Questo articolo è una rielaborazione redazionale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato ad agosto 2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Libradin è un medicinale il cui principio attivo è la barnidipina cloridrato, una sostanza che appartiene alla classe dei calcio-antagonisti, e più precisamente ai derivati delle diidropiridine. Il meccanismo d’azione si basa sul blocco selettivo dei canali del calcio nelle cellule muscolari lisce delle pareti vascolari: questo determina un rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa.

Le capsule di Libradin sono a rilascio modificato (chiamato anche “rilascio prolungato”), il che significa che il principio attivo viene rilasciato gradualmente nell’organismo nel corso della giornata. Grazie a questa caratteristica farmacocinetica, è sufficiente una sola somministrazione al giorno, semplificando l’aderenza alla terapia.

Libradin è indicato per il trattamento della ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata negli adulti. Il farmaco è prodotto da Alfasigma S.p.A. ed è disponibile su prescrizione medica (ricetta medica obbligatoria ripetibile).

In Italia, Libradin è disponibile in due dosaggi, entrambi in forma di capsule rigide a rilascio modificato di colore giallo. Non esistono altre formulazioni attualmente autorizzate sul territorio nazionale.

Ogni capsula contiene 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipina base. Le capsule sono contrassegnate dal codice 155 10 e rappresentano la dose iniziale raccomandata per la maggior parte dei pazienti. Sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 o 100 capsule (non tutte necessariamente commercializzate).

Ogni capsula contiene 20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina base. Le capsule sono contrassegnate dal codice 155 20 e vengono utilizzate quando la dose iniziale da 10 mg non è sufficiente a controllare i valori pressori. Sono disponibili nelle stesse tipologie di confezione della formulazione da 10 mg.

Gli eccipienti presenti nelle capsule includono carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa e talco (contenuto della capsula), oltre a titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina (involucro). La presenza di saccarosio è rilevante per i pazienti con intolleranza agli zuccheri.

Prima di iniziare la terapia con Libradin è fondamentale informare il medico del proprio stato di salute. Questo medicinale è soggetto a specifiche controindicazioni che ne impediscono l’uso in determinate categorie di pazienti.

Non assumere Libradin nei seguenti casi:

• Allergia alla barnidipina, a qualsiasi diidropiridina o a uno degli altri componenti del medicinale;
• malattie epatiche di qualsiasi grado;
• grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata;
• angina pectoris instabile o infarto del miocardio acuto (nelle prime 4 settimane dall’evento);
• uso concomitante di inibitori delle proteasi (farmaci anti-AIDS), ketoconazolo, itraconazolo (antifungini), eritromicina o claritromicina (antibiotici).

Prima di iniziare la terapia, informare sempre il medico se si soffre di:

• malattia renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 10 e 80 ml/min);
• qualsiasi patologia cardiaca (disfunzione ventricolare sinistra, malattia del nodo del seno, scompenso cardiaco);
• intolleranza al saccarosio o ad altri zuccheri (le capsule contengono saccarosio).

Libradin non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili dati clinici sufficienti su questa fascia di età.

Durante la gravidanza, Libradin deve essere evitato a meno che non sia strettamente necessario secondo il giudizio medico. Poiché la barnidipina può essere escreta nel latte materno, il farmaco non va assunto durante l’allattamento.

Libradin è metabolizzato dall’enzima CYP3A4 del citocromo P450, pertanto può subire interazioni significative con numerose altre sostanze. È essenziale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo.

Le seguenti associazioni sono controindicate e non devono mai essere usate insieme a Libradin:

• inibitori delle proteasi (antivirali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS);
• ketoconazolo e itraconazolo (antifungini sistemici);
• eritromicina e claritromicina (antibiotici macrolidi).

Informare sempre il medico se si assumono:

• altri antipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo di Libradin, con rischio di abbassamento eccessivo della pressione;
• cimetidina (per le ulcere gastriche): può aumentare i livelli plasmatici di barnidipina;
• fenitoina, carbamazepina (per l’epilessia) e rifampicina (antibiotico): possono ridurre l’efficacia di Libradin, richiedendo un aggiustamento della dose.

Fare attenzione anche al consumo di alcolici e di succo di pompelmo: entrambe queste bevande possono aumentare l’effetto di Libradin, con potenziale rischio di ipotensione.

Libradin può causare vertigini, pertanto è opportuno verificare la propria risposta individuale al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla posologia e alla modalità di assunzione. Non modificare autonomamente la dose prescritta.

La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula da 10 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente al mattino. Se dopo un adeguato periodo di stabilizzazione (in genere 3-6 settimane) i valori pressori non risultano sufficientemente controllati, il medico può aumentare la dose a:

• 1 capsula da 20 mg una volta al giorno;
• 2 capsule da 10 mg una volta al giorno (dose equivalente).

