Questa pagina raccoglie le informazioni complete del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16/05/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia di Lexil.

Lexil è un medicinale che associa due principi attivi: la propantelina bromuro e il bromazepam. Grazie a questa combinazione, il farmaco agisce contemporaneamente sia a livello intestinale — riducendo spasmi e secrezioni eccessive — sia a livello del sistema nervoso centrale, dove contrasta l’ansia e gli stati di tensione emotiva.

Lexil è indicato nel trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastro-enterico associate a componente ansiosa: ossia, spasmi e contrazioni dolorose di stomaco e intestino che si presentano o si aggravano in presenza di stress o squilibri emotivi.

È un farmaco di classe C, soggetto a prescrizione medica (ricetta RR), prodotto e commercializzato da Teofarma S.r.l. e rientra nella categoria degli antispastici anticolinergici in associazione con psicolettici.

Lexil è disponibile in Italia in una sola formulazione autorizzata da AIFA:

Ogni capsula rigida contiene:

• Propantelina bromuro: 15 mg;
• Bromazepam: 1,5 mg.

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato, gelatina, titanio diossido ed E 172 (ossido di ferro). Ogni confezione contiene un flacone di vetro con 20 capsule rigide per uso orale. La presenza di lattosio richiede attenzione nei soggetti con intolleranza accertata a questo zucchero.

L’efficacia di Lexil si basa sull’azione sinergica dei suoi due principi attivi, che agiscono su livelli diversi dell’organismo.

La propantelina è un agente anticolinergico che agisce a livello periferico sul tratto gastrointestinale. Blocca i recettori muscarinici della muscolatura liscia intestinale, riducendo la motilità eccessiva e le secrezioni del tratto gastro-enterico. Questo si traduce in un efficace effetto spasmolitico che allevia i crampi, il dolore addominale e il gonfiore addominale da ipermotilità. La propantelina non attraversa la barriera ematoencefalica a dosi terapeutiche, quindi il suo effetto è esclusivamente periferico.

Il bromazepam è una benzodiazepina che agisce a livello del sistema nervoso centrale potenziando l’effetto del GABA, il principale neurotrasmettitore inibitorio del cervello. Esercita un’azione ansiolitica, sedativa e miorilassante, contrastando stati di tensione, ansia e, quando presente, la depressione lieve associata. Viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale: il picco plasmatico si raggiunge circa un’ora dopo l’assunzione di 6 mg. Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 70% e il farmaco viene metabolizzato a livello epatico.

L’associazione dei due principi attivi consente a Lexil di trattare efficacemente le condizioni psicosomatiche gastrointestinali, dove la componente ansiosa e quella spastica si alimentano a vicenda — come avviene spesso nella colite spastica, nella gastrite nervosa e nel reflusso gastroesofageo da stress.

Lexil non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità (allergia) alla propantelina bromuro, al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• glaucoma (pressione intraoculare elevata);
• ipertrofia prostatica;
• sindromi da ritenzione urinaria e ostruzione intestinale;
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare);
• insufficienza cardiaca, renale o epatica gravi;
• primo trimestre di gravidanza;
• allattamento al seno.

La presenza di allergia accertata a una benzodiazepina rende necessaria una valutazione medica prima dell’assunzione, in quanto può esistere sensibilità crociata con il bromazepam.

Prima di assumere Lexil è necessario informare il medico di tutte le condizioni di salute preesistenti e di tutti i farmaci in uso.

L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può causare dipendenza fisica e psichica. Soggetti predisposti trattati con bromazepam ad alte dosi e per periodi prolungati possono sviluppare dipendenza analoga a quella osservata con altri ipnotici e sedativi. È stato inoltre segnalato abuso di benzodiazepine. La sospensione improvvisa può provocare fenomeni di rimbalzo (rebound) o sintomi da astinenza: per questo motivo il medico prescriverà sempre una sospensione graduale.

La somministrazione di benzodiazepine nei bambini deve essere evitata salvo valutazione attenta da parte del medico. Quando necessaria, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

L’effetto depressivo centrale di Lexil può aumentare significativamente se assunto insieme a:

• antipsicotici e neurolettici;
• ipnotici e sedativi;
• altri ansiolitici;
• antidepressivi;
• antiepilettici (usati per il trattamento dell’epilessia);
• anestetici;
• antistaminici sedativi.

Derivati dell’oppio (oppioidi): l’uso concomitante di Lexil e oppioidi aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e morte. Questa associazione deve essere considerata solo quando non esistano alternative terapeutiche e, in tal caso, il medico deve limitarne dose e durata.

Cimetidina (farmaco anti-ulcera): può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam, aumentandone l’effetto.

Inibitori del CYP450 (citocromo P450): farmaci che inibiscono questi enzimi epatici possono aumentare l’attività del bromazepam.

Lexil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Dopo il primo trimestre può essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se somministrato durante le ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio ad alte dosi, possono verificarsi effetti sul neonato: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente nel terzo trimestre possono sviluppare dipendenza fisica e presentare sintomi da astinenza nel periodo neonatale. Le benzodiazepine passano nel latte materno: Lexil non deve essere assunto durante l’allattamento.

