Lioresal è un medicinale a base di baclofene, principio attivo appartenente alla categoria dei miorilassanti ad azione centrale, indicato nel trattamento dell’ipertonia spastica di origine midollare e cerebrale. Questo articolo riprende integralmente il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/04/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lioresal contiene il principio attivo baclofene, un miorilassante ad azione centrale che agisce rilassando i muscoli riducendone il tono e l’ipertonia spastica. È prodotto da Novartis Farma S.p.A. ed è disponibile sia in forma orale (compresse) sia in forma iniettabile per uso intratecale, destinata a centri ospedalieri specializzati.

Negli adulti, Lioresal è indicato per il trattamento dell’ipertonia spastica della muscolatura in presenza di:

• sclerosi multipla;
• malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale o ignota, come paralisi spinale spastica, ictus, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo;
• danni al cervello, in particolare encefalopatia infantile, vasculopatia cerebrale, affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

Nella formulazione intratecale, Lioresal è riservato ai pazienti con grave spasticità cronica che non rispondono alle terapie orali o che presentano effetti collaterali inaccettabili con i dosaggi terapeutici. È stato inoltre impiegato con successo in pazienti affetti da tetano, per ridurre l’iperreflessia e le contrazioni muscolari involontarie.

Nei bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni), Lioresal compresse è indicato per il trattamento dell’ipertonia spastica conseguente a:

• paralisi cerebrale infantile;
• trauma cranico o attacco ischemico transitorio;
• malattie del cervello di natura neoplastica o degenerativa;
• malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica o tumorale (sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, mielite trasversa, paraplegia traumatica).

La formulazione intratecale è indicata in bambini da 4 a 18 anni con grave spasticità cronica di origine cerebrale o spinale refrattaria alle terapie orali. Non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Lioresal è autorizzato in Italia in cinque formulazioni distinte, destinate a vie di somministrazione e contesti d’uso differenti:

• Lioresal 10 mg compresse – confezione da 50 compresse; la compressa può essere divisa in parti uguali. Classe C, ricetta RNR. Produttore: Novartis Farma S.p.A.
• Lioresal 25 mg compresse – confezione da 50 compresse; la linea d’incisione serve solo ad agevolare la deglutizione, non a dividere la dose. Classe C, ricetta RNR. Produttore: Novartis Farma S.p.A.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti con un po’ di liquido. Entrambe le formulazioni contengono amido di frumento come eccipiente: la quantità di glutine presente è talmente ridotta (non più di 6,1 µg per la compressa da 10 mg e 8,3 µg per quella da 25 mg) da essere generalmente tollerata anche dai soggetti con celiachia. In caso di allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) il medicinale non deve essere assunto.

• Lioresal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale – 1 fiala da 1 ml; utilizzato nella fase di selezione per valutare la risposta del paziente. Classe H, uso esclusivamente ospedaliero.
• Lioresal 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale – 1 fiala da 5 ml; impiegato nella fase di titolazione e mantenimento. Classe H, uso esclusivamente ospedaliero.
• Lioresal 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale – 1 fiala da 20 ml; utilizzato nella terapia di mantenimento a lungo termine tramite pompa impiantabile. Classe H, uso esclusivamente ospedaliero.

Le formulazioni intratecali vengono somministrate tramite una pompa impiantabile programmabile, inserita chirurgicamente nell’addome e collegata a un catetere intratecale. La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente da personale medico specializzato, in strutture ospedaliere dotate di dispositivi per la rianimazione.

Lioresal non deve essere usato nei seguenti casi:

• allergia al baclofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza o storia di ulcera peptica (ulcera dello stomaco o del primo tratto intestinale);
• per la formulazione intratecale: in caso di epilessia resistente ai farmaci, o per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.

Prima di iniziare la terapia con Lioresal, è necessario informare il medico se il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:

• disturbi dell’umore come psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o depressione;
• stati confusionali o malattia di Parkinson;
• epilessia o disturbi dei vasi sanguigni del cervello;
• problemi respiratori, epatici o renali;
• ipertensione arteriosa o uso di farmaci antipertensivi;
• diabete (i valori di glicemia potrebbero risultare alterati durante il trattamento);
• uso eccessivo di alcol o storia di dipendenza da farmaci.

