Il foglietto illustrativo di Lexotan fornisce tutte le informazioni essenziali su questo farmaco ansiolitico a base di bromazepam. Appartenente alla classe delle benzodiazepine, Lexotan viene prescritto per il trattamento di stati d’ansia gravi, tensione emotiva e insonnia. In questa guida completa troverai tutte le formulazioni disponibili in Italia, le indicazioni terapeutiche, la posologia corretta, le controindicazioni e gli effetti collaterali riportati nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

 

 

 

Che cos’è Lexotan e a cosa serve

 

Lexotan contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene alla classe dei farmaci chiamati benzodiazepine. Si tratta di un medicinale con proprietà ansiolitiche, miorilassanti e sedative che agisce potenziando l’effetto inibitorio del GABA (acido gamma-amminobutirrico), il principale neurotrasmettitore inibitore del sistema nervoso centrale.

Grazie a questo meccanismo d’azione, Lexotan è in grado di ridurre gli stati di tensione e ansia, favorendo un senso di calma e rilassamento. A dosaggi più elevati, il farmaco esercita anche un effetto sedativo e miorilassante, utile per favorire il sonno.

Il farmaco è prodotto da CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (titolare AIC) e fabbricato da Delpharm Milano S.r.l. e Roche S.p.A. È disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle esigenze terapeutiche di ciascun paziente adulto.

 

 

Formulazioni disponibili di Lexotan

 

Lexotan è disponibile in Italia in 6 formulazioni differenti per dosaggio e forma farmaceutica. Ecco tutte le forme autorizzate dall’AIFA:

 

 

Lexotan 1,5 mg compresse

 

Le compresse da 1,5 mg rappresentano il dosaggio più basso disponibile, ideale per iniziare la terapia o per pazienti che necessitano di dosi ridotte.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 1,5 mg di bromazepam;
• Forma cilindrica biplana con scritta “ROCHE/1.5” su un lato e linea di incisione sull’altro;
• Confezione da 20 compresse in blister.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

 

 

Lexotan 1,5 mg capsule rigide

 

Le capsule rigide da 1,5 mg offrono un’alternativa alla formulazione in compresse per chi preferisce questa forma farmaceutica.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 1,5 mg di bromazepam;
• Confezione da 20 capsule in blister.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, coloranti.

 

 

Lexotan 3 mg compresse

 

Le compresse da 3 mg rappresentano il dosaggio standard più comunemente prescritto per il trattamento dell’ansia.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 3 mg di bromazepam;
• Forma cilindrica biplana di colore rosa con scritta “ROCHE/3” su un lato e linea di rottura sull’altro;
• Confezione da 20 compresse in blister.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

 

 

Lexotan 3 mg capsule rigide

 

Le capsule rigide da 3 mg sono composte da due parti opache, una beige e una grigia, entrambe con la scritta “ROCHE 3”.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 3 mg di bromazepam;
• Confezione da 20 capsule in blister.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

 

 

Lexotan 6 mg capsule rigide

 

Le capsule da 6 mg sono indicate nei rari casi in cui sia necessaria una dose superiore. Sono composte da due parti opache, una rossa e una beige, con la scritta “ROCHE 6”.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 6 mg di bromazepam;
• Confezione da 20 capsule in blister;
• Indicata solo per stati d’ansia (non per insonnia).

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

 

 

Lexotan 2,5 mg/mL gocce orali soluzione

 

Le gocce orali permettono un aggiustamento della dose molto più preciso e graduale rispetto alle forme solide. Ogni goccia contiene 0,1 mg di bromazepam.

Caratteristiche:

• 1 mL di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam (equivalenti a 25 gocce);
• Flacone da 20 mL con contagocce;
• Soluzione trasparente.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (975 mg/mL), glucosio (nell’aroma mora), etanolo (nell’aroma tutti frutti), sodio. Questa formulazione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Lexotan

 

Lexotan è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Ansia, stati di tensione emotiva e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate alla sindrome ansiosa;
• Insonnia (solo per le formulazioni da 1,5 mg, 3 mg e gocce).

