Il foglietto illustrativo di Litio Carbonato Nova Argentia riportato in questo articolo è tratto dal documento ufficiale pubblicato da AIFA, aggiornato al luglio 2023, per la formulazione disponibile in Italia.

Litio Carbonato Nova Argentia è un medicinale che contiene il principio attivo litio carbonato, appartenente alla classe degli antipsicotici che agiscono sul sistema nervoso centrale come stabilizzatori dell’umore.

È indicato per la prevenzione e il controllo delle seguenti condizioni:

• stati di eccitazione nelle forme maniacali e ipomaniacali: disturbi caratterizzati da eccitazione, comportamenti sociali inappropriati, eccessiva energia, iperattività, irritabilità, aggressività e perdita del contatto con la realtà;
• stati di depressione e psicosi depressiva cronica nell’ambito del disturbo bipolare, caratterizzate da rallentamento, apatia, sensi di colpa e alternanza di fasi depressive e maniacali;
• cefalea a grappolo: un particolare mal di testa caratterizzato da dolore lancinante, lacrimazione, naso chiuso o che cola, sudorazione alla faccia, che colpisce un solo lato della testa. Il Litio Carbonato Nova Argentia viene impiegato in questa indicazione solo nei pazienti che non rispondono ad altre terapie, a causa della tossicità del litio carbonato.

Litio Carbonato Nova Argentia è disponibile in Italia nella seguente formulazione:

• Litio Carbonato Nova Argentia 300 mg compresse — confezione da 50 compresse. Ogni compressa contiene 300 mg di litio carbonato.

Il medicinale è prodotto e commercializzato da Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l., con sede a Gorgonzola (Milano), ed è soggetto a prescrizione medica (RR).

Non assumere Litio Carbonato Nova Argentia nelle seguenti condizioni:

• allergia al litio carbonato o a uno qualsiasi degli eccipienti (amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato);
• presenza di problemi al cuore;
• grave insufficienza renale;
• grave stato di debilitazione fisica;
• riduzione marcata della quantità di sodio nell’organismo;
• terapia concomitante con diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina);
• gravidanza accertata o presunta e allattamento al seno (il litio può causare danni al feto ed è escreto nel latte materno);
• bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diverso parere del medico.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con intolleranza agli zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

I sali di litio hanno un basso indice terapeutico: la differenza tra dose terapeutica e dose tossica è molto ridotta. Per questo motivo, Litio Carbonato Nova Argentia non deve essere prescritto se non è possibile controllarne i livelli nel sangue (litiemia).

Prima di iniziare la terapia, il medico controllerà la funzionalità di cuore, reni e tiroide. Questi controlli vanno ripetuti ogni 6-12 mesi durante l’intero corso del trattamento.

Informare il medico in presenza delle seguenti condizioni:

• Ipotiroidismo: il litio può interferire con la funzione tiroidea. Se si manifesta ipotiroidismo durante il trattamento, il medico potrà prescrivere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei. Sono stati segnalati anche rari casi di ipertiroidismo;
• malattie al cuore o storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT;
• morbo di Addison: grave riduzione della produzione ormonale da parte del surrene;
• riduzione del sodio nel sangue: aumenta il rischio di tossicità da litio;
• disidratazione da sudorazione abbondante, diarrea o vomito: in questi casi è necessario aumentare l’assunzione di liquidi e sali e informare il medico;
• Fibrosi cistica: malattia genetica ereditaria che altera gli scambi di acqua e sali;
• miastenia grave: grave debolezza muscolare;
• interventi chirurgici: il litio deve essere sospeso 24 ore prima di un’operazione maggiore, poiché può amplificare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari utilizzati in anestesia;
• terapia elettroconvulsiva (ECT): il litio va sospeso almeno una settimana prima e ripreso alcuni giorni dopo il completamento del trattamento.

I pazienti che assumono litio da più di 10 anni e presentano grave insufficienza renale possono sviluppare microcisti o tumori renali (oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori). È necessario segnalare immediatamente al medico qualsiasi alterazione della funzionalità renale.

Il medico e i familiari del paziente devono essere informati che in presenza dei seguenti sintomi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico:

• diarrea, nausea, vomito, dolori all’addome;
• sonnolenza, sedazione;
• debolezza muscolare e problemi di coordinazione dei movimenti;
• tremori fini alle mani e alla testa;
• sensazione di freddo.