Alcune persone trattate con baclofene hanno elaborato pensieri di autolesionismo o tentato il suicidio, soprattutto in presenza di depressione o uso eccessivo di alcol. In caso di comparsa di tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Sono stati segnalati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) con sintomi quali sonnolenza marcata, confusione, contrazioni muscolari e coma. In presenza di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Lioresal può interagire con diverse categorie di farmaci. Informare sempre il medico in caso di assunzione contemporanea di:

• farmaci per la malattia di Parkinson (levodopa, carbidopa), con possibile insorgenza di confusione mentale e allucinazioni;
• altri miorilassanti (ad es. tizanidina), oppioidi sintetici, morfina: effetto sedativo potenziato e aumentato rischio di depressione respiratoria;
• antidepressivi triciclici: potenziamento dell’effetto di Lioresal con marcata ipotonia muscolare;
• litio: uso concomitante sconsigliato per possibile peggioramento dei sintomi ipercinetici;
• antipertensivi e farmaci che riducono la funzionalità renale.

Alcol: l’uso concomitante di Lioresal e alcol potenzia l’effetto sedativo e aumenta il rischio di difficoltà respiratorie. Per la formulazione intratecale, l’assunzione di alcol è controindicata.

Il baclofene attraversa la placenta: in gravidanza, Lioresal viene prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Subito dopo il parto, il neonato potrebbe presentare convulsioni e altri sintomi da sospensione brusca. Durante l’allattamento, il baclofene passa nel latte materno in piccole quantità, senza effetti indesiderati attesi per il lattante.

Il dosaggio di Lioresal deve essere stabilito esclusivamente dal medico, che inizierà sempre dalla dose minima efficace, aumentandola gradualmente. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento della dose massima non si osserva beneficio terapeutico, il medico valuterà se sospendere la terapia.

Il trattamento orale negli adulti prevede la seguente titolazione:

• Dose iniziale: 5 mg tre volte al giorno;
• Incremento: ogni 3 giorni, la dose giornaliera viene aumentata di 15 mg (5 mg per somministrazione), fino al raggiungimento della dose efficace;
• Dose ottimale: generalmente compresa tra 30 e 80 mg al giorno, suddivisi in tre somministrazioni;
• Dose massima: fino a 100-120 mg al giorno, solo in pazienti ospedalizzati sotto stretto controllo medico.

Nei pazienti con problemi renali, è necessaria una dose ridotta. In emodialisi cronica la dose tipica è di circa 5 mg al giorno. Negli anziani e nei soggetti con spasticità di origine cerebrale, il medico presterà particolare attenzione e monitorerà attentamente la risposta al trattamento.

Lioresal compresse non deve essere somministrato a bambini con peso corporeo inferiore a 33 kg. Nei bambini idonei al trattamento, lo schema posologico è:

• Dose iniziale: circa 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa preferibilmente in 4 dosi;
• Incremento: graduale a intervalli di circa 1 settimana, fino alla dose efficace;
• Dose di mantenimento: tra 0,75 e 2 mg/kg al giorno;
• Dose massima: 40 mg al giorno nei bambini sotto gli 8 anni; 60 mg al giorno nei bambini sopra gli 8 anni.

Il trattamento intratecale si articola in tre fasi distinte:

• Fase di selezione: iniezione di una singola dose (generalmente 25 o 50 µg) per valutare la risposta clinica del paziente. La dose massima in questa fase è 100 µg al giorno;
• Fase di titolazione: aumento graduale della dose con piccole variazioni giornaliere per trovare il dosaggio di mantenimento ottimale;
• Terapia di mantenimento: la dose varia da 10 a 1.200 µg al giorno; la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 300 e 800 µg al giorno.

Nei bambini da 4 a 18 anni, la dose di mantenimento intratecale è compresa tra 25 e 200 µg al giorno. La somministrazione avviene tramite pompa impiantabile programmabile. È fondamentale programmare regolarmente le visite mediche per la ricarica della batteria e il controllo del funzionamento della pompa.

Lioresal non deve mai essere interrotto bruscamente, salvo in caso di gravi effetti indesiderati o overdose. La sospensione deve avvenire in modo graduale nell’arco di 1-2 settimane, riducendo progressivamente la dose. L’interruzione improvvisa può provocare una grave sindrome da astinenza che comprende:

• ansia, stati confusionali, delirio e allucinazioni;
• disturbi psicotici, maniacali o paranoidi;
• tachicardia e ipertermia;
• ipertono muscolare e peggioramento temporaneo della spasticità (fenomeno di rimbalzo);
• per la formulazione intratecale: rabdomiolisi, sepsi, insufficienza multiorgano e rischio di morte.

Come tutti i medicinali, Lioresal può causare effetti indesiderati. Questi si manifestano più frequentemente all’inizio della terapia, quando la dose viene aumentata troppo rapidamente, o in dosi elevate. In molti casi sono temporanei e possono essere ridotti diminuendo il dosaggio.

• sonnolenza;
• sedazione;
• nausea;
• senso di instabilità (per la formulazione intratecale);
• riduzione del tono muscolare (ipotonia, per la formulazione intratecale).

