Lendormin è un medicinale a base di brotizolam, appartenente alla classe delle benzodiazepine, indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti. Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Lendormin, elaborato sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 17/11/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lendormin contiene il principio attivo brotizolam, una tienotriazolodiazepina con proprietà sedative, ipnotiche, ansiolitiche e miorilassanti. Appartiene alla classe farmacologica delle benzodiazepine e agisce legandosi ai recettori benzodiazepinici del sistema nervoso centrale, riducendo il tempo di addormentamento, aumentando la durata complessiva del sonno e diminuendo il numero di risvegli notturni.

Lendormin è indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il disturbo del sonno può avere cause diverse: stress, ansia, depressione o altri fattori fisici e psicologici. Le benzodiazepine come Lendormin sono raccomandate esclusivamente quando l’insonnia è:

• grave e disabilitante, tale da compromettere le normali attività quotidiane;
• causa di un importante disagio per il paziente;
• non rispondente ad altri approcci non farmacologici.

Il medicinale è commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ed è soggetto a ricetta medica ripetibile (RR), con obbligo di prescrizione ai sensi del DPR 309/90 (tabella VI, classe C).

In Italia, Lendormin è disponibile in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Lendormin 0,25 mg compresse — astuccio da 30 compresse in blister opaco.

Le compresse sono divisibili in due metà uguali, consentendo la somministrazione della dose ridotta da 0,125 mg raccomandata per i pazienti anziani. Non esiste una confezione separata da 0,125 mg: la mezza dose si ottiene esclusivamente spezzando la compressa lungo la linea di divisione.

Lendormin è controindicato nei seguenti casi:

• allergia al brotizolam, ad altri componenti del medicinale o ad altre benzodiazepine;
• miastenia grave (debolezza muscolare severa);
• insufficienza respiratoria grave ad insorgenza acuta;
• sindrome da apnea notturna;
• insufficienza epatica grave;
• età inferiore a 18 anni (non sono disponibili studi nei bambini e negli adolescenti);
• rare condizioni ereditarie incompatibili con gli eccipienti del medicinale (es. intolleranza al lattosio);
• storia di abuso di alcol o di droghe.

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, l’efficacia ipnotica di Lendormin può ridursi progressivamente (tolleranza). L’uso prolungato può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica: il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcol o sostanze.

L’interruzione brusca della terapia può provocare una sindrome da astinenza con sintomi quali:

• mal di testa, dolori muscolari e irrequietezza;
• ansia estrema, confusione e irritabilità;
• convulsioni, derealizzazione, depersonalizzazione e allucinazioni nei casi più gravi.

Per questo motivo la dose va ridotta gradualmente prima di sospendere la terapia, sempre su indicazione medica.

Lendormin può causare amnesia anterograda, cioè l’incapacità di memorizzare nuove informazioni dopo l’assunzione. Questo disturbo della memoria, che nelle persone anziane può sovrapporsi a forme di decadimento cognitivo come l’Alzheimer, si manifesta più frequentemente nelle ore successive all’assunzione. Per ridurre questo rischio è fondamentale garantirsi almeno 7-8 ore di sonno ininterrotto dopo l’assunzione.

In alcuni pazienti possono comparire reazioni inattese: irrequietezza, agitazione, aggressività, stati confusionali, allucinazioni e comportamento inappropriato. Se si verificano questi disturbi, contattare immediatamente il medico e sospendere il trattamento.

Particolari cautele sono raccomandate nelle seguenti categorie:

• Anziani: è consigliata la dose ridotta di 0,125 mg per il maggior rischio di cadute, frattura del femore e di effetti sedativi sul sistema nervoso centrale;
• Pazienti con ridotta funzionalità epatica: la dose deve essere ridotta; Lendormin è controindicato in caso di insufficienza epatica grave, poiché può precipitare un’encefalopatia;
• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: Lendormin aumenta il rischio di depressione respiratoria notturna;
• Pazienti con depressione o disturbo bipolare: Lendormin non deve essere usato da solo in questi disturbi, poiché può aggravare comportamenti autolesivi;
• Pazienti con osteoporosi: il rischio di cadute associato a Lendormin aumenta il pericolo di fratture;
• Bambini e adolescenti: uso controindicato al di sotto dei 18 anni.

Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di Lendormin durante la gravidanza, pertanto il suo utilizzo non è raccomandato. Se somministrato nelle fasi avanzate della gravidanza o durante il travaglio, il neonato può presentare ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (Floppy Infant Syndrome). I bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente nelle ultime fasi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, Lendormin non è raccomandato durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza pianificata o sospettata, consultare immediatamente il medico prima di interrompere il trattamento.

Lendormin può compromettere le capacità di attenzione, reazione e coordinazione. La contemporanea assunzione di alcol aumenta ulteriormente queste limitazioni, incrementando il rischio di incidenti stradali e cadute con possibili conseguenze come trauma cranico. Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi durante il trattamento.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti. L’effetto di Lendormin può essere potenziato se assunto in concomitanza con:

• antipsicotici (neurolettici), utili anche nel trattamento del disturbo bipolare;
• ipnotici e sedativi;
• ansiolitici;
• antidepressivi;
• analgesici narcotici (oppioidi): l’uso contemporaneo aumenta il rischio di sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte; è da evitare salvo diversa indicazione medica motivata;
• antiepilettici (farmaci per l’epilessia);
• anestetici;
• antistaminici sedativi (usati anche in caso di allergia).

L’attività di Lendormin può essere modificata da farmaci che agiscono sul metabolismo epatico (enzima CYP3A4):

• induttori del CYP3A4 come la rifampicina possono ridurre l’efficacia di Lendormin;
• inibitori del CYP3A4 come il ketoconazolo possono aumentarne la tossicità.

