Il foglietto illustrativo di Livial riporta tutte le indicazioni ufficiali di questo medicinale a base di tibolone, una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) indicata nelle donne in postmenopausa per il sollievo dai sintomi climatici e la prevenzione dell’osteoporosi. Il testo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 12/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Livial è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) il cui principio attivo è il tibolone, una molecola con attività estrogenica, progestinica e androgenica. È indicato esclusivamente nelle donne, dopo almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione naturale, nei due seguenti casi.

Sollievo dai sintomi della menopausa: durante la menopausa la produzione di estrogeni da parte dell’organismo si riduce progressivamente, provocando sintomi quali vampate di calore, sudorazione notturna, secchezza vaginale e disturbi genito-urinari. Livial allevia questi disturbi nelle donne in cui interferiscono seriamente con le normali attività quotidiane.

Prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale: dopo la menopausa alcune donne sviluppano fragilità ossea con conseguente rischio di fratture. Qualora altri medicinali non siano adatti, il medico può prescrivere Livial per prevenire questa condizione.

Prima di iniziare la terapia con Livial, il medico informerà la paziente sui benefici e sui possibili rischi del trattamento, stabilendo il tipo e la frequenza dei controlli da eseguire nel corso della terapia.

In Italia Livial è attualmente disponibile nella seguente formulazione autorizzata da AIFA:

• LIVIAL 2,5 mg compresse — 30 compresse in blister PVC/Alluminio. Le compresse sono bianche, rotonde e piatte, con impresso “MK2” su un lato e “Organon*” sull’altro. Produttore: N.V. Organon, Paesi Bassi. Titolare AIC: Organon Italia S.r.l.

Il principio attivo è tibolone 2,5 mg. Gli eccipienti sono: amido di patate, lattosio, ascorbilpalmitato e magnesio stearato. Poiché le compresse contengono lattosio, le pazienti con intolleranza diagnosticata ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Livial non deve essere assunto nei seguenti casi. In caso di dubbio su uno qualsiasi dei punti elencati, consultare il medico prima di iniziare la terapia.

• Allergia al tibolone o a uno degli altri componenti del medicinale.
• Diagnosi accertata o sospetta di tumore al seno.
• Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti, come il carcinoma dell’endometrio.
• Sanguinamento vaginale insolito non diagnosticato.
• Iperplasia endometriale non trattata.
• Coagulo di sangue in una vena (trombosi) in atto o pregresso, ad esempio trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
• Disturbi della coagulazione del sangue noti (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Storia recente o in atto di malattia tromboembolica arteriosa, come angina, infarto del miocardio o ictus.
• Malattia epatica in atto o pregressa con valori di funzionalità epatica non normalizzati.
• Porfiria ereditaria.
• Gravidanza accertata, sospetta o pianificata.
• Allattamento al seno.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate compare per la prima volta durante il trattamento con Livial, interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Livial è necessario informare il medico della presenza di alcune condizioni che potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia.

• Fibromi uterini benigni.
• Endometriosi o storia di iperplasia endometriale.
• Fattori di rischio per coaguli di sangue.
• Ipertensione arteriosa.
• Malattia epatica (ad esempio tumore benigno del fegato).
• Diabete.
• Calcoli alla cistifellea.
• Emicrania o forti mal di testa.
• Lupus Eritematoso Sistemico (LES).
• Epilessia.
• Asma.
• Otosclerosi (malattia che colpisce il timpano e compromette l’udito).
• Ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue).
• Ritenzione di liquidi da problemi cardiaci o renali.

La Terapia Ormonale Sostitutiva può aumentare il rischio di alcune condizioni cliniche. Di seguito i principali.

Cancro dell’endometrio: sono stati segnalati casi di aumentata crescita cellulare o cancro dell’endometrio nelle donne che usavano Livial. Il rischio aumenta con la durata dell’uso. Durante i primi 3-6 mesi possono comparire sanguinamenti irregolari; consultare il medico se persistono oltre i 6 mesi o compaiono dopo tale periodo.

Cancro della mammella: le evidenze mostrano che l’assunzione di tibolone aumenta il rischio di cancro della mammella. Tale rischio dipende dalla durata d’uso. Si raccomanda di eseguire regolarmente l’autoesame del seno e di consultare il medico in presenza di alterazioni (fossette cutanee, alterazioni del capezzolo, masse palpabili).

Coaguli di sangue in una vena: il rischio di trombosi venosa nelle pazienti in TOS è circa 1,3-3 volte superiore rispetto a quelle che non la usano, soprattutto nel primo anno. Con Livial l’aumento è inferiore rispetto ad altri tipi di TOS. Interrompere l’assunzione e contattare il medico in caso di gonfiore doloroso alle gambe, dolore toracico improvviso o difficoltà respiratoria.

Ictus: ricerche recenti indicano che Livial può aumentare il rischio di ictus, in particolare nelle donne anziane in postmenopausa di età superiore ai 60 anni. Nelle donne tra 50 e 59 anni si stimano circa 4 casi in più su 1.000 nell’arco di 5 anni rispetto alle non utilizzatrici.