• riduzione dell’attività respiratoria;
• affaticamento e stanchezza fisica;
• stato confusionale, capogiri, mal di testa;
• insonnia, euforia, allucinazioni, incubi;
• debolezza muscolare, tremore, perdita della coordinazione (atassia);
• nistagmo (oscillazioni involontarie degli occhi), disturbi della vista;
• bocca secca, disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, stitichezza;
• sudorazione eccessiva, eruzione cutanea;
• pressione sanguigna bassa, diminuzione del volume ematico;
• disturbi urinari (pollachiuria, enuresi, disuria);
• depressione, ansia e agitazione (più comune nella formulazione intratecale).

• formicolii (parestesia), disartria, alterazione del gusto;
• aritmie cardiache e bradicardia;
• prurito, orticaria, alterazioni della coagulazione;
• alopecia (perdita di capelli);
• febbre, gonfiore alle caviglie e al viso;
• sindrome da apnea del sonno, encefalopatia;
• polmonite e trombosi venosa profonda (nella formulazione intratecale);
• alterazione della funzione epatica (valori aumentati di AST e fosfatasi alcalina);
• iperglicemia (aumento dei valori di zucchero nel sangue).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le compresse devono essere conservate proteggendole dall’umidità e dal calore, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non vi è indicazione di una temperatura massima specifica, ma si raccomanda di evitare l’esposizione al caldo eccessivo.

Le soluzioni iniettabili per uso intratecale devono essere conservate a una temperatura inferiore a 30°C, fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Lioresal dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” o “Scade”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati.

Lioresal è un medicinale miorilassante ad azione centrale il cui principio attivo è il baclofene. Agisce riducendo il tono muscolare eccessivo (ipertonia spastica) interferendo con la trasmissione dei segnali nervosi a livello del midollo spinale. È indicato principalmente nel trattamento della spasticità associata a sclerosi multipla, lesioni midollari e paralisi cerebrale, sia negli adulti che nei bambini.

In Italia sono autorizzate cinque formulazioni di Lioresal: due in compresse per uso orale (10 mg e 25 mg) e tre soluzioni iniettabili per uso intratecale (0,05 mg/1 ml, 10 mg/5 ml e 10 mg/20 ml). Le compresse sono disponibili in farmacia con ricetta medica rinnovabile (classe C), mentre le formulazioni intratecali sono riservate all’uso esclusivamente ospedaliero (classe H).

Sì, ma con importanti limitazioni. Le compresse possono essere somministrate a bambini dai 0 ai 18 anni con peso corporeo di almeno 33 kg. La formulazione intratecale è indicata nei bambini da 4 a 18 anni con grave spasticità cronica refrattaria alla terapia orale. Non è autorizzata la somministrazione intratecale nei bambini al di sotto dei 4 anni. I dosaggi sono calcolati in base al peso corporeo e devono essere titolati gradualmente sotto stretto controllo medico.

L’interruzione brusca di Lioresal può provocare una grave sindrome da astinenza. Con le compresse i sintomi includono ansia, confusione, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, convulsioni, tachicardia e ipertermia. Con la formulazione intratecale il rischio è ancora maggiore e può includere rabdomiolisi, sepsi, insufficienza multiorgano e, nei casi più gravi, il decesso. Per questo motivo la sospensione deve sempre avvenire gradualmente nell’arco di 1-2 settimane, sotto supervisione medica.

L’uso di Lioresal in gravidanza è sconsigliato salvo reale necessità terapeutica e solo sotto diretto controllo medico, poiché il baclofene attraversa la placenta. I neonati esposti al medicinale in utero possono sviluppare convulsioni e altri sintomi da sospensione subito dopo il parto. La formulazione intratecale è controindicata in gravidanza. Durante l’allattamento, il baclofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte, senza effetti attesi sul lattante.

Sì. Lioresal può causare sonnolenza, sedazione, capogiri, vertigini e disturbi della vista, in particolare all’inizio della terapia o in caso di aumento rapido del dosaggio. I pazienti che manifestano questi effetti non devono guidare veicoli (compresa la bicicletta) né utilizzare macchinari. La sonnolenza tende a ridursi con la stabilizzazione del dosaggio, ma il medico deve essere informato se persiste.

Le compresse di Lioresal contengono amido di frumento, ma la quantità di glutine presente è minima: non più di 6,1 microgrammi per la compressa da 10 mg e 8,3 microgrammi per quella da 25 mg. Questa quantità è considerata sicura per i soggetti con celiachia. Tuttavia, chi è allergico al frumento (una condizione diversa dalla celiachia) non deve assumere questo medicinale. In caso di dubbi, è sempre opportuno consultare il medico prima di iniziare la terapia.