Lantus è un medicinale a base di insulina glargine, un analogo dell’insulina a lunga durata d’azione prodotto con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. Grazie al suo profilo d’azione piatto e prolungato, privo di picchi, è indicato nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Lantus, con tutte le informazioni su indicazioni, dosaggio, controindicazioni ed effetti indesiderati, così come approvate dall’AIFA, aggiornato al 22/02/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lantus contiene insulina glargine, un’insulina modificata molto simile all’insulina umana, ottenuta con la tecnica del DNA ricombinante. A differenza delle insuline ad azione rapida, l’insulina glargine ha un profilo d’azione piatto e prolungato, privo di picchi, che la rende ideale come insulina basale per il controllo glicemico nell’arco delle 24 ore.

Lantus è indicato per il trattamento del diabete mellito in:

• adulti;
• adolescenti;
• bambini a partire dai 2 anni di età.

Il diabete mellito è una condizione in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente per controllare i livelli di glucosio nel sangue. L’insulina glargine agisce abbassando costantemente la glicemia elevata, coprendo il fabbisogno insulinico basale durante l’intera giornata.

Lantus non è l’insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica, per la quale si raccomanda invece l’insulina regolare somministrata per via endovenosa.

Lantus è disponibile in tre formulazioni, tutte alla stessa concentrazione di 100 unità/ml di insulina glargine:

Disponibile in flaconcini da 5 ml (500 unità) o 10 ml (1.000 unità). La soluzione viene prelevata con una siringa da insulina e iniettata per via sottocutanea. Una volta aperto, il flaconcino da 5 ml può essere conservato fino a 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C; il flaconcino da 10 ml fino a 4 settimane a non più di 30°C.

Le cartucce da 3 ml (300 unità) sono progettate per essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne riutilizzabili: JuniorStar (incrementi di 0,5 unità), ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar e AllStar PRO (incrementi di 1 unità). Non devono essere utilizzate con altre penne ricaricabili, poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con questi dispositivi.

La penna SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita con 3 ml di soluzione (300 unità). Permette di selezionare dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. La penna è di colore grigio con pulsante d’iniezione viola. Prima di ogni utilizzo è obbligatorio effettuare un test di sicurezza per verificare il corretto funzionamento della penna e rimuovere eventuali bolle d’aria.

Sebbene Lantus e Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml) contengano la stessa sostanza attiva, questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica all’altra richiede sempre prescrizione medica, controllo clinico e monitoraggio glicemico.

Lantus non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità all’insulina glargine o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione;
• episodi di ipoglicemia in atto (in questo caso è necessario trattare prima l’episodio ipoglicemico).

In caso di allergia nota all’insulina glargine o a uno degli eccipienti, informare sempre il medico prima di iniziare o proseguire la terapia. Non sono disponibili dati sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore ai 2 anni.

L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) è l’effetto indesiderato più comune della terapia insulinica e può essere molto grave. I fattori che la favoriscono includono: eccesso di dose, pasti saltati o ritardati, esercizio fisico intenso, consumo di alcool, diarrea o vomito e interazioni con altri farmaci.

I sintomi sistemici comprendono sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. I sintomi cerebrali includono emicrania, fame insaziabile, nausea, stanchezza, disturbi del sonno, insonnia, confusione, convulsioni e perdita di conoscenza.

In caso di ipoglicemia, assumere immediatamente 10-20 g di zucchero (glucosio, cubetti di zucchero o bevanda zuccherata). I dolcificanti artificiali non sono carboidrati e non trattano l’ipoglicemia. Se il paziente non è in grado di deglutire o perde conoscenza, è necessaria un’iniezione di glucosio o glucagone.

L’iperglicemia può verificarsi se la dose di insulina è insufficiente, se è conservata in modo errato, in presenza di malattie, infezioni o febbre. I sintomi comprendono sete intensa, aumento della minzione, debolezza e pelle secca. Un dolore addominale associato a respirazione rapida e sonnolenza può indicare una chetoacidosi, che richiede trattamento ospedaliero immediato.

Per prevenire la comparsa di noduli, ispessimenti o assottigliamenti della pelle (lipoipertrofia e lipoatrofia), è fondamentale ruotare il sito di iniezione ad ogni somministrazione, all’interno della stessa area cutanea indicata dal medico. Iniettare l’insulina in un’area con noduli può ridurne significativamente l’efficacia.