L’assunzione contemporanea di alcol non è raccomandata: aumenta la sedazione, la stanchezza fisica e la riduzione della concentrazione. In caso di sovradosaggio accidentale, la contemporanea assunzione di alcol può essere pericolosa per la vita.

Prendere sempre Lendormin seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista.

• Adulti (≥18 anni): 1 compressa da 0,25 mg la sera, immediatamente prima di coricarsi.
• Anziani: da mezza compressa (0,125 mg) a 1 compressa (0,25 mg) la sera. Il trattamento deve iniziare sempre alla dose minima.

La dose di 0,25 mg non deve mai essere superata, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.

Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di coricarsi. Dopo l’assunzione è necessario prevedere almeno 6-7 ore di riposo o sonno, per ridurre il rischio di amnesia anterograda e di stanchezza mentale al risveglio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata raccomandata varia da pochi giorni a un massimo di 2 settimane. Il medico valuterà caso per caso la necessità di un’eventuale estensione, previo riesame delle condizioni del paziente. Al termine della terapia, la dose deve essere ridotta gradualmente per evitare sintomi da astinenza o da rimbalzo. L’insonnia cronica, se non trattata, può essere associata ad altri disturbi come emicrania o ipertensione arteriosa: è importante affrontarne le cause con il medico.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o con insufficienza respiratoria cronica, il medico valuterà la riduzione della dose. Non è richiesto aggiustamento di dose in caso di ridotta funzionalità renale lieve.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare. In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di Lendormin, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. I sintomi del sovradosaggio includono obnubilamento, confusione mentale, atassia, ipotonia, ipotensione e, nei casi più gravi, depressione respiratoria fino al coma. Episodi di nausea e vomito possono essere indotti dal medico entro un’ora dall’ingestione, se il paziente è cosciente.

Come tutti i medicinali, Lendormin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti si presenta all’inizio della terapia e tende a ridursi con la prosecuzione del trattamento.

• sonnolenza;
• cefalea (mal di testa);
• disturbi gastrointestinali.

• incubi, dipendenza da farmaco, alterazioni dell’umore, disturbi delle emozioni e del comportamento, agitazione, alterazione della libido;
• vertigini, sedazione, atassia (perdita progressiva della coordinazione muscolare), amnesia anterograda;
• demenza, disturbi mentali, riduzione delle capacità cognitive (effetti caratteristici delle benzodiazepine);
• visione doppia (diplopia), secchezza della bocca, disturbi epatici con possibile ittero, reazioni cutanee con prurito, debolezza muscolare;
• sindrome da astinenza e fenomeni da rimbalzo in caso di interruzione brusca del trattamento;
• reazioni paradosse (irrequietezza, irritabilità, aggressività, allucinazioni, psicosi), sensazione di affaticamento;
• anomalie agli esami di funzionalità epatica, possibile indicatore di epatite o steatosi epatica.

• stato confusionale, irrequietezza, riduzione dei livelli di coscienza.

• incidenti stradali e cadute (effetti di classe delle benzodiazepine);
• dipendenza fisica e psichica; sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine;
• acufene e iperacusia durante la sindrome da astinenza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lendormin:

• fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• a temperatura inferiore a 25°C;
• nella confezione originale integra, correttamente conservata.

Non utilizzare Lendormin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo «SCAD». Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

Ogni compressa contiene 0,25 mg di brotizolam.

Lattosio, amido di mais, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con rara intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose: è da considerarsi essenzialmente privo di sodio.

Titolare dell’AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. — Via Lorenzini, 8 — 20139 Milano.

Produttore: Delpharm Reims S.A.S. — 10 Rue Colonel Charbonneaux — 51100 Reims (Francia).

Sì. Come tutte le benzodiazepine, Lendormin può causare dipendenza fisica e psichica, anche alle dosi terapeutiche raccomandate. Il rischio aumenta con la dose e con la durata del trattamento, che non dovrebbe superare le 2 settimane. Non interrompere mai bruscamente la terapia senza consultare il medico.

La durata massima raccomandata del trattamento con Lendormin è di 2 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. In casi selezionati il medico può valutare un’estensione oltre questo periodo, previo riesame delle condizioni cliniche del paziente.

No. L’uso di Lendormin non è raccomandato durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno. Il brotizolam passa nel latte materno e, se assunto nelle ultime fasi della gravidanza, può causare nel neonato ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata. In caso di gravidanza pianificata o sospettata, contattare il medico prima di sospendere il medicinale.

No. L’assunzione contemporanea di alcol e Lendormin non è raccomandata. L’alcol potenzia l’effetto sedativo del brotizolam, aumentando la sonnolenza, la riduzione della concentrazione e il rischio di incidenti. In caso di sovradosaggio accidentale, la contemporanea assunzione di alcol può essere pericolosa per la vita.

Sì. Lendormin può compromettere le capacità di attenzione, reazione e coordinazione. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante il trattamento, specialmente se associato all’alcol o ad altri farmaci sedativi. Valutare individualmente con il medico curante la propria capacità di guida.

Se si dimentica di prendere la compressa serale, non assumere una dose doppia il giorno successivo per compensare la dimenticanza. Continuare la terapia come di consueto alla dose prescritta dal medico.

Lendormin (brotizolam) è una tienotriazolodiazepina a breve durata d’azione con emivita di 3-8 ore, simile al triazolam. Rispetto ad altre benzodiazepine a lunga durata d’azione, provoca meno sedazione residua al mattino, ma presenta uguale rischio di dipendenza e astinenza. Come per tutti gli ipnotici, l’uso deve essere limitato al breve termine.