Lexil può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’assunzione di alcol con Lexil aumenta ulteriormente l’effetto sedativo: l’uso di bevande alcoliche deve essere assolutamente evitato durante l’intera durata del trattamento.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Lexil viene assunto preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi.

La dose raccomandata è di 1 capsula 3-4 volte al giorno. Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 6 capsule, suddivise in 3-4 somministrazioni, su indicazione medica.

Nei pazienti anziani o in condizioni di fragilità fisica è consigliabile iniziare con 1-2 capsule al giorno. Il medico valuterà successivamente l’opportunità di aumentare il dosaggio fino a raggiungere la posologia ottimale.

Il trattamento con Lexil deve essere il più breve possibile. Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di proseguire la terapia. In caso di trattamento prolungato, possono essere prescritti controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare. In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di Lexil, recarsi immediatamente al pronto soccorso. I sintomi da sovradosaggio possono includere: stitichezza, secchezza della bocca, disturbi della vista, vertigini, difficoltà a urinare, problemi respiratori e cardiaci, sonnolenza intensa fino al coma.

Come tutti i medicinali, Lexil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso prolungato o ad alte dosi può causare dipendenza fisica e psichica. Alla sospensione possono comparire fenomeni di rimbalzo o sintomi da astinenza. È stato segnalato abuso. Durante la terapia può emergere o aggravarsi uno stato depressivo preesistente. La perdita di memoria (amnesia anterograda) può comparire anche ai dosaggi terapeutici comuni, con rischio aumentato a dosi più elevate.

In soggetti predisposti, le benzodiazepine possono causare reazioni paradosse quali:

• irrequietezza e agitazione;
• irritabilità e aggressività;
• collera, delusione e incubi;
• allucinazioni e gravi disturbi mentali (psicosi);
• alterazioni del comportamento.

• disturbi gastrointestinali;
• variazioni del desiderio sessuale;
• reazioni cutanee e prurito;
• secchezza della bocca;
• difficoltà a urinare;
• disturbi dell’accomodazione visiva;
• bassa pressione del sangue (ipotensione).

I seguenti effetti compaiono prevalentemente all’inizio del trattamento e tendono a scomparire con le successive somministrazioni:

• sonnolenza;
• appiattimento emotivo e riduzione dell’attenzione;
• confusione mentale;
• affaticamento e stanchezza fisica;
• mal di testa;
• diminuzione del tono muscolare e perdita della coordinazione dei movimenti (atassia);
• visione doppia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lexil fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Lexil è indicato per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastro-enterico associate a componente ansiosa. In pratica, viene utilizzato quando spasmi e crampi a stomaco e intestino si presentano insieme a tensione emotiva, stress o ansia. I due principi attivi — propantelina bromuro e bromazepam — agiscono in sinergia: la propantelina riduce gli spasmi intestinali, il bromazepam attenua la componente ansiosa.

Sì, il bromazepam contenuto in Lexil è una benzodiazepina e può causare dipendenza fisica e psichica, anche alle dosi terapeutiche, specialmente se assunto ad alte dosi e per periodi prolungati. Per questo motivo il trattamento deve essere il più breve possibile e mai interrotto bruscamente senza indicazione medica: la sospensione graduata è necessaria per evitare sintomi da astinenza o fenomeni di rimbalzo.

La dose media raccomandata per gli adulti è di 1 capsula 3-4 volte al giorno, da assumere preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi. In presenza di sintomi particolarmente intensi, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a un massimo di 6 capsule suddivise in 3-4 somministrazioni. Per i pazienti anziani o debilitati, si raccomanda di iniziare con 1-2 capsule al giorno, con possibile aumento graduale.

Lexil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Dopo il primo trimestre può essere assunto solo in caso di effettiva necessità clinica e sempre sotto diretto controllo medico. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’intera durata del trattamento. In gravidanza avanzata o durante il travaglio, se il medicinale viene somministrato ad alte dosi, possono verificarsi effetti sul neonato (ipotermia, ipotonia, depressione respiratoria). Lexil è controindicato anche durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine passano nel latte materno.

No: l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Lexil è assolutamente controindicata. L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del bromazepam, aumentando il rischio di sonnolenza eccessiva, calo della pressione arteriosa, compromissione della capacità di guida e, in casi estremi, depressione respiratoria. È necessario evitare qualsiasi quantità di alcol per tutta la durata della terapia.

Lexil può interagire con numerosi farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, amplificandone l’effetto depressivo. Tra questi: antipsicotici, ipnotici, antidepressivi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Particolarmente pericolosa è l’associazione con gli oppioidi (analgesici narcotici), che può portare a coma e depressione respiratoria grave. Anche la cimetidina e gli inibitori del CYP450 possono aumentare l’attività del bromazepam. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i farmaci, integratori e prodotti erboristici in uso.

Le capsule di Lexil contengono lattosio monoidrato come eccipiente. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri, è necessario consultarlo prima di iniziare la terapia. In presenza di rari problemi ereditari come l’intolleranza al frattosio, il malassorbimento di glucosio/galattosio o l’insufficienza di sucrasi-isomaltasi, Lexil non deve essere assunto.