Lantus può essere preso in considerazione in gravidanza se clinicamente indicato. È essenziale mantenere un controllo metabolico ottimale durante tutta la gestazione per prevenire complicanze associate all’iperglicemia. Il fabbisogno insulinico tende a diminuire nel primo trimestre e ad aumentare nel secondo e terzo. In caso di allattamento al seno, consultare il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose e la dieta.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informare immediatamente il medico in presenza di respiro insolitamente corto, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Prima di viaggiare, consultare il medico riguardo alla disponibilità di insulina nel paese di destinazione, alla corretta conservazione durante il trasporto e agli effetti del cambio di fuso orario sulla somministrazione. In caso di malattie o lesioni, il fabbisogno insulinico può variare significativamente: contattare rapidamente il medico.

Episodi di ipoglicemia, iperglicemia o disturbi visivi correlati al diabete possono ridurre la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi. Valutare con il medico l’opportunità di guidare, soprattutto in presenza di episodi ipoglicemici frequenti o di riduzione dei sintomi di avvertimento.

Numerosi farmaci possono influenzare i livelli di glicemia durante la terapia con Lantus. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza prescrizione.

• tutti gli altri medicinali per il trattamento del diabete;
• inibitori dell’ACE (per alcune condizioni cardiache o per l’ipertensione arteriosa);
• disopiramide (per alcune condizioni cardiache);
• fluoxetina (per la depressione);
• fibrati (per abbassare i livelli elevati di grassi nel sangue);
• inibitori delle MAO (per la depressione);
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (come l’acido acetilsalicilico);
• antibiotici sulfonamidi.

• corticosteroidi (come il cortisone, per le infiammazioni);
• danazolo (per disturbi ovulatori);
• diazossido (per la pressione sanguigna alta);
• diuretici (per la pressione sanguigna alta o la ritenzione di liquidi);
• glucagone (per il trattamento dell’ipoglicemia grave);
• isoniazide (per la tubercolosi);
• estrogeni e progesterone (pillola anticoncezionale);
• derivati fenotiazinici (per disturbi psichiatrici);
• somatotropina (ormone della crescita);
• farmaci simpaticomimetici come epinefrina, salbutamolo e terbutalina (per l’asma);
• ormoni tiroidei (per i disturbi della tiroide, compreso l’ipotiroidismo);
• antipsicotici atipici (clozapina, olanzapina);
• inibitori della proteasi (per l’HIV).

Beta-bloccanti, clonidina e sali di litio possono causare sia un abbassamento sia un aumento della glicemia. I beta-bloccanti, insieme ad altri farmaci simpaticolitici (clonidina, guanetidina, reserpina), possono ridurre od annullare i sintomi di avvertimento dell’ipoglicemia. La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia. L’alcool può far diminuire o aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

Utilizzare sempre Lantus esattamente come indicato dal medico. Il dosaggio è strettamente individuale e viene determinato in base allo stile di vita, ai risultati delle misurazioni glicemiche e alla precedente terapia insulinica.

Lantus viene somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora. L’orario può essere scelto liberamente nell’arco della giornata, ma deve essere mantenuto costante ogni giorno. Lantus è un’insulina basale a lunga durata d’azione: il medico indicherà se è necessario associarla a un’insulina rapida per la copertura dei pasti.

Lantus viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) nella parete addominale, nella coscia o nella regione deltoide. Non deve mai essere iniettato in vena, poiché ciò modificherebbe la sua azione e potrebbe provocare un’ipoglicemia grave. Per ogni iniezione è necessario ruotare il sito di inoculazione all’interno dell’area prescelta. La soluzione deve apparire limpida, incolore e simile all’acqua: non utilizzare Lantus se presenta particelle o risulta torbida.

In caso di dose dimenticata o insufficiente, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia): controllare frequentemente la glicemia. Non somministrare una dose doppia per compensare. In caso di sovradosaggio, i livelli di glicemia possono scendere pericolosamente (ipoglicemia): consumare pasti più sostanziosi e monitorare la glicemia con maggiore frequenza. Non interrompere mai la terapia senza aver consultato il medico, poiché ciò può portare a iperglicemia grave e chetoacidosi.

Come tutti i medicinali, Lantus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipoglicemia: i bassi livelli di zucchero nel sangue rappresentano l’effetto indesiderato più frequente con la terapia insulinica. Se la glicemia scende eccessivamente, il paziente può perdere conoscenza. Gli episodi gravi possono causare danni cerebrali o infarto del miocardio e mettere a rischio la vita.

Reazioni cutanee e allergiche nel sito di iniezione: arrossamento, dolore intenso al momento dell’iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione locale. La maggior parte di queste reazioni minori si risolve spontaneamente nell’arco di pochi giorni o settimane.

