Lobidiur è un medicinale a base dell’associazione fissa di nebivololo (un beta-bloccante selettivo) e idroclorotiazide (un diuretico tiazidico), utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti già stabilizzati con la somministrazione separata dei due principi attivi. Il farmaco è commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. ed è disponibile con ricetta medica ripetibile (RR). Di seguito trovi una guida dettagliata basata sulle informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lobidiur è un medicinale che contiene due principi attivi combinati in un’unica compressa: nebivololo e idroclorotiazide. Si tratta di un’associazione precostituita che appartiene alla categoria terapeutica dei betabloccanti associati a diuretici, specificamente alla sottoclasse dei betabloccanti selettivi e tiazidi.

Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi: la sua azione è mirata sul sistema cardiovascolare e si manifesta attraverso il controllo della frequenza cardiaca, la regolazione della forza di contrazione del cuore e un effetto vasodilatatore che contribuisce alla riduzione della pressione sanguigna.

L’idroclorotiazide è invece un diuretico tiazidico che agisce aumentando la produzione di urina da parte dei reni, favorendo l’eliminazione di liquidi e sali in eccesso dall’organismo. Questo effetto contribuisce ulteriormente ad abbassare la pressione arteriosa.

La combinazione in una sola compressa dei due principi attivi semplifica la terapia e migliora la compliance del paziente. Lobidiur è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti la cui pressione è già adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg). Non deve quindi essere utilizzato come trattamento iniziale dell’ipertensione, ma come terapia di sostituzione delle due singole specialità medicinali.

Lobidiur è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe sotto forma di compresse rivestite con film:

• Lobidiur 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: rotonde, leggermente biconvesse, di colore rosaceo, con incisione “5/12.5” su un lato e linea di divisione sull’altro lato;
• Lobidiur 5 mg/25 mg compresse rivestite con film: rotonde, leggermente biconvesse, di colore violaceo, con incisione “5/25” su un lato.

Ogni compressa di Lobidiur contiene:

• 5 mg di nebivololo (sotto forma di nebivololo cloridrato: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo);
• 12,5 mg oppure 25 mg di idroclorotiazide, a seconda della formulazione.

Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

Il rivestimento della compressa contiene: macrogol 40 stearato tipo I, titanio diossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460).

Entrambe le formulazioni sono disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite, fornite in blister PP/COC/PP/alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Lobidiur non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al nebivololo, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonammide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonammide);
• frequenza cardiaca molto bassa, inferiore a 60 battiti al minuto (bradicardia);
• altri gravi disturbi del ritmo cardiaco come sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado;
• scompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, o trattamento in atto per shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco acuto;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;
• feocromocitoma non trattato (tumore delle ghiandole surrenali);
• gravi problemi renali o assenza completa di urina (anuria);
• disturbi metabolici come acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica;
• asma o difficoltà respiratoria, attuale o pregressa;
• compromissione della funzionalità epatica;
• alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio nel sangue persistenti e resistenti alla terapia;
• alti livelli di acido urico associati a sintomi di gotta.

Prima di iniziare la terapia con Lobidiur è necessario consultare il medico o il farmacista, soprattutto in presenza di specifiche condizioni cliniche.

Informare il medico se si è affetti o si sviluppano uno dei seguenti problemi:

• angina di Prinzmetal (un tipo di dolore al petto dovuto a spasmo dei vasi coronarici, simile a una forma di angina pectoris);
• blocco cardiaco di 1° grado (lieve disturbo della conduzione cardiaca);
• battito cardiaco anormalmente lento;
• scompenso cardiaco cronico non trattato;
• lupus eritematoso (disturbo del sistema immunitario);
• psoriasi attuale o pregressa;
• iperattività della ghiandola tiroidea: Lobidiur può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca accelerata;
• circolazione difficoltosa nelle braccia o nelle gambe (es. malattia o sindrome di Raynaud, crampi durante il cammino);
• allergia: il medicinale può intensificare le reazioni al polline o ad altri allergeni;
• difficoltà respiratorie prolungate;
• diabete: il medicinale può mascherare i segnali di bassi livelli di glucosio (palpitazioni, tachicardia); il medico potrebbe indicare controlli più frequenti della glicemia e aggiustamenti dei farmaci antidiabetici;
• problemi renali: il medico monitorerà la funzionalità renale durante il trattamento;
• tendenza a bassi livelli di potassio nel sangue, soprattutto in presenza di sindrome del QT lungo o uso concomitante di digitale;
• interventi chirurgici programmati: è sempre necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Lobidiur prima dell’anestesia;
• storia personale di cancro della pelle o comparsa di lesioni cutanee impreviste durante la terapia: l’idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di cancro della pelle non melanoma.

