Levobren è un medicinale a base di levosulpiride, un principio attivo appartenente alla classe degli psicolettici antipsicotici (neurolettici) con spiccata azione procinetica sulla motilità gastrica e intestinale. Questa pagina riporta il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20 aprile 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Levobren contiene la sostanza attiva levosulpiride, che appartiene alla classe dei medicinali definiti psicolettici, antipsicotici (neurolettici). Grazie alla sua azione procinetica, il farmaco stimola la motilità dello stomaco e dell’intestino, favorendo il corretto svuotamento gastrico e il transito intestinale. A dosi più elevate (formulazioni da 50 mg e 100 mg), la levosulpiride esercita anche un’azione antipsicotica utile nel trattamento di alcune patologie mentali.

Le indicazioni terapeutiche di Levobren variano in base alla formulazione prescritta.

Le formulazioni da 25 mg di Levobren sono indicate per il trattamento a breve termine delle seguenti condizioni, nei pazienti che non abbiano risposto ad altre terapie precedenti:

• Sindrome dispeptica da ritardato svuotamento gastrico, causata da fattori organici (come neoplasie o gastroparesi) o funzionali (somatizzazioni legate all’ansia). I sintomi includono: perdita di appetito (anoressia), eccessiva produzione di gas nell’intestino (meteorismo), gonfiore addominale, senso di tensione epigastrica, mal di testa dopo i pasti, bruciore di stomaco, eruttazioni, diarrea, stitichezza;
• Nausea e vomito causati da farmaci antitumorali (chemioterapici): la nausea e il vomito vengono trattati con Levobren quando i pazienti non hanno risposto alle terapie di prima linea; l’indicazione riguarda in particolare i tumori trattati con cisplatino o antracicline;
• Sindrome di Ménière, un disturbo dell’orecchio interno caratterizzato da vertigini, ronzio alle orecchie (acufene), perdita dell’udito e nausea; Levobren può essere associato in questo contesto anche ai disturbi vestibolari periferici simili alla labirintite.

Le formulazioni da 50 mg e 100 mg di Levobren sono indicate per il trattamento di disturbi mentali, in particolare:

• Disturbi da sintomi somatici: disturbi caratterizzati da sintomi fisici che suggeriscono una malattia organica in assenza di cause evidenti, spesso correlati a stati di depressione e somatizzazione;
• Schizofrenie croniche con sintomi negativi: malattie di lunga durata che causano una grave e persistente alterazione del comportamento, dell’affettività, del pensiero e della percezione.

Levobren è disponibile in cinque formulazioni autorizzate in Italia, commercializzate da Neopharmed Gentili S.p.A.:

• Levobren 25 mg compresse: astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse. Eccipienti: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato. Contiene lattosio: i pazienti con intolleranza agli zuccheri devono consultare il medico;
• Levobren 25 mg/ml gocce orali soluzione: astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a prova di bambino da 20 ml. Una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride. Eccipienti: acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K. Contiene para-idrossibenzoati: può causare reazioni allergiche anche ritardate;
• Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile (equivalente a 12,5 mg/ml): astuccio contenente 6 fiale da 2 ml per uso intramuscolare o endovenoso. Eccipienti: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro;
• Levobren 50 mg compresse: astuccio contenente un blister da 20 compresse. Eccipienti: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, gelatina, magnesio stearato. Non contiene lattosio;
• Levobren 100 mg compresse: astuccio contenente un blister da 20 compresse. Eccipienti: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, gelatina, lattosio, magnesio stearato. Contiene lattosio.

Non usare Levobren in nessuna delle seguenti situazioni:

• allergia (ipersensibilità) a levosulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• presenza di un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma): Levobren può causare crisi ipertensive per rilascio di catecolamine dal tumore;
• disturbi convulsivi (epilessia): il farmaco può abbassare la soglia convulsiva;
• stati maniacali o fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive (disturbo bipolare);
• tumore al seno (mastopatia maligna), poiché la levosulpiride aumenta i livelli di prolattina;
• sanguinamento, ostruzioni meccaniche o perforazioni dello stomaco e dell’intestino;
• gravidanza accertata o sospetta (solo per le formulazioni da 25 mg): non usare in questo caso; per le formulazioni da 50 mg e 100 mg l’uso è consentito solo nei casi di riconosciuta indicazione sotto stretto controllo medico;
• allattamento al seno (solo per le formulazioni da 25 mg): è controindicato; per le formulazioni da 50 mg e 100 mg è consentito solo in caso di effettiva necessità sotto supervisione medica.

