Lenicalm è un medicinale ipnotico e sedativo a base di estratti vegetali, prodotto da Laboratoires Boiron S.r.l. e autorizzato in Italia come farmaco da banco (OTC). Questa pagina riporta il contenuto completo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lenicalm è un medicinale a base di principi attivi vegetali, classificato nella categoria degli ipnotici e sedativi (codice ATC: N05CM99). I suoi tre estratti secchi — Asperula odorata, Crataegus oxyacantha (biancospino) e Tilia sylvatica (tiglio) — sono piante medicinali tradizionalmente note per le proprietà calmanti e favorenti il riposo.

Lenicalm è tradizionalmente impiegato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno. È indicato in presenza di:

• difficoltà ad addormentarsi e disturbi dell’Insonnia;
• stati di nervosismo e lievi episodi di Ansia che ostacolano il riposo notturno;
• condizioni di eccitabilità nervosa legate a Stress quotidiano in adulti e bambini;
• Stanchezza mentale associata a deficit di sonno riposante.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Lenicalm è disponibile in un’unica formulazione autorizzata in Italia:

• Lenicalm® 0,3 g compresse rivestite — confezione da 30 compresse in blister PVC termosaldati.

Il medicinale è un farmaco da banco (OTC) di classe C, acquistabile liberamente in farmacia senza ricetta medica. Il codice AIC assegnato da AIFA è 028203014. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Laboratoires Boiron S.r.l., Via Cornalia 7, 20124 Milano. La produzione è effettuata presso lo stabilimento BOIRON, 3 rue de Tonnarderies – 41400 Montrichard, Francia.

L’attività terapeutica di Lenicalm è il risultato della sinergia tra i tre estratti vegetali che lo compongono. Pur non essendo ancora del tutto noti i precisi meccanismi d’azione, la tradizione d’uso e studi preclinici su animali hanno consentito di caratterizzarne le principali proprietà farmacologiche.

L’Asperula odorata è una pianta erbacea tradizionalmente impiegata per le proprietà sedative e calmanti. La sua attività è associata alla presenza di cumarina, garantita in Lenicalm in una concentrazione non inferiore allo 0,06% dell’estratto secco (75 mg per compressa, con maltodestrine come eccipiente al 20%). È impiegata, in associazione con le altre piante, nel trattamento sintomatico degli stati neurotonici e dei disturbi lievi del sonno.

Il biancospino è il componente con il profilo farmacologico più ampio all’interno di Lenicalm. La sua attività si esplica su due fronti principali:

• sul sistema cardiovascolare, con azione regolatrice del ritmo cardiaco — utile in soggetti con tendenza a Tachicardia da eccitazione nervosa — e azione vasodilatatrice a livello coronarico; le proprietà antiaritmiche rendono il biancospino un componente da valutare con cura nei pazienti con Aritmie cardiache in terapia;
• sul sistema nervoso centrale, con un’azione sedativa documentata che contribuisce a ridurre gli stati di agitazione e tensione, inclusi quelli che favoriscono la Depressione dell’umore secondaria alla privazione cronica di sonno.

I flavonoidi del biancospino (garantiti in quantità non inferiore all’1% in iperosidi) sono responsabili dell’attività ipotensiva, da considerare nei soggetti già in trattamento per Ipertensione arteriosa. È possibile anche un’interazione con farmaci per la Fibrillazione atriale: consultare sempre il medico in questi casi.

Il tiglio è tradizionalmente noto per le proprietà calmanti e antispasmodiche. L’estratto secco di tiglio in Lenicalm è titolato in flavonoidi totali (non inferiori all’1,5% in iperosidi) ed è impiegato nel trattamento sintomatico degli stati neurotonici, specialmente dei disturbi del sonno. Un sonno di scarsa qualità può peggiorare molte condizioni correlate, dall’Emicrania alla Stanchezza fisica cronica: per questo il tiglio, insieme alle altre piante di Lenicalm, sostiene un riposo notturno più regolare.

Lenicalm non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata all’estratto secco di Asperula odorata, all’estratto secco di Crataegus oxyacantha o all’estratto secco di Tilia sylvatica; qualsiasi forma di Allergia documentata verso uno di questi componenti impone la sospensione immediata del medicinale;
• ipersensibilità verso uno qualsiasi degli eccipienti (cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silicio colloidale anidro, metilidrossicellulosa, biossido di titanio);
• ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico ai principi attivi di Lenicalm.

In caso di dubbio su potenziali controindicazioni, rivolgersi sempre al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento.

Utilizzare Lenicalm sempre seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale va assunto per via orale, con un po’ d’acqua.

La dose raccomandata come sedativo durante il giorno è di 1 o 2 compresse, da 1 a 3 volte al giorno (fino a un massimo di 6 compresse al giorno), da prendere con un po’ d’acqua. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

La dose raccomandata per favorire il riposo notturno è di 2 o 3 compresse da prendere la sera con un po’ d’acqua, rinnovando la somministrazione una volta, al momento di dormire. Usare Lenicalm solo per brevi periodi di trattamento.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare quella saltata. Riprendere la somministrazione alla dose successiva prevista. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lenicalm, avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. Non sono descritte note particolari riguardo al sovradosaggio, ma l’ingestione accidentale di grandi quantità può provocare Nausea o Vomito.