Il Litio Carbonato Nova Argentia può alterare la capacità mentale e fisica. Chi svolge attività che richiedono prontezza di riflessi, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, deve tenere conto di questi effetti.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. Evitare l’uso contemporaneo di Litio Carbonato Nova Argentia con i seguenti farmaci:

• Antipsicotici (clozapina, aloperidolo, fenotiazine, sulpiride, sertindolo, tioridazina, clorpromazina): aumentano il rischio di effetti avversi;
• Antidepressivi (venlafaxina, antidepressivi triciclici, SSRI): possibile potenziamento degli effetti e aumento del rischio di tossicità;
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa (metildopa, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina, calcioantagonisti come verapamil e diltiazem);
• Farmaci per l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
• Antiaritmici (amiodarone): usato per trattare i disturbi del battito cardiaco;
• FANS (diclofenac, ibuprofene, indometacina, naproxene, ketorolac, nimesulide, piroxicam, inibitori selettivi della COX2): possono aumentare la litiemia in modo pericoloso;
• Corticosteroidi: usati per trattare infiammazioni e allergie;
• Diuretici (indapamide, acetazolamide, amiloride, triamterene, furosemide, bumetanide, acido etacrinico): possono modificare i livelli di litio nel sangue; il medico potrà dover adeguare il dosaggio;
• Metoclopramide (antiemetico);
• Antibiotici come il metronidazolo;
• Aminofillina e xantine: broncodilatatori;
• Mannitolo e prodotti contenenti urea;
• Agenti alcalinizzanti (sodio bicarbonato);
• Bloccanti neuromuscolari: usati in anestesia chirurgica.

I seguenti farmaci possono ridurre i livelli di litio nel sangue, diminuendone l’efficacia terapeutica:

• empagliflozina: usata per trattare il diabete o l’insufficienza cardiaca;
• dapagliflozina: usata per trattare il diabete, l’insufficienza cardiaca o l’insufficienza renale cronica.

Non assumere alcol durante la terapia con Litio Carbonato Nova Argentia: può causare un aumento pericoloso dei livelli di litio nel sangue. Evitare anche un consumo eccessivo di caffè, che al contrario può ridurre i livelli di litio nel sangue.

Assumere sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La terapia deve sempre iniziare con dosi basse, da incrementare gradualmente in base alla litiemia, alla tolleranza e alla risposta clinica del paziente.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti è di 300 mg (1 compressa) da 2 a 6 volte al giorno, somministrati ad intervalli regolari. Le dosi massime si impiegano nella terapia di attacco delle forme gravi; le dosi minime nella terapia di mantenimento preventivo.

Dopo 4-8 giorni dall’inizio della terapia si dovrà misurare la litiemia (dopo 10-12 ore dall’ultima assunzione). Il medico regolerà la dose per mantenere una concentrazione ematica ottimale:

• Trattamento della mania acuta: 0,8-1 mEq/litro;
• Terapia di prevenzione: 0,6-0,75 mEq/litro (alcune volte sufficienti 0,4-0,6 mEq/litro);
• Intervallo generale sicuro: 0,4-1 mEq/litro.

La litiemia va ripetuta settimanalmente per altre quattro settimane fino a stabilizzazione della posologia, poi ogni tre mesi.

Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, il trattamento con Litio Carbonato Nova Argentia deve avvenire sotto stretto controllo medico e per il più breve tempo possibile, continuando solo in presenza di inequivocabili segni di risposta clinica.

Dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare. Comunicarlo al medico.

Sovradosaggio: in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino per la determinazione urgente della litiemia. I primi segni di intossicazione includono apatia e irrequietezza; quelli gravi comprendono alterazioni del battito cardiaco, vertigini, alterazione della coscienza e coma vigile.

Non interrompere mai bruscamente l’assunzione di Litio Carbonato Nova Argentia. La sospensione deve avvenire gradualmente, nell’arco di alcune settimane, sotto indicazione medica, per evitare il rischio di ricaduta.

Come tutti i medicinali, Litio Carbonato Nova Argentia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La comparsa e la gravità degli effetti indesiderati dipendono generalmente dai livelli di litio nel sangue, dalla sensibilità individuale e dall’età del paziente.

All’inizio della terapia possono comparire i seguenti effetti, che di solito scompaiono proseguendo il trattamento o riducendo temporaneamente la dose:

• leggeri tremori alle mani;
• produzione abbondante di urina (poliuria) e aumento della frequenza della minzione;
• sensazione di sete moderata;
• malessere generale.