Prima di iniziare la terapia con Levobren, è indispensabile informare il medico della propria situazione clinica. Sono necessarie particolare attenzione e cautela nelle seguenti circostanze.

Nei pazienti anziani il medico valuterà attentamente la posologia, considerando una riduzione delle dosi indicate. Levobren non è indicato per il trattamento della demenza: negli anziani affetti da questa condizione, l’uso di antipsicotici è stato associato a un piccolo aumento del rischio di decesso rispetto ai non trattati.

Informare sempre il medico in caso di malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT o di aritmie cardiache. L’associazione di Levobren con altri farmaci che prolungano l’intervallo QT aumenta ulteriormente il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Non assumere Levobren in concomitanza con farmaci che alterano gli elettroliti ematici. Avere anche una storia di fattori di rischio per l’ictus impone di informare il medico prima di iniziare la terapia.

Levobren può favorire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda). Informare il medico se si ha una storia personale o familiare di trombosi, oppure se si presentano fattori di rischio per il tromboembolismo venoso. I sintomi da monitorare sono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe, oppure dolore toracico e difficoltà respiratoria.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Levobren e contattare il medico d’urgenza in caso di comparsa di febbre elevata, rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti (acinesia), battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna anomala, sudorazione intensa e alterazioni dello stato di coscienza. Questi sintomi possono indicare la cosiddetta Sindrome Maligna da Neurolettici, una condizione rara ma potenzialmente fatale.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso. Le principali interazioni da segnalare riguardano:

• altri psicofarmaci e neurolettici: l’associazione è sconsigliata per il rischio di effetti additivi indesiderati;
• farmaci che prolungano l’intervallo QT (es. alcuni antiaritmici, antibiotici, antifungini): aumentano il rischio di aritmie cardiache;
• farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici: possono ridurre l’effetto procinetico di Levobren sulla motilità gastrointestinale;
• farmaci che alterano gli elettroliti ematici: non devono essere assunti in concomitanza con Levobren.

Durante il trattamento con Levobren è vietato consumare bevande alcoliche.

Con l’uso di Levobren, specialmente a dosaggi elevati, possono verificarsi sonnolenza, torpore e movimenti involontari (discinesie). Prestare attenzione prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedono un elevato livello di vigilanza.

Usare sempre Levobren seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Le dosi indicate di seguito sono quelle raccomandate per gli adulti; negli anziani il medico potrà ridurle opportunamente. Levobren non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti per assenza di dati sufficienti.

Per il trattamento della sindrome dispeptica, della nausea/vomito e della sindrome di Ménière, le dosi raccomandate sono:

• Compresse 25 mg: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumere prima dei pasti;
• Gocce orali 25 mg/ml: 15 gocce 3 volte al giorno, da assumere prima dei pasti (ogni goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride);
• Soluzione iniettabile 25 mg/2 ml: 1 fiala per via intramuscolare o endovenosa, 2 o 3 volte al giorno.

In caso di nausea e vomito con difficoltà alla deglutizione, il medico può iniziare la terapia con le fiale iniettabili per alcuni giorni, per poi passare alla via orale quando i sintomi si attenuano (per ulteriori 10-15 giorni). Il ciclo orale può essere ripetuto per altre 2-3 settimane dopo un’interruzione di almeno 8-10 giorni.

Per il trattamento della nausea e del vomito da chemioterapia con cisplatino o antracicline, la dose è di 1-2 fiale per via endovenosa lenta o in infusione, somministrate 30 minuti prima e 30 minuti dopo la chemioterapia.

Per il trattamento dei disturbi psichiatrici, le dosi raccomandate sono:

• Forme acute: 2-3 compresse da 100 mg al giorno (pari a 200-300 mg/die);
• Terapia di mantenimento: 3 compresse da 50 mg al giorno (pari a 150 mg/die), con possibilità di riduzione progressiva della dose secondo il giudizio del medico.

In caso di sovradosaggio possono comparire disturbi del movimento e dell’insonnia, che si risolvono generalmente con la riduzione o l’interruzione della dose. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino o contattare il medico. In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva: proseguire con la dose normale al momento previsto.

Come tutti i medicinali, Levobren può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti riportati di seguito è stata osservata anche con altri medicinali della stessa classe e/o in corso di somministrazioni prolungate.

Sonnolenza e torpore (temporanea perdita della sensibilità e della prontezza dei riflessi).

Capogiro e vertigini.