Per chi pratica sport: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti. I seguenti possono interferire con l’effetto di Livial causando sanguinamento irregolare:

• Anticoagulanti (come il warfarin).
• Antiepilettici (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina).
• Farmaci per la tubercolosi (rifampicina).
• Preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Livial può essere assunto normalmente con cibo e bevande, senza restrizioni particolari. Non è un contraccettivo: le donne con meno di 50 anni o con meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da ingerire per via orale con acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Sul blister di Livial sono indicati i giorni della settimana: iniziare dal giorno corrispondente e seguire l’ordine fino all’esaurimento del blister, senza saltare giorni. Livial non deve essere iniziato prima di 12 mesi dall’ultima mestruazione spontanea; un inizio precoce aumenta il rischio di sanguinamento vaginale irregolare.

Il medico prescriverà la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario. Se si ha l’impressione che la dose sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.

Se si dimentica di prendere una compressa, assumerla appena possibile, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione. In tal caso, non recuperare la dose dimenticata e riprendere il giorno successivo all’ora consueta. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Informare l’anestesista del trattamento in corso con Livial prima di qualsiasi intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere Livial circa 4-6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Chiedere al medico quando riprendere il trattamento.

Se si assumono più compresse del dovuto, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I segni di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere e sanguinamento vaginale.

Come tutti i medicinali, Livial può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. La maggior parte è di entità lieve.

• Sanguinamento vaginale o perdite.
• Dolore addominale o pelvico.
• Aumento del peso corporeo.
• Dolore al seno.
• Crescita anomala dei capelli.
• Sintomi vaginali: secrezioni, prurito, irritazione, infiammazione (vulvovaginite), infezione da candida.

• Acne.
• Dolore al capezzolo o fastidio al seno.
• Infezioni vaginali (micosi vaginali).

• Vertigini, mal di testa, emicrania, depressione.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Disturbi della vista.
• Disturbi gastrointestinali.
• Ritenzione di liquidi.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare.
• Alterazione della funzionalità epatica.

Sono stati segnalati casi di cancro al seno e crescita cellulare anomala della mucosa uterina nelle donne in trattamento con Livial. Contattare il medico in caso di sanguinamento vaginale o perdite, oppure qualora uno degli effetti sopra descritti diventi fastidioso o persistente.

Con altre terapie ormonali sostitutive sono stati riportati: disturbi della colecisti; alterazioni cutanee come cloasma (macchie della gravidanza), eritema nodoso ed eritema multiforme.

Smettere di prendere Livial e consultare immediatamente il medico in caso di: ittero (ingiallimento della cute e della sclera), notevole aumento della pressione sanguigna, emicrania che compare per la prima volta, o segni di coagulazione del sangue (gonfiore doloroso delle gambe, dolore toracico improvviso, difficoltà respiratoria).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Livial fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e non congelare.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Livial è un medicinale a base di tibolone, una molecola sintetica appartenente al gruppo degli estrogeni con attività steroidea multimodale. Una volta assunto, il tibolone viene metabolizzato in composti con azione estrogenica, progestinica e androgenica, contribuendo a compensare il deficit ormonale tipico della postmenopausa. Allevia i sintomi climatici (vampate, sudorazioni, secchezza vaginale) e contribuisce alla prevenzione dell’osteoporosi.

Livial può essere iniziato solo dopo almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione spontanea. Le donne con menopausa chirurgicamente indotta possono invece iniziare il trattamento immediatamente. Un inizio precoce (prima dei 12 mesi) aumenta la probabilità di sanguinamento vaginale irregolare.

Livial non deve essere assunto in presenza di: cancro della mammella accertato o sospetto, tumori estrogeno-dipendenti, sanguinamento vaginale non diagnosticato, iperplasia endometriale non trattata, trombosi venosa in atto o pregressa, malattia epatica attiva, porfiria ereditaria, gravidanza e allattamento. In caso di dubbio su una di queste condizioni, consultare sempre il medico prima di iniziare la terapia.

Le evidenze disponibili mostrano che il tibolone aumenta il rischio di cancro della mammella in modo dipendente dalla durata d’uso. Il rischio risulta inferiore rispetto alla TOS combinata (estrogeni + progestinici) e paragonabile a quello della TOS a soli estrogeni. Dopo la sospensione del trattamento il rischio aggiuntivo tende a ridursi nel tempo. È fondamentale eseguire regolari controlli del seno e discutere il rapporto rischio/beneficio con il proprio medico.

No, Livial non è un contraccettivo. Le donne con meno di 50 anni o con meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione potrebbero ancora essere fertili e devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo per evitare gravidanze indesiderate. In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente l’assunzione e consultare il medico.

Se ci si ricorda entro 12 ore dall’orario di assunzione abituale, prendere la compressa dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, saltare la dose dimenticata e riprendere il giorno successivo all’ora consueta. Non raddoppiare mai la dose per recuperare la compressa saltata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento vaginale irregolare.

No. Se si deve essere sottoposte a un intervento chirurgico è necessario informare l’anestesista del trattamento in corso e, se richiesto dal medico, sospendere Livial circa 4-6 settimane prima dell’operazione, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. Il medico indicherà quando riprendere la terapia.

Livial non esercita alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di vertigini o disturbi della vista come effetti indesiderati, è opportuno evitare la guida fino alla risoluzione dei sintomi e consultare il medico.