• diarrea, nausea, vomito, dolore addominale;
• sonnolenza, sedazione;
• debolezza muscolare e incoordinazione motoria;
• secchezza della bocca, sensazione di freddo, rallentamento della parola;
• movimento involontario e rapido degli occhi (nistagmo).

• accentuazione dei riflessi (iperreflessia), perdita della coordinazione (atassia);
• vertigini e disturbi dell’udito come ronzii nelle orecchie (tinnito, detto anche acufene);
• annebbiamento della vista, poliuria.

• convulsioni, disturbi della circolazione, stupore;
• coma e morte.

• crisi di epilessia (attacchi convulsivi o assenze);
• difficoltà della parola, ritardi psicomotori;
• stordimento, confusione, irrequietezza, stupore;
• incontinenza urinaria e fecale;
• sonnolenza, letargia, stanchezza;
• tremori, iperirritabilità muscolare, movimenti clonici;
• ipotensione, collasso circolatorio, scompenso;
• aritmie cardiache (prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco);
• morte improvvisa;
• poliuria, albuminuria, glicosuria, oliguria;
• gravi alterazioni renali (fibrosi glomerulari e interstiziali, atrofia dei nefroni);
• gozzo tiroideo, ipotiroidismo con eventuale mixedema, rari casi di ipertiroidismo;
• anoressia, nausea, vomito, diarrea;
• riduzione dei globuli bianchi (leucopenia);
• disturbi della vista (inclusi scotomi);
• secchezza, assottigliamento e alopecia (perdita dei capelli);
• perdita di sensibilità della pelle (anestesia cutanea);
• follicolite cronica, esacerbazione della psoriasi;
• disidratazione e perdita di peso;
• alterazioni dell’ECG e dell’EEG.

• microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (in particolare in caso di terapia superiore a 10 anni con grave insufficienza renale);
• reazione lichenoide al farmaco ed eruzione della pelle o delle membrane mucose.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scade”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il contenitore ben chiuso. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Litio Carbonato Nova Argentia è indicato per la prevenzione e il trattamento degli stati maniacali e ipomaniacali, degli stati depressivi nell’ambito del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressive) e della cefalea a grappolo in pazienti che non rispondono ad altre terapie. Agisce come stabilizzatore dell’umore sul sistema nervoso centrale.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti è di 300 mg (1 compressa) da 2 a 6 volte al giorno, somministrata ad intervalli regolari. La posologia esatta viene sempre stabilita dal medico in base alla litiemia (concentrazione di litio nel sangue), alla tolleranza individuale e alla risposta terapeutica del paziente. Non modificare mai la dose senza indicazione medica.

La litiemia è la misurazione della concentrazione di litio nel sangue. È fondamentale perché il litio ha un indice terapeutico molto basso: la differenza tra la dose che funziona e quella tossica è ridotta. I valori ottimali variano tra 0,4 e 1 mEq/litro a seconda dell’indicazione terapeutica. Il controllo della litiemia deve essere effettuato all’inizio del trattamento, settimanalmente per le prime settimane e poi ogni tre mesi.

No. Litio Carbonato Nova Argentia è controindicato in gravidanza (accertata o presunta) perché il litio può causare gravi danni al feto (teratogenicità). È controindicato anche durante l’allattamento al seno, poiché il litio passa nel latte materno. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. In caso di pianificazione di una gravidanza, interrompere il trattamento gradualmente sotto stretto controllo medico.

Gli effetti indesiderati più comuni all’inizio della terapia includono leggeri tremori alle mani, produzione abbondante di urina, sete moderata e malessere generale. A livelli più elevati di litio nel sangue possono comparire diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, difficoltà di coordinazione, vertigini e annebbiamento della vista. In caso di tossicità grave si possono verificare convulsioni, aritmie cardiache e, nei casi più severi, coma. È essenziale contattare il medico al primo segnale di intossicazione.

No. Non interrompere mai bruscamente l’assunzione di Litio Carbonato Nova Argentia senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa aumenta significativamente il rischio di ricaduta (episodi maniacali o depressivi). La sospensione deve avvenire in modo graduale, riducendo la dose progressivamente nell’arco di diverse settimane, sempre sotto supervisione medica.

Sì. L’alcol può causare un aumento pericoloso dei livelli di litio nel sangue e va completamente evitato durante la terapia. Un consumo eccessivo di caffè può invece ridurre i livelli di litio, potenzialmente riducendone l’efficacia terapeutica. È consigliabile mantenere abitudini alimentari regolari, con un’adeguata assunzione di liquidi e sale, e segnalare al medico qualsiasi cambiamento nella dieta.