Levemir è un’insulina basale ad azione prolungata a base di insulina detemir, prodotta da Novo Nordisk e indicata nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/10/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Levemir è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione prolungata. I medicinali insulinici moderni sono versioni migliorate dell’insulina umana, progettate per offrire un profilo d’azione più prevedibile e stabile rispetto all’insulina convenzionale.

Levemir è indicato per ridurre il livello elevato di glucosio nel sangue in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età affetti da diabete mellito. Il diabete mellito è una condizione cronica in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per mantenere il controllo della glicemia.

Levemir può essere utilizzato:

• da solo come insulina basale;
• in associazione con insuline prandiali ad azione rapida (regime basal-bolus);
• nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, in combinazione con compresse per il diabete e/o medicinali antidiabetici iniettabili diversi dall’insulina.

Il principio attivo di Levemir è l’insulina detemir: un analogo dell’insulina umana ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Levemir inizia a ridurre il livello di glucosio nel sangue entro 3-4 ore dall’iniezione e fornisce una copertura basale di insulina fino a 24 ore.

Levemir è disponibile in Italia in quattro formulazioni distinte, tutte alla concentrazione di 100 unità/ml. Ogni contenitore eroga 300 unità di insulina detemir in 3 ml di soluzione iniettabile.

Levemir 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia (Penfill): cartuccia da 3 ml progettata per essere usata con penne riutilizzabili Novo Nordisk compatibili (dispositivi per la somministrazione di insulina) e aghi NovoFine o NovoTwist. È adatta esclusivamente per iniezioni sottocutanee. Disponibile in confezioni da 1, 5 e 10 cartucce.

Levemir 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen: penna preriempita usa e getta, codificata da un colore. Consente di selezionare da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Progettata per aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Disponibile in confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 e 10 penne.

Levemir 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita InnoLet: penna preriempita usa e getta semplice e compatta, pensata in particolare per pazienti con difficoltà manuali. Consente di selezionare da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. Progettata per aghi NovoFine o NovoTwist fino a 8 mm. Disponibile in confezioni da 1, 5 e 10 penne.

Levemir 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita FlexTouch: penna preriempita usa e getta di nuova generazione. Consente di selezionare da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità, dotata di contatore della dose leggibile. Progettata per aghi NovoFine o NovoTwist fino a 8 mm. Disponibile in confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 penne, o confezioni multiple da 2×5 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

Levemir deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. Non modificare il tipo o la dose di insulina senza consultare il proprio medico, infermiere o farmacista.

La dose di Levemir deve essere aggiustata individualmente. La frequenza di iniezione dipende dall’uso terapeutico:

• Una volta al giorno: quando è usato in combinazione con compresse per il diabete e/o medicinali antidiabetici iniettabili diversi dall’insulina;
• Una o due volte al giorno: quando fa parte di un regime insulinico basal-bolus, in base al fabbisogno individuale.

L’iniezione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di coricarsi.

Levemir si somministra per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Non deve mai essere iniettato direttamente in una vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).

Le zone di iniezione raccomandate sono:

• la parte anteriore della coscia;
• l’addome;
• la parte superiore del braccio.

È fondamentale ruotare il sito di iniezione a ogni somministrazione all’interno della stessa area corporea, per prevenire modificazioni del tessuto adiposo sottocutaneo (lipoatrofia o lipoipertrofia) e noduli cutanei. Informare sempre il medico in caso di cambiamenti visibili nella pelle nel punto di iniezione.

Dopo ogni iniezione occorre tenere l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi, premendo il pulsante fino a estrazione completata, per garantire la somministrazione dell’intera dose. Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare il dispositivo senza ago attaccato.

Nei bambini e adolescenti a partire da 1 anno di età, l’uso è consentito con monitoraggio intensificato della glicemia. Non esistono dati clinici per bambini al di sotto di 1 anno. Nei pazienti anziani (oltre 65 anni) e nei pazienti con insufficienza renale o epatica, è necessario un monitoraggio glicemico più frequente e un eventuale aggiustamento della dose, da concordare con il medico.

Non usare Levemir nei seguenti casi:

• in caso di allergia all’insulina detemir o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di sintomi premonitori di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue);
• nei microinfusori per insulina;
• se il dispositivo (cartuccia o penna) presenta danni, spaccature o perdite;
• se il medicinale è stato congelato o non conservato correttamente;
• se la soluzione non appare limpida, incolore e acquosa.