Importante: Le benzodiazepine come Lexotan sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e causa grave disagio nella normale vita quotidiana. Non devono essere utilizzate per forme lievi di ansia o tensione.

La formulazione da 6 mg è indicata esclusivamente per il trattamento dell’ansia grave e non per l’insonnia.

 

 

Come assumere Lexotan

 

Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale al trattamento. Il trattamento deve sempre essere iniziato con la dose più bassa raccomandata.

 

Posologia adulti

 

Per ansia e insonnia (formulazioni 1,5-3 mg e gocce):

• Capsule/compresse da 1,5 mg: 1-2 unità, fino a 3 volte al giorno;
• Capsule/compresse da 3 mg: 1 unità, fino a 3 volte al giorno;
• Gocce: 15-30 gocce (1,5-3 mg), fino a 3 volte al giorno.

Per ansia grave (formulazione 6 mg):

• Capsule da 6 mg: 1-2 capsule (6-12 mg), 2-3 volte al giorno.

Anziani: Il medico valuterà se prescrivere dosi più basse rispetto a quelle standard a causa della maggiore sensibilità agli effetti del farmaco.

 

 

Durata del trattamento

 

Il trattamento con Lexotan deve essere il più breve possibile:

• Ansia: durata massima 8-12 settimane, incluso il periodo di sospensione graduale;
• Insonnia: da pochi giorni a 2 settimane, fino a un massimo di 4 settimane, incluso il periodo di sospensione graduale.

Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di continuare il trattamento. La sospensione deve sempre avvenire in modo graduale per evitare sintomi da astinenza.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Lexotan

 

Non assumere Lexotan se:

• Si è allergici al bromazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Si soffre di miastenia grave (grave malattia muscolare);
• Si soffre di insufficienza respiratoria grave;
• Si soffre di grave compromissione epatica;
• Si soffre di sindrome da apnea notturna;
• Si soffre di glaucoma ad angolo stretto;
• Si è in stato di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o psicotropi.

 

Usare con cautela e sotto controllo medico in caso di:

• Depressione o ansia connessa a depressione (rischio di idee suicidarie);
• Storia di abuso di droghe o alcol;
• Insufficienza respiratoria cronica;
• Insufficienza renale o epatica;
• Insufficienza cardiaca o pressione bassa;
• Psicosi (disturbo mentale con alterata percezione della realtà).

 

Avvertenze importanti:

• Tolleranza: l’uso prolungato può ridurre l’efficacia del farmaco;
• Dipendenza: dosi elevate e/o uso prolungato possono causare dipendenza fisica e psicologica;
• Anziani: maggior rischio di cadute e fratture;
• Bambini e adolescenti: Lexotan non deve essere somministrato a pazienti sotto i 18 anni.

 

Gravidanza e allattamento: La sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. L’uso durante il primo trimestre può aumentare il rischio di malformazioni. Non assumere durante l’allattamento poiché il bromazepam passa nel latte materno.

 

Guida di veicoli: Non guidare né utilizzare macchinari se si manifestano sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione o debolezza muscolare.

 

 

Effetti collaterali di Lexotan

 

Come tutti i medicinali, Lexotan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Reazioni che richiedono immediata attenzione medica:

• Depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività;
• Deliri, allucinazioni, incubi;
• Alterazioni del comportamento, psicosi;
• Nervosismo, ansia paradossa, iperattività.

Queste reazioni paradosse sono più frequenti negli anziani.

 

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Sistema immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, angioedema;
• Sistema nervoso: sonnolenza, mal di testa, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia (difficoltà di coordinazione), amnesia;
• Occhi: visione offuscata, diplopia (visione doppia);
• Cuore: insufficienza cardiaca, incluso arresto cardiaco;
• Apparato respiratorio: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna;
• Apparato digerente: nausea, vomito, costipazione, problemi gastrointestinali;
• Pelle: eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Muscoli: debolezza muscolare;
• Altri: stanchezza, ritenzione urinaria, cadute, fratture.