Lobidiur può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e dell’acido urico e può influire sui livelli degli elettroliti ematici, che il medico controllerà periodicamente con analisi del sangue. L’idroclorotiazide può rendere la pelle più sensibile all’esposizione solare e ai raggi UV: in caso di rash cutaneo, macchie pruriginose o aumento della sensibilità cutanea durante la terapia, è necessario interrompere l’assunzione e consultare il medico. Si raccomanda inoltre di proteggere la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV artificiali durante il trattamento.

È importante sottolineare che Lobidiur può causare un risultato positivo ai test antidoping, un aspetto rilevante per gli sportivi agonisti.

L’uso di Lobidiur non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in queste fasce d’età.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli senza prescrizione, perché Lobidiur può interagire con numerose altre sostanze farmacologicamente attive.

Tra questi rientrano:

• medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil);
• sedativi e antipsicotici come amisulpiride, barbiturici, clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, aloperidolo, levomepromazina, narcotici, fenotiazina, pimozide, sulpiride, sultopride, tioridazina, tiapride, trifluoperazina;
• antidepressivi come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
• anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
• medicinali per l’asma, la congestione nasale o il glaucoma;
• baclofene (antispastico) e amifostina (usata nel trattamento antitumorale).

• litio (stabilizzatore dell’umore);
• cisapride (per problemi digestivi);
• bepridil (per l’angina);
• difemanil (per la sudorazione eccessiva);
• alcuni antibiotici e antinfettivi come eritromicina per infusione, pentamidina, sparfloxacina, amfotericina, penicillina G sodica, alofantrina;
• vincamina (per problemi circolatori cerebrali);
• mizolastina e terfenadina (antiallergici);
• altri diuretici e lassativi;
• corticosteroidi come cortisone e prednisone, ACTH, salicilati (aspirina);
• carbenoxolone (per i bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica);
• sali di calcio (integratori per le ossa);
• miorilassanti come la tubocurarina;
• diazossido (per ipoglicemia e ipertensione);
• amantadina (antivirale);
• ciclosporina (immunosoppressore);
• mezzi di contrasto iodati per radiografie;
• farmaci antitumorali come ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato.

• medicinali ipoglicemizzanti (insulina, antidiabetici orali, metformina);
• medicinali contro la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone);
• medicinali come la noradrenalina (utilizzati per ipotensione arteriosa e bradicardia).

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre l’effetto antipertensivo di Lobidiur. Gli antiacidi dovrebbero essere assunti tra un pasto e l’altro, mentre Lobidiur va preso durante un pasto.

Durante la terapia con Lobidiur è opportuno evitare il consumo di alcol (inclusi vino, birra e bevande a basso contenuto alcolico) perché può causare confusione o capogiri.

Lobidiur non è raccomandato in gravidanza. Le donne in gravidanza, che sospettano una gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono informare immediatamente il medico, che solitamente consiglierà un medicinale alternativo. Questo perché l’idroclorotiazide attraversa la placenta e l’uso di Lobidiur può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.

Lobidiur non è raccomandato nemmeno durante l’allattamento al seno. È quindi essenziale informare il medico se si sta allattando o se si intende iniziare l’allattamento, per valutare un’alternativa terapeutica sicura.

Il medicinale può causare vertigini o affaticamento: in presenza di questi sintomi, è sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Lobidiur contiene lattosio: i pazienti con intolleranza accertata ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumerlo. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa ed è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

La posologia raccomandata di Lobidiur è di una compressa al giorno, da assumere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora per favorire la costanza della terapia. Il medicinale può essere preso prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente da essi.

Nelle compresse da 5 mg/12,5 mg, la linea d’incisione presente ha lo scopo esclusivo di facilitare la rottura della compressa in caso di difficoltà a deglutirla intera, e non di dividerla in dosi uguali.

Lobidiur non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi più comuni di sovradosaggio comprendono: battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento, mancanza di respiro simile a quella asmatica, scompenso cardiaco acuto, eccessiva produzione di urine con disidratazione, nausea e sonnolenza, spasmi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco.

Se si dimentica una dose di Lobidiur e ci si ricorda poco tempo dopo, è possibile assumerla come di consueto. Se invece è trascorso molto tempo e si avvicina l’orario della dose successiva, è meglio saltare la dose dimenticata e proseguire con la normale assunzione. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. Evitare di saltare ripetutamente le dosi.

È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere la terapia con Lobidiur, per evitare possibili effetti rebound sulla pressione arteriosa o sulla funzionalità cardiaca.

Come tutti i medicinali, anche Lobidiur può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano. Gli effetti collaterali sono riportati separatamente per i due principi attivi.