Prima di utilizzare Lenicalm, tenere conto delle seguenti avvertenze. Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbio, e consultarlo anche se i disturbi trattati con Lenicalm si sono già manifestati in passato.

Nei bambini, Lenicalm deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Non somministrare ai minori in modo autonomo. Le stesse precauzioni si applicano in presenza di condizioni neurologiche o comportamentali come l’ADHD, dove i disturbi del sonno possono avere cause specifiche che richiedono una valutazione medica.

Se si è in gravidanza, se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Lenicalm, dopo aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Poiché Lenicalm può determinare sonnolenza, devono essere adeguatamente avvertite le persone che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che svolgono operazioni delicate richiedenti piena integrità del grado di vigilanza. Valutare l’effetto individuale del medicinale prima di mettersi alla guida.

Non sono stati effettuati studi di interazione formali per Lenicalm. Informare il medico o il farmacista se si sta usando, si è recentemente usato o si potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• farmaci ad azione sedativa o che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• farmaci per la regolazione della pressione arteriosa, dato che il biancospino ha documentate proprietà ipotensive; nei soggetti in terapia per Bradicardia, il medico valuterà attentamente l’opportunità di usare Lenicalm;
• farmaci antidepressivi e ansiolitici, soprattutto in soggetti con Disturbo bipolare o condizioni psichiatriche complesse dove il sonno ha un ruolo terapeutico chiave.

Come tutti i medicinali, Lenicalm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati; quando si presentano, sono generalmente transitori.

Con Lenicalm sono state riportate raramente eruzioni cutanee associate a Prurito: in questo caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. La sonnolenza residua al mattino è un effetto possibile in caso di assunzione serale di dosi elevate.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Lenicalm osservare le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura Scad.: tale data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• conservare nella confezione originale;
• non sono richieste speciali condizioni di temperatura per la conservazione di Lenicalm.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Ogni compressa da 0,3 g di Lenicalm contiene i seguenti principi attivi:

• Estratto secco di Asperula odorata 75 mg (cumarina non inferiore allo 0,06% — Eccipiente: Maltodestrine 20%);
• Estratto secco di Crataegus oxyacantha 50 mg (flavonoidi totali non inferiori all’1% in iperosidi — Eccipiente: Maltodestrine 25%);
• Estratto secco di Tilia sylvatica 50 mg (flavonoidi totali non inferiori all’1,5% in iperosidi — Eccipiente: Maltodestrine 20%).

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silicio colloidale anidro, metilidrossicellulosa, biossido di titanio.

Lenicalm si presenta in forma di compresse per uso orale. Il contenuto della confezione è di 30 compresse da 0,3 g in blister PVC termosaldati. Titolare AIC: Laboratoires Boiron S.r.l., Via Cornalia 7, 20124 Milano. Produttore: BOIRON, 3 rue de Tonnarderies – 41400 Montrichard, Francia.

Lenicalm è un medicinale a tutti gli effetti, regolarmente autorizzato dall’AIFA con codice AIC 028203014. Non si tratta di un integratore alimentare: è classificato come farmaco da banco (OTC) nella categoria degli ipnotici e sedativi vegetali (ATC: N05CM99), prodotto da Boiron e commercializzato in Italia.

Non sono segnalati fenomeni di dipendenza associati all’uso di Lenicalm. Il foglietto illustrativo raccomanda tuttavia di usare il medicinale solo per brevi periodi di trattamento e di non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. In caso di necessità prolungata di sedativi, è opportuno consultare il proprio medico per una valutazione completa.

Sì, poiché Lenicalm può determinare sonnolenza, le persone che conducono veicoli o che svolgono attività che richiedono piena attenzione devono tenerne conto. È opportuno valutare l’effetto individuale del medicinale prima di mettersi alla guida o di svolgere operazioni che richiedono vigilanza. In caso di sonnolenza mattutina persistente, ridurre la dose serale sentendo il parere del farmacista.

Lenicalm può essere utilizzato nei bambini solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Non deve essere somministrato ai minori in modo autonomo, senza una specifica indicazione del pediatra o del medico curante. I disturbi del sonno nell’infanzia possono avere cause sottostanti che meritano una diagnosi professionale.

In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, e in caso di allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Lenicalm. Il medicinale non deve essere assunto in questi periodi senza una specifica valutazione medica del rapporto rischio/beneficio, in quanto la sicurezza di estratti vegetali come il biancospino in gravidanza non è completamente documentata.

La dose massima giornaliera di Lenicalm è di 6 compresse al giorno (1 o 2 compresse per 1-3 volte al giorno) come sedativo. Per favorire il riposo notturno si assumono 2 o 3 compresse la sera, rinnovando la somministrazione una volta al momento di dormire. Non superare mai queste dosi senza indicazione medica.

Il biancospino contenuto in Lenicalm ha documentate proprietà ipotensive e antiaritmiche: chi assume già farmaci per la pressione arteriosa, per il ritmo cardiaco o per condizioni cardiovascolari deve consultare il medico prima di usare Lenicalm. Non sono stati condotti studi di interazione formali, quindi la massima cautela è raccomandata in questi contesti.