Alterazioni del ritmo cardiaco, tra cui prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale ventricolare, arresto cardiaco.

Parkinsonismo (tremore, difficoltà e rallentamento nei movimenti, rigidità e instabilità posturale), movimenti muscolari involontari (discinesie), movimenti di torsione ripetitivi o posture anormali fisse (distonia), agitazione psicomotoria. Nelle formulazioni da 50 mg e 100 mg si segnala anche: aumento di peso corporeo, disturbi del sistema nervoso autonomo (sudorazione, pallore, senso di svenimento, calo pressorio ortostatico, bradicardia). Casi di morte improvvisa sono stati riportati molto raramente.

Gli effetti indesiderati di frequenza non definibile dai dati disponibili includono:

• amenorrea (assenza di mestruazioni nelle donne in età fertile);
• ginecomastia (sviluppo del tessuto mammario nell’uomo), senso di tensione alle mammelle;
• galattorrea (fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle non associata a parto o allattamento);
• iperprolattinemia (aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue);
• alterazioni del desiderio sessuale (libido);
• formazione di coaguli venosi (trombi), specialmente nelle gambe — con gonfiore, dolore e rossore — che possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratoria;
• Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere sezione Avvertenze);
• sintomi extrapiramidali e sintomi da astinenza neonatale (nei neonati esposti durante la gravidanza).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Levobren non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce alla tutela dell’ambiente.

Levobren è un farmaco a base di levosulpiride classificato come antipsicotico (neurolettico), ma nella pratica clinica viene impiegato principalmente per la sua azione procinetica. Alle dosi più basse (25 mg), stimola la motilità gastrica e intestinale e viene utilizzato per trattare la sindrome dispeptica, la nausea, il vomito e le vertigini da sindrome di Ménière. A dosi più elevate (50-100 mg), esercita un’azione antipsicotica utile nei disturbi da sintomi somatici e nelle schizofrenie croniche con sintomi negativi.

No. Levobren è un medicinale etico soggetto a prescrizione medica (Ricetta Ripetibile). Non può essere acquistato senza ricetta del medico. La classificazione in fascia C lo rende a totale carico del cittadino (ad eccezione della soluzione iniettabile, in fascia A). Per ottenerlo è sempre necessario rivolgersi al proprio medico curante.

Le formulazioni da 25 mg di Levobren sono indicate solo per trattamenti a breve termine. La durata tipica del ciclo orale per la sindrome dispeptica è di 10-15 giorni, eventualmente ripetibile dopo un’interruzione di almeno 8-10 giorni. Le formulazioni da 50 mg e 100 mg per uso psichiatrico prevedono una fase acuta seguita da una terapia di mantenimento, la cui durata viene stabilita dal medico in base alla risposta clinica e con riduzione progressiva della dose.

Sì. Come tutti i farmaci che bloccano i recettori dopaminergici D2, la levosulpiride aumenta la secrezione dell’ormone prolattina dall’ipofisi. Questo può causare iperprolattinemia, con conseguenti effetti come amenorrea, ginecomastia, galattorrea e alterazioni della libido. Per questo motivo Levobren è controindicato nelle mastopatia maligna e richiede monitoraggio in caso di uso prolungato.

Sì. Sia le compresse che le gocce orali contengono lo stesso principio attivo (levosulpiride 25 mg) e offrono la stessa efficacia terapeutica. Le gocce possono essere preferite quando la deglutizione delle compresse risulta difficoltosa. Le fiale iniettabili vengono invece utilizzate inizialmente quando la somministrazione orale non è praticabile, come avviene nei casi di nausea e vomito intensi.

Sì, sebbene si tratti di effetti molto rari. Levobren, come altri farmaci che agiscono sui recettori della dopamina, può causare disturbi del movimento (effetti extrapiramidali) come parkinsonismo, discinesie, distonia e agitazione psicomotoria. In rari casi può verificarsi la Sindrome Maligna da Neurolettici, una condizione grave che richiede l’immediata interruzione del farmaco e assistenza medica d’urgenza.

Per le formulazioni da 25 mg, Levobren è controindicato sia in gravidanza sia durante l’allattamento. Per le formulazioni da 50 mg e 100 mg, il medicinale può essere somministrato in gravidanza e allattamento solo nei casi di riconosciuta e necessaria indicazione, sotto stretto controllo medico. Se si assumono antipsicotici negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare sintomi come tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, agitazione e difficoltà respiratorie: in tal caso contattare il medico immediatamente.