Alcune condizioni possono modificare il fabbisogno insulinico. Consultare il medico in caso di:

• disturbi renali, epatici o anomalie delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi o della tiroide;
• variazioni nell’attività fisica o nella dieta abituale;
• malattie o stati febbrili (febbre);
• viaggi internazionali con diversi fusi orari;
• livelli di albumina molto bassi nel sangue.

Gravidanza e allattamento: in caso di gravidanza sospetta, pianificata o in corso, consultare il medico prima di usare Levemir. La dose potrebbe richiedere aggiustamenti durante la gestazione e dopo il parto. Durante l’allattamento al seno è necessario valutare con il medico eventuali modifiche al dosaggio insulinico.

Guida di veicoli: il livello di glucosio nel sangue influisce sulla capacità di concentrazione e reazione. Consultare il medico in presenza di frequenti episodi ipoglicemici o difficoltà nel riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia.

Contenuto di sodio: Levemir contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”.

Diversi medicinali possono influenzare il metabolismo del glucosio, modificando il fabbisogno insulinico. Informare sempre il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione.

Il livello di glucosio nel sangue potrebbe diminuire (ipoglicemia) se si assumono contemporaneamente:

• altri medicinali per il trattamento del diabete;
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), usati per trattare la depressione;
• beta-bloccanti, usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• ACE-inibitori (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna;
• salicilati, per alleviare il dolore e abbassare la temperatura;
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone);
• sulfonamidi, per il trattamento di infezioni batteriche.

Il livello di glucosio nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) in caso di assunzione concomitante di:

• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale);
• tiazidi, per il trattamento dell’ipertensione o della ritenzione idrica eccessiva;
• glucocorticoidi (come il cortisone), per il trattamento di stati infiammatori;
• ormoni tiroidei, per il trattamento di patologie come l’ipertiroidismo;
• simpaticomimetici (adrenalina, salbutamolo, terbutalina), per il trattamento dell’asma;
• ormone della crescita;
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (per il trattamento dell’acromegalia) possono sia aumentare sia diminuire il livello di glucosio nel sangue. I beta-bloccanti possono mascherare o attenuare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia.

In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga data, con disturbi cardiaci o pregresso ictus, il trattamento combinato con pioglitazone e insulina ha determinato casi di insufficienza cardiaca. In caso di comparsa di fiato corto insolito, rapido aumento di peso o gonfiori localizzati (edema), informare immediatamente il medico. Qualsiasi eventuale caso di infarto del miocardio o altra condizione cardiaca preesistente deve essere sempre comunicato al medico prima di intraprendere la terapia.

Alcool: il consumo di bevande alcoliche può modificare il fabbisogno insulinico, sia aumentando sia riducendo il livello di glucosio nel sangue. Si raccomanda un attento monitoraggio glicemico in caso di assunzione di alcool.

Come tutti i medicinali, Levemir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più rilevanti sono riportati di seguito.

L’ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) è l’effetto indesiderato più comune, presente in più di 1 persona su 10. Può verificarsi in caso di: iniezione di dosi eccessive, pasti saltati o insufficienti, attività fisica intensa, consumo di alcool.

I sintomi premonitori dell’ipoglicemia comprendono: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; tachicardia (battito cardiaco accelerato); sensazione di malessere; fame intensa; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza fisica e debolezza; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia prolungata può portare alla perdita di coscienza e causare danni cerebrali, anche permanenti, fino al decesso. In caso di perdita di coscienza, l’iniezione di glucagone da parte di un soccorritore addestrato può accelerare il recupero. Portare sempre con sé zollette di zucchero o uno snack ad alto contenuto di zuccheri da utilizzare in caso di necessità.

La reazione allergica sistemica è molto rara (meno di 1 persona su 10.000) ma potenzialmente pericolosa per la vita. Contattare immediatamente il medico se i segni di allergia si diffondono ad altre parti del corpo oppure se si manifesta improvvisamente: sudorazione, nausea o vomito, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, vertigini.