Nei pazienti anziani la posologia è la stessa degli adulti, ma il medico potrebbe monitorare più attentamente la risposta al farmaco, soprattutto nelle prime settimane di terapia. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è richiesta cautela prima di aumentare la dose da 10 a 20 mg.

• Assumere la capsula una volta al giorno, al mattino: associare l’assunzione a un gesto quotidiano (lavarsi i denti, fare colazione) aiuta a non dimenticare la dose.
• Ingerire le capsule intere, senza aprirle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
• Libradin può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, senza particolari restrizioni alimentari.
• Continuare la terapia anche in assenza di sintomi: l’ipertensione è spesso asintomatica, ma la sospensione non autorizzata può compromettere il controllo pressorio.

Se si dimentica una dose, assumerla il prima possibile nello stesso giorno. Se ci si ricorda solo il giorno successivo, non assumere una doppia dose per compensare: riprendere semplicemente con la dose giornaliera prevista.

In caso di sovradosaggio accidentale, recarsi immediatamente al pronto soccorso. I sintomi che possono comparire includono: debolezza, alterazioni della frequenza cardiaca (riduzione o aumento), sonnolenza, confusione mentale, nausea, vomito e convulsioni.

Come tutti i medicinali, Libradin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti tende a ridursi o a scomparire nel corso del trattamento, di solito entro le prime settimane di terapia.

• Mal di testa: di solito si attenua entro le prime due settimane di terapia.
• Arrossamento del viso (flushing): dovuto alla vasodilatazione periferica; tende a ridursi progressivamente.
• Edema (accumulo di liquidi) alle braccia e alle gambe: nelle persone soggette a gambe pesanti, questo effetto può essere più evidente; di solito si riduce entro un mese.

• Capogiri: particolarmente nelle prime fasi della terapia, soprattutto alzandosi rapidamente dalla posizione seduta o sdraiata.
• Palpitazioni: percezione del proprio battito cardiaco; in alcuni casi possono associarsi ad aritmie cardiache lievi. Solitamente scompaiono entro due settimane.

• Tachicardia (battito cardiaco accelerato).
• Alterazioni della funzionalità epatica: eventuali modifiche agli esami del sangue riguardanti il fegato vanno comunicate immediatamente al medico (potrebbero indicare una forma di epatite reattiva).
• Eruzioni cutanee: in caso di prurito o manifestazioni cutanee, sospendere il farmaco e consultare il medico.

In caso di grave reazione allergica con difficoltà respiratorie o capogiri intensi, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Libradin rispettando le seguenti indicazioni per garantire la piena efficacia e sicurezza del medicinale:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare le capsule a una temperatura inferiore a 25°C.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone (SCAD.). La data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali scaduti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Riconsegnarli in farmacia per lo smaltimento corretto.

Libradin è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata negli adulti. Il suo principio attivo, la barnidipina, appartiene alla classe dei calcio-antagonisti diidropiridinici: dilata i vasi sanguigni abbassando la pressione arteriosa.

Libradin 10 mg è la dose iniziale standard raccomandata per tutti i pazienti adulti. Se dopo alcune settimane di terapia la pressione non è sufficientemente controllata, il medico può aumentare la dose a 20 mg (1 capsula da 20 mg oppure 2 capsule da 10 mg, entrambe assunte in un’unica somministrazione mattutina).

Libradin si assume sempre al mattino, una volta al giorno. L’orario mattutino consente al farmaco a rilascio modificato di esercitare la sua azione nel momento in cui la pressione arteriosa è fisiologicamente più elevata. Può essere preso prima, durante o dopo colazione.

Sì, Libradin può essere assunto dai pazienti anziani con la stessa posologia degli adulti (10 mg o 20 mg al giorno). Il medico tuttavia eserciterà una sorveglianza più attenta nelle prime settimane di terapia, per valutare la risposta individuale al farmaco ed escludere eventuali effetti ipotensivi eccessivi.

Se si dimentica la dose, assumerla il prima possibile nello stesso giorno. Se ci si ricorda solo il giorno successivo, saltare la dose dimenticata e proseguire normalmente con quella giornaliera prevista: non raddoppiare mai la dose per compensare la dimenticanza.

Non esistono dati che dimostrino un effetto diretto di Libradin sulla capacità di guidare. Tuttavia, poiché il farmaco può causare capogiri, soprattutto nelle prime fasi della terapia, è opportuno valutare la propria risposta individuale prima di mettersi alla guida o operare macchinari.

No, è consigliabile evitare il succo di pompelmo durante la terapia con Libradin. Questa bevanda contiene sostanze che inibiscono l’enzima CYP3A4, responsabile del metabolismo della barnidipina: l’assunzione contemporanea può aumentare i livelli plasmatici del farmaco, potenziandone gli effetti e il rischio di effetti indesiderati. Anche l’alcol è sconsigliato per le stesse ragioni.