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• capogiri;
• stanchezza;
• sensazione insolita di bruciore, pizzicore, solletico o formicolio (parestesie);
• diarrea;
• costipazione;
• nausea;
• affanno;
• gonfiore alle mani e ai piedi.

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci;
• pressione sanguigna bassa;
• dolore tipo crampi alle gambe durante la camminata;
• visione anormale;
• impotenza;
• sensazione di depressione;
• difficoltà digestive, gas nello stomaco o nell’intestino, vomito;
• eruzioni cutanee, prurito;
• broncospasmo (mancanza di respiro simile all’asma);
• incubi.

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• svenimento;
• peggioramento della psoriasi.

Casi isolati:

• reazioni allergiche generalizzate (ipersensibilità) con eruzioni cutanee estese a tutto il corpo;
• angioedema (gonfiore rapido a labbra, occhi, lingua con possibili difficoltà respiratorie);
• orticaria (ponfi pruriginosi rialzati sulla pelle).

Con frequenza “non nota”: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Reazioni allergiche: reazione anafilattica generalizzata.

Cuore e circolazione: disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni, alterazioni dell’elettrocardiogramma, svenimento improvviso nell’alzarsi in piedi, formazione di grumi di sangue nelle vene (trombosi) ed embolia, collasso circolatorio (shock).

Sangue: riduzione dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi; alterazioni di liquidi ed elettroliti con riduzione di potassio, sodio, magnesio e cloro e aumento del calcio; aumento dell’acido urico, gotta, aumento della glicemia, diabete, alcalosi metabolica, aumento di colesterolo alto e trigliceridi.

Stomaco e intestino: mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi di stomaco, dolore addominale, diarrea, stipsi, ileo paralitico, flatulenza; infiammazione delle ghiandole salivari, pancreatite, aumento dell’amilasi ematica; ittero e infiammazione della cistifellea.

Torace: difficoltà respiratorie, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare.

Sistema nervoso: vertigini, convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, parestesie, paresi muscolare.

Pelle e capelli: prurito, porpora, orticaria, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzioni cutanee, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica.

Occhi e orecchie: visione gialla, visione confusa, peggioramento della miopia, lacrimazione ridotta.

Muscoli e articolazioni: spasmi muscolari, dolore muscolare.

Apparato urinario: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, zucchero nelle urine.

Apparato sessuale: disturbi dell’erezione.

Altri effetti: debolezza generale, stanchezza, febbre, sete.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Lobidiur deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È importante chiedere al farmacista come eliminare i medicinali scaduti o non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Lobidiur è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti la cui pressione è già adeguatamente controllata con la somministrazione separata di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg). Combina in un’unica compressa un beta-bloccante selettivo e un diuretico tiazidico, semplificando lo schema terapeutico.

In Italia Lobidiur è disponibile in due formulazioni: Lobidiur 5 mg/12,5 mg (compresse rosacee con incisione “5/12.5”) e Lobidiur 5 mg/25 mg (compresse violacee con incisione “5/25”). Entrambe sono disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite.

La posologia è di una compressa al giorno, da assumere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Lobidiur può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente da essi. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante.

No, Lobidiur non è raccomandato in gravidanza perché l’idroclorotiazide attraversa la placenta e può causare effetti potenzialmente dannosi su feto e neonato. Le donne in gravidanza, che sospettano una gravidanza o che la stanno pianificando devono informare il medico, che prescriverà un’alternativa terapeutica. Lobidiur non è raccomandato nemmeno durante l’allattamento al seno.

Gli effetti indesiderati più comuni associati al nebivololo sono mal di testa, capogiri, stanchezza, parestesie, diarrea, costipazione, nausea, affanno e gonfiore a mani e piedi. L’idroclorotiazide può causare alterazioni elettrolitiche, aumento dell’acido urico, sensibilità cutanea al sole e, raramente, reazioni allergiche o problemi ematologici.

Sì, Lobidiur può determinare un risultato positivo ai test antidoping. Questo è un aspetto di particolare rilevanza per gli sportivi agonisti, che devono informare il medico prescrittore e, se necessario, richiedere un’esenzione terapeutica presso gli organismi competenti.

No, non si deve mai interrompere Lobidiur senza aver prima consultato il medico. L’interruzione brusca di un beta-bloccante può causare effetti di rimbalzo sulla pressione arteriosa e sulla funzionalità cardiaca. Il medico potrà indicare una sospensione graduale del trattamento.

È sconsigliato consumare alcolici durante la terapia con Lobidiur, inclusi vino, birra e bevande a basso contenuto alcolico. L’alcol può potenziare gli effetti collaterali come capogiri, confusione e ipotensione. Se compaiono questi sintomi, è opportuno evitare completamente il consumo di alcol.