Gli effetti non comuni (meno di 1 persona su 100) includono:

• Reazioni allergiche locali nel sito di iniezione: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore, prurito. Di solito scompaiono entro poche settimane;
• Disturbi visivi: possono verificarsi nelle prime fasi del trattamento insulinico, ma si tratta di una reazione generalmente temporanea;
• Articolazioni gonfie: la ritenzione idrica all’inizio del trattamento può causare gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni;
• Retinopatia diabetica: un rapido miglioramento della glicemia può temporaneamente peggiorare la retinopatia in chi ne è già affetto.

Tra gli effetti rari (meno di 1 persona su 1.000) è segnalata la neuropatia periferica: un rapido miglioramento del controllo glicemico può causare dolori ai nervi (neuropatia periferica transitoria), che tende a risolversi spontaneamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: iniettare sempre nello stesso punto può causare assottigliamento (lipoatrofia) o ispessimento (lipoipertrofia) del tessuto adiposo, oppure noduli cutanei da accumulo di amiloide (amiloidosi cutanea). Ruotare sistematicamente il sito di iniezione previene queste modificazioni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Levemir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzarlo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (dopo “SCAD”). Le condizioni di conservazione variano a seconda della formulazione e dello stato d’uso.

• Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C – 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
• In uso o come scorta: non conservare in frigorifero. Può essere portata a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane. Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

• Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C – 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
• In uso o come scorta: conservare sotto 30°C oppure in frigorifero (2°C – 8°C), fino a 6 settimane. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

• Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C – 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
• In uso o come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

Non gettare Levemir nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela ambientale.

Il principio attivo è insulina detemir (100 unità/ml, equivalente a 14,2 mg/ml). Gli eccipienti sono: glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Levemir è un’insulina basale ad azione prolungata a base di insulina detemir. È indicata nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età, per abbassare il livello elevato di glucosio nel sangue. Può essere usata da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici.

In Italia Levemir è disponibile in quattro formulazioni: Levemir Penfill (cartuccia per penna riutilizzabile), Levemir FlexPen (penna preriempita usa e getta), Levemir InnoLet (penna preriempita compatta) e Levemir FlexTouch (penna preriempita con contatore digitale della dose). Tutte alla concentrazione di 100 unità/ml in flaconi da 3 ml (300 unità).

Levemir si somministra una volta al giorno quando associato a farmaci antidiabetici orali o iniettabili non insulinici. Nel regime basal-bolus può essere somministrato una o due volte al giorno. L’iniezione va effettuata alla stessa ora ogni giorno. L’azione inizia entro 3-4 ore dall’iniezione e dura fino a 24 ore.

L’effetto indesiderato più comune di Levemir è l’ipoglicemia (calo eccessivo della glicemia), che può manifestarsi con sudorazione fredda, mal di testa, tremore, tachicardia, fame intensa e difficoltà di concentrazione. Meno frequenti sono le reazioni locali nel sito di iniezione (rossore, gonfiore, prurito). Molto raramente può verificarsi una reazione allergica sistemica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.

Dopo l’apertura, Levemir FlexPen e FlexTouch possono essere conservati sotto i 30°C o in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 6 settimane. Levemir Penfill e InnoLet in uso devono essere conservati sotto i 30°C (non in frigorifero) per un massimo di 6 settimane. In tutti i casi non congelare mai il prodotto e proteggerlo dalla luce e dal calore eccessivo.

Il trattamento con Levemir può essere valutato in gravidanza, ma solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico. Il fabbisogno insulinico tende a diminuire nel primo trimestre e ad aumentare nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto il fabbisogno torna rapidamente ai valori precedenti. È indispensabile consultare il medico prima di qualsiasi modifica terapeutica durante la gravidanza o l’allattamento.

Sì, Levemir è approvato per l’uso in bambini a partire da 1 anno di età. Non esistono dati clinici disponibili per bambini al di sotto di 1 anno, quindi il suo impiego in questa fascia d’età non è indicato. Nei bambini e adolescenti è necessario un monitoraggio glicemico più frequente e un aggiustamento della dose individualizzato, sempre sotto supervisione medica.

Sì. Nel diabete di tipo 2, Levemir può essere associato a compresse antidiabetiche (come metformina o sulfaniluree) e/o a medicinali antidiabetici iniettabili diversi dall’insulina (come gli agonisti del GLP-1). Nel regime basal-bolus viene associato a insuline prandiali ad azione rapida. Qualsiasi modifica alla terapia deve essere concordata con il medico, che valuterà l’eventuale necessità di aggiustare le dosi.