Gravi reazioni allergiche: eruzioni cutanee estese, angioedema (edema grave della pelle o delle mucose), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline può costituire un pericolo di vita: informare immediatamente il medico.

Reazioni oculari: variazioni marcate della glicemia possono disturbare temporaneamente la vista. In pazienti con glaucoma o retinopatia proliferativa, episodi ipoglicemici gravi possono causare una perdita temporanea della vista.

Patologie sistemiche: in rari casi, ritenzione idrica temporanea con gonfiore ai polpacci e alle caviglie.

In casi molto rari possono verificarsi disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare, simile alla fibromialgia).

L’iniezione ripetuta nello stesso punto può causare lipoatrofia (assottigliamento della pelle, fino a 1 paziente su 100), lipoipertrofia (ispessimento della pelle, fino a 1 paziente su 10) o amiloidosi cutanea (accumulo di proteina amiloide, frequenza non nota). In caso di noduli, l’insulina potrebbe non funzionare correttamente: cambiare il sito di iniezione ad ogni somministrazione per prevenire questi cambiamenti.

Uso nei bambini e negli adolescenti: le reazioni nel sito di iniezione e le reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono relativamente più frequenti nei soggetti fino a 18 anni rispetto agli adulti. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore ai 2 anni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Lantus fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”/”Exp”.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare e non mettere a contatto diretto con il vano congelatore o con buste refrigeranti. Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso, Lantus deve essere conservato secondo le seguenti modalità:

• Flaconcino da 5 ml: fino a 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C, lontano da calore diretto e luce.
• Flaconcino da 10 ml: fino a 4 settimane a temperatura non superiore a 30°C, lontano da calore diretto e luce.
• Cartucce in uso e penne SoloStar in uso: fino a 4 settimane a temperatura non superiore a 30°C, lontano da calore diretto e luce. Non conservare in frigorifero.

Non utilizzare Lantus se la soluzione non appare limpida, incolore e simile all’acqua. Segnare sull’etichetta la data del primo utilizzo. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

Ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg), prodotta con tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Flaconcino da 5 ml, cartuccia e penna SoloStar: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Flaconcino da 10 ml: come sopra, con l’aggiunta di polisorbato 20.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose: è essenzialmente privo di sodio.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Per informazioni: Sanofi S.r.l., Tel. 800 13 12 12 (domande tecniche) – 800 53 63 89 (altre domande).

No, non sono intercambiabili. Entrambi contengono insulina glargine, ma con concentrazioni diverse: Lantus è a 100 unità/ml, mentre Toujeo è a 300 unità/ml. Il passaggio da uno all’altro richiede sempre supervisione medica, prescrizione e monitoraggio glicemico.

Lantus si somministra una volta al giorno, sempre alla stessa ora. Non esiste un orario obbligatorio: il medico indicherà quello più adatto alle abitudini del paziente. L’importante è la costanza nell’orario scelto ogni giorno.

No. Lantus non deve mai essere miscelato con altre insuline o medicinali, né diluito. Queste procedure modificherebbero il profilo d’azione e l’efficacia del farmaco. Per la copertura insulinica ai pasti si utilizza separatamente un’insulina rapida, come indicato dal medico.

In caso di dose dimenticata, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare. Controllare frequentemente la glicemia, ma non somministrare una dose doppia per compensare. Contattare il medico per le indicazioni appropriate sul da farsi.

Come tutte le insuline, Lantus può favorire un moderato aumento di peso, soprattutto all’inizio della terapia. Questo effetto è legato all’azione anabolica dell’insulina e al miglioramento del controllo glicemico. Il medico potrà fornire indicazioni dietetiche e sull’attività fisica per gestire questo aspetto, soprattutto in pazienti con tendenza all’obesità.

I dati disponibili su oltre 1.000 esiti di gravidanza non indicano effetti avversi specifici di insulina glargine sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia è essenziale discutere con il medico la terapia insulinica durante tutta la gestazione, poiché il fabbisogno insulinico varia nel corso dei trimestri e un buon controllo glicemico è fondamentale per la salute del bambino.

Tutte e tre le formulazioni contengono la stessa insulina glargine alla stessa concentrazione (100 unità/ml), ma differiscono nel dispositivo di somministrazione. Il flaconcino si utilizza con siringa da insulina; la cartuccia si inserisce in specifiche penne riutilizzabili (ClikSTAR, Tactipen, AllStar, JuniorStar); la SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita, pronta all’uso. La scelta dipende dalla preferenza del paziente e dall’indicazione del medico.