Effetti riportati con altre benzodiazepine:

• Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Alterazioni degli esami del sangue (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina);
• Riduzione delle cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia);
• Sindrome da inappropriata secrezione di ADH.

 

 

Lexotan: Interazioni con altri medicinali

 

Informare il medico se si stanno assumendo o si è recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi (come fluvoxamina), analgesici narcotici, antiepilettici (farmaci per l’epilessia), anestetici, antistaminici sedativi;
• Oppioidi (antidolorifici potenti, farmaci per la tosse): l’uso combinato aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può essere potenzialmente fatale;
• Cimetidina (per ulcera gastrica): può prolungare l’effetto di Lexotan;
• Propranololo (per problemi cardiaci): può aumentare l’effetto di Lexotan;
• Teofilline e amminofilline (per l’asma): possono ridurre l’effetto delle benzodiazepine;
• Antimicotici, inibitori delle proteasi, macrolidi: possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.

Lexotan e alcol: Non bere alcol durante il trattamento. L’effetto sedativo può essere notevolmente aumentato, compromettendo la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

 

 

Conservazione Lexotan

 

Conservare Lexotan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Compresse: non richiedono particolari condizioni di conservazione;
• Gocce: non richiedono particolari condizioni di conservazione. Dopo la prima apertura, utilizzare entro 16 giorni.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Lexotan

 

A cosa serve Lexotan?

Lexotan è un farmaco ansiolitico indicato per il trattamento di ansia grave, stati di tensione emotiva e insonnia negli adulti. Appartiene alla classe delle benzodiazepine e agisce riducendo l’attività del sistema nervoso centrale, favorendo un senso di calma e rilassamento.

 

Quanto tempo ci mette Lexotan a fare effetto?

Le gocce orali iniziano ad agire generalmente entro 30-60 minuti dall’assunzione, mentre le compresse e le capsule possono richiedere 1-2 ore per raggiungere il picco di efficacia. L’emivita del bromazepam è di circa 10-20 ore, quindi l’effetto può durare per gran parte della giornata.

 

Lexotan crea dipendenza?

Sì, come tutte le benzodiazepine, Lexotan può causare dipendenza fisica e psicologica se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati. Per questo motivo il trattamento deve essere il più breve possibile e la sospensione deve avvenire sempre in modo graduale, seguendo le indicazioni del medico.

 

Quante gocce di Lexotan per dormire?

La dose standard per l’insonnia è di 15-30 gocce (equivalenti a 1,5-3 mg di bromazepam), da assumere prima di coricarsi. Tuttavia, la dose esatta deve sempre essere stabilita dal medico in base alle caratteristiche individuali del paziente. Non superare mai le dosi prescritte.

 

Si può interrompere Lexotan improvvisamente?

No, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento con Lexotan. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza come ansia estrema, irrequietezza, tremori, sudorazione, insonnia, diarrea, e nei casi più gravi convulsioni e allucinazioni. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose.

 

Lexotan e alcol: si possono assumere insieme?

Assolutamente no. L’assunzione contemporanea di Lexotan e alcol può aumentare notevolmente l’effetto sedativo, causando sonnolenza profonda, difficoltà respiratorie e compromissione delle capacità cognitive e motorie. Questa combinazione può essere pericolosa e potenzialmente fatale.

 

Quanto dura il trattamento con Lexotan?

La durata del trattamento varia in base alla condizione da trattare. Per l’ansia, generalmente non dovrebbe superare le 8-12 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Per l’insonnia, la durata è ancora più breve: da pochi giorni a un massimo di 4 settimane. Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di continuare la terapia.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Lexotan?

Sì, Lexotan richiede la ricetta medica ripetibile. La ricetta è valida per 30 giorni dalla data di emissione e consente l’acquisto di un massimo di 3 confezioni. Il farmaco è classificato in classe C (a totale carico del cittadino).

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco