medico solo in assenza di alternative;
• Warfarin e anticoagulanti simili (possibile variazione del tempo di protrombina);
• Ketoconazolo (antimicotico) ed eritromicina (antibiotico): possono modificare l’attività del tramadolo;
• Ondansetron (antiemetico): può ridurre l’efficacia di Kolibri;
• Flucloxacillina (antibiotico): rischio grave di acidosi metabolica;
• Gabapentin o pregabalin per il dolore neuropatico.

Kolibri e alcol: è assolutamente vietato bere bevande alcoliche durante la terapia, perché aumenta l’effetto sedativo e rende pericolosa la guida di veicoli.

 

Conservazione

 

Conservare Kolibri fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in un posto sicuro e inaccessibile ad altre persone. Le condizioni di conservazione variano a seconda della formulazione:

• Compresse rivestite con film: non richiedono condizioni particolari di conservazione;
• Compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• Compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura inferiore a 30°C; dopo la prima apertura, il farmaco deve essere utilizzato entro 1 anno.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati.

 

FAQ su Kolibri

 

A cosa serve Kolibri?

Kolibri è un antidolorifico a base di tramadolo cloridrato (37,5 mg) e paracetamolo (325 mg), indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su. I due principi attivi agiscono in modo sinergico: il tramadolo modula la percezione del dolore a livello del sistema nervoso centrale, mentre il paracetamolo riduce la produzione di prostaglandine responsabili dell’infiammazione dolorosa.

 

Kolibri richiede la ricetta medica?

Sì. Kolibri è un farmaco etico soggetto a ricetta medica non ripetibile (RNR), valida 7 giorni dalla data di rilascio. È di classe C, quindi il costo è interamente a carico del paziente. All’atto dell’acquisto il farmacista è tenuto a raccogliere i dati dell’acquirente. Non è possibile acquistarlo senza prescrizione medica.

 

Quante compresse di Kolibri si possono prendere al giorno?

La dose massima giornaliera è di 8 compresse al giorno, corrispondenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo. La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse; eventuali dosi aggiuntive devono essere assunte rispettando un intervallo minimo di 6 ore. La dose deve essere la più bassa efficace per il tempo più breve possibile.

 

Kolibri può dare dipendenza?

Sì. Kolibri contiene tramadolo, un oppioide che può provocare tolleranza e dipendenza con l’uso ripetuto o prolungato. Il rischio è maggiore in chi ha una storia di abuso di sostanze, nei fumatori e in chi soffre di disturbi dell’umore. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento bruscamente: la sospensione deve avvenire in modo graduale, riducendo progressivamente la dose.

 

Kolibri si può prendere in gravidanza o durante l’allattamento?

No. Kolibri è controindicato in gravidanza. Durante l’allattamento al seno, il tramadolo passa nel latte materno: il farmaco può essere assunto al massimo una sola volta durante il periodo di allattamento; in caso di assunzioni multiple, è necessario interrompere l’allattamento. In entrambi i casi è indispensabile consultare il medico prima di qualsiasi assunzione.

 

Kolibri si può prendere a stomaco vuoto?

Il foglietto illustrativo ufficiale non impone restrizioni alimentari particolari per l’assunzione di Kolibri. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere con abbondante liquido; le compresse effervescenti vanno disciolte in un bicchiere d’acqua. È comunque sempre preferibile seguire le indicazioni del proprio medico o farmacista riguardo ai tempi di assunzione rispetto ai pasti.

 

Kolibri può essere assunto insieme all’alcol?

No. L’assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con Kolibri è assolutamente sconsigliata: l’alcol potenzia l’effetto sedativo del tramadolo, aumentando il rischio di sonnolenza, capogiro e compromissione della capacità di guida e di utilizzo di macchinari. Questa interazione può essere pericolosa per la vita.

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio di Kolibri?

In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato, anche in assenza di sintomi immediati. Il sovradosaggio di tramadolo può causare depressione respiratoria, convulsioni e perdita di conoscenza. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.